SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Povećanje toksičnih efekata metotreksata ne bi, generalno, trebalo očekivati kada se Metoject istovremeno primeni sa drugim antireumaticima (npr. preparatima zlata, penicilaminom, hidroksihlorohinom, sulfasalazinom, azatioprinom, ciklosporinom). Sulfasalazin Iako kombinacija metotreksata i sulfasalazina može izazvati povećanje efikasnosti metotreksata, sa posledičnim porastom neželjenih dejstava koji nastaju usled inhibicije sinteze folne kiseline sulfasalazinom, takva neželjena dejstva su primećena u retkim pojedinačnim slučajevima u nekoliko kliničkih ispitivanja.. Merkaptopurin Metotreksat dovodi do povišenja nivoa koncentracije merkaptopurina u plazmi. Stoga kod kombinacije metotreksata i merkaptopurina može biti potrebno podešavanje doziranja. Inhibitori protonske pumpe Istovremena primena inhibitora protonske pumpe, kao što je omeprazol ili pantoprazol, može dovesti do interakcija: istovremena primena metotreksata i omeprazola dovodila je do odložene bubrežne eliminacije metotreksata. U kombinaciji sa pantoprazolom, u jednom slučaju je primećena inhibicija bubrežne eliminacije metabolita 7-hidroksimetotreksata, sa posledičnom mijalgijom i drhtavicom. Teofilin Metotreksat može da dovede do smanjenja klirensa teofilina; treba pratiti koncentracije teofilina kada se primenjuje zajedno sa metotreksatom. Napici koji sadrže kofein ili teofilin Za vreme terapije metotreksatom treba izbegavati prekomerno konzumiranje napitaka koji sadrže kofein ili teofilin (kafa, osvežavajući napici sa kofeinom, crni čaj). 4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja Primena u periodu trudnoće Metotreksat je kontraindikovan za vreme trudnoće (vidi tačku 4.3). U studijama na životinjama pokazano je da je metotreksat toksičan za reprodukciju(vidi tačku 5.3). Pokazano je da je metotreksat teratogen za ljude; bilo je prijavljeno da izaziva smrt i/ili kongenitalne anomalije kod fetusa. Ekspozicija ograničenog broja trudnica (42) imala je za posledicu porast incidence (1:14) malformacija (kranijalnih, kardiovaskularnih i malformacija ekstremiteta). Ako se metotreksat obustavi pre začeća, prijavljivane su normalne trudnoće. Žene ne smeju zatrudneti tokom terapije metotreksatom. U slučaju da žena zatrudni za vreme terapije, treba potražiti medicinski savet u vezi sa rizikom od neželjenih dejstava metotreksata na plod. Stoga pacijenti u polno zreloj dobi (žene i muškarci) moraju koristiti efikasnu kontracepciju za vreme terapije metotreksatom i najmanje 6 meseci posle nje (vidi tačku 4.4). Kod žena u reproduktivnom periodu, pre početka terapije metotreksatom mora se isključiti mogućnost da postoji trudnoća korišćenjem određenih mera, npr. test trudnoće. Zbog genotoksičnosti metotreksata, sve žene koje žele da zatrudne se savetuju da konsultuju genetsko savetovalište, ako je moguće, pre početka terapije, a muškarcima se savetuje da potraže savet o mogućnosti prezervacije sperme pre početka terapije. Broj rešenja: 515-01-6312-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (10mg/mL) Broj rešenja: 515-01-6313-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(15mg/1,5mL) Broj rešenja: 515-01-6314-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (20mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-6315-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(25mg/2,5mL) 8 od 14
Primena u periodu dojenja Metotreksat se izlučuje mlekom u koncentracijama koje predstavljaju rizik za odojče i stoga dojenje treba prekinuti pre i za vreme primene metotreksata. 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama Simptomi od strane centralnog nervnog sistema, kao što su umor i vrtoglavica, mogu se javiti tokom terapije. Metoject ima blag do umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. 4.8. Neželjena dejstva Najčešća neželjena dejstva su supresija hematopoeznog sistema i oštećenje gastrointestinalnog trakta. Sledeći termini su upotrebljeni da organizuju neželjena dejstva shodno njihovoj učestalosti: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100, < 1/10), povremena (≥ 1/1000, < 1/100), retka (≥ 1/10000, < 1/1000) i veoma retka (< 1/10000). Gastrointestinalni poremećaji: Veoma česta: stomatitis, dispepsija, mučnina, gubitak apetita. Česta: oralne ulceracije, dijareja. Povremena: faringitis, enteritis, povraćanje. Retka: gastrointestinalne ulceracije. Veoma retka: hematemeza, hematoreja, toksični megakolon. Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: Česta: egzantem, eritem, pruritus. Povremena: fotosenzitivnost, gubitak kose, povećani broj reumatskih nodula, herpes zoster, vaskulitis, herpetiformne erupcije po koži, urtikarija. Retka: povećana pigmentacija, akne, ekhimoza. Veoma retka: Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom), povećana pigmentacija noktiju, akutna paronihija, furunkuloza, teleangiektazija. Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Retka: alergijske reakcije, anafilaktični šok, alergijski vaskulitis, groznica, konjunktivitis, infekcija, sepsa, poremećaj zarastanja rana, hipogamaglobulinemija. Veoma retka: lokalno oštećenje (formiranje sterilnog apscesa, lipodistrofija) mesta primene kod intramuskularne ili subkutane primene. Poremećaji metabolizma i ishrane: Povremena: Precipitacija dijabetes melitusa. Poremećaji nervnog sistema: Česta: glavobolja, umor, pospanost. Broj rešenja: 515-01-6312-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (10mg/mL) Broj rešenja: 515-01-6313-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(15mg/1,5mL) Broj rešenja: 515-01-6314-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (20mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-6315-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(25mg/2,5mL) 9 od 14
- Page 1 and 2: SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Metoje
- Page 3 and 4: Preporučena početna doza je 7,5 m
- Page 5 and 6: Pacijente treba savetovati da prija
- Page 7: Alkohol, hepatotoksični lekovi, he
- Page 11 and 12: Izgled i stepen ozbiljnosti neželj
- Page 13 and 14: Injekcioni graduisani špric od bez
Povećanje toksičnih efekata metotreksata ne bi, generalno, trebalo očekivati kada se Metoject istovremeno<br />
primeni sa drugim antireumaticima (npr. preparatima zlata, penicilaminom, hidroksihlorohinom, sulfasalazinom,<br />
azatioprinom, ciklosporinom).<br />
Sulfasalazin<br />
Iako kombinacija metotreksata i sulfasalazina može izazvati povećanje efikasnosti metotreksata, sa posledičnim<br />
porastom neželjenih dejstava koji nastaju usled inhibicije sinteze folne kiseline sulfasalazinom, takva neželjena<br />
dejstva su primećena u retkim pojedinačnim slučajevima u nekoliko kliničkih ispitivanja..<br />
Merkaptopurin<br />
Metotreksat dovodi do povišenja nivoa koncentracije merkaptopurina u plazmi. Stoga kod kombinacije<br />
metotreksata i merkaptopurina može biti potrebno podešavanje doziranja.<br />
Inhibitori protonske pumpe<br />
Istovremena primena inhibitora protonske pumpe, kao što je omeprazol ili pantoprazol, može dovesti do<br />
interakcija: istovremena primena metotreksata i omeprazola dovodila je do odložene bubrežne eliminacije<br />
metotreksata. U kombinaciji sa pantoprazolom, u jednom slučaju je primećena inhibicija bubrežne eliminacije<br />
metabolita 7-hidroksimetotreksata, sa posledičnom mijalgijom i drhtavicom.<br />
Teofilin<br />
Metotreksat može da dovede do smanjenja klirensa teofilina; treba pratiti koncentracije teofilina kada se<br />
primenjuje zajedno sa metotreksatom.<br />
Napici koji sadrže kofein ili teofilin<br />
Za vreme terapije metotreksatom treba izbegavati prekomerno konzumiranje napitaka koji sadrže kofein ili<br />
teofilin (kafa, osvežavajući napici sa kofeinom, crni čaj).<br />
4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja<br />
Primena u periodu trudnoće<br />
Metotreksat je kontraindikovan za vreme trudnoće (vidi tačku 4.3). U studijama na životinjama pokazano je da je<br />
metotreksat toksičan za reprodukciju(vidi tačku 5.3). Pokazano je da je metotreksat teratogen za ljude; bilo je<br />
prijavljeno da izaziva smrt i/ili kongenitalne anomalije kod fetusa. Ekspozicija ograničenog broja trudnica (42)<br />
imala je za posledicu porast incidence (1:14) malformacija (kranijalnih, kardiovaskularnih i malformacija<br />
ekstremiteta). Ako se metotreksat obustavi pre začeća, prijavljivane su normalne trudnoće. Žene ne smeju<br />
zatrudneti tokom terapije metotreksatom. U slučaju da žena zatrudni za vreme terapije, treba potražiti medicinski<br />
savet u vezi sa rizikom od neželjenih dejstava metotreksata na plod. Stoga pacijenti u polno zreloj dobi (žene i<br />
muškarci) moraju koristiti efikasnu kontracepciju za vreme terapije metotreksatom i najmanje 6 meseci posle nje<br />
(vidi tačku 4.4).<br />
Kod žena u reproduktivnom periodu, pre početka terapije metotreksatom mora se isključiti mogućnost da postoji<br />
trudnoća korišćenjem određenih mera, npr. test trudnoće.<br />
Zbog genotoksičnosti metotreksata, sve žene koje žele da zatrudne se savetuju da konsultuju genetsko<br />
savetovalište, ako je moguće, pre početka terapije, a muškarcima se savetuje da potraže savet o mogućnosti<br />
prezervacije sperme pre početka terapije.<br />
Broj rešenja: 515-01-6312-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (10mg/mL)<br />
Broj rešenja: 515-01-6313-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(15mg/1,5mL)<br />
Broj rešenja: 515-01-6314-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (20mg/2mL)<br />
Broj rešenja: 515-01-6315-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(25mg/2,5mL)<br />
8 od 14
Change language