SEROXAT（克憂果） - 荷商葛蘭素史克

TM
克 憂 果
膜 衣 錠 20 毫 克
SEROXAT TM F.C. Tablets 20 mg
衛 署 藥 輸 字 第 021536 號
定 性 與 定 量 組 成
錠 劑 : 每 錠 所 含 的 paroxetine hydrochloride 相 當 於 20 毫 克 paroxetine 游 離 鹽 基 。
劑 型
20 毫 克 錠 劑 : 外 覆 膜 衣 的 白 色 橢 圓 形 雙 凸 錠 劑 , 一 面 刻 有 "20" 的 字 樣 , 另 一 面
有 一 條 分 割 線 。
臨 床 特 性
【 適 應 症 】
成 人 :
- 各 種 類 型 鬱 症 及 鬱 症 伴 隨 焦 慮 症 之 症 狀 治 療 及 預 防 復 發 。
- 強 迫 症 之 症 狀 治 療 。
- 恐 慌 症 之 症 狀 治 療 及 預 防 復 發 。
- 社 交 畏 懼 症 ( 社 交 焦 慮 症 ) 之 治 療 。
- 泛 焦 慮 症 之 症 狀 治 療 及 預 防 復 發 。
- 創 傷 後 壓 力 症 候 群 之 治 療 。
【 說 明 】
兒 童 :
臨 床 對 照 試 驗 無 法 證 實 其 療 效 並 且 不 支 持 SEROXAT 使 用 於 治 療 兒 童 重 鬱 症
(Major Depressive Disorder)( 見 警 語 及 注 意 事 項 )。
【 劑 量 與 用 法 】
本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用
供 口 服 使 用 。
建 議 一 天 投 予 一 次 SEROXAT, 於 晨 間 與 食 物 併 服 。
此 錠 劑 應 直 接 吞 服 , 請 勿 咀 嚼 。
與 所 有 的 抗 憂 鬱 劑 一 樣 , 在 開 始 治 療 的 二 至 三 週 內 , 應 視 情 況 調 整 其 劑 量 , 之 後 ,
尚 可 依 臨 床 需 要 調 整 劑 量 。 患 者 應 持 續 充 分 治 療 一 段 的 時 間 , 以 確 定 症 狀 完 全 消
失 。 鬱 症 的 治 療 時 間 可 能 需 要 好 幾 個 月 , 而 強 迫 症 與 恐 慌 症 則 可 能 需 要 更 長 的 時
間 。 與 許 多 精 神 作 用 藥 物 一 樣 , 應 避 免 驟 然 停 藥 ( 見 不 良 反 應 )。
成 人 :
• 鬱 症 :
成 人 : 建 議 劑 量 為 每 日 20 毫 克 。 有 些 病 患 可 能 需 要 較 高 的 劑 量 , 此 時 應 根 據 患
者 的 臨 床 反 應 逐 漸 增 量 , 每 次 增 加 10 毫 克 , 最 高 可 增 至 50 毫 克 。

兒 童 (7-17 歲 ): 臨 床 對 照 試 驗 無 法 證 實 其 療 效 並 且 不 支 持 SEROXAT 使 用 於 治 療
兒 童 重 鬱 症 ( 見 不 良 反 應 )。
• 強 迫 症 :
成 人 : 建 議 劑 量 為 每 日 40 毫 克 。 患 者 應 由 每 日 20 毫 克 開 始 , 然 後 每 週 增 加 10
毫 克 。 有 些 病 患 要 將 劑 量 增 至 每 日 60 毫 克 的 最 大 劑 量 才 會 產 生 效 益 。
• 恐 慌 症 :
成 人 : 建 議 劑 量 為 每 日 40 毫 克 。 患 者 應 由 每 日 10 毫 克 開 始 , 然 後 根 據 患 者 的 臨
床 反 應 每 週 增 加 10 毫 克 。 有 些 病 患 可 能 要 將 劑 量 增 至 最 大 劑 量 每 日 50 毫 克 的 才
會 產 生 效 益 。 根 據 一 般 的 認 定 , 在 治 療 的 初 期 , 恐 慌 症 狀 可 能 會 惡 化 , 因 此 , 建
議 以 低 劑 量 開 始 治 療 。
• 社 交 畏 懼 症 ( 社 交 焦 慮 症 ):
成 人 : 建 議 劑 量 為 每 日 20 毫 克 。 對 20 毫 克 之 劑 量 沒 有 反 應 的 病 患 , 增 加 劑 量 可
能 會 有 效 ; 可 依 其 需 要 每 次 增 量 10 毫 克 , 最 高 可 增 至 每 日 50 毫 克 。 劑 量 之 調 整
應 至 少 間 隔 一 週 。
• 泛 焦 慮 症 :
成 人 : 建 議 劑 量 為 每 日 20 毫 克 。 一 些 對 20 毫 克 之 劑 量 沒 有 反 應 的 病 患 , 增 加 劑
量 可 能 會 有 效 ; 可 依 其 需 要 每 次 增 量 10 毫 克 , 根 據 病 患 反 應 最 高 可 增 至 每 日 50
毫 克 。
• 創 傷 後 壓 力 症 候 群 :
成 人 : 建 議 劑 量 為 每 日 20 毫 克 。 一 些 對 20 毫 克 之 劑 量 沒 有 反 應 的 病 患 , 增 加 劑
量 可 能 會 有 效 ; 可 依 其 需 要 每 次 增 量 10 毫 克 , 根 據 病 患 反 應 最 高 可 增 至 每 日 50
毫 克 。
一 般 須 知
SEROXAT 之 停 用
和 其 它 的 精 神 作 用 藥 物 一 樣 , 通 常 都 應 避 免 驟 然 停 藥 ( 見 警 語 及 注 意 事 項 與 不 良
反 應 )。 新 近 之 臨 床 試 驗 中 所 採 用 的 減 量 法 乃 是 隔 週 將 每 日 劑 量 降 低 10 毫 克 。
成 人 : 當 每 日 劑 量 降 至 20 毫 克 時 , 即 讓 患 者 持 續 使 用 此 劑 量 一 週 , 然 後 再 停 止
治 療 。 如 果 患 者 在 劑 量 降 低 或 停 止 治 療 之 後 發 生 無 法 耐 受 的 症 狀 , 可 能 要 考 慮 恢
復 先 前 所 處 方 的 劑 量 。 之 後 , 醫 師 或 可 繼 續 降 低 劑 量 , 但 要 採 取 更 為 緩 慢 的 速 度 。
其 他 年 齡 族 群 :
老 年 人 :
老 年 患 者 的 paroxetine 血 中 濃 度 會 有 升 高 的 現 象 。
應 以 成 人 之 起 始 劑 量 開 始 投 藥 , 然 後 根 據 患 者 的 反 應 每 週 增 量 10 毫 克 , 最 高 可
增 至 每 日 40 毫 克 。
18 歲 以 下 之 兒 童 :
對 18 歲 以 下 兒 童 之 療 效 尚 未 確 立 。 臨 床 對 照 試 驗 無 法 證 實 其 療 效 並 且 不 支 持
SEROXAT 使 用 於 治 療 18 歲 以 下 兒 童 之 鬱 症 ( 見 適 應 症 與 警 語 及 注 意 事 項 )。
腎 臟 / 肝 臟 損 害 之 患 者 :

嚴 重 腎 臟 損 害 ( 肌 酸 酐 清 除 率

臨 床 上 一 般 經 驗 指 出 , 全 部 的 抗 憂 鬱 治 療 中 , 在 復 原 的 初 期 會 增 加 自 殺 的 風 險 。
以 SEROXAT 治 療 其 他 的 精 神 症 狀 可 能 會 增 加 自 殺 行 為 的 風 險 , 而 這 些 精 神 症 狀
可 能 也 會 伴 隨 有 重 憂 鬱 症 。
此 外 , 曾 有 自 殺 行 為 或 是 想 法 的 病 患 , 年 輕 成 人 , 或 是 在 治 療 開 始 之 前 即 已 有 相
當 程 度 的 自 殺 想 法 的 病 患 , 這 些 都 是 屬 於 有 自 殺 思 想 或 是 自 殺 傾 向 風 險 較 大 的
人 。 所 有 患 者 在 治 療 期 間 , 都 應 監 測 是 否 有 臨 床 上 的 惡 化 ( 包 括 新 症 狀 的 產 生 ) 及
自 殺 傾 向 , 尤 其 是 在 療 程 初 期 或 劑 量 改 變 時 ( 不 論 增 加 或 減 少 )。
若 是 這 些 徵 狀 出 現 , 病 患 ( 與 看 護 病 患 的 人 ) 必 須 監 控 針 對 任 何 可 能 惡 化 的 症 狀 ( 包
括 新 症 狀 之 產 生 ) 與 / 或 自 殺 想 法 / 行 為 或 是 傷 害 自 己 的 想 法 出 現 , 並 且 立 即 尋 求 醫
療 上 的 忠 告 。
必 須 承 認 的 是 , 某 些 症 狀 之 發 作 , 像 是 興 奮 ,Akathisia, 或 狂 躁 可 能 與 當 下 的 疾
病 狀 態 或 藥 物 治 療 有 關 ( 見 akathisia 與 狂 躁 與 雙 極 性 疾 患 ; 不 良 反 應 )。
必 須 考 慮 改 變 治 療 方 式 , 包 括 可 能 停 止 藥 物 治 療 , 對 於 那 些 臨 床 上 惡 化 的 患 者 ( 包
括 有 新 症 狀 產 生 ) 與 / 或 出 現 自 殺 念 頭 / 行 為 , 特 別 是 如 果 這 些 症 狀 是 嚴 重 的 , 忽 然
發 作 的 , 或 是 並 非 疾 患 原 來 有 的 症 狀 。
Akathisia
少 見 地 , 當 使 用 SEROXAT 或 是 其 他 SSRIs 會 造 成 akathisia 之 形 成 , 這 種 特 徵 是
一 種 內 在 不 安 的 感 覺 , 心 身 運 動 的 激 動 狀 態 , 像 是 無 法 坐 下 或 是 站 著 , 這 經 常 仍
是 與 個 人 主 觀 上 的 不 安 有 關 。 且 在 治 療 最 初 的 幾 個 星 期 最 容 易 發 生 。
血 清 素 症 狀 / 鎮 神 劑 惡 性 症 狀
在 罕 見 的 情 形 下 使 用 SEROXAT 會 產 生 血 清 素 症 狀 或 鎮 神 劑 惡 性 類 症 狀 , 特 別 是
併 用 血 清 素 與 / 或 鎮 神 劑 藥 物 。 因 為 這 症 狀 可 能 會 造 成 威 脅 生 命 的 情 形 , 必 須 停
止 SEROXAT 治 療 如 果 有 下 列 狀 況 發 生 ( 像 是 有 體 溫 過 高 , 僵 直 , 肌 陣 攣 , 自 律 不
穩 定 伴 隨 生 命 跡 象 快 速 波 動 , 心 理 狀 態 改 變 包 括 混 亂 , 易 怒 , 極 度 不 安 發 展 到 極
度 興 奮 與 昏 迷 ) 且 須 開 始 根 據 症 狀 做 治 療 。SEROXAT 不 可 與 serotonin 先 驅 物 併 用
( 像 是 L-tryptophan, oxitriptan), 因 為 會 有 血 清 素 症 候 群 發 生 之 危 險 性 ( 請 見 禁 忌 症
與 藥 物 交 互 作 用 )。
躁 症 與 雙 極 性 疾 患
重 大 憂 鬱 症 狀 可 能 是 雙 極 性 疾 患 的 初 始 症 狀 。 一 般 認 為 ( 雖 尚 未 建 立 在 控 制 試 驗 )
單 獨 以 抗 憂 鬱 劑 治 療 此 症 狀 可 能 會 有 促 成 有 雙 極 性 疾 患 風 險 的 患 者 產 生 混 合 性
/ 躁 症 症 狀 的 情 形 。 在 開 始 以 抗 憂 鬱 劑 治 療 之 前 , 病 患 必 須 充 分 篩 檢 以 決 定 是 否
有 雙 極 性 疾 患 之 風 險 , 這 樣 的 篩 檢 必 須 包 括 詳 細 的 精 神 疾 病 病 史 , 包 括 家 族 之 自
殺 , 雙 極 性 疾 患 , 與 憂 鬱 症 之 病 史 。 必 須 注 意 到 SEROXAT 並 不 被 允 許 治 療 雙 極
性 疾 患 。 就 如 同 所 有 的 抗 憂 鬱 藥 物 ,paroxetine 必 須 小 心 使 用 在 有 躁 症 病 史 的 患
者 身 上 。
Tamoxifen
一 些 臨 床 研 究 顯 示 當 SEROXAT 與 tamoxifen 併 用 時 , 由 於 paroxetine 為 不 可 逆 抑
制 CYP2D6, 因 此 可 能 會 降 低 tamoxifen 的 有 效 性 ( 評 估 指 標 為 乳 癌 的 復 發 與 死

亡 之 風 險 )( 見 藥 物 交 互 作 用 )。 此 風 險 可 能 會 因 長 期 併 用 而 提 升 。 當 tamoxifen
用 於 治 療 或 預 防 乳 癌 , 醫 師 須 評 估 使 用 其 他 抗 憂 鬱 劑 ( 些 微 或 無 CYP2D6 之 抑
制 作 用 ) 的 可 能 性 。
骨 折
流 行 病 學 的 骨 折 風 險 研 究 顯 示 暴 露 在 某 些 抗 抑 鬱 劑 包 括 SSRIs, 有 骨 折 相 關 之 通
報 。 此 風 險 發 生 於 治 療 期 間 , 且 於 開 始 治 療 時 最 為 明 顯 。 基 於 保 護 服 用 SEROXAT
之 患 者 應 考 慮 骨 折 發 生 的 可 能 性 。
單 胺 氧 化 酶 抑 制 劑
必 須 至 少 在 停 用 MAO 抑 制 劑 之 後 兩 週 才 小 心 地 開 始 使 用 SEROXAT, 並 且 劑 量
必 須 逐 量 增 加 直 到 到 達 有 效 的 反 應 ( 見 禁 忌 症 與 藥 物 交 互 作 用 )。
腎 臟 / 肝 臟 功 能 不 全
嚴 重 腎 功 能 不 全 或 是 肝 功 能 不 全 患 者 必 須 小 心 用 藥 ( 見 劑 量 與 用 法 )。
癲 癇
與 其 它 抗 憂 鬱 劑 一 樣 ,SEROXAT 應 小 心 用 於 癲 癇 患 者 。
抽 搐 (Seizures)
整 體 而 言 , 以 SEROXAT 治 療 之 患 者 , 其 抽 搐 的 發 生 率

用 最 初 幾 天 會 發 生 , 但 是 有 極 少 的 報 告 指 出 有 些 病 患 不 甚 漏 掉 服 用 一 次 劑 量 也 會
有 這 種 情 形 。 一 般 來 說 這 些 症 狀 都 是 自 限 的 , 並 且 在 2 週 內 可 以 解 決 , 雖 然 某 些
個 體 可 能 需 要 更 多 的 時 間 (2 - 3 個 月 或 更 久 )。 因 此 建 議 當 要 停 用 SEROXAT 時 必
須 逐 漸 減 少 用 藥 , 需 要 超 過 數 週 或 是 數 個 月 , 視 病 患 需 求 而 定 。
( 詳 見 停 用 SEROXAT, 劑 量 與 用 法 )
兒 童 與 青 少 年 停 用 SEROXAT 治 療 之 症 狀 :
兒 童 與 青 少 年 之 臨 床 試 驗 中 , 停 藥 之 副 作 用 在 SEROXAT 組 織 發 生 率 是 32%, 在
對 照 組 是 24%。 約 有 2% 病 患 在 停 用 SEROXAT 會 產 生 副 作 用 , 約 是 對 照 組 的 兩
倍 : 情 緒 不 穩 定 ( 包 括 自 殺 的 念 頭 , 自 殺 的 傾 向 , 情 緒 改 變 與 落 淚 ), 緊 張 , 頭
暈 , 噁 心 , 腹 部 疼 痛 ( 見 不 良 反 應 )。
【 藥 物 交 互 作 用 】
Serotonergic 藥 物 :
就 像 其 它 的 SSRIs, 與 serotonergic 藥 物 併 用 可 能 會 導 致 5-HT 相 關 反 應 的 發 生
(serotonin 症 狀 : 見 警 語 及 注 意 事 項 )。 當 serotonergic 藥 物 ( 如 L-tryptophan, triptans,
tramadol, SSRIs, lithium, fentanyl 及 St. John's Wort – Hypericum perforatum –
preparations) 與 SEROXAT 併 用 時 須 特 別 注 意 並 且 需 要 做 密 切 的 臨 床 監 控 。
SEROXAT 錠 劑 不 應 與 MAO 抑 制 劑 ( 包 括 抗 生 素 linezolid, 一 種 可 逆 且 非 選 擇 性
的 MAO 抑 制 劑 以 及 methylthioninium chloride (methylene blue)) 併 用 ( 見 禁 忌 症 )。
Pimozide:
一 項 單 一 低 劑 量 之 pimozide (2 mg) 研 究 發 現 併 用 pimozide 與 paroxetine 會 造 成
pimozide 量 增 加 。 已 知 paroxetine 會 對 CYP2D6 造 成 抑 制 性 質 。 因 為 pimozide
之 治 療 指 數 狹 窄 與 其 已 知 之 延 長 QT interval 之 能 力 , 故 禁 忌 併 用 Pimozide 與
Seroxat( 見 禁 忌 症 )。
藥 物 代 謝 酶 :
Paroxetine 之 代 謝 與 藥 物 動 力 學 可 能 會 被 抑 制 或 是 誘 導 藥 物 代 謝 酶 影 響 。
當 SEROXAT 即 將 併 用 一 已 知 之 藥 物 代 謝 酶 抑 制 劑 , 則 必 須 考 慮 使 用 最 低 劑 量 。
對 於 併 用 SEROXAT 與 已 知 之 藥 物 代 謝 酶 誘 導 劑 並 沒 有 初 始 調 整 劑 量 ,( 例 如 :
carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin) 任 何 接 下 來 的 劑 量 調 整 必 須 依
照 臨 床 作 用 ( 耐 受 性 與 藥 效 性 )。
Fosamprenavir/ritonavir: 併 用 paroxetine 與 fosamprenavir/ritonavir 會 造 成 血 漿 中
paroxetine 濃 度 下 降 。 任 何 劑 量 之 調 整 需 根 據 臨 床 效 應 ( 耐 受 性 與 藥 效 性 )。
Procyclidine: 每 日 服 用 paroxetine 會 明 顯 地 升 高 procyclidine 的 血 中 濃 度 。 如 果
出 現 抗 膽 鹼 副 作 用 (anti-cholinergic effect) 時 , 應 降 低 procyclidine 的 劑 量 。
抗 痙 孿 劑 (Anticonvulsants):carbamazepine, phenytoin, sodium valproate。 在 癲 癇
病 患 上 併 用 並 無 顯 示 出 任 何 藥 物 動 力 學 或 是 藥 效 學 上 的 影 響 。
Paroxetine 對 CYP2D6 的 抑 制 效 力 :
就 如 同 其 它 的 抗 憂 鬱 劑 , 包 括 其 它 的 SSRIs,paroxetine 抑 制 肝 臟 之 cytochrome
P450 酶 CYP2D6。 抑 制 CYP2D6 可 能 造 成 由 此 酶 代 謝 的 併 用 藥 物 之 血 中 濃 度 增

加 。 這 些 包 括 某 些 三 環 抗 憂 鬱 劑 ( 例 如 :amitriptyline, nortriptyline, imipramine 與
desipramine),phenothiazine neuroleptics( 例 如 :perphenazine 與 thioridazine, 見 禁
忌 症 ),risperidone、atomoxetine, 某 些 Type 1c 抗 心 律 不 整 劑 ( 例 如 propafenone 與
flecainide) 和 metoprolol。
Tamoxifen 藉 由 CYP2D6 產 生 重 要 的 活 性 代 謝 物 endoxifen, 並 提 供 tamoxifen 顯
著 的 有 效 性 。Paroxetine 之 不 可 逆 抑 制 CYP2D6, 會 造 成 endoxifen 的 血 中 濃 度 降
低 ( 見 警 語 及 注 意 事 項 )。
CYP3A4:
一 項 體 內 交 互 作 用 試 驗 , 包 含 在 穩 定 狀 態 下 併 用 paroxetine 與 terfenadine, 一 種
cytochrome CYP3A4 的 基 質 並 不 會 造 成 paroxetine 對 terfenadine 藥 物 動 力 學 的 影
響 。 一 項 類 似 的 體 內 交 互 作 用 試 驗 顯 示 paroxetine 對 alprazolam 並 無 藥 物 動 力 學
上 的 影 響 , 反 之 亦 然 。 同 時 給 予 paroxetine、terfenadine 和 alprazolam 及 其 它
CYP3A4 基 質 的 藥 物 並 不 會 造 成 傷 害 。
臨 床 試 驗 指 出 paroxetine 的 吸 收 與 藥 物 動 力 學 並 不 會 被 下 列 影 響 或 僅 是 少 量 的 影
響 :
‧ 食 物
‧ 制 酸 劑
‧ digoxin
‧ propranolol
‧ 酒 精 : 雖 然 paroxetine 不 會 影 響 酒 精 所 造 成 的 心 智 與 運 動 技 能 之 損 害 , 但 仍
不 建 議 患 者 同 時 併 用 SEROXAT 與 酒 精 。
【 懷 孕 與 授 乳 】
生 育 力
有 些 臨 床 研 究 顯 示 SSRIs ( 包 括 SEROXAT) 有 可 能 會 影 響 到 精 子 的 品 質 , 當 中 斷 治
療 此 影 響 似 乎 是 具 有 可 逆 性 的 。 改 變 精 子 的 品 質 或 許 會 影 響 到 一 些 男 性 的 生 育
力 。
懷 孕
動 物 研 究 並 未 顯 示 有 任 何 的 致 畸 性 或 選 擇 性 的 胎 兒 毒 性 。
最 近 針 對 在 懷 孕 前 三 個 月 母 親 使 用 抗 憂 鬱 劑 後 其 懷 孕 之 結 果 之 流 行 學 報 告 指
出 , 會 增 加 先 天 性 畸 形 的 風 險 , 特 別 是 心 血 管 方 面 ( 例 如 心 室 與 心 房 隔 膜 缺 陷 ),
與 paroxetine 的 使 用 有 關 。 數 據 指 出 母 親 使 用 paroxetine 造 成 嬰 兒 心 血 管 缺 陷 的
風 險 大 約 是 1/50, 而 一 般 族 群 之 嬰 兒 發 生 此 種 缺 陷 的 比 例 是 1/100。 對 於 懷 孕 或
是 計 畫 懷 孕 的 婦 女 , 醫 師 必 須 考 慮 替 代 治 療 的 選 擇 方 案 , 只 能 在 潛 在 利 益 大 於 潛
在 風 險 時 才 能 使 用 SEROXAT。 若 是 決 定 停 用 懷 孕 婦 女 之 SEROXAT, 開 立 處 方 者
必 須 參 閱 劑 量 與 用 法 - 停 用 SEROXAT 與 注 意 事 項 - 成 人 停 用 SEROXAT 之 症 狀 。
有 一 些 報 告 是 關 於 孕 婦 使 用 paroxetine 或 其 他 SSRIs 而 有 早 產 情 形 , 但 是 尚 未 建
立 出 其 中 的 因 果 關 係 。 因 此 , 不 應 於 懷 孕 期 間 使 用 , 除 非 其 潛 在 效 益 超 越 其 可 能
的 危 險 性 。

曾 有 報 告 指 出 嬰 兒 會 因 為 至 懷 孕 的 第 三 期 仍 使 用 SEROXAT 或 是 其 他 SSRIs 而 產
生 併 發 症 , 且 藥 物 治 療 的 因 果 關 係 仍 未 建 立 , 故 母 親 持 續 使 用 SEROXAT 到 懷 孕
的 後 期 則 必 須 觀 察 嬰 兒 情 形 。 曾 報 導 之 臨 床 發 現 有 : 呼 吸 痛 苦 , 發 紺 , 呼 吸 暫 停 ,
抽 蓄 , 體 溫 不 穩 定 , 感 覺 困 難 , 嘔 吐 , 低 血 糖 , 高 滲 透 性 , 低 滲 透 性 , 高 度 緊 張 ,
顫 抖 , 緊 張 不 安 , 易 怒 , 昏 睡 , 不 停 哭 泣 與 想 睡 。 在 某 些 案 例 這 些 症 狀 會 被 形 容
成 嬰 兒 戒 斷 症 狀 。 大 部 份 的 例 子 這 些 併 發 症 都 是 在 分 娩 時 立 即 發 生 或 是 非 常 快
(

低 血 鈉 症 主 要 發 生 於 老 年 病 患 , 且 有 時 可 歸 因 於 抗 利 尿 激 素 分 泌 不 當 症 候 群
(SIADH)。
精 神 疾 病
常 見 : 嗜 睡 、 失 眠 、 煩 亂 不 安 、 不 正 常 之 夢 境 ( 包 括 惡 夢 )。
不 常 見 : 意 識 混 淆 、 幻 覺 。
罕 見 : 燥 性 反 應 。
神 經 系 統 疾 病
常 見 : 暈 眩 、 顫 抖 、 頭 痛 。
不 常 見 : 錐 體 外 束 疾 病 。
罕 見 : 痙 攣 ,akathisia( 運 動 不 能 )、 腳 部 躁 動 症 (RLS)。
極 罕 見 : Serotonin 症 候 群 ( 症 狀 包 括 不 安 、 混 淆 、 發 汗 、 幻 覺 、 肌 腱 反 射 過
度 、 肌 肉 陣 攣 、 冷 顫 、 心 跳 過 速 與 發 抖 )。
在 有 時 會 出 現 潛 在 性 運 動 失 調 現 象 或 正 在 使 用 鎮 神 藥 物 的 患 者 中 , 也 曾 接 獲 發 生
錐 體 外 束 疾 病 的 報 告 , 包 括 口 臉 僵 硬 。
眼 睛 疾 病
常 見 : 視 覺 模 糊 。
不 常 見 : 瞳 孔 擴 張 ( 見 警 語 及 注 意 事 項 )。
極 罕 見 : 急 性 青 光 眼 。
心 臟 疾 病
不 常 見 : 竇 性 心 跳 過 速 。
血 管 疾 病
不 常 見 : 姿 勢 性 低 血 壓 。
呼 吸 道 、 胸 腔 及 橫 膈 的 疾 病
常 見 : 打 呵 欠 。
胃 腸 道 疾 病
極 常 見 : 噁 心 。
常 見 : 便 秘 、 腹 瀉 、 嘔 吐 、 口 乾 。
極 罕 見 : 胃 腸 出 血 。
肝 膽 疾 病
罕 見 : 肝 臟 酵 素 升 高 。
極 罕 見 : 肝 臟 事 件 ( 如 肝 炎 , 有 時 會 伴 隨 發 生 黃 疸 及 / 或 肝 臟 衰 竭 )。
曾 有 肝 臟 酵 素 升 高 的 報 告 。 上 市 後 也 曾 有 發 生 肝 臟 事 件 ( 如 肝 炎 , 有 時 會 伴 隨 發
生 黃 疸 及 / 或 肝 臟 衰 竭 ) 的 報 告 , 但 極 罕 見 。 如 果 肝 功 能 檢 驗 值 升 高 的 現 象 持 續 不
斷 , 則 應 考 慮 停 用 paroxetine。
皮 膚 和 皮 下 組 織 疾 病
常 見 : 出 汗 。
不 常 見 : 皮 膚 疹 。
極 罕 見 : 嚴 重 的 皮 膚 不 良 反 應 ( 包 括 多 型 性 紅 斑 、Stevens-Johnson 徵 候 群 以

腎 臟 和 尿 道 疾 病
及 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 (toxic epidermal necrolysis))、 光 過 敏 反 應 。
不 常 見 : 尿 液 滯 留 , 小 便 無 法 控 制 。
生 殖 系 統 和 乳 房 的 疾 病
極 常 見 : 性 功 能 障 礙 。
罕 見 : 高 催 乳 激 素 症 / 溢 乳 。
全 身 性 的 不 適 與 投 藥 部 位 的 症 狀
常 見 : 無 力 、 體 重 增 加 。
極 罕 見 : 周 邊 水 腫 。
停 用 paroxetine 之 後 所 出 現 的 症 狀
常 見 : 暈 眩 、 知 覺 障 礙 、 睡 眠 障 礙 、 焦 慮 、 頭 痛 。
不 常 見 : 不 安 、 噁 心 、 顫 抖 、 混 淆 、 出 汗 、 腹 瀉 。
和 許 多 的 精 神 作 用 藥 物 一 樣 , 停 用 SEROXAT ( 特 別 是 在 突 然 停 藥 的 情 況 下 ) 可 能
會 導 致 暈 眩 、 知 覺 障 礙 ( 如 感 覺 異 常 、 電 擊 感 與 耳 鳴 )、 睡 眠 障 礙 ( 包 括 劇 烈 作 夢 )、
不 安 或 焦 慮 、 噁 心 、 頭 痛 、 顫 抖 、 混 淆 、 腹 瀉 以 及 出 汗 等 症 狀 。 在 大 多 數 的 患 者
中 , 這 些 現 象 通 常 都 為 輕 至 中 度 , 並 且 會 自 行 消 失 。 極 少 需 要 症 狀 治 療 。 並 無 任
何 特 定 的 患 者 群 是 產 生 這 些 症 狀 的 高 危 險 群 ; 因 此 建 議 , 當 不 再 須 要 使 用
SEROXAT 治 療 時 , 應 以 逐 漸 減 低 劑 量 的 方 式 , 逐 步 停 藥 ( 見 劑 量 與 用 法 和 警 語 及
注 意 事 項 )。
小 兒 臨 床 試 驗 之 副 作 用 報 告
在 小 兒 臨 床 試 驗 中 , 至 少 有 2% 的 病 人 發 生 下 列 副 作 用 且 其 頻 率 至 少 為 安 慰 劑 組
的 兩 倍 : 情 緒 不 穩 定 ( 包 括 自 我 傷 害 , 自 殺 念 頭 , 自 殺 傾 向 , 哭 泣 與 情 緒 波 動 ),
敵 意 、 食 慾 減 低 、 顫 抖 、 出 汗 、 運 動 機 能 亢 進 、 不 安 。 自 殺 念 頭 和 自 殺 傾 向 主 要
見 於 重 鬱 症 青 少 年 的 臨 床 試 驗 中 。 敵 意 特 別 發 生 在 有 妄 想 強 迫 症 的 兒 童 , 特 別 是
在 低 於 12 歲 的 兒 童 。
在 使 用 逐 漸 減 量 療 程 的 試 驗 中 ( 隔 週 將 每 日 劑 量 減 少 10 mg 直 到 10 mg/ 天 並 持 續
一 週 ), 減 量 過 程 中 或 停 藥 後 , 至 少 有 2% 的 病 人 發 生 下 列 副 作 用 且 其 頻 率 至 少 為
安 慰 劑 組 的 兩 倍 : 情 緒 波 動 、 緊 張 、 暈 眩 、 噁 心 和 腹 部 疼 痛 ( 見 警 語 及 注 意 事 項 )。
【 過 量 】
由 現 有 的 資 料 可 知 , 其 安 全 性 範 圍 極 廣 。 曾 有 患 者 單 獨 服 用 高 達 2000 毫 克 之 劑
量 或 與 其 它 藥 物 ( 包 括 酒 精 ) 併 用 的 過 量 報 告 。SEROXAT 過 量 的 症 狀 除 了 副 作 用 指
出 的 那 些 症 狀 之 外 , 發 燒 、 血 壓 變 化 、 不 隨 意 肌 收 縮 、 焦 慮 及 心 跳 過 速 。
偶 有 如 昏 迷 或 ECG 改 變 等 事 件 的 報 告 , 但 極 少 發 生 致 死 的 結 果 , 這 些 現 象 通 常
都 是 發 生 在 將 SEROXAT 和 其 它 精 神 異 常 治 療 劑 併 用 的 情 況 下 , 並 且 和 是 否 併 用
酒 精 無 關 。
已 知 並 無 任 何 特 定 的 解 毒 劑 。
治 療 的 方 式 應 該 和 任 何 抗 憂 鬱 劑 使 用 過 量 時 所 採 取 的 處 置 方 式 一 致 。 患 者 之 處 理
方 式 應 依 據 臨 床 指 示 或 如 有 國 家 級 毒 物 中 心 之 建 議 進 行 。

藥 理 學 特 性
【 藥 效 學 】
Paroxetine 是 一 個 強 力 的 選 擇 性 serotonin (5-hydroxytryptamine, 5-HT) 再 吸 收 抑 制
劑 。 一 般 認 為 , 其 抗 鬱 作 用 與 治 療 OCD 及 恐 慌 症 的 療 效 , 與 其 獨 特 的 腦 神 經
serotonin 再 吸 收 抑 制 作 用 有 關 。
Paroxetine 的 化 學 結 構 與 三 環 、 四 環 及 其 它 現 有 的 抗 鬱 劑 沒 有 關 聯 。
Paroxetine 主 要 的 代 謝 物 為 經 過 氧 化 作 用 與 甲 基 化 作 用 的 離 子 化 合 物 , 這 些 產 物
很 快 就 會 被 清 除 掉 。 由 於 其 不 具 藥 理 活 性 , 因 此 不 太 可 能 會 促 進 SEROXAT 的 療
效 。
以 SEROXAT 長 期 治 療 , 已 證 實 其 抗 鬱 療 效 至 少 可 持 續 一 年 。
在 一 項 以 安 慰 劑 對 照 的 研 究 顯 示 , 以 SEROXAT 治 療 恐 慌 症 的 療 效 可 持 續 至 少 一
年 。
【 藥 物 動 力 學 】
Paroxetine 口 服 後 吸 收 良 好 , 並 會 經 過 肝 臟 的 首 度 代 謝 作 用 。
排 除 半 衰 期 變 化 不 定 , 但 通 常 約 為 一 天 。 在 開 始 治 療 後 的 7 至 14 天 內 可 達 穩 定
的 血 中 濃 度 , 長 期 治 療 並 不 會 改 變 其 藥 物 動 力 學 。
【 臨 床 試 驗 】
無
【 臨 床 前 安 全 性 資 料 】
無
藥 劑 學 特 性
【 賦 形 劑 】
Calcium phosphate dibasic dihydrate, sodium starch glycollate, magnesium stearate,
Opadry white
【 不 相 容 性 】
Paroxetine 錠 劑 無 已 知 的 不 相 容 性 。
【 有 效 期 限 】
有 效 期 限 標 示 於 包 裝 上 。
【 貯 存 注 意 事 項 】
貯 存 於 溫 度 不 超 過 30℃ 之 處 。
【 容 器 之 性 質 與 內 容 物 】
4 – 1000 粒 盒 裝 。
【 使 用 及 操 作 說 明 】
無

版 本 編 號 : GDS37/IPI23
版 本 日 期 : 28 April 2010
製 造 廠 :S.C. Europharm S.A.
廠 址 :2 Panselelor St, Brasov, 500419, Romania
藥 商 : 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司
地 址 : 台 北 市 忠 孝 西 路 一 段 六 十 六 號 二 十 四 樓