feb - jazmp
feb - jazmp
feb - jazmp
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP, <strong>feb</strong>ruar<br />
2011<br />
Zdravila z novimi učinkovinami<br />
Lastniško ime, jakost,<br />
farmacevtska oblika<br />
Nelastniško ime Imetnik DzP Oznaka ATC, 3. nivo ATC Režim<br />
izdaje,<br />
posebna<br />
IASOkost 2,0 GBq/ml<br />
raztopina za injiciranje<br />
[18F]natrijev<br />
fluorid<br />
Iason<br />
V09IX06,<br />
radiodiagnostiki za<br />
tumorje<br />
Herbion bršljanov sirup Hedera helix Krka R05, zdravila za<br />
zdravljenje kašlja in<br />
prehlada<br />
MOVIPREP prašek za<br />
peroralno raztopino<br />
VIMOVO 500 mg/20 mg<br />
tablete s prirejenim<br />
sproščanjem<br />
makrogol,<br />
natrijev sulfat,<br />
natrijev klorid,<br />
kalijev klorid,<br />
askorbinska<br />
kislina, natrijev<br />
askorbat<br />
naproksen<br />
esomeprazol<br />
Nova zdravila z znanimi učinkovinami<br />
Lastniško ime, jakost,<br />
farmacevtska oblika<br />
Actamone 4 mg žvečljive<br />
tablete<br />
Actamone 5 mg žvečljive<br />
tablete<br />
Norgine<br />
Astra Zeneca<br />
A06AD, osmozna<br />
odvajala<br />
M01AE52, nesteroidna<br />
protivnetna in<br />
protirevmatična zdravila<br />
oznaka<br />
H<br />
BRp v<br />
lekarnah<br />
in spec.<br />
prod.<br />
Rp<br />
Nelastniško ime Imetnik DzP Oznaka ATC, 3. nivo ATC Režim<br />
izdaje,<br />
posebna<br />
oznaka<br />
montelukast Actavis Group R03DC03, druga<br />
sistemska zdravila za<br />
obstruktivne pljučne<br />
bolezni<br />
Rp<br />
Rp<br />
Actamone 10 mg žvečljive<br />
tablete<br />
BELZID 80 mg/12,5 mg<br />
filmsko obložene tablete<br />
BELZID 160 mg/12,5 mg<br />
filmsko obložene tablete<br />
Gammanorm 165 mg/ml<br />
raztopina za injiciranje<br />
Gliklazid Stada Hemofarm<br />
30 mg tablete s prirejenim<br />
sproščanjem<br />
valsartan<br />
hidroklorotiazid<br />
humani<br />
polispecifični<br />
imunoglobulin<br />
gliklazid<br />
Belupo<br />
C09DA03, antagonisti<br />
angiotenzina II,<br />
kombinacije<br />
Rp<br />
Octapharma J06BA01, imunoglobulini H/Rp<br />
Hemofarm<br />
Stada<br />
A10BB09, peroralni<br />
antidiabetiki<br />
Rp<br />
1
Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP, <strong>feb</strong>ruar<br />
2011<br />
Klopidogrel Pfizer 75 mg<br />
filmsko obložene tablete<br />
Lacidipin Teva 4 mg<br />
filmsko obložene tablete<br />
Lamotrigin Aurobindo<br />
25 mg tablete<br />
klopidogrel Pfizer B01AC04, antitrombotiki Rp<br />
lacidipin Teva Pharma C08CA09, selektivni<br />
zaviralci kalcijevih<br />
kanalčkov z delovanjem<br />
na žile<br />
lamotrigin Aurobindo N03AX09, antiepileptiki<br />
Pharma<br />
Rp<br />
Rp<br />
∆<br />
Lamotrigin Aurobindo<br />
50 mg tablete<br />
Lamotrigin Aurobindo<br />
100 mg tablete<br />
Letrozol Medipha Santé<br />
2,5 mg filmsko obložene<br />
tablete<br />
Letrozol Oncogenerika<br />
2,5 mg filmsko obložene<br />
tablete<br />
Levofloksacin Kabi<br />
5 mg/ml raztopina za<br />
infundiranje<br />
Lizinopril Actavis 2,5 mg<br />
tablete<br />
Lizinopril Actavis 5 mg<br />
tablete<br />
Lizinopril Actavis 10 mg<br />
tablete<br />
letrozol<br />
Medipha<br />
Santé<br />
L02BG04, hormonski<br />
antagonisti in sorodne<br />
učinkovine<br />
letrozol Oncogenerika L02BG04, hormonski<br />
antagonisti in sorodne<br />
učinkovine<br />
levofloksacin Fresenius Kabi J01MA12, kinolonske<br />
protimikrobne učinkovine<br />
lizinopril Actavis Group C09AA03, zaviralci<br />
angiotenzinske<br />
konvertaze,<br />
enokomponentna<br />
zdravila<br />
Rp/Spec<br />
∆<br />
Rp/Spec<br />
∆<br />
H<br />
∆<br />
Rp<br />
Lizinopril Actavis 20 mg<br />
tablete<br />
Mofetilmikofenolat Mylan<br />
500 mg<br />
filmsko obložene tablete<br />
Montelukast Lek 4 mg<br />
zrnca<br />
Oksaliplatin Regiomedica<br />
5 mg/ml koncentrat za<br />
raztopino za infundiranje<br />
OLIMEL N5E emulzija za<br />
infundiranje<br />
mikofenolna<br />
kislina<br />
Generics UK L04AA06, imunosupresivi H/Rp<br />
montelukast Lek R03DC03, druga<br />
sistemska zdravila za<br />
obstruktivne pljučne<br />
bolezni<br />
oksaliplatin Regiomedica L01XA03, druga zdravila z<br />
delovanjem na<br />
novotvorbe<br />
Baxter B05BA10, raztopine za<br />
intravensko uporabo<br />
Rp<br />
H<br />
ZZ<br />
2
Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP, <strong>feb</strong>ruar<br />
2011<br />
OLIMEL N7 emulzija za<br />
infundiranje<br />
OLIMEL N7E emulzija za<br />
infundiranje<br />
OLIMEL N9 emulzija za<br />
infundiranje<br />
OLIMEL N9E emulzija za<br />
infundiranje<br />
Pantoprazol Teva 40 mg<br />
prašek za raztopino za<br />
injiciranje ali infundiranje<br />
PERIOLIMEL N4E emulzija<br />
za infundiranje<br />
Rabeprazol Teva 10 mg<br />
gastrorezistentne tablete<br />
Rabeprazol Teva 20 mg<br />
gastrorezistentne tablete<br />
Remifentanil Mylan 1 mg<br />
prašek za koncentrat za<br />
raztopino za injiciranje ali<br />
infundiranje<br />
Remifentanil Mylan 5 mg<br />
prašek za koncentrat za<br />
raztopino za injiciranje ali<br />
infundiranje<br />
Savedar 250 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
Savedar 500 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
Savedar 750 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
Valaciklovir Pfizer<br />
500 mg filmsko obložene<br />
tablete<br />
Valsartan/hidroklorotiazid<br />
Liconsa 80 mg/12,5 mg<br />
pantoprazol Teva Pharma A02BC02, zdravila za<br />
zdravljenje peptične<br />
razjede in<br />
gastroezofagealnega<br />
refluksa<br />
Baxter B05BA10, raztopine za<br />
intravensko uporabo<br />
rabeprazol Teva Pharma A02BC04, zdravila za<br />
zdravljenje peptične<br />
razjede in<br />
gastroezofagealnega<br />
refluksa<br />
remifentanil Mylan N01AH06, splošni<br />
anestetiki<br />
ciprofloksacin Pfizer J01MA02, kinolonske<br />
protimikrobne učinkovine<br />
valaciklovir Pfizer J05AB11, zdravila z<br />
direktnim delovanjem na<br />
viruse<br />
valsartan<br />
hidroklorotiazid<br />
LaboratoriosLi<br />
consa<br />
C09DA03, antagonisti<br />
angiotenzina II,<br />
H<br />
ZZ<br />
Rp<br />
ZZ<br />
§<br />
Rp<br />
∆<br />
Rp<br />
Rp<br />
3
Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP, <strong>feb</strong>ruar<br />
2011<br />
filmsko obložene tablete<br />
kombinacije<br />
Valsartan/hidroklorotiazid<br />
Liconsa 160 mg/25 mg<br />
filmsko obložene tablete<br />
Zigilex 500 mg filmsko<br />
obložene tablete<br />
Zulbex 10 mg<br />
gastrorezistentne tablete<br />
Zulbex 20 mg<br />
gastrorezistentne tablete<br />
Zdravila v novih farmacevtskih oblikah<br />
Lastniško ime, jakost, Nelastniško<br />
farmacevtska oblika ime<br />
FRAXIPARINE 9500 i.e.<br />
anti-Xa/ml raztopina za<br />
injiciranje v večodmerni<br />
viali<br />
Zdravila z novimi jakostmi<br />
Lastniško ime, jakost,<br />
farmacevtska oblika<br />
azitromicin Galex J01FA10, makrolidi,<br />
linkozamidi in<br />
streptogramini<br />
rabeprazol Krka A02BC04, zdravila za<br />
zdravljenje peptične<br />
razjede in<br />
gastroezofagealnega<br />
refluksa<br />
Imetnik DzP Oznaka ATC, 3. nivo ATC Režim<br />
izdaje,<br />
posebna<br />
oznaka<br />
nadroparin GlaxoSmithKline B01AB06, antitrombotiki H<br />
Nelastniško<br />
ime<br />
/<br />
Nove indikacije in druge pomembnejše spremembe<br />
Lastniško ime, jakost, farmacevtska oblika/nelastniško ime/oznaka ATC<br />
Imetnik DzP Oznaka ATC, 3. nivo ATC Režim<br />
izdaje,<br />
posebna<br />
oznaka<br />
AVASTIN 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje, bevacizumab, L01XC07<br />
Sprememba v poglavju 4.1 -ukine se kombinacija z docetakselom pri zdravljenju bolnikov z metastatskim<br />
rakom dojk.<br />
4.1 Terapevtske indikacije<br />
Zdravilo Avastin je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za prvo linijo zdravljenja bolnikov z<br />
metastatskim rakom dojk.<br />
Rp<br />
Rp<br />
Alendronat Arrow tablete (10 mg, 70 mg), alendronska kislina, M05BA04<br />
Dopolnitev poglavja<br />
4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi<br />
Pri bolnikih z dokazanim Barrettovim požiralnikom morajo predpisovalci zdravila pretehtati koristi in<br />
možna tveganja uporabe alendonata pri vsakem posamezniku posebej.<br />
4
Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP, <strong>feb</strong>ruar<br />
2011<br />
Ketoprofen za zunajo uporabo-sprememba načina izdaje iz BRp v Rp<br />
KETONAL 25 mg/g gel, KETONAL 25 mg/g krema<br />
Prontoflex 100 mg/g dermalno pršilo, raztopina<br />
Fastum 25mg/g gel<br />
Dopolnitev poglavij<br />
4.3 kontraindikacije<br />
- kakršnakoli preobčutljivostna reakcija na svetlobo v anamnezi<br />
- znane preobčutljivostne reakcije, kot so simptomi astme, alergijskega rinitisa, na ketoprofern,<br />
fenofibrat, tiaprofensko kislino, acetilsalicilno kislino ali na druga nesteroidna protivnetna<br />
zdravila (NSAID)<br />
- kožna alergija na ketoprofen, tiaprofensko kislino, fenofibrat , na sredstva za zadrževanje UV<br />
žarkov (UV blokatorje) ali na parfume v anamnezi<br />
- izpostavljanje sončni svetlobi med zdravljenjem in še dva tedna po njegovem zaključku, tudi v<br />
primeru, da je sonce delno zastrto, in vključno z UV svetlobo iz solarija<br />
4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi<br />
V primeru pojava kakršnekoli kožne reakcije, vključno s kožnimi reakcijami po sočasni uporabi izdelkov,<br />
ki vsebujejo oktokrilen, je treba z zdravljenjem takoj prenehati.<br />
Področja, na katera se zdravilo nanaša, je priporočljivo zaščititi z nošenjem oblačil med celotnim<br />
obdobjem uporabe zdravila in še dva tedna po prenehanju zdravljenja, da bi se tako izognili nevarnosti<br />
pojava preobčutljivosti na svetlobo.<br />
Po vsakem nanašanju zdravila si je treba roke temeljito umiti.<br />
4.8 Neželeni učinki<br />
Bolezni kože in podkožja:<br />
Fotosenzitivnost, primeri hujših kožnih reakcij, kot je ekcem z mehurji ali majhnimi mehurčki, ki se lahko<br />
širijo ali postanejo generalizirani.<br />
RotaTeq, cepivo proti rotavirusom, J07BH02<br />
Posodobitev poglavij<br />
4.2 Odmerjanje in način uporabe<br />
Od rojstva do 6. tedna<br />
V tej podskupini pediatrične populacije cepivo RotaTeq ni indicirano.<br />
Varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq pri otrocih od rojstva do 6. tedna starosti nista dokazani.<br />
Od 26. tedna do 18. leta<br />
V tej podskupini pediatrične populacije cepivo RotaTeq ni indicirano.<br />
4.8 Neželeni učinki –dodan tabelarični pregled neželenih učinkov<br />
4.9 Preveliko odmerjanje<br />
Poročali so o primerih uporabe večjih odmerkov cepiva RotaTeq od priporočenih.<br />
Na splošno je bil profil neželenih dogodkov pri prevelikem odmerjanju podoben kot med uporabo<br />
priporočenih odmerkov cepiva RotaTeq.<br />
ENBREL 25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, etanercept, L04AB01<br />
4.8 Neželeni učinki<br />
Posodobitev poglavja: dodan povzetek varnostnega profila, brisanje odstavkov v zvezi s<br />
5
Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP, <strong>feb</strong>ruar<br />
2011<br />
kliničnimi študijami<br />
Povzetek varnostnega profila<br />
Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so: reakcije na mestu injiciranja (kot so bolečina,<br />
oteklina, srbenje, rdečina in krvavitev na mestu vboda), okužbe (kot so okužbe zgornjih dihal, bronhitis,<br />
okužbe sečnega mehurja in okužbe kože), alergijske reakcije, razvoj avtoprotiteles, srbenje in povišana<br />
telesna temperatura.<br />
Pri uporabi zdravila Enbrel so poročali tudi o pojavu resnih neželenih učinkov. Antagonisti TNF, kot je<br />
zdravilo Enbrel, vplivajo na imunski sistem in lahko zmanjšajo sposobnost organizma za obrambo pred<br />
okužbami in rakom. Med zdravljenjem z zdravilom Enbrel so se resne okužbe pojavile pri manj kot 1 od<br />
100 bolnikov. Poročali so o usodnih in življenjsko nevarnih okužbah in sepsi. Pri uporabi zdravila Enbrel<br />
so poročali tudi o pojavu različnih novotvorb, vključno z rakom dojke, pljuč, kože in bezgavk (limfom).<br />
Poročali so tudi o pojavu resnih hematoloških, nevroloških in avtoimunskih neželenih učinkov. Tako so<br />
poročali o redkih primerih pancitopenije in zelo redkih primerih aplastične anemije. Pri uporabi zdravila<br />
Enbrel so poročali o redkih primerih demielinizacije centralnega in zelo redkih primerih demielinizacije<br />
perifernega živčevja. Poročali so tudi o redkih primerih lupusa, lupusu podobnih stanj in vaskulitisa.<br />
VENTAVIS 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator, iloprost, B01AC11<br />
Dopolnitev poglavij:<br />
4.2 Odmerjanje in način uporabe<br />
Sočasno zdravljenje je treba prilagoditi potrebam posameznika (glejte poglavje 4.5, Medsebojno<br />
delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).<br />
Bolniki z okvaro ledvic<br />
Pri bolnikih z očistkom kreatinina > 30 ml/min (določenega po Cockroftovi in Gaultovi formuli iz<br />
vrednosti kreatinina v serumu) prilagajanje odmerka ni potrebno. Bolniki z očistkom kreatinina<br />
≤ 30 ml/min niso bili vključeni v klinična preskušanja. Podatki o intravenski uporabi iloprosta kažejo, da<br />
je izločanje zmanjšano pri bolnikih z odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo. Zato glede<br />
odmerjanja veljajo ista priporočila kot za bolnike z okvaro jeter (glejte zgoraj).<br />
4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi<br />
Med uvajanjem zdravila Ventavis je treba nadzorovati krvni tlak. Pri bolnikih z nizkim sistemskim krvnim<br />
tlakom, bolnikih s posturalno hipotenzijo ali bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katere je znano, da znižujejo<br />
krvni tlak, je treba paziti, da ne bi prišlo do dodatnega znižanja krvnega tlaka.. Zdravilo Ventavis se ne<br />
sme uvesti pri bolnikih s sistoločnim krvnim tlakom, nižjim od 85 mmHg.<br />
Zdravniki morajo biti pozorni na prisotnost sočasnih bolezni ali sočasno jemanje zdravil, ki lahko<br />
povečajo tveganje za pojav hipotenzije in sinkope (glejte poglavje 4.5).<br />
Vazodilatatorni učinek inhaliranega iloprosta v pljučih je kratkotrajen (ena do dve uri). Sinkopa je pogost<br />
simptom bolezni same in se lahko pojavi tudi med zdravljenjem. Bolniki, pri katerih se kot posledica<br />
pljučne hipertenzije pojavlja kratkotrajna izguba zavesti (sinkopa), naj se izogibajo pretiranim naporom,<br />
npr. med fizičnimi obremenitvami. Inhalacije pred fizičnimi napori so lahko koristne. Pogostojše<br />
pojavljanje sinkop je lahko znak nezadostnega zdravljenja, premalo učinkovitega zdravljenja in/ali<br />
poslabšanja bolezni, zato je treba razmisliti o prilagoditvi in/ali spremembi obstoječega zdravljenja<br />
(glejte poglavje 4.8).<br />
6
Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP, <strong>feb</strong>ruar<br />
2011<br />
4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij<br />
Iloprost lahko poveča učinek vazodilatatorjev in antihipertenzivov in tako poveča tveganje za pojav<br />
hipotenzije (glejte poglavje 4.4). Če se pojavi huda hipotenzija, je treba zmanjšati odmerek iloprosta.<br />
4.8 Neželeni učinki – dopolnitev poglavja<br />
4.9 Preveliko odmerjanje<br />
Simptomi<br />
Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja. Če pride do prevelikega odmerjanja, se lahko pojavijo<br />
hipotenzivne/vazovagalne reakcije kot tudi glavobol, zardevanje, navzea, bruhanje in driska. Pojavijo se<br />
lahko tudi povišanje krvnega tlaka, bradikardija ali tahikardija in bolečine v okončinah ali hrbtu.<br />
GLIVEC 50 mg trde kapsule, imatinib, L01XE01<br />
Dopolnitev poglavij<br />
4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi<br />
Otroci in mladostniki<br />
Pri otrocih in mladostnikih pred puberteto, ki so prejemali imatinib, so poročali o posameznih primerih<br />
zaostajanja v rasti. Dolgoročni učinki na rast pri dolgotrajni uporabi imatiniba pri otrocih niso znani. Zato<br />
je pri otrocih, ki prejemajo imatinib, priporočeno natančno spremljanje njihove rasti (glejte poglavje<br />
4.8).<br />
4.8 Neželeni učinki<br />
Neželeni učinki iz postmarketinških poročil: zaostajanje v rasti pri otrocih, pogostnost neznana<br />
Remicade 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, infliksimab, L04AB02<br />
Dopolnitev poglavja<br />
4.6 Nosečnost in dojenje<br />
Nosečnost<br />
Zmerno število (približno 450) prospektivno zbranih podatkov o izpostavljenosti infliksimabu pri<br />
nosečnicah z znanim izidom nosečnosti, med katerimi je bilo omejeno število nosečnic (približno 230)<br />
infliksimabu izpostavljenih v prvem trimesečju, ne kaže, da bi imelo zdravilo nepričakovane učinke na<br />
izid nosečnosti. Ker infliksimab zavira TNF , lahko pri uporabi v času nosečnosti vpliva na normalni<br />
imunski odziv novorojenčka. Študija razvojne toksičnosti, opravljena na miših z uporabo analognih<br />
protiteles, ki selektivno zavirajo delovanje mišjega TNF , ni pokazala nobenih znakov toksičnosti za<br />
mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti zdravila (glejte poglavje 5.3).<br />
Klinične izkušnje, ki so na voljo, so preveč omejene, da bi izključile tveganja, zato uporaba infliksimaba ni<br />
priporočljiva v času nosečnosti.<br />
Infliksimab prehaja skozi posteljico in so ga vse do 6 meseca določili v serumu dojenčkov, rojenih<br />
materam, ki so bile v času nosečnosti zdravljene z infliksimabom. Zato imajo lahko ti dojenčki povečano<br />
tveganje za okužbe. Cepljenje dojenčkov, ki so bili v maternici izpostavljeni infliksimabu, z živimi cepivi ni<br />
priporočljivo 6 mesecev potem, ko je mati prejela zadnjo infuzijo infliksimaba v času nosečnosti (glejte<br />
poglavji 4.4 in 4.5).<br />
RASILEZ filmsko obložene tablete (150 mg, 300 mg), aliskiren, C09XA02<br />
7
Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP, <strong>feb</strong>ruar<br />
2011<br />
Dopolnitev poglavja<br />
4.8 Neželeni učinki<br />
Presnovne in prehranske motnje<br />
Občasni: hiperkaliemija<br />
Bolezni sečil<br />
Občasni: akutna ledvična odpoved, okvara ledvic<br />
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije<br />
Občasni: periferni edemi<br />
Preiskave<br />
Redki: znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita<br />
Redki. zvišana vrednost kreatinina v krvi<br />
BARACLUDE filmsko obložene tablete (0,5 mg; 1 mg), entekavir, J05AF10<br />
4.1 Terapevtske indikacije –nova indikacija<br />
Zdravilo Baraclude je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) (glejte<br />
poglavje 5.1) pri odraslih:<br />
z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4).<br />
4.2 Odmerjanje in način uporabe<br />
Dekompenzirana bolezen jeter<br />
Priporočeni odmerek pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je 1 mg enkrat na dan. Bolniki<br />
morajo priporočeni odmerek jemati na prazen želodec (več kot 2 uri pred ali več kot 2 uri po<br />
obroku)(glejte poglavje 5.2). Za bolnike s hepatitisom B, neodzivnim na lamivudin, glejte poglavji 4.4 in<br />
5.1.Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter ali jetrno cirozo zdravljenja ni priporočljivo prekiniti.<br />
4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi<br />
Bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter: V primerjavi z bolniki s kompenziranim delovanjem jeter so pri<br />
bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter opazili večji odstotek resnih jetrnih neželenih dogodkov (ne<br />
glede na vzrok), še posebej pri bolnikih, ki so po Child-Turcotte-Pugh-ovi (CTP) lestvici spadali v skupino<br />
C. Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je večje lahko tudi tveganje za pojav laktacidoze in<br />
specifičnih neželenih učinkov na ledvicah, na primer hepatorenalnega sindroma. Pri tej skupini bolnikov<br />
je treba skrbno nadzirati klinične in laboratorijske parametre (glejte tudi poglavji 4.8 in 5.1).<br />
Že obstoječa odpornost virusa HBV proti lamivudinu je povezana z večjim tveganjem za kasnejši razvoj<br />
odpornosti proti entekavirju, ne glede na stopnjo bolezni jeter. Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo<br />
jeter je povečanje virusnega bremena lahko povezano z resnimi kliničnimi zapleti osnovne bolezni jeter.<br />
Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je v prisotnosti okužbe z virusom HBV, kije odporen proti<br />
lamivudinu, tako treba dati prednost zdravljenju z entekavirjem v kombinaciji z drugim protivirusnim<br />
zdravilom (ki si navzkrižne odpornosti ne deli niti z lamivudinom niti z entekavirjem) in ne monoterapiji z<br />
entekavirjem.<br />
4.8 Neželeni učinki<br />
Izkušnje pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter: pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je<br />
bil profil varnosti entekavirja ovrednoten z randomizirano, odprto, primerjalno študijo, v kateri so bolniki<br />
prejemali entekavir v odmerku 1 mg/dan (n = 102) ali adefovirdipivoksil v odmerku 10 mg/dan (n = 89)<br />
(študija 048). Poleg neželenih učinkov, ki so navedeni v poglavju b. Tabelarični seznam neželenih učinkov,<br />
so pri bolnikih, ki so se 48 tednov zdravili z entekavirjem, poročali še o enem dodatnem neželenem<br />
učinku *zmanjšanje vrednosti bikarbonata v krvi (2%)+. Kumulativni delež smrtnih izidov med študijo je<br />
bil 23-odstoten (23/102), vzrok smrti pa je bil v tej skupini bolnikov pričakovano običajno povezan z jetri.<br />
Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC) med študijo je znašal 12% (12/102).<br />
8
Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP, <strong>feb</strong>ruar<br />
2011<br />
Resni neželeni učinki so bili običajno povezani z jetri, njihova kumulativna pogostnost med študijo pa je<br />
bila 69-odstotna. Pri bolnikih z visoko izhodiščno oceno po CTP lestvici je bilo tveganje za pojav resnih<br />
neželenih učinkov večje (glejte poglavje 4.4). Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih<br />
preiskav: med 48-tedenskim zdravljenjem prinobenem od bolnikov, ki so prejemali entekavir, niso<br />
poročali o zvišanju vrednosti ALT, ki bi bile več kot 10 krat večje od zgornje meje normalne vrednosti<br />
(ULN; “upper limit of normal”) in sočasno več kot 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti. Pri 1% bolnikov<br />
so bile vrednosti ALT > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti in sočasno povečane tudi vrednosti<br />
skupnega bilirubina, ki so bile > 2 krat večje od zgornje meje normalne vrednosti in > 2 krat večje od<br />
izhodiščnih vrednosti. Pri 30% bolnikov so bile koncentracije albumina < 2,5 g/dl. Pri 10% bolnikov so bile<br />
vrednosti lipaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti, število trombocitov pa je bilo pri 20% bolnikov <<br />
50.000/mm 3 .<br />
9
Change language