Novosti na podroÄju dovoljenj za promet z zdravili - jazmp
Novosti na podroÄju dovoljenj za promet z zdravili - jazmp
Novosti na podroÄju dovoljenj za promet z zdravili - jazmp
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>Novosti</strong> <strong>na</strong> področju <strong>dovoljenj</strong> <strong>za</strong> <strong>promet</strong> z <strong>zdravili</strong> - JAZMP,<br />
september 2011<br />
Zdravila z novimi učinkovi<strong>na</strong>mi<br />
Lastniško ime, jakost,<br />
farmacevtska oblika<br />
Nelastniško ime Imetnik DzP Oz<strong>na</strong>ka ATC, 3. nivo ATC Režim<br />
izdaje,<br />
poseb<strong>na</strong><br />
Kalijev klorid B. Braun<br />
74,5 mg/ml koncentrat <strong>za</strong><br />
raztopino <strong>za</strong> infundiranje<br />
Kalijev klorid B. Braun<br />
149 mg/ml koncentrat <strong>za</strong><br />
raztopino <strong>za</strong> infundiranje<br />
kalijev klorid<br />
Nova zdravila z z<strong>na</strong>nimi učinkovi<strong>na</strong>mi<br />
Lastniško ime, jakost,<br />
farmacevtska oblika<br />
Amlessa 4 mg/5 mg tablete<br />
Amlessa 4 mg/10 mg<br />
tablete<br />
Amlessa 8 mg/5 mg tablete<br />
B. Braun<br />
Melsungen<br />
B05XA01, dodatki<br />
intravenskim raztopi<strong>na</strong>m<br />
oz<strong>na</strong>ka<br />
ZZ<br />
Nelastniško ime Imetnik DzP Oz<strong>na</strong>ka ATC, 3. nivo ATC Režim<br />
izdaje,<br />
poseb<strong>na</strong><br />
oz<strong>na</strong>ka<br />
perindopril<br />
amlodipin<br />
Krka<br />
C09BB04, <strong>za</strong>viralci<br />
angiotenzinske<br />
konvertaze, kombi<strong>na</strong>cije<br />
Rp<br />
Amlessa 8 mg/10 mg<br />
tablete<br />
Amlodipin Vitabalans 5 mg<br />
tablete<br />
Amlodipin Vitabalans<br />
10 mg tablete<br />
Amoksicilin/klavulanska<br />
kisli<strong>na</strong> Pfizer<br />
500 mg/125 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
Amoksicilin/klavulanska<br />
kisli<strong>na</strong> Pfizer<br />
875 mg/125 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
BOREZ 2,5 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
BOREZ 5 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
amlodipin Vitabalans Oy C08CA01, selektivni<br />
<strong>za</strong>viralci kalcijevih<br />
ka<strong>na</strong>lčkov z delovanjem<br />
<strong>na</strong> žile<br />
amoksicilin<br />
klavulanska<br />
kisli<strong>na</strong><br />
Pfizer<br />
Luxembourg<br />
SARL<br />
J01CR02, betalaktamski<br />
antibiotiki, penicilini<br />
bisoprolol Alkaloid C07AB07, <strong>za</strong>viralci<br />
adrenergičnih<br />
receptorjev beta<br />
Rp<br />
Rp<br />
Rp<br />
1
<strong>Novosti</strong> <strong>na</strong> področju <strong>dovoljenj</strong> <strong>za</strong> <strong>promet</strong> z <strong>zdravili</strong> - JAZMP,<br />
september 2011<br />
BOREZ 10 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
Escitalopram Pfizer 5 mg<br />
filmsko obložene tablete<br />
Escitalopram Pfizer 10 mg<br />
filmsko obložene tablete<br />
escitalopram<br />
Pfizer<br />
Luxembourg<br />
SARL<br />
N06AB10, antidepresivi<br />
Rp<br />
∆<br />
Escitalopram Pfizer 15 mg<br />
filmsko obložene tablete<br />
Escitalopram Pfizer 20 mg<br />
filmsko obložene tablete<br />
Galabar SR 8 mg trde<br />
kapsule s podaljšanim<br />
sproščanjem<br />
Galabar SR 16 mg trde<br />
kapsule s podaljšanim<br />
sproščanjem<br />
Galabar SR 24 mg trde<br />
kapsule s podaljšanim<br />
sproščanjem<br />
Galema SR 8 mg trde<br />
kapsule s podaljšanim<br />
sproščanjem<br />
Galema SR 16 mg trde<br />
kapsule s podaljšanim<br />
sproščanjem<br />
Galema SR 24 mg trde<br />
kapsule s podaljšanim<br />
sproščanjem<br />
galantamin Krka N06DA04, zdravila <strong>za</strong><br />
zdravljenje demence<br />
galantamin Krka N06DA04, zdravila <strong>za</strong><br />
zdravljenje demence<br />
Rp<br />
∆<br />
Rp<br />
∆<br />
Galema SR 8 mg in 16 mg<br />
trde kapsule s podaljšanim<br />
sproščanjem (<strong>za</strong>četno<br />
pakiranje)<br />
Ibubel 200 mg filmsko ibuprofen Belupo M01AE01, nesteroid<strong>na</strong> BRp<br />
obložene tablete<br />
protivnet<strong>na</strong> in<br />
protirevmatič<strong>na</strong> zdravila<br />
Ibubel 400 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
IMMUNATE 250 i.e. prašek kombi<strong>na</strong>cija von Baxter B02BD06, vitamin K in ZZ<br />
2
<strong>Novosti</strong> <strong>na</strong> področju <strong>dovoljenj</strong> <strong>za</strong> <strong>promet</strong> z <strong>zdravili</strong> - JAZMP,<br />
september 2011<br />
in vehikel <strong>za</strong> raztopino <strong>za</strong><br />
injiciranje<br />
IMMUNATE 500 i.e. prašek<br />
in vehikel <strong>za</strong> raztopino <strong>za</strong><br />
injiciranje<br />
Willebrandovega<br />
faktorja in<br />
koagulacijskega<br />
faktorja VIII<br />
drugi hemostatiki<br />
IMMUNATE 1000 i.e.<br />
prašek in vehikel <strong>za</strong><br />
raztopino <strong>za</strong> injiciranje<br />
Losartan/hidroklorotiazid<br />
Mylan 50 mg/12,5 mg<br />
filmsko obložene tablete<br />
losartan<br />
hidroklorotiazid<br />
Generics UK<br />
C09DA01, antagonisti<br />
angiotenzi<strong>na</strong> II,<br />
kombi<strong>na</strong>cije<br />
Rp<br />
Losartan/hidroklorotiazid<br />
Mylan 100 mg/25 mg<br />
filmsko obložene tablete<br />
Metotreksat Ebewe 2,5 mg<br />
tablete<br />
Metotreksat Ebewe 5 mg<br />
tablete<br />
Metotreksat Ebewe 10 mg<br />
tablete<br />
Metotreksat Ebewe<br />
100 mg/ml koncentrat <strong>za</strong><br />
raztopino <strong>za</strong> infundiranje<br />
Natagal SR 8 mg trde<br />
kapsule s podaljšanim<br />
sproščanjem<br />
Natagal SR 16 mg trde<br />
kapsule s podaljšanim<br />
sproščanjem<br />
Natagal SR 24 mg trde<br />
kapsule s podaljšanim<br />
sproščanjem<br />
Omeprazol Aurobindo<br />
10 mg trde<br />
gastrorezistentne kapsule<br />
Omeprazol Aurobindo<br />
20 mg trde<br />
metotreksat Ebewe Pharma L01BA01, <strong>za</strong>viralci<br />
celične presnove<br />
(antimetaboliti)<br />
galantamin Krka N06DA04, zdravila <strong>za</strong><br />
zdravljenje demence<br />
omeprazol Aurobindo A02BC01, zdravila <strong>za</strong><br />
zdravljenje peptične<br />
razjede in<br />
gastroezofagealnega<br />
refluksa<br />
Rp/Spec<br />
H<br />
Rp<br />
∆<br />
Rp<br />
3
<strong>Novosti</strong> <strong>na</strong> področju <strong>dovoljenj</strong> <strong>za</strong> <strong>promet</strong> z <strong>zdravili</strong> - JAZMP,<br />
september 2011<br />
gastrorezistentne kapsule<br />
Omeprazol Aurobindo<br />
40 mg trde<br />
gastrorezistentne kapsule<br />
PEDIACEL suspenzija <strong>za</strong><br />
injiciranje v <strong>na</strong>polnjeni<br />
injekcijski brizgi<br />
PINOX 10 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
Raasblock 25 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
Raasblock 50 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
Rapiva 10 mg/ml emulzija<br />
<strong>za</strong> injiciranje ali<br />
infundiranje<br />
Rapiva 20 mg/ml emulzija<br />
<strong>za</strong> injiciranje ali<br />
infundiranje<br />
Sinoxal 5 mg/ml<br />
koncentrat <strong>za</strong> raztopino <strong>za</strong><br />
infundiranje<br />
Spegal SR 8 mg trde<br />
kapsule s podaljšanim<br />
sproščanjem<br />
Spegal SR 16 mg trde<br />
kapsule s podaljšanim<br />
sproščanjem<br />
Spegal SR 24 mg trde<br />
kapsule s podaljšanim<br />
sproščanjem<br />
Spegal SR 8 mg in 16 mg<br />
trde kapsule s podaljšanim<br />
mešano cepivo<br />
proti davici,<br />
hemofilusu<br />
influence,<br />
oslovskemu<br />
kašlju, otroški<br />
ohromelosti in<br />
tetanusu<br />
Sanofi Pasteur<br />
J07CA06, kombi<strong>na</strong>cije<br />
bakterijskih in virusnih<br />
cepiv<br />
lerkanidipin Belupo C08CA13, selektivni<br />
<strong>za</strong>viralci kalcijevih<br />
ka<strong>na</strong>lčkov z delovanjem<br />
<strong>na</strong> žile<br />
eplerenon<br />
propofol<br />
Laboratorios<br />
LICONSA<br />
UAB<br />
Norameda<br />
C03DA04,<br />
antikaliuretični diuretiki<br />
(varčevalni s kalijem)<br />
N01AX10, splošni<br />
anestetiki<br />
oksaliplatin Actavis Group L01XA03, druga zdravila<br />
z delovanjem <strong>na</strong><br />
novotvorbe (citostatiki)<br />
galantamin Krka N06DA04, zdravila <strong>za</strong><br />
zdravljenje demence<br />
ZZ<br />
Rp<br />
Rp<br />
ZZ<br />
H<br />
Rp<br />
∆<br />
4
<strong>Novosti</strong> <strong>na</strong> področju <strong>dovoljenj</strong> <strong>za</strong> <strong>promet</strong> z <strong>zdravili</strong> - JAZMP,<br />
september 2011<br />
sproščanjem (<strong>za</strong>četno<br />
pakiranje)<br />
Topotekan Accord 4 mg<br />
prašek <strong>za</strong> koncentrat <strong>za</strong><br />
raztopino <strong>za</strong> infundiranje<br />
Valsartan Lek 40 mg<br />
filmsko obložene tablete<br />
Valsartan Lek 80 mg<br />
filmsko obložene tablete<br />
Valsartan Lek 160 mg<br />
filmsko obložene tablete<br />
topotekan<br />
Accord<br />
Healthcare<br />
L01XX17, druga zdravila<br />
z delovanjem <strong>na</strong><br />
novotvorbe (citostatiki)<br />
valsartan Lek C09CA03, antagonisti<br />
angiotenzi<strong>na</strong> II<br />
H<br />
Rp<br />
Valsartan Lek 320 mg<br />
filmsko obložene tablete<br />
Valsartan hidroklorotiazid<br />
Lek 80 mg/12,5 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
valsartan<br />
hidroklorotiazid<br />
Lek<br />
C09DA03, antagonisti<br />
angiotenzi<strong>na</strong> II,<br />
kombi<strong>na</strong>cije<br />
Rp<br />
Valsartan hidroklorotiazid<br />
Lek 160 mg/12,5 mg<br />
filmsko obložene tablete<br />
Valsartan hidroklorotiazid<br />
Lek 160 mg/25 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
Valsartan hidroklorotiazid<br />
Lek 320 mg/12,5 mg<br />
filmsko obložene tablete<br />
Valsartan hidroklorotiazid<br />
Lek 320 mg/25 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
Vankomicin NRIM 500 mg<br />
prašek <strong>za</strong> koncentrat <strong>za</strong><br />
raztopino <strong>za</strong> infundiranje<br />
Vankomicin NRIM 1000 mg<br />
prašek <strong>za</strong> koncentrat <strong>za</strong><br />
raztopino <strong>za</strong> infundiranje<br />
Vertusal SR 8 mg trde<br />
kapsule s podaljšanim<br />
sproščanjem<br />
vankomicin NRIM J01XA01, druge<br />
protimikrobne<br />
učinkovine<br />
galantamin Krka N06DA04, zdravila <strong>za</strong><br />
zdravljenje demence<br />
H<br />
Rp<br />
∆<br />
5
<strong>Novosti</strong> <strong>na</strong> področju <strong>dovoljenj</strong> <strong>za</strong> <strong>promet</strong> z <strong>zdravili</strong> - JAZMP,<br />
september 2011<br />
Vertusal SR 16 mg trde<br />
kapsule s podaljšanim<br />
sproščanjem<br />
Vertusal SR 24 mg trde<br />
kapsule s podaljšanim<br />
sproščanjem<br />
Vilbitin 10 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
Vilbitin 20 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
atorvastatin<br />
Pharma<br />
Resources Dr.<br />
Schluttig<br />
C10AA05, zdravila, ki<br />
spreminjajo raven<br />
lipidov, brez kombi<strong>na</strong>cij<br />
Rp<br />
Vilbitin 40 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
Ybersigax 150 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
irbesartan Galex C09CA04, antagonisti<br />
angiotenzi<strong>na</strong> II<br />
Rp<br />
Ybersigax 300 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
Zdravila v novih farmacevtskih oblikah<br />
Lastniško ime, jakost, Nelastniško ime Imetnik DzP Oz<strong>na</strong>ka ATC, 3. nivo ATC Režim<br />
farmacevtska oblika<br />
izdaje,<br />
poseb<strong>na</strong><br />
Ibuprofen Belupo<br />
20 mg/ml peroral<strong>na</strong><br />
suspenzija<br />
Zdravila z novimi jakostmi<br />
Lastniško ime, jakost,<br />
farmacevtska oblika<br />
Sorvasta 15 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
ibuprofen Belupo M01AE01, nesteroid<strong>na</strong><br />
protivnet<strong>na</strong> in<br />
protirevmatič<strong>na</strong> zdravila<br />
oz<strong>na</strong>ka<br />
BRp<br />
Nelastniško ime Imetnik DzP Oz<strong>na</strong>ka ATC, 3. nivo ATC Režim<br />
izdaje,<br />
poseb<strong>na</strong><br />
oz<strong>na</strong>ka<br />
rosuvastatin Krka C10AA07, zdravila, ki Rp<br />
spreminjajo raven lipidov,<br />
brez kombi<strong>na</strong>cij<br />
Sorvasta 30 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
Nove indikacije in druge pomembnejše spremembe<br />
Lastniško ime, jakost, farmacevtska oblika/nelastniško ime/oz<strong>na</strong>ka ATC<br />
Ciprofloksacin Lek 250 mg (500mg, 750 mg) filmsko obložene tablete, ciprofloksacin,<br />
J01MA02<br />
Dopolnitev poglavij<br />
6
<strong>Novosti</strong> <strong>na</strong> področju <strong>dovoljenj</strong> <strong>za</strong> <strong>promet</strong> z <strong>zdravili</strong> - JAZMP,<br />
september 2011<br />
4.4 Poseb<strong>na</strong> opozorila in previdnostni ukrepi<br />
Mišice in kosti<br />
Vnetje in pretrganje tetiv se lahko pojavi celo več mesecev po prenehanju zdravljenja s<br />
ciprofloksacinom.<br />
Osrednje živčevje<br />
Tako kot drugi kinoloni tudi ciprofloksacin povzroča konvulzije oziroma zniža prag <strong>za</strong>nje. Poročali so o<br />
primerih nekonvulzivnega epileptičnega statusa.<br />
Srčne bolezni<br />
Fluorokinolone, vključno s ciprofloksacinom, je treba previdno uporabljati pri bolnikih z z<strong>na</strong>nimi<br />
dejavniki tveganja <strong>za</strong> pojav podaljšanja intervala QT, kot so <strong>na</strong> primer:<br />
prirojeno podaljšanje intervala QT<br />
sočas<strong>na</strong> uporaba zdravil, <strong>za</strong> katera je z<strong>na</strong>no, da podaljšajo interval QT (npr. antiaritmiki razreda IA in<br />
III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotiki)<br />
nezdravljeno neravnovesje elektrolitov (npr. hipokaliemija, hipomagnezemija)<br />
starejši bolniki<br />
bolezni srca (npr. srčno popuščanje, miokardni infarkt, bradikardija)<br />
(Glejte poglavje 4.2 Starejši bolniki, poglavje 4.5, poglavje 4.8, poglavje 4.9).<br />
4.5 Medsebojno delovanje z drugimi <strong>zdravili</strong> in druge oblike interakcij<br />
Zdravila, ki podaljšajo interval QT<br />
Tako kot druge fluorokinone je treba tudi ciprofloksacin uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo<br />
zdravila, <strong>za</strong> katera je z<strong>na</strong>no, da podaljšajo interval QT (npr. antiaritmiki razreda IA in III, triciklični<br />
antidepresivi, makrolidi, antipsihotiki) (glejte poglavje 4.4).<br />
Metoklopramid<br />
Metoklopramid pospeši absorpcijo (peroralnega) ciprofloksaci<strong>na</strong> in skrajša čas <strong>za</strong> doseganje <strong>na</strong>jvečje<br />
serumske koncentracije. Vpliva <strong>na</strong> biološko uporabnost ciprofloksaci<strong>na</strong> niso opazili.<br />
Omeprazol<br />
Sočas<strong>na</strong> uporaba ciprofloksaci<strong>na</strong> in zdravil, ki vsebujejo omeprazol, povzroči nez<strong>na</strong>tno zmanjšanje Cmax<br />
in AUC ciprofloksaci<strong>na</strong>.<br />
Ciklosporin<br />
V posameznih primerih so pri sočasni uporabi zdravil, ki vsebujejo ciprofloksacin in ciklosporin, opazili<br />
prehodno zvečanje serumske koncentracije kreatini<strong>na</strong>, <strong>za</strong>to je treba pri teh bolnikih pogosto (dvakrat <strong>na</strong><br />
teden) <strong>na</strong>dzorovati serumske koncentracije kreatini<strong>na</strong>.<br />
Antagonisti vitami<strong>na</strong> K<br />
Sočas<strong>na</strong> uporaba ciprofloksaci<strong>na</strong> in z antagonistov vitami<strong>na</strong> K lahko zveča antikoagulacijske učinke.<br />
Tveganje je odvisno od prisotne okužbe, starosti in splošnega zdravstvenega stanja bolnika, <strong>za</strong>to je težko<br />
oceniti, kakšen je prispevek ciprofloksaci<strong>na</strong> k podaljšanju protrombinskega časa, izraženega z<br />
med<strong>na</strong>rodno umerjenim razmerjem (INR - inter<strong>na</strong>tio<strong>na</strong>l normalised ratio). Med sočasnim zdravljenjem s<br />
ciprofloksacinom in antagonistom vitami<strong>na</strong> K (npr. varfarinom, acenokumarolom, fenprokumonom ali<br />
fluindionom) je treba redno spremljati INR.<br />
Glibenklamid<br />
V posameznih primerih se lahko <strong>za</strong>radi hkratne uporaba ciprofloksaci<strong>na</strong> in glibenklamida zveča učinek<br />
glibenklamida (hipoglikemija).<br />
Duloksetin<br />
V kliničnih raziskavah so ugotovili, da se <strong>za</strong>radi sočasne uporabe dulokseti<strong>na</strong> in močnih <strong>za</strong>viralcev<br />
izoencima CYP450 1A2, npr. fluvoksami<strong>na</strong>, lahko zvečata AUC in Cmax dulokseti<strong>na</strong>. Čeprav kliničnih<br />
podatkov o možni interakciji s ciprofloksacinom ni, se med njuno sočasno uporabo lahko pričakuje<br />
7
<strong>Novosti</strong> <strong>na</strong> področju <strong>dovoljenj</strong> <strong>za</strong> <strong>promet</strong> z <strong>zdravili</strong> - JAZMP,<br />
september 2011<br />
podobne učinke (glejte poglavje 4.4).<br />
Lidokain<br />
Pri zdravih osebah je sočas<strong>na</strong> uporaba zdravil, ki vsebujejo lidokain, in ciprofloksaci<strong>na</strong>, zmernega<br />
<strong>za</strong>viralca izocima CYP450 1A2, zmanjšala očistek intravensko uporabljenega lidokai<strong>na</strong> <strong>za</strong> 22 odstotkov.<br />
Čeprav so osebe zdravljenje z lidokainom dobro pre<strong>na</strong>šale, lahko pri sočasnem dajanju pride do<br />
interakcije s ciprofloksacinom, pove<strong>za</strong>ne z neželenimi učinki.<br />
Silde<strong>na</strong>fil<br />
Med sočasno uporabo 50 mg peroralnega odmerka silde<strong>na</strong>fila in 500 mg ciprofloksaci<strong>na</strong> pri zdravih<br />
osebah sta se C max in AUC silde<strong>na</strong>fila zvišali <strong>za</strong> približno dvakrat. Zato je pri predpisovanju ciprofloksaci<strong>na</strong><br />
sočasno s silde<strong>na</strong>filom potreb<strong>na</strong> previdnost. Upoštevati je treba mož<strong>na</strong> tveganja in pričakovane koristi.<br />
4.8 Neželeni učinki<br />
Psihiatrične bolezni: Depresija,ki se lahko stopnjuje v samomorilne težnje/misli ali poskuse in izvedbo<br />
samomora)(redko); Psihotične reakcije((ki se lahko stopnjuje v samomorilne težnje/misli ali poskuse in<br />
izvedbo samomora (zelo redko)<br />
Bolezni kože in podkožnih tkiv: akut<strong>na</strong> generalizira<strong>na</strong> eksantemska pustulo<strong>za</strong> (AGEP)(pogostnost ni<br />
z<strong>na</strong><strong>na</strong>)<br />
Bolezni srca: Ventrikular<strong>na</strong> aritmija in torsades de pointes (o njej so poročali predvsem pri bolnikih z<br />
dejavniki tveganja <strong>za</strong> podaljšanje intervala QT), podaljšanje EKG QT.<br />
Preiskave: Zvečanje INR (pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti vitami<strong>na</strong> K)<br />
4.9 Preveliko odmerjanje<br />
Razen izvajanja običajnih urgentnih ukrepov, kot sta <strong>na</strong> primer praznjenje želodca in uporaba<br />
medicinskega oglja, je priporočljivo <strong>na</strong>dzorovati ledvično funkcijo, vključno s pH in kislostjo seča, če je to<br />
potrebno <strong>za</strong> preprečitev kristalurije. Bolnik mora biti dobro hidriran. Teoretično je mogoče absorpcijo<br />
prevelikih odmerkov ciprofloksaci<strong>na</strong> zmanjšati z dajanjem antacidov, ki vsebujejo magnezij ali kalcij. Pri<br />
hemodializi ali peritonealni dializi se odstrani le manjša količi<strong>na</strong> (< 10 %) ciprofloksaci<strong>na</strong>.<br />
Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba uvesti simptomatsko zdravljenje. Zaradi možnosti pojava<br />
podaljšanja intervala QT je treba pri bolniku izvajati EKG <strong>na</strong>dzor.<br />
Nexium 10 mg gastrorezistent<strong>na</strong> zrnca <strong>za</strong> peroralno suspenzijo, esomeprazol, A02BC05<br />
4.4 Poseb<strong>na</strong> opozorila in previdnostni ukrepi<br />
Interference pri laboratorijskih testih: Višja koncentracija kromograni<strong>na</strong> A (CgA) lahko ovira preiskave <strong>za</strong><br />
nevroendokrine tumorje. Da bi preprečili ta moteči vpliv, je treba zdravljenje z esomeprazolom <strong>za</strong>časno<br />
prekiniti vsaj pet dni pred meritvami CgA.<br />
4.5 Medsebojno delovanje z drugimi <strong>zdravili</strong> in druge oblike interakcij<br />
Zdravila, katerih absorpcija je odvis<strong>na</strong> od pH<br />
Tako kot velja <strong>za</strong> uporabo drugih <strong>za</strong>viralcev izločanja želodčne kisline ali antacidov, se lahko med<br />
zdravljenjem z esomeprazolom zmanjša absorpcija ketoko<strong>na</strong>zola in itrako<strong>na</strong>zola, poveča pa se lahko<br />
absorpcija digoksi<strong>na</strong>. Sočasno zdravljenje z omeprazolom (20 mg <strong>na</strong> dan) in digoksinom je pri zdravih<br />
preiskovancih povečalo biološko uporabnost digoksi<strong>na</strong> <strong>za</strong> 10 % (pri dveh od desetih preiskovancev do 30<br />
%). Toksičnost digoksi<strong>na</strong> je bila opisa<strong>na</strong> redko. Vendar pa je v primeru uporabe velikih odmerkov<br />
esomeprazola pri starejših bolnikih potreb<strong>na</strong> previdnost. V takšnih okolišči<strong>na</strong>h je treba intenzivneje<br />
kontrolirati terapevtski odmerek digoksi<strong>na</strong>.<br />
Zdravila, ki inducirajo CYP2C19, CYP3A4 ali oba (npr. rifampicin in šentjanževka), lahko zmanjšajo<br />
koncentracijo esomeprazola v serumu, ker povečajo njegovo presnovo.<br />
8
<strong>Novosti</strong> <strong>na</strong> področju <strong>dovoljenj</strong> <strong>za</strong> <strong>promet</strong> z <strong>zdravili</strong> - JAZMP,<br />
september 2011<br />
9
Change language