NIMBEX（肌弛適） - 荷商葛蘭素史克

TM
肌 弛 適
注 射 液 2 毫 克 / 毫 升
NIMBEX TM Injection 2 mg/ml
衛 署 藥 輸 字 第 022770 號
定 性 與 定 量 組 成
安 瓿 :
每 毫 升 含 2 毫 克 cisatracurium( 以 cisatracurium besylate 形 式 存 在 ) 的 滅 菌 溶 液 , 不
含 抗 菌 防 腐 劑 。 充 填 於 玻 璃 安 瓿 。
劑 型
注 射 劑 。
臨 床 特 性
【 適 應 症 】
本 品 為 一 高 選 擇 性 及 競 爭 性 的 非 去 極 化 神 經 肌 肉 阻 斷 劑 。 可 作 為 全 身 麻 醉 之 輔 助
劑 或 加 護 病 房 使 用 , 用 以 鬆 弛 骨 骼 肌 , 幫 助 氣 管 插 管 及 與 人 工 呼 吸 器 的 協 調 。
【 說 明 】
NIMBEX 為 一 作 用 時 間 適 中 的 非 去 極 性 (non-depolarising ) 靜 脈 用 神 經 肌 肉 阻 斷
劑 。NIMBEX 注 射 劑 適 用 於 外 科 開 刀 ( 包 括 心 臟 及 其 他 手 術 ) 及 加 護 病 房 , 可 作 為
全 身 麻 醉 或 加 護 病 房 鎮 靜 時 的 輔 助 劑 , 以 鬆 弛 骨 骼 肌 幫 助 氣 管 內 插 管 及 機 械 性 人
工 呼 吸 的 使 用 。 此 製 劑 不 含 抗 菌 防 腐 劑 , 供 單 一 病 患 使 用 。
【 劑 量 與 用 法 】
如 同 其 他 神 經 肌 肉 阻 斷 劑 , 為 了 適 當 地 調 整 每 位 患 者 所 需 的 劑 量 , 建 議 在 使 用
NIMBEX 注 射 劑 期 間 宜 建 立 監 測 神 經 肌 肉 功 能 的 方 式 。
本 藥 限 由 醫 師 使 用 。
• 成 人 快 速 靜 脈 注 射 之 使 用
氣 管 內 插 管 : NIMBEX 注 射 劑 的 成 人 建 議 劑 量 為 0.15 mg/kg, 在 5 到 10 秒 內 快
速 給 予 。 此 劑 量 在 注 射 120 秒 後 可 產 生 理 想 的 插 管 狀 態 。 較 高 劑 量 可 縮 短 神 經 肌
肉 阻 斷 作 用 開 始 的 時 間 。 使 用 thiopentone/fentanyl/midazolam 或 propofol 麻 醉 期
間 ,NIMBEX 注 射 劑 以 0.1 至 0.4 mg/kg 之 劑 量 , 給 予 健 康 成 人 病 患 所 得 的 平 均

藥 效 學 數 據 綜 合 於 下 表 。
Initial NIMBEX
injection dose
Anaesthetic
background
Time to 90%
Time to
Time to 25%
spontaneous
T1 a
maximum T1 a
(mg/kg)
suppression
suppression
T1 a recovery
(min)
(min)
(min)
0.1 Opioid 3.4 4.8 45
0.15 Propofol 2.6 3.5 55
0.2 Opioid 2.4 2.9 65
0.4 Opioid 1.5 1.9 91
a
以 一 較 大 (supramaximal) 的 電 流 刺 激 尺 骨 神 經 , 觀 察 內 收 拇 肌 產 生 的 單 一 抽 動 反 應 及
Train-of-Four 初 期 的 反 應 。
使 用 enflurane 或 isoflurane 來 麻 醉 , 臨 床 上 可 以 延 長 NIMBEX 起 始 劑 量 的 作 用 時
間 約 15%。
維 持 劑 量 : 給 予 本 產 品 維 持 劑 量 可 延 長 神 經 肌 肉 的 阻 斷 作 用 。 在
thiopentone/fentanyl/midazolam 或 propofol 麻 醉 期 間 , 一 個 0.03 mg/kg 的 劑 量 在
臨 床 上 可 有 效 產 生 約 20 分 鐘 的 神 經 肌 肉 阻 斷 作 用 。 持 續 給 予 維 持 劑 量 並 不 會 造
成 藥 效 累 進 性 的 延 長 。
自 發 性 恢 復 : 一 旦 神 經 肌 肉 阻 斷 作 用 開 始 進 行 自 發 性 恢 復 , 此 時 恢 復 的 速 率 和
所 給 予 NIMBEX 的 劑 量 無 相 關 性 。 在 thiopentone/fentanyl/midazolam 或 propofol
麻 醉 期 間 , 恢 復 狀 態 從 25% 到 75% 及 5% 到 95% 的 平 均 時 間 分 別 約 為 13 和 30
分 鐘 。
可 逆 性 :NIMBEX 給 予 後 的 神 經 肌 肉 阻 斷 作 用 可 藉 著 投 予 標 準 劑 量 的 膽 鹼 酯 1 抑
制 劑 而 獲 得 快 速 逆 轉 。 在 13% T1 回 復 狀 態 之 下 給 予 膽 鹼 酯 1 拮 抗 劑 , 其 從 25
% 到 75% 到 恢 復 狀 態 及 至 臨 床 上 完 全 恢 復 (T4 : T1 的 比 率 0.7) 的 平 均 時 間 分 別 約
為 2 和 5 分 鐘 。
• 兒 童 快 速 靜 脈 注 射 之 使 用 (1 個 月 至 12 歲 )
氣 管 內 插 管 : 與 成 人 一 樣 ,NIMBEX 注 射 劑 的 建 議 起 始 劑 量 為 0.15 mg/kg, 注
射 時 間 為 5-10 秒 。 此 劑 量 在 注 射 120 秒 後 可 產 生 理 想 的 插 管 狀 態 。 其 藥 效 學 的

數 據 綜 列 於 下 表 。 如 想 要 維 持 較 短 的 作 用 時 間 , 根 據 藥 效 學 數 據 的 建 議 ,0.1 mg/kg
的 劑 量 即 可 在 120-150 秒 內 產 生 類 似 的 效 果 。 與 相 同 麻 醉 條 件 下 的 成 人 做 比 較 ,
NIMBEX 對 1 個 月 至 12 歲 的 兒 童 而 言 , 在 臨 床 上 有 較 短 的 有 效 作 用 期 及 較 快 的
自 發 性 恢 復 。 有 些 許 藥 效 學 數 據 的 差 異 出 現 在 1 至 11 個 月 以 及 1 至 12 歲 的 兒 童 。
其 摘 要 如 下 表 。
1 個 月 至 11 個 月 的 兒 童
Initial NIMBEX
injection dose
(mg/kg)
Anaesthetic
background
Time to 90%
suppression
Time to
maximum
suppression
Time to 25%
spontaneous T1
recovery
(min)
(min)
(min)
0.15 Halothane 1.4 2.0 52
0.15 Opioid 1.4 2.0 47
1 歲 至 12 歲 的 兒 童
Initial
NIMBEX
injection Dose
Anaesthetic
background
Time to 90%
suppression
Time to
maximum
suppression
Time to 25%
spontaneous T1
recovery
(mg/kg)
(min)
(min)
(min)
0.08 Halothane 1.7 2.5 31
0.1 Opioid 1.7 2.8 28
0.15 Halothane 2.3 3.0 43
0.15 Opioid 2.6 3.6 38
臨 床 上 halothane 可 以 增 加 有 效 作 用 時 間 達 20%。 雖 然 兒 童 在 isoflurane 或
enflurane 麻 醉 期 間 使 用 NIMBEX 的 資 料 尚 未 得 知 , 但 可 預 測 這 些 藥 劑 在 臨 床 上
同 樣 可 以 延 長 NIMBEX 的 有 效 作 用 時 間 達 20%。
維 持 劑 量 : 給 予 本 產 品 維 持 劑 量 可 延 長 神 經 肌 肉 的 阻 斷 作 用 。 在 halothane 麻
醉 期 間 , 一 個 0.02 mg/kg 的 劑 量 在 臨 床 上 可 有 效 產 生 約 9 分 鐘 的 額 外 神 經 肌 肉
阻 斷 作 用 。 持 續 給 予 維 持 劑 量 並 不 會 造 成 藥 效 累 進 性 的 延 長 。
自 發 性 恢 復 : 一 旦 神 經 肌 肉 阻 斷 作 用 開 始 進 行 自 發 性 恢 復 , 此 時 恢 復 的 速 率 和
所 給 予 NIMBEX 的 劑 量 無 相 關 性 。 在 thiopentone/fentanyl/midazolam 或 Ealothane

麻 醉 期 間 , 從 25% 到 75% 及 5% 到 95% 的 平 均 恢 復 時 間 分 別 約 為 11 和 28 分 鐘 。
可 逆 性 : NIMBEX 給 予 後 的 神 經 肌 肉 阻 斷 作 用 可 藉 著 投 予 標 準 劑 量 的 膽 鹼 酯 酶
抑 制 劑 而 獲 得 快 速 逆 轉 。 在 13% T1 回 復 狀 態 之 下 給 予 膽 鹼 酯 1 拮 抗 劑 , 其 從
25% 到 75% 到 恢 復 狀 態 及 至 臨 床 上 完 全 恢 復 (T:T1 的 比 率 0.7) 的 平 均 時 間 分 別 約
為 2 和 5 分 鐘 。
• 靜 脈 點 滴 的 使 用 ( 成 人 及 1 個 月 至 12 歲 兒 童 的 劑 量 )
點 滴 輸 注 NIMBEX 注 射 劑 可 維 持 神 經 肌 肉 阻 斷 的 作 用 。 在 自 發 性 恢 復 出 現 後 ,
若 想 要 繼 續 維 持 在 89% 至 99% 的 T1 抑 制 作 用 時 , 建 議 可 給 予 一 個 3 mcg/kg/min
(0.18 mg/kg/hr) 的 點 滴 起 始 速 率 。 在 神 經 肌 肉 阻 斷 作 用 開 始 達 穩 定 狀 態 時 , 使 用 1
到 2 mcg/kg/min (0.06 到 0.12mg/kg/hr) 的 點 滴 速 率 可 適 當 地 維 持 大 部 份 病 患 的 神
經 肌 肉 阻 斷 作 用 。
若 NIMBEX 注 射 劑 用 於 isoflurane 或 enflurane 的 麻 醉 期 間 , 需 要 降 低 40% 的 點 滴
速 率 。( 請 參 見 【 藥 物 交 互 作 用 】)。
點 滴 速 率 須 視 點 滴 溶 液 內 cisatracurium 的 濃 度 、 所 欲 達 到 的 神 經 肌 肉 阻 斷 程 度 ,
以 及 病 患 的 體 重 而 定 。 未 稀 釋 NIMBEX 注 射 劑 的 輸 注 劑 量 準 則 列 於 下 表 。
2 mg/ml NIMBEX 注 射 劑 的 點 滴 輸 注 速 率
Patient
weight
(kg)
Dose (micrograms/kg/min)
1.0 1.5 2.0 3.0
Infusion
rate
20 0.6 0.9 1.2 1.8 ml/h
70 2.1 3.2 4.2 6.3 ml/h
100 3.0 4.5 6.0 9.0 ml/h
恆 速 持 續 點 滴 NIMBEX 注 射 劑 並 不 會 造 成 神 經 肌 肉 阻 斷 作 用 累 進 性 的 增 加 或 減
少 。
停 止 點 滴 NIMBEX 注 射 劑 後 , 神 經 肌 肉 阻 斷 作 用 的 自 發 性 恢 復 速 率 和 使 用 單 一
快 速 靜 脈 注 射 後 的 結 果 相 同 。
雖 然 沒 有 特 別 針 對 2 歲 以 下 的 兒 童 作 研 究 , 但 是 從 外 插 法 而 得 的 藥 效 學 數 據 看
來 , NIMBEX 的 建 議 點 滴 速 率 應 該 相 似 。
• 小 於 1 個 月 嬰 兒 的 使 用 劑 量
NIMBEX 沒 有 針 對 此 一 病 患 族 群 作 研 究 , 因 此 目 前 並 不 建 議 1 個 月 以 下 的 嬰 兒 病

患 使 用 此 藥 。
• 老 年 病 患 的 使 用 劑 量
老 年 病 患 不 需 調 整 劑 量 。 在 這 些 病 患 中 ,NIMBEX 注 射 劑 的 藥 效 學 數 據 類 似 於 年
輕 成 人 病 患 所 觀 察 到 的 結 果 , 但 如 同 其 他 的 神 經 肌 肉 阻 斷 劑 , 其 藥 效 的 開 始 會 稍
有 延 後 。
• 腎 功 能 損 壞 病 患 的 劑 量
腎 衰 竭 病 患 不 需 調 整 劑 量 。 在 這 些 病 患 中 ,NIMBEX 注 射 劑 的 藥 效 學 數 據 類 似 於
正 常 腎 功 能 病 患 所 觀 察 到 的 結 果 , 但 藥 效 的 開 始 會 稍 有 延 後 。
• 肝 功 能 損 壞 病 患 的 劑 量
末 期 肝 疾 病 患 並 不 需 調 整 劑 量 。 在 這 些 病 患 中 ,NIMBEX 注 射 劑 的 藥 效 學 數 據 類
似 於 正 常 肝 功 能 病 患 所 觀 察 到 的 結 果 , 但 藥 效 的 開 始 會 稍 有 提 前 。
• 心 血 管 疾 病 患 者 的 劑 量
在 病 患 進 行 心 臟 外 科 手 術 時 ,NIMBEX 注 射 劑 已 被 有 效 地 使 用 於 神 經 肌 肉 阻 斷 。
在 5 至 10 秒 內 快 速 注 射 一 個 劑 量 [ 即 使 劑 量 高 達 0.4 mg/kg (8×ED95)] 於 患 有 嚴
重 心 血 管 疾 病 的 病 人 時 , 臨 床 上 NIMBEX 並 不 會 產 生 顯 著 的 心 血 管 作 用 。
• 加 護 病 房 (ICU) 病 患 的 使 用 劑 量
NIMBEX 注 射 劑 可 以 快 速 靜 脈 注 射 或 以 點 滴 方 式 給 予 加 護 病 房 的 成 人 病 患 。 對 於
加 護 病 房 的 成 人 病 患 ,NIMBEX 注 射 劑 的 建 議 起 始 點 滴 速 率 為 3 mcg/kg/min (0.18
mg/kg/hr)。 由 於 病 患 間 存 在 有 廣 泛 的 差 異 性 , 因 此 所 需 劑 量 可 隨 時 間 作 增 加 或 減
少 。 在 臨 床 研 究 中 , 所 用 的 平 均 點 滴 速 率 為 3 mcg/kg/min ( 範 圍 為 0.5 至 10.2
mcg/kg/min [ 0.03 至 0.6 mg/kg/hr])。 加 護 病 房 的 病 患 在 長 期 點 滴 NIMBEX 注 射 劑
達 6 天 後 , 產 生 完 全 自 發 性 恢 復 的 平 均 時 間 約 為 50 分 鐘 。
Infusion Delivery Rate of Nimbex Injection 5 mg/ml
Patient
weight
(kg)
Dose (micrograms/kg/min)
1.0 1.5 2.0 3.0
Infusion
rate
70 0.8 1.2 1.7 2.5 ml/h
100 1.2 1.8 2.4 3.6 ml/h

加 護 病 房 的 病 患 在 點 滴 NIMBEX 注 射 劑 後 , 其 自 發 性 恢 復 所 需 的 與 點 滴 時 間 的
長 短 無 關 。
• 進 行 低 體 溫 (hypothermic) 心 臟 手 術 病 患 的 使 用 劑 量
NIMBEX 注 射 劑 目 前 尚 未 針 對 採 低 溫 誘 導 方 式 (25 到 28℃) 來 進 行 手 術 的 病 患 作
研 究 。 但 和 其 他 的 神 經 肌 肉 阻 斷 劑 相 同 , 在 此 情 況 下 的 病 患 可 能 需 要 大 幅 降 低 其
點 滴 速 率 以 維 持 適 當 的 手 術 鬆 弛 狀 態 ,
【 禁 忌 症 】
NIMBEX 禁 用 於 已 知 對 cisatracurium、atracurium 或 benzenesulphonic acid 過
敏 的 病 患 。
【 警 語 及 注 意 事 項 】
NIMBEX 可 麻 痺 呼 吸 肌 及 其 他 骨 骼 肌 , 但 至 目 前 為 止 對 意 識 或 疼 痛 閥 值 (pain
threshold) 並 無 已 知 的 作 用 或 影 響 。 只 有 在 麻 醉 師 或 其 他 熟 悉 神 經 肌 肉 阻 斷 劑 使
用 的 臨 床 醫 師 監 督 或 操 作 下 , 才 可 給 予 NIMBEX 注 射 劑 , 同 時 應 將 氣 管 內 插 管
的 設 施 、 肺 部 機 械 性 人 工 呼 吸 器 及 動 脈 供 氧 適 當 配 備 都 隨 時 準 備 妥 當 。
對 於 曾 對 其 他 神 經 肌 肉 阻 斷 劑 產 生 過 敏 的 病 患 , 應 特 別 小 心 地 投 予 NIMBEX 注
射 劑 , 因 為 神 經 肌 肉 阻 斷 劑 間 曾 有 高 比 率 之 交 叉 敏 感 ( 高 於 50%) 的 報 告 ( 見 禁 忌
症 )。
NIMBEX 並 沒 有 顯 著 的 迷 走 神 經 阻 斷 (vagolytic) 或 神 經 節 阻 斷 的 特 性 。 因 此
NIMBEX 注 射 劑 在 臨 床 上 對 心 跳 沒 有 顯 著 的 影 響 , 且 手 術 期 間 不 會 抵 消 許 多 麻
醉 劑 或 迷 走 刺 激 作 用 產 生 的 心 博 過 緩 現 象 。
患 有 重 症 肌 無 力 症 及 其 他 神 經 肌 肉 疾 病 的 病 患 對 非 去 極 化 性 阻 斷 劑 會 有 較 大 的
敏 感 性 。 這 類 病 患 建 議 給 予 不 超 過 0.02 mg/kg 的 NIMBEX 起 始 劑 量 。
嚴 重 的 酸 鹼 或 血 清 電 解 質 異 常 現 象 可 能 會 增 加 或 減 少 病 患 對 神 經 肌 肉 阻 斷 劑 的
感 受 性 。
NIMBEX 注 射 劑 尚 未 對 有 惡 性 體 溫 過 高 病 史 的 病 患 進 行 研 究 , 但 對 有 惡 性 體 溫
過 高 的 敏 感 性 豬 隻 所 進 行 的 研 究 指 出 ,NIMBEX 並 不 會 激 發 此 一 症 狀 。
NIMBEX 並 無 針 對 燒 傷 病 患 所 做 的 研 究 報 告 , 但 和 其 他 非 去 極 化 性 神 經 肌 肉 阻
斷 劑 一 樣 , 這 些 病 患 在 使 用 NIMBEX 注 射 劑 時 , 必 須 考 慮 到 劑 量 增 加 及 作 用 期
縮 短 的 可 能 性 。NIMBEX 是 低 張 性 溶 液 , 不 可 用 在 輸 血 的 輸 注 管 。
• 加 護 病 房 的 病 患
當 給 予 實 驗 動 物 高 劑 量 的 NIMBEX 時 , 發 現 laudansoine (cisatracurium 與

atracurium 的 代 謝 物 ) 可 能 與 過 渡 性 低 血 壓 的 形 成 有 關 , 對 於 某 些 種 類 的 動 物 ,
還 發 現 有 大 腦 興 奮 的 作 用 。
從 慢 速 的 NIMBEX 點 滴 中 , 可 發 現 血 漿 中 laudansoine 的 濃 度 約 為 使 用
atracurium 輸 注 時 的 1/3。
加 護 病 房 的 病 患 因 使 用 atracurium 和 其 他 藥 劑 而 產 生 抽 搐 的 報 告 極 罕 見 。 這 些
病 患 多 半 早 已 具 有 抽 搐 發 作 的 病 史 ( 例 如 頭 部 創 傷 、 缺 氧 性 腦 病 、 大 腦 水 腫 、 病
毒 性 腦 炎 、 尿 毒 症 ), 其 和 laudanosine 的 因 果 關 係 尚 未 建 立 。
【 藥 物 交 互 作 用 】
許 多 藥 物 已 顯 示 會 影 響 非 去 極 化 性 神 經 肌 肉 阻 斷 劑 的 作 用 程 度 及 持 續 時 間 , 包 括
下 列 所 述 :
‧ 造 成 作 用 增 加 之 藥 物 有 :
- 麻 醉 劑 : 揮 發 性 藥 物 ( 如 enflurane、isoflurane 及 halothane);Ketamine;
其 他 非 去 極 化 神 經 肌 肉 阻 斷 劑 。
- 其 他 藥 物 : 抗 生 素 ( 包 括 aminoglycosides、polymyxins、spectinomycin、
tetracyclines、lincomycin 及 clindamycin); 抗 心 律 不 整 藥 物 ( 包 括
propranolol、 鈣 通 道 阻 斷 劑 、lignocaine、procainamide 及 quinidine); 利 尿
劑 ( 包 括 frusemide 和 thiazides 類 、mannitol 及 acetazolamide); 鎂 鹽 ; 鋰 鹽 。
神 經 節 阻 斷 劑 : trimetaphan、hexamethonium。
‧ 造 成 作 用 降 低 之 藥 物 有 :
- 先 前 有 長 期 使 用 phenytoin 或 carbamazepine 的 情 況 。
- 之 前 使 用 suxamethonium, 並 不 會 影 響 快 速 靜 脈 注 射 NIMBEX 產 生 的 神 經 肌
肉 阻 斷 作 用 時 間 或 所 需 的 點 滴 速 率 。 但 若 欲 以 suxamethonium 來 延 長 非 去 極
性 神 經 肌 肉 阻 斷 劑 的 作 用 , 可 能 會 造 成 阻 斷 作 用 的 延 長 及 複 雜 化 , 且 抗 膽 鹼
酯 酶 (anticholinesterase) 也 不 易 恢 復 此 阻 斷 作 用 。
- 某 些 少 數 藥 物 可 能 會 使 潛 在 性 的 重 症 肌 無 力 症 惡 化 或 表 現 出 來 , 或 肌 無 力 徵
候 群 因 此 被 誘 發 出 來 , 並 可 能 導 致 個 體 對 非 去 極 化 神 經 肌 肉 阻 斷 劑 的 感 受 性
增 加 , 這 類 藥 物 包 括 各 種 抗 生 素 、b- 阻 斷 劑 (propranolol、oxprenolol)、 抗 心
律 不 整 藥 物 (procainamide、quinidine)、 抗 風 溼 性 藥 物 (chloroquine、
D-pencillamine)、trimetaphan、chlorpromazine、steroids、phenytoin 及 鋰 。
- 抗 膽 鹼 酯 酶 (anticholinesterase) 如 donepezil, 常 用 於 治 療 阿 茲 海 默 症 , 可 能
減 低 藥 物 作 用 時 間 及 減 少 cisatracurium 神 經 肌 肉 阻 斷 值 量 。
【 懷 孕 與 授 乳 】

尚 未 進 行 生 育 力 研 究 。
只 有 在 藥 物 對 母 親 產 生 的 預 期 利 益 大 於 對 胎 兒 造 成 的 潛 在 危 險 時 ,NIMBEX 注
射 劑 才 可 使 用 於 懷 孕 期 間 。
動 物 研 究 指 出 ,cisatracurium 對 於 胎 兒 的 發 育 沒 有 不 良 影 響 。
目 前 尚 未 得 知 cisatracurium 或 其 代 謝 物 是 否 會 分 泌 於 人 類 乳 汁 中 。
【 對 駕 駛 及 機 械 操 作 能 力 的 影 響 】
此 注 意 事 項 於 使 用 NIMBEX 之 病 患 無 關 。NIMBEX 需 與 一 般 麻 醉 劑 併 用 , 因 此
適 用 於 一 般 使 用 麻 醉 劑 後 執 行 工 作 之 注 意 事 項 。
【 不 良 反 應 】
極 常 見 至 不 常 見 的 不 良 反 應 是 藉 由 內 部 臨 床 試 驗 資 料 所 制 定 之 頻 率 分 級 。
以 下 分 級 常 用 於 不 良 反 應 之 分 類 : 極 常 見 (1/10), 常 見 (1/100 及

【 過 量 】
NIMBEX 注 射 劑 在 使 用 過 量 後 產 生 的 徵 兆 主 要 為 長 時 間 肌 肉 麻 痺 及 其 後 之 後 遺
症 。
此 時 必 須 維 持 肺 部 機 械 性 人 工 呼 吸 及 動 脈 氧 氣 的 供 給 , 直 到 適 當 的 自 發 性 呼 吸 恢
復 為 止 。NIMBEX 注 射 劑 並 不 會 影 響 意 識 , 因 此 需 給 予 病 患 足 夠 的 鎮 靜 狀 態 。
一 旦 開 始 出 現 自 發 性 恢 復 , 可 給 予 抗 膽 鹼 脂 酶 以 加 速 此 恢 復 作 用 。
藥 理 學 特 性
【 藥 效 學 】
Cisatracurium 為 一 作 用 時 間 適 中 、 非 去 極 化 性 之 benzylisoquinolinium 類 骨 骼 肌
鬆 弛 劑 。
人 體 臨 床 研 究 顯 示 , 即 使 在 劑 量 高 達 ED95 之 八 倍 ,NIMBEX 與 histamine 的 釋
放 ( 為 零 階 次 反 應 ) 仍 無 關 係 。
Cisatracurium 會 和 運 動 終 板 (motor end-plate) 上 的 膽 鹼 激 導 性 (cholinergic) 受 器 結
合 , 以 拮 抗 乙 醯 膽 鹼 的 作 用 , 產 生 一 競 爭 性 神 經 肌 肉 傳 導 的 阻 斷 作 用 , 此 作 用 可
很 快 地 被 膽 鹼 酯 抑 制 劑 ( 例 如 neostigmine 或 edrophonium) 所 逆 轉 。
在 (thiopentone/fentanyl/midazolam) 複 合 麻 醉 期 間 ,cisatracurium 的 估 計 有 效 劑 量
ED95( 在 刺 激 尺 骨 神 經 下 , 能 抑 制 95% 內 收 拇 肌 產 生 抽 動 反 應 的 所 需 劑 量 ) 為 0.05
mg/kg。
在 halothane 麻 醉 期 間 ,NIMBEX 的 孩 童 有 效 劑 量 ED95 為 0.04 mg/kg。
【 藥 物 動 力 學 】
Cisatracurium 的 藥 物 動 力 學 特 性 為 無 室 模 式 (non-compartmental) 型 , 在 研 究 劑 量
範 圍 內 顯 示 與 劑 量 無 關 (0.1 至 0.2 mg/kg,2 到 4 倍 的 ED95)。
藥 動 學 模 型 的 大 量 數 據 群 已 證 實 此 一 結 果 , 即 使 劑 量 高 達 0.4 mg/kg (8 倍 的 ED95)
亦 能 符 合 。
【 分 佈 】
健 康 之 成 人 手 術 病 患 施 予 0.1 和 0.2 mg/kg NIMBEX 注 射 劑 後 的 穩 定 期 分 佈 體 積
為 121 至 161 mg/kg
【 代 謝 】
在 人 類 生 理 之 pH 值 及 體 溫 下 ,cisatracurium 經 Hofmann 排 除 作 用 ( 一 種 化 學 過 程 )

產 生 laudanosine 及 monoquaternary acrylate 代 謝 物 。Monoquaternary acrylate 再 經
非 專 一 性 血 漿 酯 解 酶 (esterases) 的 水 解 作 用 形 成 monoquaternary alcohol 代 謝 物 。
這 些 代 謝 物 並 不 具 有 神 經 肌 肉 阻 斷 活 性 。
【 排 除 】
Cisatracurium besylate 的 排 除 作 用 沒 有 器 官 專 一 性 , 但 肝 臟 及 腎 臟 為 其 代 謝 物 的
主 要 清 除 路 徑 。
靜 脈 注 射
健 康 成 人 手 術 病 患 在 接 受 0.1 和 0.2 mg/kg NIMBEX 注 射 劑 後 的 藥 動 學 參 數 列 於
下 表 :
參 數
清 除 率
排 除 半 衰 期
平 均 值 的 範 圍
4.7 至 5.7 mg/min/kg
22 至 29 min
點 滴 輸 注
以 0.1 mg/kg 的 起 始 劑 量 快 速 注 射 NIMBEX, 接 著 作 持 續 性 的 點 滴 注 射 來 進 行 藥
動 學 的 研 究 發 現 , 當 抑 制 作 用 維 持 在 89% 到 99%T1 時 , 無 論 是 單 一 快 速 注 射 或
持 續 點 滴 輸 注 , 兩 者 顯 現 出 的 cisatracurium 藥 動 學 特 性 是 一 致 的 , 其 cisatracurium
的 平 均 清 除 率 為 6.9 mgl/kg/min, 而 排 除 半 衰 期 為 28 分 鐘 。 點 滴 NIMBEX 注 射 劑
後 的 恢 復 現 象 和 所 點 滴 的 時 間 無 關 , 且 與 單 一 快 速 靜 脈 注 射 的 結 果 相 同 。
特 殊 病 患 族 群
• 老 年 病 患
在 老 年 與 年 輕 成 人 病 患 間 ,cisatracurium 的 藥 動 學 特 性 並 沒 有 顯 著 的 臨 床 差 異
性 。 一 項 比 較 研 究 顯 示 , 血 漿 清 除 率 並 不 受 年 齡 的 影 響 。 分 佈 體 積 (+ 17 %) 及 半
衰 期 (+ 4 分 鐘 ) 有 些 些 微 的 差 異 , 但 並 不 影 響 恢 復 現 象 ( 見 劑 量 與 用 法 )。
• 腎 功 能 損 壞 病 患
在 末 期 腎 衰 竭 與 健 康 成 人 病 患 間 ,cisatracurium 的 藥 動 學 特 性 並 沒 有 顯 著 的 臨 床
差 異 性 。 一 項 比 較 試 驗 顯 示 ,cisatracurium 藥 動 學 參 數 的 差 異 性 在 統 計 或 臨 床 上
不 具 意 義 。 在 腎 衰 竭 病 患 中 ,cisatracurium 的 恢 復 現 象 並 未 改 變 ( 見 劑 量 與 用 法 )。
• 肝 功 能 損 壞 病 患
在 末 期 肝 疾 及 健 康 成 人 病 患 間 ,cisatracurium 的 藥 動 學 特 性 並 沒 有 顯 著 的 臨 床 差
異 性 。 一 項 肝 臟 移 植 及 健 康 成 人 的 比 較 試 驗 顯 示 , 分 佈 體 積 (+ 21%) 及 清 除 率 (+

16 %) 有 些 些 微 的 差 異 , 但 cisatracurium 的 半 衰 期 並 未 改 變 。 且 恢 復 現 象 亦 未 受
影 響 ( 見 劑 量 與 用 法 )。
• 加 護 病 房 (ICU) 病 患
對 於 長 期 接 受 點 滴 的 加 護 病 房 病 患 而 言 , 其 cisatracurium 的 藥 動 學 特 性 和 接 受 點
滴 或 單 一 快 速 注 射 之 手 術 中 的 健 康 成 人 相 同 。Cisatracurium 的 平 均 清 除 率 為 7.5
ml/kg/min, 而 排 除 半 衰 期 為 27 分 鐘 。 加 護 病 房 病 患 在 點 滴 NIMBEX 注 射 劑 後 的
恢 復 現 象 和 所 點 滴 的 時 間 無 關 。
對 於 有 器 官 衰 竭 現 象 的 病 患 , 其 體 內 cisatracurium 的 代 謝 物 濃 度 會 高 於 健 康 病 患
( 見 警 語 及 注 意 事 項 )。 這 些 代 謝 物 並 不 具 神 經 肌 肉 阻 斷 作 用 。
【 臨 床 前 安 全 性 資 料 】
一 般 認 為 病 患 使 用 NIMBEX 注 射 劑 而 造 成 的 肌 肉 鬆 弛 並 不 具 突 變 危 險 性 。
尚 未 進 行 致 癌 性 研 究 。
藥 劑 學 特 性
【 不 相 容 性 】
以 乳 酸 鹽 林 格 氏 (Lactated Ringer's) 輸 注 液 來 稀 釋 NIMBEX 注 射 劑 並 不 具 化 學 安 定
性 。
因 為 NIMBEX 注 射 劑 只 有 在 酸 性 溶 液 中 才 安 定 , 故 不 可 和 鹼 性 溶 液 ( 例 如 sodum
thiopentone) 混 合 於 同 一 個 針 筒 或 經 由 相 同 的 針 頭 同 時 給 藥 。 本 注 射 劑 與 ketorolac
trometamol 或 可 供 注 射 的 propofol 乳 化 劑 並 不 相 容 。
【 有 效 期 限 】
有 效 期 限 標 示 於 包 裝 上 。
【 貯 存 注 意 事 項 】
請 貯 存 於 2℃ 至 8℃ 下 , 避 光 , 不 可 冷 凍 。
由 於 本 產 品 不 含 抗 菌 防 腐 劑 , 故 必 須 在 使 用 前 才 進 行 稀 釋 , 且 配 製 後 要 儘 快 使
用 。 任 何 用 剩 的 溶 液 都 應 丟 棄 。
【 容 器 之 性 質 與 內 容 物 】
NIMBEX 注 射 液 2 毫 克 / 毫 升 :2.5 毫 升 ,5 毫 升 ,10 毫 升 安 瓿 裝 ; 各 100 支 以 下
盒 裝 。

【 使 用 及 操 作 說 明 】
將 NIMBEX 注 射 劑 以 下 列 輸 注 液 來 調 配 至 0.1 ~ 2.0 mg/ml 的 濃 度 時 , 於 5℃ 及
25℃ 的 溫 度 下 , 無 論 裝 於 polyvinyl chloride (PVC) 或 polypropylene 的 容 器 內 , 皆
能 維 持 其 物 理 及 化 學 穩 定 性 至 少 24 小 時 :
氯 化 鈉 (0.9 % w/v) 靜 脈 輸 注 液 。
葡 萄 糖 (5 % w/v) 靜 脈 輸 注 液 。
氯 化 鈉 (0.18 % w/v) 及 葡 萄 糖 (4 % w/v) 靜 脈 輸 注 液 。
氯 化 鈉 (0.45 % w/v) 及 葡 萄 糖 (2.5 % w/v) 靜 脈 輸 注 液 。
由 於 本 產 品 不 含 抗 菌 防 腐 劑 , 故 必 須 在 使 用 前 才 進 行 稀 釋 , 且 配 製 後 要 儘 快 使
用 。 任 何 用 剩 的 溶 液 都 應 丟 棄 。
NIMBEX 注 射 劑 可 和 下 述 常 用 之 手 術 周 邊 用 藥 物 以 Y 型 注 射 口 同 時 給 予 :
alfentanil hydrochloride,droperidol,fentanyl citrate,midazolam hydrochloride 和
sufentanil citrate。 當 其 他 藥 物 要 經 由 使 用 NIMBEX 注 射 劑 的 同 一 個 針 頭 或 套 管 給
予 時 , 建 議 每 個 藥 物 應 先 以 足 量 適 當 的 靜 脈 液 , 例 如 0.9 % w/v 的 氯 化 鈉 靜 脈 輸
注 液 來 作 沖 洗 。
如 同 其 他 靜 脈 用 藥 物 , 以 小 靜 脈 作 為 注 射 處 時 , 應 使 用 適 當 的 靜 脈 輸 注 液 ( 例 如
0.9 % w/v 氯 化 鈉 靜 脈 輸 注 液 ) 將 NIMBEX 注 射 劑 洗 入 靜 脈 內 。
版 本 編 號 : GDS09/IPI02
版 本 日 期 : 21 May 2008
製 造 廠 :GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
廠 址 :Strada Provinciale Asolana 90, San Polo Torrile, Italy
藥 商 : 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司
地 址 : 台 北 市 忠 孝 西 路 一 段 六 十 六 號 二 十 四 樓
L876-302-04