SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Oko 50 % metotreksata vezano je za serumske proteine. Nakon distribucije u telesna tkiva, visoke koncentracije
poliglutamata nađene su u jetri, bubrezima i naročito u slezini, gde može da se zadrži nedeljama ili mesecima.
Kada se primeni u malim dozama, metotreksat u minimalnim količinama prelazi u likvor. Terminalni poluživot
iznosi prosečno 6-7 h i pokazuje značajne varijacije (3-17 h). Poluživot može da bude produžen do 4 puta kod
pacijenata koji imaju i treći distribucioni prostor (pleuralni izliv, ascites).
Oko 10 % primenjene doze metotreksata metabolizuje se intrahepatično. Glavni metabolit je 7-hidroksimetotreksat.
Izlučivanje se odvija, uglavnom u nepromenjenoj formi, primarno bubrežnom glomerulskom filtracijom i
aktivnom sekrecijom u proksimalnim tubulima.
Oko 5-20 % metotreksata i 1-5 % 7-hidroksimetotreksata se eliminiše putem žuči. Postoji naglašena
enterohepatična cirkulacija.
U slučaju insuficijencije bubrega, eliminacija je značajno odložena. Poremećena eliminacija u vezi sa
insuficijencijom jetre nije poznata.
5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Studije na životinajma pokazale su da metotreksat smanjuje plodnost, deluje embrio- i fetotoksično i teratogeno.
Metotreksat je mutagen in vivo i in vitro. Studije karcinogenosti kod glodara ne ukazuju na povećanu incidencu
tumora, ali rezultati ovih studija ne mogu se iskoristiti za donošenje definitivnog zaključka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista ekscipijenasa
Natrijum-hlorid;
Natrijum-hidroksid;
Voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnost
Kompatibilnost sa drugim parenteralnim lekovima nije proučavana.
U nedostatku studija kompatibilnosti Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu se ne sme
mešati sa drugim lekovima i treba se primenjivati uvek odvojeno.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Broj rešenja: 515-01-6312-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (10mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-6313-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(15mg/1,5mL)
Broj rešenja: 515-01-6314-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (20mg/2mL)
Broj rešenja: 515-01-6315-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(25mg/2,5mL)
12 od 14