SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

More documents

Recommendations

Info

Napomena: Ukoliko se sa oralne primene prelazi na parenteralnu, može biti neophodno smanjenje doze, usled promenljive bioraspoloživosti metotreksata nakon oralne primene. Shodno važećim smernicama, može se uzeti u razmatranje nadoknađivanje folne kiseline. 4.3. Kontraindikacije Metotreksat je kontraindikovan u slučaju: - preosetljivosti na metotreksat ili bilo koji od ekscipijenasa, - insuficijencije jetre (vidi tačku 4.2), - alkoholizma, - teške insuficijencije bubrega (klirens kreatinina manji od 20 mL/min (vidi tačke 4.2 i 4.4), - postojećih krvnih diskrazija, kao što su hipoplazija koštane srži, leukopenija, trombocitopenija ili značajna anemija, - ozbiljne, akutne ili hronične infekcije, kao što su tuberkuloza, HIV ili ostali sindromi imunodeficijencije, - ulceracije u usnoj duplji i poznata aktivna gastrointestinalna ulkusna bolest, - trudnoće, dojenja (vidi tačku 4.6), - istovremene vakcinacije živim vakcinama 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Pacijentima treba jasno objasniti da terapiju treba primenjivati jednom nedeljno, a ne svakog dana. Pacijente na terapiji metotreksatom treba adekvatno kontrolisati, kako bi se znaci mogućih toksičnih efekata ili neželjena dejstva otkrili i procenili sa minimalnim odlaganjima. Stoga terapija metotreksatom treba da bude započeta pod nadzorom lekara, čije znanje i iskustvo uključuje terapiju antimetabolitima. Zbog mogućnosti teških ili čak fatalnih toksičnih reakcija, lekar bi trebalo da detaljno informiše pacijenta o mogućim rizicima i preporučenim merama bezbednosti. Ne preporučuje se upotreba metotreksata kod dece uzrasta ispod 3 godine, jer nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti primene leka u ovoj populaciji (videti tačku 4.2) Preporučeni pregledi i mere bezbednosti: Pre početka ili nastavka terapije metotreksatom posle perioda mirovanja: Kompletna krvna slika sa leukocitarnom formulom i brojem trombocita, enzimi jetre, bilirubin, serumski albumin, rendgenski pregled grudnog koša i testovi bubrežne funkcije. Ako je klinički indikovano, isključiti tuberkulozu i hepatitis. Za vreme terapije (najmanje jednom mesečno za vreme prvih šest meseci i potom svaka tri meseca): Trebalo bi razmotriti mogućnost povećanja učestalosti nadzora pri povećanju doze. 1. Pregled usta i grla zbog promena na sluzokoži. 2. Kompletna krvna slika sa leukocitarnom formulom i brojem trombocita. Supresija hematopoeze izazvana metotreksatom može nastati naglo i pri prividno bezbednom doziranju. Bilo kakvo značajno smanjenje broja leukocita ili trombocita zahteva momentalno obustavljanje leka i primenu odgovarajuće suportivne terapije. Broj rešenja: 515-01-6312-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (10mg/mL) Broj rešenja: 515-01-6313-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(15mg/1,5mL) Broj rešenja: 515-01-6314-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (20mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-6315-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(25mg/2,5mL) 4 od 14
Pacijente treba savetovati da prijave sve znake i simptome koji ukazuju na postojanje infekcije. Kod pacijenata koji istovremeno uzimaju hematotoksične lekove (npr. leflunomid) treba pojačano kontrolisati krvnu sliku i trombocite. 3. Testovi funkcije jetre: Posebnu pažnju treba obratiti na pojavu hepatotoksičnosti. Sa tretmanom ne bi trebalo započinjati ili ga treba obustaviti ako već postoji ili se tokom terapije javi bilo kakva abnormalnost funkcionalnih testova jetre ili nalaza biopsije jetre. Takve abnormalnosti treba vratiti na normalu unutar dve nedelje, posle čega se može nastaviti sa tretmanom, u zavisnosti od procene lekara. Nema dokaza koji podržavaju biopsiju jetre u praćenju hepatotoksičnosti u reumatološkim indikacijama. Kod pacijenata sa psorijazom sporna je potreba za biopsijom jetre pre i za vreme terapije. Dalja istraživanja su potrebna da bi se utvrdilo da li hemijski testovi jetre ili propeptid kolagena tipa III mogu da detektuju hepatotoksičnost u dovoljnoj meri. Procena treba da se obavi od slučaja do slučaja i treba da napravi razliku između pacijenata bez faktora rizika i pacijenata sa faktorima rizika, kao što je prethodno preterano konzumiranje alkohola, trajno povišenje enzima jetre, prethodno oboljenje jetre, porodična anamneza urođene bolesti jetre, dijabetes melitus, gojaznost, prethodna značajna ekspozicija hepatotoksičnim lekovima i hemikalijama, i produžena terapija metotreksatom ili kumulativne doze od 1,5 g i više. Proveriti enzime jetre u serumu: Privremeno povećanje transaminaza do 2-3 puta iznad gornje granice normalnih nivoa aktivnosti prisutno je kod pacijenata sa učestalošću od 13-20 %. U slučaju trajnog povećanja enzima jetre, treba razmotriti mogućnost smanjenja doze ili prekida terapije. Zbog potencijalne toksičnosti za jetru, za vreme terapije metotreksatom ne treba primenjivati druge hepatotoksične lekove, osim ako je to jasno neophodno, a upotrebu alkohola treba izbegavati, ili značajno smanjiti (vidi tačku 4.5). Intenzivnije praćenje enzima jetre treba preduzimati kod pacijenata koji istovremeno primaju druge hepatotoksične lekove (npr. leflunomid). Isto bi trebalo imati na umu kod istovremene primene hematotoksičnih lekova (npr. leflunomid). 4. Bubrežnu funkciju treba kontrolisati testovima bubrežne funkcije i analizom urina (videti tačke 4.2 i 4.3). Obzirom da se metotreksat eliminiše uglavnom preko bubrega, u slučaju bubrežne insuficijencije, treba očekivati povišene serumske koncentracije, koje mogu da imaju za rezultat teška neželjena dejstva. U slučajevima kada bubrežna funkcija može biti kompromitovana (npr. kod starijih pacijenata), treba češće sprovoditi kontrole. To se naročito odnosi na situaciju kada se istovremeno primenjuju lekovi koji utiču na eliminaciju metotreksata, izazivaju oštećenje bubrega (npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovi) ili koji potencijalno mogu dovesti do poremećaja produkcije krvnih ćelija. Dehidratacija takođe može pojačati toksičnost metotreksata. 5. Provera respiratornog sistema: Neophodan je oprez u cilju otkrivanja simptoma poremećaja plućne funkcije i, ako je potrebno, funkcionalno testiranje pluća. Svaka afekcija pluća zahteva brzu dijagnostiku i prekid primene metotreksata. Plućni simptomi (naročito suvi, neproduktivni kašalj) ili nespecifični pneumonitis koji se javljuju za vreme terapije metotreksatom mogu biti indikativni za potencijalno opasne lezije i zahtevaju prekid tretmana i detaljna ispitivanja. Može se javiti akutni ili hronični intersticijalni pneumonitis, često udružen sa eozinofilijom, a prijavljeni su i smrtni slučajevi. Iako klinički varijabilan, tipični simptomi oboljenja pluća izazvanog metotreksatom su groznica, kašalj, dispneja, hipoksemija uz prisustvo infiltrata na rendgenskom snimku grudnog koša i stoga se mora isključiti infekcija. Ova lezija se može javiti pri svim dozama metotreksata. Broj rešenja: 515-01-6312-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (10mg/mL) Broj rešenja: 515-01-6313-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(15mg/1,5mL) Broj rešenja: 515-01-6314-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (20mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-6315-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(25mg/2,5mL) 5 od 14
Page 1 and 2: SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Metoje
Page 3: Preporučena početna doza je 7,5 m
Page 7 and 8: Alkohol, hepatotoksični lekovi, he
Page 9 and 10: Primena u periodu dojenja Metotreks
Page 11 and 12: Izgled i stepen ozbiljnosti neželj
Page 13 and 14: Injekcioni graduisani špric od bez

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?