SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

6. Metotreksat može, zbog svojih efekata na imuni sistem, poremetiti odgovor na vakcinaciju i uticati na
rezultate imunoloških testova. Posebna pažnja je potrebna u prisustvu inaktivnih, hroničnih infekcija (npr.
herpes zoster, tuberkuloza, hepatitis B ili C), zbog njihove moguće aktivacije. Ne treba vršiti istovremenu
vakcinaciju živim vakcinama.
Mogu se javiti maligni limfomi kod pacijenata koji primaju male doze metotreksata, i tada se terapija mora
obustaviti. Izostanak znakova spontane regresije limfoma zahteva započinjanje citotoksične terapije.
U retkim slučajevima prijavljena je akutna megaloblastna pancitopenija kod istovremene upotrebe sa
antagonistima folata kao što je trimetoprim/sulfametoksazol.
Dermatitis indukovan radijacijom i opekotine od sunca se mogu ponovno javiti u toku terapije metotreksatom
(recall reakcije). Egzacerebracija psorijatičnih lezija se može javiti kod izlaganja UV-radijaciji i istovremene
upotrebe metotreksata.
Eliminacija metotreksata je smanjena kod pacijenata sa trećim prostorom distribucije (ascites, pleuralna efuzija).
Kod takvih pacijenata neophodan je posebno pažljiv nadzor u pogledu toksičnosti, i potrebno je smanjiti dozu,
ili, u nekim slučajevima, prekinuti primenu metotreksata. Pleuralne efuzije i ascitesi treba da se punktiraju pre
početka terapije metotreksatom (videti tačku 5.2).
Dijareja i ulcerozni stomatitis se mogu javiti kao toksični efekti i zahtevaju prekid terapije, u suprotnom može se
javiti hemoragični enteritis i može nastupiti smrt usled intestinalne perforacije.
Vitaminski preparati i ostali proizvodi koji sadrže folnu kiselinu, folinsku kiselinu ili njihove derivate mogu da
smanje efikasnost metotreksata.
U terapiji psorijaze, upotrebu metotreksata treba ograničiti za indikaciju teškog oblika psorijaze, koji ne reaguje
adekvatno na ostale oblike terapije, ali samo kada se dijagnoza uspostavi pomoću biopsije i/ili konsultacije sa
dermatologom.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, pa se smatra da je suštinski „bez natrijuma“.
Mora se potvrditi odsustvo trudnoće pre započinjanja primene metotreksata. Metotreksat izaziva
embriotoksičnost, abortus i oštećenje fetusa kod ljudi. Za vreme njegove primene, metotreksat utiče na
spermatogenezu i oogenezu, što može imati za posledicu smanjenu plodnost. Izgleda da se ovi efekti povlače
nakon prekida terapije. Za vreme tretmana i tokom najmanje šest meseci posle prekida terapije metotreksatom i
kod muškaraca i kod žena treba primenjivati efikasne mere kontracepcije. Sa pacijentima u reproduktivnoj dobi
treba prodiskutovati o mogućim rizicima uticaja na reprodukciju i na odgovarajući način posavetovati njihove
partnere (vidi tačku 4.6).
4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Broj rešenja: 515-01-6312-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (10mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-6313-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(15mg/1,5mL)
Broj rešenja: 515-01-6314-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (20mg/2mL)
Broj rešenja: 515-01-6315-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(25mg/2,5mL)
6 od 14