maj - jazmp

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP, maj 

2011 

Zdravila z novimi učinkovinami 

Lastniško ime, jakost, 

farmacevtska oblika 

Nelastniško ime Imetnik DzP Oznaka ATC, 3. nivo ATC Režim 

izdaje, 

posebna 

oznaka 

/ 

Nova zdravila z znanimi učinkovinami 



Amisulprid Mylan 100 mg 

tablete 


tablete 


izdaje, 

posebna 

oznaka 

amilsuprid Generics UK N05AL05, antipsihotiki Rp 

∆ 


filmsko obložene tablete 

Cefepim Kabi 1 g prašek za 

raztopino za injiciranje ali 

infundiranje 

cefepim Fresenius Kabi J01DE01, drugi 

betalaktamski 

antibiotiki 

H 

Cefepim Kabi 2 g prašek za 

raztopino za injiciranje ali 

infundiranje 

Citafort 5 mg filmsko 

obložene tablete 

escitalopram Lek N06AB10, antidepresivi Rp 

∆ 







DALACIN 10 mg/g gel 

DALACIN 10 mg/ml 

dermalna emulzija 

Esomeprazol Mylan 20 mg 

trde gastrorezistentne 

kapsule 

Esomeprazol Mylan 40 mg 

klindamicin Pfizer D10AF01, zdravila za 

lokalno zdravljenje aken 

esomeprazol Generics UK A02BC05, zdravila za 

zdravljenje peptične 

razjede in 

gastroezofagealnega 

refluksa 

Rp 

Rp 

1


2011 

trde gastrorezistentne 

kapsule 

Klopidogrel Vale 

Pharmaceuticals 75 mg 

filmsko obložene tablete 

Lopacut 2 mg filmsko 


Meropenem Kabi 500 mg 

prašek za raztopino za 

injiciranje ali infundiranje 

klopidogrel 

Vale 

Pharmaceuticals 

B01AC04, 

antitrombotiki 

loperamid Vitabalans Oy A07DA03, 

antiperistaltiki 

meropenem Fresenius Kabi J01DH02, drugi 

betalaktamski 

antibiotiki 

Rp 

Rp 

∆ 

H 

Meropenem Kabi 1g 

prašek za raztopino za 

injiciranje ali infundiranje 

Nutriflex Omega 

G120/N5,4/E emulzija za 

infundiranje 

parenteralna 

prehrana 

B. Braun 

Melsungen 

B05BA10,raztopine za 

intravensko uporabo 

H 

Nutriflex Omega 

G144/N8/E emulzija za 

infundiranje 

Pramipeksol Arrow 

0,088 mg tablete 





pramipeksol Arrow N04BC05, 

dopaminergiki 

Rp 

∆ 



Propofol Claris 10 mg/ml 

emulzija za injiciranje ali 

infundiranje 

propofol 

Claris 

Lifescience UK 

N01AX10, splošni 

anestetiki 

ZZ 

Propofol Claris 20 mg/ml 


infundiranje 

Propoven 20 mg/ml 


infundiranje 

Sevofluran Baxter 250 ml 

para za inhaliranje, 

propofol 

Medias 

International 

N01AX10, splošni 

anestetiki 

sevofluran Baxter N01AB08, splošni 

anestetiki 

ZZ 

ZZ 

2


2011 

tekočina 

Trimeluzine 35 mg tablete 

s podaljšanim sproščanjem 

Zdravila v novih farmacevtskih oblikah 



/ 

Zdravila z novimi jakostmi 



trimetazidin Lupin (Europe) C01EB15, druga zdravila 

za bolezni srca 


izdaje, 

posebna 

oznaka 


izdaje, 

posebna 

oznaka 

/ 

Nove indikacije in druge pomembnejše spremembe 

Lastniško ime, jakost, farmacevtska oblika/nelastniško ime/oznaka ATC 

CARBAGLU 200 mg disperzibilne tablete, kargluminska kislina, A16AA05 

Dopolnitev poglavij 

4.1 Terapevtske indikacije 

Zdravilo Carbaglu je indicirano za zdravljenje 

hiperamoniemije, ki je posledica primarnega pomanjkanja N-acetilglutamat-sintaze; 

hiperamoniemije zaradi izovalerične acidemije; 

hiperamoniemije zaradi metilmalonične acidemije; 

hiperamoniemije zaradi propionske acidemije. 

4.2 Odmerjanje in način uporabe 

Pri izovalerični acidaemiji, metilmalonične acidaemiji in propionske acidaemiji: 

Zdravljenje je treba uvesti po hiperamoniemiji pri bolnikih z organsko acidemijo. Začetni dnevni 

odmerek naj bo 100 mg/kg pa do 250 mg/kg, če je potrebno. 

Nato ga je treba individualno prilagoditi tako, da se vzdržujejo normalne ravni amonijaka v plazmi (glejte 

poglavje 4.4). 

4.8 Neželeni učinki 

Neželeni učinki pri organski acidaemiji 

Srčne bolezni: občasni: bradikardija 

Bolezni prebavil: občasni: diareja, bruhanje 

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: občasni: pireksija 

5.1 Farmakodinamične lastnosti 

Klinična učinkovitost in varnost 

Pri bolnikih z organsko acidemijo (novorojenčki in ne-novorojenčki) je zdravljenje s kargluminsko kislino 

povzročilo hitro zmanjšanje ravni amonijaka v plazmi ter zmanjšalo tveganje za nevrološke zaplete. 

3


2011 

HUMIRA 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje za pediatrično uporabo, adalimumab, L04AB04 

Razširitev dovoljenja za promet-farmacevtska oblika za pediatrično uporabo 


Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis 

Zdravilo Humira je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega 

poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, ki 

se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil. Zdravilo Humira 

je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljne 

zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1). Študije z 

zdravilom Humira pri otrocih, starih manj kot 4 leta, niso bile izvedene. 

LUCENTIS 10 mg/ml raztopina za injiciranje, ranibizumab, S01LA04 



za zdravljenje okvare vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore 

mrežnične vene (pri zapori centralne mrežnične vene ali njene veje) (glejte poglavje 5.1). 

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi 

V 60 minutah po injiciranju zdravila Lucentis so opažali prehodno zvišan intraokularni tlak (IOT). 

Ugotavljali so tudi vztrajno zvišan intraokularni tlak (glejte poglavje 4.8). Tako intraokularni tlak kot tudi 

perfuzijo glave očesnega živca je treba spremljati in ustrezno obravnavati. 

Obseg izkušenj z zdravljenjem bolnikov, pri katerih je že kdaj prej prišlo do zapore mrežnične vene, in 

bolnikov z ishemično zaporo veje centralne mrežnične vene ali z zaporo centralne mrežnične vene, je 

omejen. Pri bolnikih, ki imajo zaporo mrežnične vene s kliničnimi znaki ireverzibilne ishemične okvare 

vidne funkcije, zdravljenje ni priporočeno. 


Populacija z zaporo mrežnične vene 

Varnost zdravila Lucentis so proučevali v dveh 12-mesečnih preskušanjih (BRAVO in CRUISE). V 

preskušanje je bilo vključenih 264 oziroma 261 bolnikov, ki so prejemali ranibizumab in imeli okvaro vida 

zaradi makularnega edema, nastalega kot posledica zapore veje centralne mrežnične vene oziroma 

zapore centralne mrežnične vene (glejte poglavje 5.1). V preskušanjih BRAVO in CRUISE so o drugih 

očesnih neželenih dogodkih in o tistih, ki niso bili vezani na oči, poročali s podobnima pogostnostjo in 

izraženostjo, kot so jih opažali v preskušanjih na bolnikih z vlažno obliko SDM. 

Posodobljeno tudi poglavje 5.1. Farmakodinamične lastnosti. 

NILLAR gastrorezistentne tablete 20 mg in 40 mg, esomeprazol, A02BC05 



Preprečevanje ponovne krvavitve peptične razjede, kot nadaljevanje parenteralnega zdravljenja. 


4


2011 

Preprečevanje ponovne krvavitve peptične razjede, kot nadaljevanje parenteralnega zdravljenja: 

40 mg enkrat na dan 4 tedne za preprečevanje ponovne krvavitve iz peptičnih razjed, kot nadaljevanje 

parenteralnega zdravljenja. 

4.3 kontraindikacije 

Esomeprazola se, tako kot ostalih zaviralcev protonske črpalke, ne sme jemati sočasno z nelfinavirom. 


Zdravljenje z zaviralci protonske črpalke lahko rahlo poveča tveganje za pojav gastrointestinalnih okužb, 

npr. z bakterijama Salmonella in Campylobacter (glejte poglavje 5.1). 

Sočasno jemanje esomeprazola z atazanavirjem ni priporočljivo (glej poglavje 4.5). Če se oceni, da je 

kombinacija atazanavirja in zaviralca protonske črpalke neizogibna, je priporočljivo skrbno klinično 

spremljanje bolnika v kombinaciji z zvišanjem odmerka atazanavirja na 400 mg s 100 mg ritonavirja; pri 

čemer naj ne bi presegli odmerka esomeprazola 20 mg. 

Esomeprazol je zaviralec encima CYP2C19. Ob uvedbi ali ukinitvi zdravljenja z esomeprazolom je treba 

upoštevati možnost medsebojnega delovanja z zdravili, ki jih presnavlja CYP2C19. Opazili so medsebojno 

delovanje med klopidogrelom in omeprazolom (glejte poglavje 4.5). Klinični pomen te interakcije ni 

znan. Iz varnostnih razlogov sočasno zdravljenje z esomeprazolom in klopidogrelom ni priporočljivo. 

4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij 

Poročali so o interakciji omeprazola z nekaterimi zaviralci proteaze. Klinični pomen in mehanizmi teh 

interakcij niso vedno znani. Povečan želodčni pH med zdravljenjem z omeprazolom lahko spremeni 

absorpcijo zaviralcev proteaz. Drugi možni mehanizmi interakcije potekajo preko zaviranja encima 

CYP2C19. Za atazanavir in nelfinavir so pri sočasni uporabi z omeprazolom poročali o njuni manjši 

serumski koncentraciji, zato sočasna uporaba teh zdravil ni priporočljiva. Sočasno jemanje omeprazola 

(40 mg enkrat na dan) in 300 mg atazanavirja /100 mg ritonavirja je pri zdravih prostovoljcih povzročilo 

znatno zmanjšanje izpostavljenosti atazanavirju (približno 75-odstotno zmanjšanje vrednosti AUC, Cmax 

and Cmin). Povečanje odmerka atazanavirja na 400 mg ni kompenziralo vpliva omeprazola na 

izpostavljenost atazanavirju. Sočasno dajanje omeprazola (20 mg enkrat na dan) 400 mg atazanavirja 

/100 mg ritonavirja zdravim prostovoljcem je povzročilo približno 30-odstotno zmanjšanje 

izpostavljenosti atazanavirju v primerjavi z izpostavljenostjo, ki so jo opazili pri 300 mg atazanavirja /100 

mg ritonavirja enkrat na dan brez omeprazola 20 mg enkrat na dan. Sočasna uporaba omeprazola (40 

mg enkrat na dan) je zmanjšala srednjo vrednost AUC, Cmax in Cmin nelfinavirja za 36–39 % in srednjo 

vrednost AUC, Cmax in Cmin farmakološko aktivnega presnovka M8 za 75-92 %. Za sakvinavir (sočasno z 

ritonavirjem) so poročali o zvišanih koncentracijah v serumu (80-100 %) pri sočasnem zdravljenju z 

omeprazolom (40 mg enkrat na dan). Zdravljenje z omeprazolom 20 mg enkrat na dan ni vplivalo na 

izpostavljenost darunavirju (sočasno z ritonavirjem) in amprenavirju (sočasno z ritonavirjem). Zdravljenje 

z esomeprazolom 20 mg enkrat na dan ni vplivalo na izpostavljenost amprenavirju (ob sočasnem 

5


2011 

zdravljenju z ritonaviremm in samostojno). Zdravljenje z omeprazolom 40 mg enkrat na dan ni vplivalo 

na izpostavljenost lopinavirju (ob sočasnem zdravljenju z ritonavirjem). Zaradi podobnih 

farmakodinamičnih učinkov in farmakokinetičnih lastnosti omeprazola in esomeprazola sočasna uporaba 

esomeprazola in atazanavirja ni priporočljiva, sočasna uporaba esomeprazola in nelfinavirja pa je 

kontraindicirana. 

V navzkrižni klinični študiji so 5 dni uporabljali bodisi klopidogrel sam (polnilni odmerek 300 mg in nato 

odmerek 75 mg/dan) bodisi v kombinaciji z omeprazolom (80 mg hkrati s klopidogrelom). Če sta bila 

klopidogrel in omeprazol uporabljena skupaj, se je izpostavljenost aktivnemu presnovku klopidogrela 

zmanjšala za 46 % (1. dan) oz. 42 % (5. dan). Če sta bila klopidogrel in omeprazol uporabljena skupaj, se 

je povprečno zavrtje agregacije trombocitov (IPA) zmanjšalo za 47 % (24 ur) oz. 30 % (5. dan). Druga 

študija je pokazala, da uporaba klopidogrela in omeprazola s časovnim presledkom ne prepreči njunega 

medsebojnega delovanja, ki je verjetno posledica zavrtja CYP2C19 z omeprazolom. Opazovalne in 

klinične študije so dale razhajajoče podatke o kliničnih posledicah tega farmakokinetičnega/ 

farmakodinam- skega medsebojnega delovanja, kar zadeva večje srčno-žilne dogodke. 


Zelo redko: hipomagneziemija 

Dopolnjeno je tudi poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti. 

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 i.e.) raztopina za injiciranje, somatropin, H01AC01 

Dopolnitev poglavja 


Bolnike s predhodno ugotovljenim tumorjem ali s pomanjkanjem rastnega hormona, ki je posledica 

intrakranialne lezije, je treba rutinsko nadzirati glede napredovanja ali ponovitve osnovnega 

bolezenskega procesa. Pri osebah, ki so v otroštvu prebolele raka, in so se nato zdravile s somatropinom, 

so poročali o večjem tveganju, da zbolijo za drugim tumorjem. Pri bolnikih, ki so se pri prvem tumorju 

zdravili z obsevanjem glave, je bil intrakranialni tumor, še posebej meningiom, najpogostejša druga 

novotvorba. 

Pri sladkornih bolnikih z aktivno proliferativno ali s hudo neproliferativno retinopatijo zdravljenje s 

somatropinom ni indicirano. 

Pri manjšem številu bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona, ki so se zdravili z rastnim hormonom, 

so poročali o pojavu levkemije. Vzročne povezave z zdravljenjem s somatropinom niso ugotovili. 

Vnetje trebušne slinavke pri otrocih 

Zdravljenje s somatropinom je pri otrocih povezano z večjim tveganjem za razvoj pankreatitisa kot pri 

odraslih. Primeri so sicer redki, vendar pa je pri otroku, ki se zdravi s somatropinom, v primeru pojava 

bolečine v trebuhu treba pomisliti na vnetje trebušne slinavke. 

Tudi dopolnitev poglavja 4.8 Neželeni učinki. 

KALETRA (125 mg/50 mg filmsko obložene tablete, 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete, 

6


2011 

133,3 mg/33,3 mg mehke kapsule, (80 mg + 20 mg) / ml peroralna raztopina), lopinavir in 

ritonavir, J05AE06 

Dopolnitev poglavja 


Poročali so o povečanih koncentracijah transaminaz z ali brez povečanja koncentracije bilirubina v 

plazmi pri bolnikih, okuženih s HIV, in pri posameznikih, zdravljenih za profilakso, že 7 dni po začetku 

terapije z lopinavirjem/ritonavirjem v kombinaciji z drugimi protivirusnimi učinkovinami. V nekaterih 

primerih je prišlo do resne disfunkcije jeter. 

Pred začetkom terapije z lopinavirjem/ritonavirjem je potrebno ustrezno laboratorijsko testiranje, med 

zdravljenjem pa strogo nadzorovanje. 

ONDANSETRON Claris 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje, ondansetron, 

A04AA01 



Pediatrična populacija: 

Ondansetron je indiciran za obvladovanje s kemoterapijo povzročene navzee in bruhanja pri otrocih, 

starejših od 6 mesecev ter za preprečevanje in zdravljenje pooperativne navzee in bruhanja pri otrocih, 

starejših od 1 meseca. 


Močno emetogena kemoterapija: 

Bolnikom, ki prejemajo močno emetogeno kemoterapijo (na primer velike odmerke cisplatina), se 

ondansetron aplicira ali rektalno ali intravensko ali intramuskularno. 


Navzea in bruhanje zaradi kemoterapije pri otrocih, starejših od 6 mesecev, in mladostnikih 

Odmerek za zdravljenje s kemoterapijo povzročene navzee in bruhanja se lahko izračuna na podlagi 

telesne površine (TP) ali telesne mase –glejte spodaj. Odmerjanje na podlagi telesne mase dosega višje 

dnevne odmerke v primerjavi z odmerjanjem na podlagi TP (glejte poglavji 4. 4 in 5.1). 

Zdravilo Ondansetron Claris se lahko razredči v 5% raztopini dekstroze ali 0,9% raztopini natrijevega 

klorida oz. v ostalih kompatibilnih infuzijskih raztopinah (glejte poglavje 6.6) ter aplicira z intravensko 

infuzijo v trajanju najmanj 15 minut. 

Na voljo ni podatkov iz nadzorovanih kliničnih raziskav o uporabi ondansetrona pri preprečevanju 

navzee in bruhanja, povzročenih ali podaljšanih zaradi kemoterapije. Na voljo ni podatkov iz kliničnih 

raziskav o uporabi ondansetrona pri z radioterapijo povzročeni navzei in bruhanju pri otrocih. 

Odmerjanje glede na TP: 

Ondansetron je treba aplicirati neposredno pred kemoterapijo v obliki enkratnega intravenskega 

odmerka 5 mg/m2 . Intravenski odmerek ne sme preseči 8 mg. 

S peroralnim odmerjanjem se lahko prične po dvanajstih urah in se lahko nadaljuje do 5 dni (Preglednica 

1) 

Preglednica 1: Odmerjanje na podlagi TP pri kemoterapiji – otroci, starejši od 6 mesecev, in mladostniki 

Telesna površina 1. dan (a,b) 2. – 6. dan (b) 

7


2011 

10 kg največ 3 odmerki 

0,15 mg/kg v 4-urnih 

razmikih 

2 mg sirupa vsakih 12 

ur 

4 mg sirupa ali tablete 

vsakih 12 ur 

a Intravenski odmerek ne sme preseči 8mg. 

b Skupni odmerek ne sme preseči odmerka za odrasle 32 mg. 


Pooperativna slabost in bruhanje pri otrocih, starejših od 1 meseca, in mladostnikih: 

Za preprečevanje pooperativne navzee in bruhanja pri otrocih s kirurškim posegom v splošni anesteziji 

se enkratni odmerek ondansetrona lahko aplicira v obliki počasne intravenske injekcije (najmanj 30 

sekund) v odmerku od 0,1 mg/kg do največ 4 mg pred, ob ali po uvedbi anestezije. 

Za zdravljenje pooperativne navzee in bruhanja pri otrocih s kirurškim posegom v splošni anesteziji se 

8


2011 

enkratni odmerek ondansetrona lahko aplicira v obliki počasne intravenske injekcije (najmanj 30 sekund) 

v odmerku 0,1 mg/kg do največ 4 mg. 

Na voljo ni podatkov o uporabi ondansetrona pri zdravljenju pooperativne navzee in bruhanja pri 

otrocih, mlajših od 2 let. 


Pediatrična populacija 

Pediatrične bolnike, ki prejemajo ondansetron skupaj s hepatotoksičnimi kemoterapevtiki, je potrebno 

skrbno spremljati glede motenega delovanja jeter. 

Navzea in bruhanje zaradi kemoterapije 

Če se odmerki računajo na podlagi telesne mase (mg/kg) in se 3 odmerki aplicirajo v 4-urnih razmikih, 

skupni dnevni odmerek presega enkratni odmerek 5 mg/m2 , ki mu sledi en peroralni odmerek. V 

kliničnih raziskavah primerjave učinkovitosti teh dveh različnih režimov odmerjanja niso raziskali. 

Navzkrižna primerjava raziskav kaže podobno učinkovitost obeh režimov (poglavje 5.1). 

4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij 

Uporaba ondansetrona sočasno z zdravili, ki podaljšajo interval QT, lahko povzroči dodatno podaljšanje 

intervala QT. Sočasna uporaba ondansetrona in kardiotoksičnih zdravil (npr. antraciklinov) lahko poveča 

tveganje za aritmije (poglavje 4.4). 


Pediatrična populacija 

Profil neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih je primerljiv s profilom pri odraslih. 

Tudi dopolnitev poglavij 5.1 Farmakodinamične lastnosti in 5.2 farmakokinetične lastnosti s 

podatki za pediatrično populacijo. 

9

maj - jazmp

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?