nov - jazmp

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
Zdravila z novimi učinkovinami
Lastniško ime, jakost,
farmacevtska oblika
Nelastniško ime Imetnik DzP Oznaka ATC, 3. nivo
ATC
Altasomil 100 mg tablete modafinil Efarmes N06BA07,
psihostimulansi in
učinkovine za ADHD
in za obnavljanje
celic CŽS
Epoprostenol Lek 0,5 mg
prašek in vehikel za
raztopino za infundiranje
epoprostenol Lek B01AC09,
antitrombotiki
Režim
izdaje,
posebna
oznaka
Rp/Spec
ZZ
Epoprostenol Lek 1,5 mg
prašek in vehikel za
raztopino za infundiranje
Nova zdravila z znanimi učinkovinami
Lastniško ime, jakost,
farmacevtska oblika
Amoksicilin/klavulanska
kislina Bluefish
500 mg/125 mg filmsko
obložene tablete
Nelastniško ime Imetnik DzP Oznaka ATC, 3. nivo ATC Režim
izdaje,
posebna
oznaka
amoksicilin
klavulanska
kislina
Bluefish
Pharmaceuticals
J01CR02, betalaktamski
antibiotiki, penicilini
Rp
Amoksicilin/klavulanska
kislina Bluefish
875 mg/125 mg filmsko
obložene tablete
BEVAL 40 mg filmsko
obložene tablete
BEVAL 80 mg filmsko
obložene tablete
BEVAL 160 mg filmsko
obložene tablete
Bicacel 150 mg filmsko
obložene tablete
Bisatum 10 mg filmsko
obložene tablete
Bisatum 20 mg filmsko
valasartan Belupo C09CA03, antagonisti
angiotenzina II
bikalutamid Genthon L02BB03, hormonski
antagonisti in sorodne
učinkovine
atorvastatin Teva Pharma C10AA05, zdravila, ki
spreminjajo raven
lipidov, brez kombinacij
Rp
Rp/Spec
Rp
1

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
obložene tablete
Bisatum 40 mg filmsko
obložene tablete
Bisatum 80 mg filmsko
obložene tablete
Bisoprololijev fumarat Lek
1,25 mg filmsko obložene
tablete
Bisoprololijev fumarat Lek
2,5 mg filmsko obložene
tablete
Bisoprololijev fumarat Lek
5 mg filmsko obložene
tablete
Bisoprololijev fumarat Lek
10 mg filmsko obložene
tablete
Donepezilijev klorid Lek
5 mg filmsko obložene
tablete
Donepezilijev klorid Lek
10 mg filmsko obložene
tablete
Espumisan 100 mg/ml
peroralne kapljice,
emulzija
Fluvastatin Pharmathen
80 mg tablete s
podaljšanim sproščanjem
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml
prašek za raztopino za
infundiranje
Glukoza Baxter 100 mg/ml
raztopina za infundiranje
Klopidogrel Pentafarma
75 mg filmsko obložene
tablete
Linezolid Teva 600 mg
filmsko obložene tablete
bisoprolol Lek C07AB07, zaviralci
adrenergičnih
receptorjev beta
donepezil Lek N06DA02, zdravila za
zdravljenje demence
silikoni
Berlin-Chemie
(Menarini
Group)
A03AX13, zdravila za
zdravljenje črevesnih
funkcionalnih motenj
fluvastatin Pharmathen C10AA04, zdravila, ki
spreminjajo raven
lipidov, brez kombinacij
gemcitabin
Fresenius Kabi
Oncology
L01BC05, zaviralci
celične presnove
(antimetaboliti)
ogljikovi hidrati Baxter
(glukoza)
klopidogrel Pentafarma -
Soc. Tecnico-
Medicinal
linezolid Teva Pharma J01XX08, druge
protimikrobne
učinkovine
B05BA03, raztopine za
intravensko uporabo
B01AC04,
antitrombotiki
Rp
Rp
∆
BRp v
lekarnah
Rp
H
ZZ
Rp
H/Rp
2

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
Medicinski kisik Messer
100% medicinski plin,
kriogenski
Meroximer 0,088 mg
tablete
Meroximer 0,18 mg
tablete
Meroximer 0,35 mg
tablete
Meroximer 0,7 mg tablete
Meroximer 1,1 mg tablete
Mofetilmikofenolat Arrow
500 mg filmsko obložene
tablete
Montelukast Mylan 10 mg
filmsko obložene tablete
Natrijev risedronat Actavis
5 mg filmsko obložene
tablete
Natrijev risedronat Actavis
30 mg filmsko obložene
tablete
kisik
Messer
Slovenija
V03AN01, druga
nerazvrščena zdravila
(medicinski plini)
pramipeksol Actavis Group N04BC05,
dopaminergiki
mikofenolna
kislina
Arrow
L04AA06,
imunosupresivi
(zaviralci imunske
odzivnosti)
montelukast Generics UK R03DC03, druga
sistemska zdravila za
obstruktivne pljučne
bolezni
risedronska
kislina
Actavis Group
M05BA07, zdravila z
učinkom na strukturo in
mineralizacijo kosti
ZZ
Rp
∆
H/Rp
Rp
Rp
Natrijev risedronat Actavis
35 mg filmsko obložene
tablete
Olanzapin Arrow 5 mg
filmsko obložene tablete
olanzapin Arrow N05AH03, antipsihotiki Rp
∆
Olanzapin Arrow 5 mg
orodisperzibilne tablete
Olanzapin Arrow 10 mg
filmsko obložene tablete
Olanzapin Arrow 10 mg
orodisperzibilne tablete
3

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
Olanzapin Arrow 15 mg
filmsko obložene tablete
Olanzapin Arrow 15 mg
orodisperzibilne tablete
Olanzapin Arrow 20 mg
filmsko obložene tablete
Olanzapin Arrow 20 mg
orodisperzibilne tablete
Rabeprazol Lek 10 mg
gastrorezistentne tablete
Rabeprazol Lek 20 mg
gastrorezistentne tablete
Remifentanil Teva 1 mg
prašek za koncentrat za
raztopino za injiciranje ali
infundiranje
rabeprazol Lek A02BC04, zdravila za
zdravljenje peptične
razjede in
gastroezofagealnega
refluksa
remifentanil Teva Pharma N01AH06, splošni
anestetiki
Rp
ZZ
§
Remifentanil Teva 5 mg
prašek za koncentrat za
raztopino za injiciranje ali
infundiranje
Ziprazidon Actavis 20 mg
trde kapsule
ziprazidon Actavis Group N05AE04, antipsihotiki Rp/Spec
∆
Ziprazidon Actavis 40 mg
trde kapsule
Ziprazidon Actavis 60 mg
trde kapsule
Ziprazidon Actavis 80 mg
trde kapsule
Zolmitriptan Actavis
2,5 mg filmsko obložene
tablete
Zolmitriptan Actavis 5 mg
filmsko obložene tablete
Zolpidemijev tartrat Teva
5 mg filmsko obložene
tablete
zolmitriptan Actavis Group N02CC03, zdravila proti
migreni
zolpidem Teva Pharma N05CF02, hipnotiki in
sedativi
Rp
Rp
∆
4

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
Zolpidemijev tartrat Teva
10 mg filmsko obložene
tablete
Zdravila v novih farmacevtskih oblikah
Lastniško ime, jakost,
farmacevtska oblika
CIKLOSPORIN ALKALOID
100 mg/ml peroralna
raztopina
Glypressin 1 mg
raztopina za injiciranje
Nurofen Immedia
200 mg mehke kapsule
Nurofen za otroke z
okusom jagode 40 mg/ml
peroralna suspenzija
Nelastniško ime Imetnik DzP Oznaka ATC, 3. nivo ATC Režim
izdaje,
posebna
oznaka
ciklosporin Alkaloid L04AD01,
imunosupresivi
(zaviralci imunske
odzivnosti)
terlipresin
ibuprofen
Ferring
Arzneimittel
Reckitt
Benckiser
Healthcare
International
H01BA04, hormoni
zadnjega režnja hipofize
M01AE01, nesteroidna
protivnetna in
protirevmatična zdravila
H/Rp
ZZ
BRp v
lekarnah
Nurofen za otroke z
okusom pomaranče
40 mg/ml peroralna
suspenzija
Ospamox 125 mg/5 ml
prašek za peroralno
suspenzijo
Ospamox 250 mg/5 ml
prašek za peroralno
suspenzijo
Ospamox 500 mg/5 ml
prašek za peroralno
suspenzijo
Ospamox 500 mg filmsko
obložene tablete
Ospamox 750 mg filmsko
obložene tablete
Ospamox 1000 mg
filmsko obložene tablete
Zdravila z novimi jakostmi
amoksicilin Lek J01CA04, betalaktamski
antibiotiki, penicilini
Rp
5

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
Lastniško ime, jakost,
farmacevtska oblika
Nelastniško ime Imetnik DzP Oznaka ATC, 3. nivo
ATC
/
Nove indikacije in druge pomembnejše spremembe
Lastniško ime, jakost, farmacevtska oblika/nelastniško ime/oznaka ATC
Režim
izdaje,
posebna
oznaka
Menadex 12,5 mg filmsko obložene tablete (samo pakiranje z 10 tabletami), deksketoprofen,
M01AE17
Sprememba režima izdaje iz Rp v BRp v lekarnah.
Sprememba imena zdravila
Perindopril Lek 2 mg (4 mg, 8 mg) tablete v Voxin 2 mg (4 mg, 8 mg) tablete, perindopril, C09AA04
Propicomb 2 mg/0,625 mg tablete in Propicomb 4 mg/1,25 mg tablete v Voxin Combo 2 mg/0,625 mg
tablete in Voxin Combo 4 mg/1,25 mg tablete, perindopril, C09AA04
Sprememba imena zdravila
Picturlop 75 mg filmsko obložene tablete v Klopidogrel IWA 75 mg filmsko obložene tablete,
klopidogrel, B01AC04
Sprememba imena zdravila
Enalatil 5 mg (10 mg, 20 mg) tablete v Enalapril Vitabalans 5 mg tablete, enalapril, C09AA02
Sprememba imena zdravila
Cipralex 10 mg (20 mg) orodisperzibilne tablete v Cipralex MELTZ 10 mg (20 mg) orodisperzibilne
tablete, escitalopram, N06AB10
Sprememba imena zdravila
Actylise 2 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje v Actylise CATHFLO 2 mg
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje, alteplaza, B01AD02
Spremembe SmPC kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij
Evropska komisija je v napotitvenem postopku v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES oz 20.
Členom Uredbe (ES) 726/2004 izdala sklep o spremembi SmPC za kontrastna sredstva, ki vsebujejo
gadolinij. Kontrastna sredstva so glede na stopnjo tveganja za razvoj nefrogene sistemske fibroze (NSF)
razvrščena v tri skupine, SmPC za posamezne skupine so glede na stopnjo tveganja ustrezno
posodobljeni:
• Kontrastna sredstva, ki so povezana z velikim tveganjem (gadoversetamid (Optimark),
gadodiamid (Omniscan), gadopentetna kislina (Magnevist, Magnegita);
• Kontrastna sredstva s srednje velikim tveganjem (gadofosveset (Vasovist), gadoksetna kislina
(Primovist), gadobenska kislina (MultiHance);
• Kontrastna sredstva z majhnim tveganjem (gadoterna kislina (Dotarem), gadoteridol
(ProHance), gadobutrol (Gadovist).
Zaradi boljše preglednosti so dopolnitve SmPC predstavljene za vsako kontrastno sredstvo posebej.
Omniscan 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje, gadodiamid, V08CA03
6

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
4.2 Odmerjanje in način uporabe
Posebne skupine bolnikov
Novorojenčki do četrtega tedna starosti in dojenčki do enega leta starosti
Zdravilo Omniscan je kontraindicirano pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti (glejte poglavje 4.3).
Zaradi nezrelega delovanja ledvic pri dojenčkih do enega leta starosti, se zdravilo Omniscan lahko
uporablja pri teh bolnikih le po skrbni presoji v odmerkih, ki ne presegajo 0,1 mmol/kg telesne mase.
Med slikanjem se lahko uporabi le en odmerek. Ker je podatkov o ponavljajočih odmerkih premalo, se
zdravila Omniscan ne sme ponovno aplicirati prej kot po 7 dneh.
Okvara ledvic
Zdravilo Omniscan je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glomerulna filtracija (GFR)
< 30 ml/min/1,73 m 2 ) in pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter (glejte poglavje 4.3).
Zdravilo Omniscan se lahko uporablja le po skrbni presoji koristi in tveganj pri bolnikih z zmerno okvaro
ledvic (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m 2 ) v odmerkih, ki ne presegajo 0,1 mmol/kg telesne mase (glejte
poglavje 4.4). Med slikanjem se lahko uporabi le en odmerek. Ker je podatkov o ponavljajočih odmerkih
premalo, se zdravila Omniscan ne sme ponovno aplicirati prej kot po 7 dneh.
Starejši (stari 65 in več let)
Prilagajanje odmerkov ni potrebno. Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
4.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino gagodiamid ali katerokoli pomožno snov zdravila.
Zdravilo Omniscan je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glomerularna filtracija
GFR < 30ml/min/1,73m 2 ), pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih
do 4. tedna starosti (glejte poglavje 4.4).
4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Motnje delovanja ledvic
Pred uporabo zdravila Omniscan je treba pri vseh bolnikih na podlagi laboratorijskih preiskav oceniti
delovanje ledvic.
Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo zdravila Omniscan in nekaterih drugih
kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij pri bolnikih z akutno ali kronično hudo okvaro ledvic (GFR
< 30 ml/min/1,73 m 2 ). Ker je akutna ledvična odpoved pogosta pri bolnikih po presaditvi jeter, pri teh
bolnikih obstaja določeno tveganje. Zdravila Omniscan se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro
ledvic, pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih (glejte poglavje 4.3).
Tveganje za razvoj NSF pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30 – 59 ml/min/1,73 m 2 ) ni znano, zato
je treba pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zdravilo Omniscan uporabljati le po skrbni presoji koristi in
tveganj.
Hemodializa takoj po uporabi zdravila Omniscan je morda koristna pri odstranitvi zdravila Omniscan iz
telesa. Ni dokazov, ki bi podprli uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki
se ne zdravijo s hemodializo.
Dojenčki
Zaradi nezrelega delovanja ledvic pri dojenčkih do enega leta starosti, se zdravilo Omniscan lahko
uporablja pri bolnikih v starosti od 6 do 12 mesecev le po skrbni presoji.
Starejši bolniki
Ker je lahko ledvični očistek gadodiamida pri starejših bolnikih slabši, je ocena delovanja ledvic še zlasti
7

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
pomembna pri bolnikih, starih 65 let in več.
4.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi gadodiamida pri nosečnicah. Izsledki študij na živalih kažejo
vpliv na sposobnost razmnoževanja pri uporabi ponavljajočih velikih odmerkov (glejte poglavje 5.3).
Zdravila Omniscan se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je uporaba {zdravilne učinkovine}
potrebna zaradi kliničnega stanja ženske.
Dojenje
Ni znano, ali se gadodiamid izloča v materino mleko. Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje
gadodiamida v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3). Tveganja za dojenega otroka ne moremo
izključiti. Po aplikaciji zdravila Omniscan je treba dojenje prekiniti za najmanj 24 ur.
4.8 Neželeni učinki
Pri uporabi zdravila Omniscan so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje
4.4).
4.9 Preveliko odmerjanje
Zdravilo Omniscan se lahko odstrani s hemodializo, vendar pa ni dokazov, da je hemodializa primerna za
preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF).
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Nalepko z viale prilepite na bolnikov karton, da je uporabljeno zdravilo, ki vsebuje gadolinij natančno
zabeleženo. Zabeležiti je treba tudi uporabljeni odmerek zdravila.
Optimark 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje, gadoversetamid, V08CA06
4.2 Odmerjanje in način uporabe
Posebne skupine bolnikov
Okvarjeno delovanje ledvic
Zdravilo Optimark je kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (stopnja glumeralne filtracije
(GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter ali so v perioperativen
obdobju presaditve jeter (glejte poglavje 4.3). Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR 30-59
ml/min/1,73 m2) je uporaba zdravila Optimark dovoljena le po skrbni oceni razmerja med tveganjem in
koristmi pri odmerku, ki ne preseže 100 mikromolov/kg telesne mase (glejte poglavje 4.4). Med
slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek. Zaradi pomanjkanja podatkov o ponavljajočem
odmerjanju je ponovno injiciranje zdravila Optimark dovoljeno šele po poteku časovnega presledka 7
dni.
Novorojenčki, stari manj kot 4 tedne, dojenčki, stari manj kot 1 leto, in otroci
Zdravilo Optimark je kontraindicirano pri novorojenčkih, starih manj kot 4 tedne (glejte poglavje 4.3).
Uporaba zdravila Optimark ni priporočena pri otrocih, mlajših od dveh let, saj varnosti, učinkovitosti in
vpliva na delovanje nerazvitih ledvic pri tej starostni skupini niso raziskovali. Zdravilo Optimark so
preučevali pri otrocih, starih dve leti ali več. Pri tem je bil varnostni profil podoben kot pri odraslih.
Starejši (stari 65 in več let)
Prilagoditev odmerka ni potrebna. Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
4.3 Kontraindikacije
Zdravilo Optimark je kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73m 2 ), pri
8

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter ali so v perioperativen obdobju presaditve jeter ter pri
novorojenčkih, starih do 4 tedne (glejte poglavje 4.4).
4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Okvarjeno delovanje ledvic
Pred apliciranjem zdravila Optimark je treba pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami ugotoviti
morebitno ledvično disfunkcijo. Pri bolnikih s hudo akutno ali kronično ledvično okvaro (GFR < 30
ml/min/1,73m2) so poročali o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo zdravila Optimark in
nekaterih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij. Pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo
presaditev jeter je tveganje še zlasti veliko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
Zato se zdravilo Optimark pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter in pri
novorojenčkih ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Tveganje za nastanek NSF pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ni znano,zato
je treba zdravilo Optimark pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic uporabljati le po skrbni analizi koristi in
tveganj.
Gadoversetamid se lahko dializira. Hemodializa kmalu po uporabi zdravila Optimark pri bolnikih, ki so
trenutno na hemodializi, je lahko uporabna pri odstranjevanju zdravila Optimark iz telesa. Ni dokazov, ki
podpirajo uporabo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki niso na hemodializi.
Otroci
Zdravilo Optimark se ne sme dajati z avtoinjektorjem. Otrokom je treba potrebni odmerek injicirati
ročno, da se tako prepreči nenamerno preveliko odmerjanje.
Novorojenčki in dojenčki
Zdravilo Optimark se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let. Varnosti in učinkovitosti v tej
starostni skupini niso raziskovali.
Starejši bolniki
Ker je ledvični očistek gadofosveseta pri starejših lahko slabši, je pregled za ugotavljanje ledvične
disfunkcije še zlasti pomemben pri bolnikih, starih več kot 65 let.
4.6 Nosečnost in dojenje:
Nosečnost
Podatkov o uporabi gadoversetamida pri nosečnicah ni. Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali
posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Zdravila Optimark ne
smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo
gadoversetamida.
Dojenje
Ni znano, ali se gadoversetamide izloča v materino mleko. Ni dovolj podatkov o izločanju
gadoversetamida v živalsko mleko. Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti. Po uporabi
zdravila Optimark je treba prenehati z dojenjem za vsaj 24 ur.
4.8 Neželeni učinki
Z uporabo zdravila Optimark so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje
4.4).
4.9 Preveliko odmerjanje
Zdravilo Optimark je mogoče odstraniti iz krvi z dializo. Vendar pa ni dokazov, da je hemodializa
primerna za preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF).
9

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstanjevanje in ravnanje s kontrastnim sredstvom
Nalepko na napolnjenih injekcijskih brizgah/vialah nalepite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno
evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem. Zabeležite tudi uporabljeni odmerek.
Magnegita 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje, gadopentetna kislina, V08CA01
Dopolnitev SmPC
4.9 Odmerjanje in način uporabe
Posebne skupine bolnikov
Novorojenčki do četrtega tedna starosti in dojenčki do enega leta starosti
Zdravilo Magnegita je kontraindicirano pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti (glejte poglavje 4.3).
Zaradi nezrelega delovanja ledvic pri dojenčkih do enega leta starosti, se zdravilo Magnegita lahko
uporablja pri teh bolnikih le po skrbni presoji v odmerkih, ki ne presegajo 0,2 ml/kg telesne mase. Med
slikanjem se lahko uporabi le en odmerek. Ker je podatkov o ponavljajočih odmerkih premalo, se
zdravila Magnegita ne sme ponovno aplicirati prej kot po 7 dneh.
Otroci v starosti 1-2 let
Pri otrocih, mlajših od 2 let, znaša priporočeni odmerek 0,2 ml/kg telesne mase in ustreza najvišjemu
odmerku.
Da se izognemo nenačrtnemu prevelikemu odmerjanju, ustrezen odmerek kontrastnega sredstva
Magnegita apliciramo ročno in ne apliciramo z avtoinjektorjem.
Prosimo, glejte tudi poglavje 4.4 – Posebna opozorila in previdnostni ukrepi (novorojenčki in otroci).
Starejši (stari 65 in več let) Prilagajanje odmerkov ni potrebno. Pri starejših bolnikih je potrebna
previdnost.
Okvara ledvic
Zdravilo Magnegita je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glomerulna filtracija (GFR)
< 30 ml/min/1,73 m 2 ) in pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter (glejte poglavje 4.3).
Zdravilo Magnegita se lahko uporablja le po skrbni presoji koristi in tveganj pri bolnikih z zmerno okvaro
ledvic (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m 2 ) v odmerkih, ki ne presegajo 0,2 ml/kg telesne mase (glejte poglavje
4.4). Med slikanjem se lahko uporabi le en odmerek. Ker je podatkov o ponavljajočih odmerkih premalo,
se zdravila Magnegita ne sme ponovno aplicirati prej kot po 7 dneh.
4.3 Kontraindikacije
Zdravilo Magnegita je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glomerulna filtracija (GFR) < 30
ml/min/1,73 m 2 ), pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih do
četrtega tedna starosti (glejte poglavje 4.4).
4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Okvarjeno delovanje ledvic
Pred uporabo zdravila Magnegita je treba pri vseh bolnikih na podlagi laboratorijskih preiskav
oceniti delovanje ledvic.
Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo zdravila Magnegita in nekaterih
drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij pri bolnikih z akutno ali kronično hudo okvaro ledvic
10

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
(GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). Ker je akutna ledvična odpoved pogosta pri bolnikih po presaditvi jeter, pri
teh bolnikih obstaja določeno tveganje. Zdravila Magnegita se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo
okvaro ledvic, pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih (glejte
poglavje 4.3).
Tveganje za razvoj NSF pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30 – 59 ml/min/1,73 m 2 ) ni znano, zato
je treba pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zdravilo Magnegita uporabljati le po skrbni presoji koristi in
tveganj.
Hemodializa takoj po uporabi zdravila Magnegita je morda koristna pri odstranitvi zdravila Magnegita iz
telesa. Ni dokazov, ki bi podprli uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki
se ne zdravijo s hemodializo.
Novorojenčki in otroci
Zdravilo Magnegita je kontraindicirano pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti (glejte poglavje
4.3). Zaradi nezrelega delovanja ledvic pri dojenčkih do enega leta starosti, se zdravilo Magnegita
lahko uporablja pri teh bolnikih le po skrbni presoji.
Starejši bolniki
Ker je lahko ledvični očistek dimegluminijevega gadopentetata pri starejših bolnikih slabši, je ocena
delovanja ledvic še zlasti pomembna pri bolnikih, starih 65 let in več.
4.6 Nosečnost in dojenje:
Nosečnost
Ni podatkov o uporabi dimegluminijevega gadopentetata pri nosečnicah.
Izsledki študij na živalih kažejo vpliv na sposobnost razmnoževanja pri uporabi ponavljajočih velikih
odmerkov (glejte poglavje 5.3). Zdravila Magnegita se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je
uporaba dimegluminijevega gadopentetata potrebna zaradi kliničnega stanja ženske.
Dojenje
Ni znano, ali se dimegluminijev gadopentetat izloča v materino mleko. Razpoložljivi podatki pri živalih
kažejo na izločanje dimegluminijevega gadopentetata v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti. Po aplikaciji zdravila Magnegita je treba dojenje
prekiniti za najmanj 24 ur.
4.8. Neželeni učinki
Pri uporabi zdravila Magnegita so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje
4.4).
4.9 Preveliko odmerjanje
Zdravilo Magnegita se lahko odstrani s hemodializo.
V primeru zastrupitve zaradi prevelikega odmerka je mogoče kontrastno sredstvo Magnegita odstraniti s
hemodializo, vendar pa ni dokazov, da je hemodializa primerna za preprečevanje nefrogene sistemske
fibroze (NSF).
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Nalepko, ki je na viali, prilepite na bolnikov karton, da je uporabljeno zdravilo, ki vsebuje gadolinij,
natančno zabeleženo. Zabeležiti je treba tudi uporabljeni odmerek zdravila.
Magnevist 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje, gadopentetna kislina, V08CA01
11

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
4.2 Odmerjanje in način uporabe
Kranialno in spinalno MRS
Novorojenčki, dojenčki in otroci do drugega leta starosti
Praviloma za dobro povečanje kontrasta in kot odgovor na klinična vprašanja zadostuje 0,2 ml
kontrastnega sredstva Magnevist na kg telesne mase.
Kontrastno sredstvo Magnevist je kontraindicirano pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti (glejte
poglavje 4.3).
Zaradi nezrelega delovanja ledvic pri dojenčkih do enega leta starosti, se kontrastno sredstvo Magnevist
lahko uporablja pri teh bolnikih le po skrbni presoji v odmerkih, ki ne presegajo 0,2 ml/kg telesne mase.
Med slikanjem se lahko uporabi le en odmerek. Ker je podatkov o ponavljajočih odmerkih premalo, se
kontrastnega sredstva Magnevist ne sme ponovno aplicirati prej kot po 7 dneh.
MRS celega telesa
Novorojenčki, dojenčki in otroci do drugega leta starosti
Kontrastno sredstvo Magnevist je kontraindicirano pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti (glejte
poglavje 4.3).
Uporaba kontrastnega sredstva pri otrocih mlajših od dveh let se ne priporoča, ker pri tej skupini
bolnikov ni dovolj izkušenj z MRS celega telesa.
Zaradi nezrelega delovanja ledvic pri dojenčkih do enega leta starosti, se kontrastno sredstvo Magnevist
lahko uporablja pri teh bolnikih le po skrbni presoji v odmerkih, ki ne presegajo 0,2 ml/kg telesne mase.
Med slikanjem se lahko uporabi le en odmerek. Ker je podatkov o ponavljajočih odmerkih premalo, se
kontrastnega sredstva Magnevist ne sme ponovno aplicirati prej kot po 7 dneh.
Posebne skupine bolnikov
Bolniki z okvaro ledvic
Kontrastno sredstvo Magnevist je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glomerulna
filtracija (GFR) < 30 ml/min/1,73 m 2 ) in pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter (glejte
poglavje 4.3). Kontrastno sredstvo Magnevist se lahko uporablja le po skrbni presoji koristi in tveganj pri
bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30 – 59 ml/min/1,73 m 2 ) v odmerkih, ki ne presegajo 0,2 ml/kg
telesne mase (glejte poglavje 4.4). Med slikanjem se lahko uporabi le en odmerek. Ker je podatkov o
ponavljajočih odmerkih premalo, se kontrastnega sredstva Magnevist ne sme ponovno aplicirati prej kot
po 7 dneh.
Starejši (stari 65 let ali več)
Prilagajanje odmerkov ni potrebno. Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
4.3. Kontraindikacije
Uporaba kontrastnega sredstva Magnevist je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic
(glomerulna filtracija (GFR) < 30 ml/min/1,73 m 2 ), pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve
jeter in pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti (glejte poglavje 4.4).
4.4. Posebna opozorila in previdnostbi ukrepi
Motnje delovanja ledvic
Pred uporabo kontrastnega sredstva Magnevist je treba pri vseh bolnikih na podlagi laboratorijskih
preiskav oceniti delovanje ledvic.
Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo kontrastnega sredstva Magnevist in
nekaterih drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij pri bolnikih z akutno ali kronično hudo
okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). Ker je akutna ledvična odpoved pogosta pri bolnikih po
12

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
presaditvi jeter, pri teh bolnikih obstaja določeno tveganje. Kontrastno sredstvo Magnevist se ne sme
uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in
pri novorojenčkih (glejte poglavje 4.3).
Tveganje za razvoj NSF pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30 – 59 ml/min/1,73 m 2 ) ni znano, zato
je treba pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic kontrastno sredstvo Magnevist uporabljati le po skrbni
presoji koristi in tveganj.
Hemodializa takoj po uporabi kontrastnega sredstva Magnevist je morda koristna pri odstranitvi
kontrastnega sredstva Magnevist iz telesa. Ni dokazov, ki bi podprli uvedbo hemodialize za
preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki se ne zdravijo s hemodializo.
Starejši bolniki
Ker je lahko ledvični očistek gadopentetne kisline pri starejših bolnikih slabši, je ocena delovanja ledvic
še zlasti pomembna pri bolnikih, starih 65 let in več.
4.6. Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni zadostnih podatkov o uporabi gadopentetne kisline pri nosečnicah. Izsledki študij na živalih kažejo
vpliv na sposobnost razmnoževanja pri uporabi ponavljajočih velikih odmerkov (glejte poglavje 5.3).
Kontrastno sredstvo Magnevist se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je uporaba
gadopentetne kisline potrebna zaradi kliničnega stanja ženske.
Dojenje
V materino mleko se izloči majhna količina dimegluminove soli gadopentetne kisline (največ 0,04 %
apliciranega odmerka). Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti. Po aplikaciji kontrastnega
sredstva Magnevist je treba dojenje prekiniti za najmanj 24 ur.
4.8. Neželeni učinki
Po uporabi kontrastnega sredstva Magnevist so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF)
(glejte poglavje 4.4).
4.9 Preveliko odmerjanje
Kontrastno sredstvo Magnevist se lahko odstrani s hemodializo, vendar pa ni dokazov, da je hemodializa
primerna za preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF).
6.6. Posebni varnostni ukrepi za odstanjevanje in ravnanje s kontrastnim sredstvom
Nalepko za sledljivost, ki je na vialah/brizgah/steklenicah, prilepite v bolnikovo kartoteko, da je uporaba
kontrastnega sredstva z gadolinijem natančno zabeležena. Zabeležiti je treba tudi uporabljen odmerek.
Vasovist 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje, gadofosveset, V08CA11
4.2 Odmerjanje in način uporabe
Posebne skupine bolnikov
Okvara ledvic
Uporabi kontrastnega sredstva Vasovist se je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (hitrost
glomerularne filtracije - GFR < 30 ml/min/1,73m2) in pri bolnikih v obdobju pred presaditvijo jeter, razen
če je diagnostična informacija bistvenega pomena in je ni mogoče pridobiti z nekontrastnim
13

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
magnetnoresonančnim slikanjem (MRI) (glejte poglavje 4.4). Če se uporabi kontrastnega sredstva
Vasovist ni mogoče izogniti, odmerek ne sme preseči 0,03 mmol/kg telesne mase. Med slikanjem se ne
sme uporabiti več kot en odmerek. Zaradi pomanjkanja podatkov o ponavljajočem odmerjanju je
ponovno dajanje injekcij kontrastnega sredstva Vasovist dovoljeno šele po poteku časovnega presledka
7 dni.
Pediatrični bolniki
Novorojenčki, dojenčki, otroci in mladostniki:
Uporaba ni priporočena pri novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih. Za bolnike, mlajše od 18
let, še ni kliničnih izkušenj.
Starejši bolniki (stari 65 in več let)
Prilagoditev odmerka ni potrebna. Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
4.4. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Okvara ledvic
Gadofosveset se iz telesa izloči predvsem v urinu, zato je treba biti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem
ledvic previden (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Pred apliciranjem kontrastnega sredstva Vasovist je priporočljivo, da se pri vseh bolnikih
opravijo laboratorijski testi, da se ugotovi delovanje ledvic.
Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo nekaterih kontrastnih sredstev, ki
vsebujejo gadolinij, pri bolnikih z akutno ali kronično hudo ledvično okvaro (hitrost glomerulne filtracije
(GRF < 30 ml/min/1,73m). Pri bolnikih, pri katerih opravljajo presaditev jeter, je tveganje še posebej
visoko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka. Ker obstaja možnost, da se NSF
pojavi pri uporabi kontrastnega sredstva Vasovist, se mu je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično
okvaro in pri bolnikih v obdobju pred presaditvijo jeter, razen če je diagnostična informacija bistvenega
pomena in je ni mogoče pridobiti z nekontrastnim magnetnoresonančnim slikanjem.
Hemodializa takoj po uporabi kontrastnega sredstva Vasovist je morda koristna pri odstranitvi
kontrastnega sredstva Vasovist iz telesa. Ni znakov, ki bi podprli uvedbo hemodialize za preprečevanje
ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki še niso na hemodializi.
Starejši bolniki
Ker je lahko pri starejših bolnikih ledvični očistek gadofosveseta slabši, še treba še zlasti pri starejših od
65 let opraviti presejalni test za okvarjeno delovanje ledvic.
Pri bolnikih zdravljenih s hemodializo je lahko hemodializa izvedena kmalu po uporabi kontrastnega
sredstva Vasovist koristna za njegovo odstranitev iz telesa. V kliničnih preskušanjih so pokazali, da se
lahko gadofosveset učinkovito odstrani iz telesa z dializo, pri kateri se uporabijo visokopretočni filtri. Ni
dokazov, ki bi podpirali uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki se še ne
zdravijo s hemodializo.
4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni zadostnih podatkov o uporabi kontrastnega sredstva Vasovist pri nosečnicah. Študije na živalih so
pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri ponavljajočih se visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Kontrastnega sredstva Vasovist ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice
zahteva uporabo kontrastnega sredstva.
Dojenje
Gadolinij vsebuje kontrastno sredstvo, ki se v mleko izloča v zelo majhnih količinah (glejte poglavje 5.3).
14

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
Pri kliničnih odmerkih se učinek na dojenčka ne pričakuje zaradi majhne količine, ki se izloča v mleko, in
slabe absorpcije iz črevesja. Nadaljevanje dojenja ali prekinitev uporabe kontrastnega sredstva Vasovist
za obdobje 24 ur po uporabi je v presoji zdravnika in doječe matere.
4.8 Neželeni učinki
Pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so poročali o primerih nefrogene
sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje 4.4).
4.9 Preveliko odmerjanje
Kontrastno sredstvo Vasovist se lahko odstrani s hemodializo. Vendar pa ni dokazov, da je hemodializa
primerna za preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF).
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstanjevanje in ravnanje s kontrastnim sredstvom
Nalepko nalepite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega
kontrastnega sredstva z gadolinijem. Zabeležiti je treba tudi uporabljeni odmerek zdravila.
MultiHance 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje, gadobenska kislina, V08CA08
4.2 Odmerjanje in način uporabe
Posebne skupine bolnikov
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Zdravila MultiHance se ne sme uporabiti pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic
(GFR

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
Hemodializa, neposredno po dajanju zdravila MultiHance, je morda koristna za odstranjevanje zdravila
MultiHance iz telesa. Ni dokazov, ki bi podprli uporabo hemodialize za preprečitev ali zdravljenje NSF pri
bolnikih, ki se ne zdravijo s hemodializo.
Starostniki
Ker je lahko pri starostnikih ledvični očistek dimegluminijevega gadobenata zmanjšan, je še posebej
pomembno, da se pri bolnikih, starejših od 65 let, preveri delovanje ledvic.
4.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi dimegluminijevega gadobenata pri nosečnicah ni. Študije na živalih so pokazale
toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri večkratnih velikih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Zdravila MultiHance se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je zaradi kliničnega stanja
nosečnice uporaba dimegluminijevega gadobenata potrebna.
Dojenje
Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, se izločajo v materino mleko v zelo majhnih količinah (glejte
poglavje 5.3). V kliničnih odmerkih se ne pričakuje učinkov na dojenčka zaradi majhne količine, ki se
izloči v mleku ter majhne absorpcije iz prebavil. Zdravnik in mati, ki doji, se odločita o nadaljevanju ali
prekinitvi dojenja za 24 ur po uporabi zdravila Multihance.
4.8 Neželeni učinki
Po uporabi zdravila MultiHance so poročali o posameznih primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) pri
bolnikih, ki so sočasno prejeli druga kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (glejte poglavje 4.4).
4.9 Preveliko odmerjanje
Zdravilo MultiHance se lahko odstrani s hemodializo. Vendar ni dokazov, da je hemodializa primerna za
preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF).
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstanjevanje in ravnanje s kontrastnim sredstvom
Nalepko za sledljivost, ki je na viali, prilepite v bolnikovo kartoteko, da je uporaba kontrastnega sredstva
z gadolinijem natančno zabeležena. Zabeležiti je treba tudi uporabljen odmerek.
Primovist 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje, gadoksetna kislina, V08CA10
4.2 Odmerjanje in način uporabe
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Kontrastno sredstvo Primovist se ne sme uporabiti pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic
(GFR

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
4.4. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Pred uporabo kontrastnega sredstva Primovist je priporočljivo pri vseh bolnikih preveriti delovanje
ledvic z laboratorijskimi preiskavami.
Pri bolnikih z akutno ali hudo kronično okvaro delovanja ledvic (GFR

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje, gadobutrol, V08CA09
4.2 Odmerjanje in način uporabe
Posebne skupine bolnikov
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Kontrastno sredstvo Gadovist se lahko uporablja pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem
(GFR

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
sposobnost razmnoževanja pri večkratnih velikih odmerkih (glejte poglavje 5.3). Kontrastno sredstvo
Gadovist se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je zaradi kliničnega stanja nosečnice uporaba
gadobutrola potrebna.
Dojenje
Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, se izločajo v materino mleko v zelo majhnih količinah (glejte
poglavje 5.3). V kliničnih odmerkih se ne pričakuje učinkov na dojenčka zaradi majhne količine, ki se
izloči v mleku ter majhne absorpcije iz prebavil. Zdravnik in mati, ki doji, se odločita o nadaljevanju ali
prekinitvi dojenja za 24 ur po uporabi kontrastnega sredstva Gadovist.
4.8 Neželeni učinki
Po uporabi kontrastnega sredstva Gadovist so poročali o posameznih primerih nefrogene sistemske
fibroze (NSF) večinoma pri bolnikih, ki so sočasno prejeli druga kontrastna sredstva, ki vsebujejo
gadolinij (glejte poglavje 4.4).
4.9 Preveliko odmerjanje
Pri prevelikem odmerjanju pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic, se lahko kontrastno sredstvo
Gadovist odstrani iz telesa hemodializo. Po treh hemodializah se iz telesa odstrani približno 98 %
učinkovine. Vendar ni dokazov, da je hemodializa primerna za preprečevanje nefrogene sistemske
fibroze (NSF).
6.6. Posebni varnostni ukrepi za odstanjevanje in ravnanje s kontrastnim sredstvom
Nalepko za sledljivost, ki je na brizgah, prilepite v bolnikovo kartoteko, da je uporaba kontrastnega
sredstva z gadolinijem natančno zabeležena. Zabeležiti je treba tudi uporabljen odmerek.
Dotarem 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje, gadoterna kislina, V08CA02
4.2 Odmerjanje in način uporabe
Priporočeni odmerek je 0,1 mmol/kg, to je 0,2 ml/kg telesne mase, pri odraslih, otrocih in dojenčkih.
Pri angiografiji lahko v odvisnosti od izvida opravljene preiskave bolniku date tudi drugo injekcijo
0,1 mmol/kg, to je 0,2 ml/kg telesne mase, v času iste preiskave, če je potrebno.V izjemnih okoliščinah,
kot je potrditev solitarne narave metastaze ali ugotavljanje leptomeningealnih tumorjev, lahko date tudi
drugo injekcijo 0,2 mmol/kg, to je 0,4 ml/kg telesne mase.
Posebne skupine bolnikov
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Kontrastno sredstvo Dotarem se lahko uporablja pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem
(GFR

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
podatkov o večkratni uporabi se odmerjanja kontrastnega sredstva Dotarem ne sme ponavljati, razen če
je presledek med odmerkoma vsaj 7 dni.
Kontrastno sredstvo Dotarem ni priporočljivo za angiografijo pri otrocih starih manj kot 18 let zaradi
nezadostnih podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej indikaciji.
Starostniki (stari 65 let ali več)
Prilagajanje odmerka ni potrebno. Pri starostnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Pred uporabo kontrastnega sredstva Dotarem je priporočljivo pri vseh bolnikih preveriti delovanje
ledvic z laboratorijskimi preiskavami.
Pri bolnikih s hudo akutno ali hudo kronično okvaro delovanja ledvic (GFR

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP,
november 2010
fibroze (NSF) večinoma pri bolnikih, ki so sočasno prejeli druga kontrastna sredstva, ki vsebujejo
gadolinij (glejte poglavje 4.4).
4.9 Preveliko odmerjanje
Kontrastno sredstvo Dotarem se lahko odstrani s hemodializo. Vendar ni dokazov, da je hemodializa
primerna za preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF).
6.6. Posebni varnostni ukrepi za odstanjevanje in ravnanje s kontrastnim sredstvom
Nalepko za sledljivost, ki je na vialah, prilepite v bolnikovo kartoteko, da je uporaba kontrastnega
sredstva z gadolinijem natančno zabeležena. Zabeležiti je treba tudi uporabljen odmerek.
21