SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Primena u periodu dojenja
Metotreksat se izlučuje mlekom u koncentracijama koje predstavljaju rizik za odojče i stoga dojenje treba
prekinuti pre i za vreme primene metotreksata.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Simptomi od strane centralnog nervnog sistema, kao što su umor i vrtoglavica, mogu se javiti tokom terapije.
Metoject ima blag do umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Najčešća neželjena dejstva su supresija hematopoeznog sistema i oštećenje gastrointestinalnog trakta.
Sledeći termini su upotrebljeni da organizuju neželjena dejstva shodno njihovoj učestalosti:
veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100, < 1/10), povremena (≥ 1/1000, < 1/100), retka (≥ 1/10000, < 1/1000) i
veoma retka (< 1/10000).
Gastrointestinalni poremećaji:
Veoma česta: stomatitis, dispepsija, mučnina, gubitak apetita.
Česta: oralne ulceracije, dijareja.
Povremena: faringitis, enteritis, povraćanje.
Retka: gastrointestinalne ulceracije.
Veoma retka: hematemeza, hematoreja, toksični megakolon.
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Česta: egzantem, eritem, pruritus.
Povremena: fotosenzitivnost, gubitak kose, povećani broj reumatskih nodula, herpes zoster, vaskulitis,
herpetiformne erupcije po koži, urtikarija.
Retka: povećana pigmentacija, akne, ekhimoza.
Veoma retka: Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom), povećana
pigmentacija noktiju, akutna paronihija, furunkuloza, teleangiektazija.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Retka: alergijske reakcije, anafilaktični šok, alergijski vaskulitis, groznica, konjunktivitis, infekcija, sepsa,
poremećaj zarastanja rana, hipogamaglobulinemija.
Veoma retka: lokalno oštećenje (formiranje sterilnog apscesa, lipodistrofija) mesta primene kod intramuskularne
ili subkutane primene.
Poremećaji metabolizma i ishrane:
Povremena: Precipitacija dijabetes melitusa.
Poremećaji nervnog sistema:
Česta: glavobolja, umor, pospanost.
Broj rešenja: 515-01-6312-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (10mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-6313-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(15mg/1,5mL)
Broj rešenja: 515-01-6314-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (20mg/2mL)
Broj rešenja: 515-01-6315-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(25mg/2,5mL)
9 od 14