SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Metoject; 10 mg/1 mL, 15mg/1,5 mL; 20 mg/2 mL; 25 mg/2,5 mL;
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN:
metotreksat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 10 mg metotreksata u obliku metotreksat-dinatrijuma
1 napunjen injekcioni špric od 1 mL sadrži 10 mg metotreksata u obliku metotreksat-dinatrijuma.
1 napunjen injekcioni špric od 1,5 mL sadrži 15 mg metotreksata u obliku metotreksat-dinatrijuma
1 napunjen injekcioni špric od 2 mL sadrži 20 mg metotreksata u obliku metotreksat-dinatrijuma
1 napunjen injekcioni špric od 2,5 mL sadrži 25 mg metotreksata u obliku metotreksat-dinatrijuma
Za spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar rastvor, žute boje, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Metotreksat je indikovan za terapiju:
- aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata,
- poliartikularnog oblika aktivnog juvenilnog idiopatskog artritisa, kada je neadekvatan odgovor na
nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAID),
- teške i generalizovane psoriasis vulgaris, naročito plak-tipa i psorijaznog artritisa kod odraslih pacijenata
koji ne reaguju na konvencionalnu terapiju.
4.2. Doziranje i način primene
Metotreksat treba da propisuju samo lekari, koji su upoznati sa raznim karakteristikama leka i njegovim
mehanizmom dejstva. Terapija metotreksatom treba da počne pod nadzorom lekara, a zatim može da se nastavi
samostalnom primenom od strane pacijenta. Pacijent mora da bude obučen kako ispravno da primeni supkutanu
injekciju metotreksata. Prvu injekciju metotreksata treba primeniti pod direktnim medicinskim nadzorom.
Samostalnu primenu treba da obavljaju samo pacijenti koji su dobro motivisani, adekvatno obučeni i imaju
pristup stručnim savetima. Metotreksat se injektuje isključivo jednom nedeljno.
Doziranje kod odraslih pacijenata sa reumatoidnim artritisom:
Broj rešenja: 515-01-6312-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (10mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-6313-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(15mg/1,5mL)
Broj rešenja: 515-01-6314-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (20mg/2mL)
Broj rešenja: 515-01-6315-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(25mg/2,5mL)
2 od 14