SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Povremena: vrtoglavica, konfuzija, depresija. Veoma retka: poremećaj vida, bol, mišićna astenija ili parestezija u ekstremitetima, promene čula ukusa (metalni ukus), konvulzije, meningizam, paraliza. Poremećaji na nivou oka: Retko: vizuelni poremećaji. Veoma retko: retinopatija. Hepatobilijarni poremećaji (videti tačku 4.4): Veoma česta: povišene transaminaze. Povremena: ciroza, fibroza i masna degeneracija jetre, smanjenje serumskog albumina. Retko: akutni hepatitis. Veoma retko: insuficijencija jetre. Kardiološki poremećaji: Retko: perikarditis, perikardijalna efuzija, tamponada perikarda. Vaskularni poremećaji: Retko: hipotenzija, tromboembolijski događaji. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Česta: Pneumonija, intersticijalni alveolitis/pneumonitis često udružen sa eozinofilijom. Simptomi koji ukazuju na potencijalno teško oštećenje pluća (intersticijalni pneumonitis) su: suv, neproduktivni kašalj, dispneja i groznica. Retka: Fibroza pluća, Pneumocystis carinii pneumonija, dispneja i bronhijalna astma, pleuralna efuzija. Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: Česta: leukopenija, anemija, trombocitopenija. Povremena: pancitopenija. Veoma retka: agranulocitoza, teški napadi supresije koštane srži. Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema: Povremena: upale i ulceracije mokraćne bešike, poremećena funkcija bubrega, poremećeno mokrenje. Retka: insuficijencija bubrega, oligurija, anurija, poremećaj elektrolita. Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki: Povremena: upale i ulceracije vagine Veoma retka: gubitak libida, impotencija, ginekomastija, oligospermija, poremećaj menstruacije, sekrecija iz vagine. Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: Povremena: artralgija, mijalgija, osteoporoza. Neoplazme benigne, maligne i nespecifične (uključujući ciste i polipe) Veoma retka: U pojedinačnim slučajevima prijavljeni su limfomi koji su se povlačili nakon prekida terapije metotreksatom. U nedavnoj studiji nije bilo moguće ustanoviti da li metotreksat povećava incidencu limfoma. Broj rešenja: 515-01-6312-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (10mg/mL) Broj rešenja: 515-01-6313-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(15mg/1,5mL) Broj rešenja: 515-01-6314-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (20mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-6315-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(25mg/2,5mL) 10 od 14
Izgled i stepen ozbiljnosti neželjenih dejstava zavisi od doze i učestalosti primene. Međutim, kako se teška neželjena dejstva mogu javiti i pri nižim dozama, neophodno je da lekar kontroliše pacijenta redovno i u kratkim intervalima. Kada se metotreksat primenjuje intramuskularno, na mestu ubrizgavanja često se može javiti lokalna reakcija (npr. osećaj pečenja) ili oštećenje (nastanak sterilnih apscesa, destrukcija masnog tkiva). Subkutana primena metotreksata se lokalno dobro podnosi. Primećene su samo blage lokalne reakcije na koži, koje se povlače tokom terapije. 4.9. Predoziranje a) Simptomi predoziranja Toksičnost metotreksata uglavnom pogađa hematopoezni sistem. b) Terapijske mere u slučaju predoziranja Kalcijum-folinat je specifični antidot za neutralisanje neželjenih efekata metotreksata. U slučaju slučajnog predoziranja, treba dati intramuskularno ili intravenski dozu kalcijum-folinata jednaku ili veću od primenjene doze metotreksata, unutar jednog sata i nastaviti sa primenom metotreksata kada se serumski nivoi metotreksata spuste ispod 10 -7 mol/l. U slučajevima masivnog predoziranja, hidratacija i alkalizacija urina mogli bi biti neophodni za sprečavanje precipitacije metotreksata i/ili njegovih metabolita u bubrežnim tubulima. Ni hemodijaliza, ni peritonealna dijaliza nisu se pokazale efikasnim u popravljanju eliminacije metotreksata. Efikasan klirens metotreksata opisan je kod akutne, intermitentne hemodijalize uz upotrebu dijalizatora sa brzim protokom. 5. FARMAKOLOŠKI PODACI 5.1. Farmakodinamski podaci Farmakoterapijska grupa: Antimetaboliti; Analozi folne kiseline ATC kod: L01BA01 Antireumatski lek za terapiju hroničnih, inflamatornih bolesti i poliartritičnih formi juvenilnog idiopatskog artritisa. Metotreksat je antagonist folne kiseline koji pripada klasi citotoksičnih agenasa, poznatih kao antimetaboliti. Deluje kompetitivnom inhibicijom enzima dihidrofolat-reduktaze, čime inhibiše sintezu DNK. Još uvek nije razjašnjeno da li je efikasnost metotreksata u terapiji psorijaze, psorijatičnog artritisa i hroničnog poliartritisa posledica antiinflamatornog ili imunosupresivnog delovanja i u kojoj meri ovim efektima doprinosi metotreksatom izazvano povećanje ekstracelularnih koncentracija adenozina. 5.2. Farmakokinetički podaci Broj rešenja: 515-01-6312-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (10mg/mL) Broj rešenja: 515-01-6313-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(15mg/1,5mL) Broj rešenja: 515-01-6314-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (20mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-6315-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(25mg/2,5mL) 11 od 14
- Page 1 and 2: SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Metoje
- Page 3 and 4: Preporučena početna doza je 7,5 m
- Page 5 and 6: Pacijente treba savetovati da prija
- Page 7 and 8: Alkohol, hepatotoksični lekovi, he
- Page 9: Primena u periodu dojenja Metotreks
- Page 13 and 14: Injekcioni graduisani špric od bez
Povremena: vrtoglavica, konfuzija, depresija.<br />
Veoma retka: poremećaj vida, bol, mišićna astenija ili parestezija u ekstremitetima, promene čula ukusa (metalni<br />
ukus), konvulzije, meningizam, paraliza.<br />
Poremećaji na nivou oka:<br />
Retko: vizuelni poremećaji.<br />
Veoma retko: retinopatija.<br />
Hepatobilijarni poremećaji (videti tačku 4.4):<br />
Veoma česta: povišene transaminaze.<br />
Povremena: ciroza, fibroza i masna degeneracija jetre, smanjenje serumskog albumina.<br />
Retko: akutni hepatitis.<br />
Veoma retko: insuficijencija jetre.<br />
Kardiološki poremećaji:<br />
Retko: perikarditis, perikardijalna efuzija, tamponada perikarda.<br />
Vaskularni poremećaji:<br />
Retko: hipotenzija, tromboembolijski događaji.<br />
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:<br />
Česta: Pneumonija, intersticijalni alveolitis/pneumonitis često udružen sa eozinofilijom. Simptomi koji ukazuju<br />
na potencijalno teško oštećenje pluća (intersticijalni pneumonitis) su: suv, neproduktivni kašalj, dispneja i<br />
groznica.<br />
Retka: Fibroza pluća, Pneumocystis carinii pneumonija, dispneja i bronhijalna astma, pleuralna efuzija.<br />
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:<br />
Česta: leukopenija, anemija, trombocitopenija.<br />
Povremena: pancitopenija.<br />
Veoma retka: agranulocitoza, teški napadi supresije koštane srži.<br />
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:<br />
Povremena: upale i ulceracije mokraćne bešike, poremećena funkcija bubrega, poremećeno mokrenje.<br />
Retka: insuficijencija bubrega, oligurija, anurija, poremećaj elektrolita.<br />
Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki:<br />
Povremena: upale i ulceracije vagine<br />
Veoma retka: gubitak libida, impotencija, ginekomastija, oligospermija, poremećaj menstruacije, sekrecija iz<br />
vagine.<br />
Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:<br />
Povremena: artralgija, mijalgija, osteoporoza.<br />
Neoplazme benigne, maligne i nespecifične (uključujući ciste i polipe)<br />
Veoma retka: U pojedinačnim slučajevima prijavljeni su limfomi koji su se povlačili nakon prekida terapije<br />
metotreksatom. U nedavnoj studiji nije bilo moguće ustanoviti da li metotreksat povećava incidencu limfoma.<br />
Broj rešenja: 515-01-6312-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (10mg/mL)<br />
Broj rešenja: 515-01-6313-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(15mg/1,5mL)<br />
Broj rešenja: 515-01-6314-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x (20mg/2mL)<br />
Broj rešenja: 515-01-6315-12-001 od 24.04.2013. za lek Metoject, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x(25mg/2,5mL)<br />
10 od 14
Change language