SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Napomena:
Ukoliko se sa oralne primene prelazi na parenteralnu, može biti neophodno smanjenje doze, usled promenljive
bioraspoloživosti metotreksata nakon oralne primene.
Shodno važećim smernicama, može se uzeti u razmatranje nadoknađivanje folne kiseline.
4.3. Kontraindikacije
Metotreksat je kontraindikovan u slučaju:
- preosetljivosti na metotreksat ili bilo koji od ekscipijenasa,
- insuficijencije jetre (vidi tačku 4.2),
- alkoholizma,
- teške insuficijencije bubrega (klirens kreatinina manji od 20 mL/min (vidi tačke 4.2 i 4.4),
- postojećih krvnih diskrazija, kao što su hipoplazija koštane srži, leukopenija, trombocitopenija ili značajna
anemija,
- ozbiljne, akutne ili hronične infekcije, kao što su tuberkuloza, HIV ili ostali sindromi imunodeficijencije,
- ulceracije u usnoj duplji i poznata aktivna gastrointestinalna ulkusna bolest,
- trudnoće, dojenja (vidi tačku 4.6),
- istovremene vakcinacije živim vakcinama
4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Pacijentima treba jasno objasniti da terapiju treba primenjivati jednom nedeljno, a ne svakog dana.
Pacijente na terapiji metotreksatom treba adekvatno kontrolisati, kako bi se znaci mogućih toksičnih efekata ili
neželjena dejstva otkrili i procenili sa minimalnim odlaganjima. Stoga terapija metotreksatom treba da bude
započeta pod nadzorom lekara, čije znanje i iskustvo uključuje terapiju antimetabolitima. Zbog mogućnosti
teških ili čak fatalnih toksičnih reakcija, lekar bi trebalo da detaljno informiše pacijenta o mogućim rizicima i
preporučenim merama bezbednosti.
Ne preporučuje se upotreba metotreksata kod dece uzrasta ispod 3 godine, jer nema dovoljno podataka o
efikasnosti i bezbednosti primene leka u ovoj populaciji (videti tačku 4.2)
Preporučeni pregledi i mere bezbednosti:
Pre početka ili nastavka terapije metotreksatom posle perioda mirovanja:
Kompletna krvna slika sa leukocitarnom formulom i brojem trombocita, enzimi jetre, bilirubin, serumski
albumin, rendgenski pregled grudnog koša i testovi bubrežne funkcije. Ako je klinički indikovano, isključiti
tuberkulozu i hepatitis.
Za vreme terapije (najmanje jednom mesečno za vreme prvih šest meseci i potom svaka tri meseca):
Trebalo bi razmotriti mogućnost povećanja učestalosti nadzora pri povećanju doze.
1. Pregled usta i grla zbog promena na sluzokoži.
2. Kompletna krvna slika sa leukocitarnom formulom i brojem trombocita. Supresija hematopoeze izazvana
metotreksatom može nastati naglo i pri prividno bezbednom doziranju. Bilo kakvo značajno smanjenje broja
leukocita ili trombocita zahteva momentalno obustavljanje leka i primenu odgovarajuće suportivne terapije.
Broj rešenja: 515-01-6312-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (10mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-6313-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(15mg/1,5mL)
Broj rešenja: 515-01-6314-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (20mg/2mL)
Broj rešenja: 515-01-6315-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(25mg/2,5mL)
4 od 14