SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Injekcioni graduisani špric od bezbojnog stakla (tip I) zapremine 1mL, 2,25mL i 3 mL sa ili bez adaptera za
injekcionu iglu i elastomernim poklopcem za vrh, potisni zatvarač od hlorobutilne gume (tip I) i polistirenski
klip insertovan u zatvarač, tako da čini potisni klip šprica.
Blister sa napunjenim injekcionim špricem sa 1 mL, 1,5 mL, 2 mL ili 2,5 mL rastvora za injekciju, blister sa
iglom i uputstvo za lek su upakovani u složivu kartonsku kutiju.
6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Način rukovanja i uklanjanja mora biti u skladu sa lokalnim zahtevima za citostatike. Trudnice koje su bolničko
osoblje ne treba da rukuju metotreksatom, ni da ga primenjuju.
Metotreksat ne treba da dođe u kontakt sa kožom ili sluzokožom. U slučaju kontaminacije, zahvaćena površina
se mora odmah isprati dovoljnom količinom vode.
Rastvor je namenjen za jednokratnu primenu. Nakon prve primene ostatak rastvora baciti.
Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim zahtevima za odlaganje citotoksičnih
lekova.
7. NOSILAC DOZVOLE
Quatalia d.o.o., Reljina 4/3, 11 000 Beograd, Srbija.
8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE
Metoject 10mg/1mL: broj prve dozvole: 147/2008/12
Metoject 15mg/1,5mL: broj prve dozvole: 148/2008/12
Metoject 20mg/2mL: broj prve dozvole: 150/2008/12
Metoject 25mg/2,5mL: broj prve dozvole: 149/2008/12
Metoject 10mg/1mL: broj poslednje obnove dozvole: 515-01-6312-12-001
Metoject 15mg/1,5mL: broj poslednje obnove dozvole: 515-01-6313-12-001
Metoject 20mg/2mL: broj poslednje obnove dozvole: 515-01-6314-12-001
Metoject 25mg/2,5mL: broj poslednje obnove dozvole: 515-01-6315-12-001
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE
Datum prve dozvole: 25.01.2008.
Metoject 10mg/1mL: datum poslednje obnove dozvole: 24.04.2013.
Metoject 15mg/1,5mL: datum poslednje obnove dozvole: 24.04.2013.
Metoject 20mg/2mL: datum poslednje obnove dozvole: 24.04.2013.
Metoject 25mg/2,5mL: datum poslednje obnove dozvole: 24.04.2013.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Broj rešenja: 515-01-6312-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (10mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-6313-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(15mg/1,5mL)
Broj rešenja: 515-01-6314-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (20mg/2mL)
Broj rešenja: 515-01-6315-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(25mg/2,5mL)
13 od 14