Sorbisterit

$ri$ą'#|'#v,trłtre}N$ .,
psfl} ,'jŁffi:{łLff#trfhuł .
RfitrffiYT$ię"rff#ł{'ł.rile$
:
cHAKTERysTyKA pRoDUKTU LECzNICzEGo : ' r ' ': 1 " '7 ", tyt I
I
r. NAZWA WŁASNA pRoDUKTU LECZNICZEGO
Sońisterit, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej lub doodbyfuiiczej
2. sKŁAp JAK0ŚCIOWY I ILoŚCIowY SUBSTANCJI CzYNFl'yCH
1 g proszku zawiwa719 * 949 mg wapnia polistyłenosulfonianu,{Ca lcii palystyrenesulfonas)
co odpowiada 1,8 mmol wapnia.
Substancje pomocnicze: sacharoza 50,74 mg _ f4ł,74 mg
20 g proszku zawiera 15,18 - 18,98 g wapnia polistyrenosulfonianu, co odpowiada
36 mmol wapnia.
Substancjepomocnicze: sacharoza 1,01 -4,81 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 .
3. POSTAC F'ARMACEUTYCZNA
Drobnoziarnisty proszek barwy kremowej lub jasnobr4powej, do sporządzania zawiesiny
stosowanej doustnie lub doodbytniczo.
4. sZC7,F'GoŁowp DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie hiperkaliemii u pacjer*Ów z ostrąlub przewlekłąniewydolnoŚciąnerek, w tym
takzę u pacjentów dia1izowanych.
4.2 Dawkorryanie i sposób podawania
Do podawania doustnego lub jako wlewki retencyjne doodbyhicze'
Wskazania dotyczące dawkowani a na\eĘ traktowaĆ j ako ogÓlne zalecenia.
Dokładnę zapotrzebownie powinno być określone na podstawie regularnej kontroli klinicznej
i biochemicznej.
DtugośĆ koniecznego leczenia kationową fywicą wymienną Sorbisteńtza|efy od wyników
codziennego pomiaru stężenia potasu w surowicy. Gdy stęzeńę potasu spadnię do 5 mmol/l,
leczenie po*i'*o zostać zawieszonę. Jeśli stęzenie potasu w surowicy przękfoczy 5 mmolA,
terapię na1eży wznowić.
Podawanie doustne:
Doroś|i, wtącznie z wiekiem podesĄm:
STERSTWO ZDROWIA :
20 g proszku 1 _ 3 rczy n* dobę (1 miarka) wymieszane w okołots0 *t pffiffi|o"*li'Yl*fii#i.ilffi
1t7
0S,.952 Warszawa
ul. Miuvu.ru 'li

Niemowlęta
i dzieci:
0,5 * i,0 g proszku lkg masy ciała /dobę w kilku dawkach wymieszane w około 150 ml
p{ynu.
Tak przygotowała zawiesiła musi byi przyjęta r,v co najmniej 3 dawkach podzielonych w
ciryuf4 godzin.
Só1 wapniowa polistyl.enosulfonianu nie powin-rra być podawana drogądousbrąu niemowląt.
sorĘs1erit na|eĘ podawać w odstępie co najmniej 3 godzin po przyjęciu leków
zmniejszających kwasowość treści żołądka lub prieczyszczajiących,iuti"t'iut. wodorotlenek
magnenj, wodorotlęnek gIinu i węglan wapnia (patrz puŃt-4'.4\,
Sorbistęrit musi być prryjmowany ruzemz posiłkami.
odpowiedrrie płyny do sporządzenia zawiesiny Sorbisterit do podawania doushrego
wymienione sąw punkcie 6,6'
Po daw anie d o o dbytni cze (wlew ka reten cyj n a) :
DorośIi, wtącznie z wiekiem podesztym:
Po wlewie oczyszczĄącvm, 40 g (2 miarki) zawięszone w 150 mISYoroztworu glukory
na1eĘ podawać 1 * r.ap na
]
dobę. W początkowych stadiach lęczęnia podanie-zńwno
drogądoodbytnicząjak i doustną pomaga oiiągnąi szybkie obnizenie śtęzenia poiu*u '
surowicy.
Czas utrzyrnania wiewu : 6 godzin
Dzieci:
Jeśli iywica jonowymienna nie moze byó podawana dousfrrie, można podawać ją
doodbytniczo w dawce co najmniej takiej, jaka.powinna być podana ao*toi.' *i
płyn9m
miesr.arląz
w takiej sarnej proporcji, jak za\ęęanadla dorosłyóh..Po oluęsie utrzym'"r'ńia wlęwu
w odb1tnicy naIeŻy podaó wlew oczyszezający,aby usńąć z je|itagrubego
jonowymienną.
ey'łr.i
U niemowląt i dzieci na\eiy zachowaĆ szrzągÓlnąuwagę przy stosorraniu doodbytniczymo
gdyf rhytduża dawka lub niewłaściwe wymieszanie ' ftyn**, moze spowodowaó zaleganie
zbitychmas w jelicie' Z powodu ryzyka krwotokn z priewodu pokarmowego
jelita
lub martwicy
grubego, szrzególnąostroznośó nalezy zaclrować u wcześniaków i niJmowtąiz ni,r

Niemowlęta:
U niemowląt Sorbisteritłie powinien być podawany doustnie.
Jest także przeciwwskazany
niezaleznię od drogi podania, u niemowląfze zmnióiszoną*oto.yr,ąjelit ( sporvodowanąnp.
eabiegiem operacyjnym tub lekami).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności doĘczące stosowania
W prz1padkach, gdy stężenie. potasu przekracza 6,5 mmolll i (ub) występują zmiany
wymiennik jonowy w EKG,
Sorbisterit nie jest wystarczająco skuteczny. W takich sytuacjach
rorwaiyć
na1eĘ
odpowiednie pilne dział'aniaterapeutyczne (podanie wodorowęglanu
glukozy sodu, infuzja
z insulin$ lub dializę.
Nalezy pamiętać o mozliwości wysĘierria powaznego niedoboru potasu.
podczas
W związku ztym
ięczęnia istotna jest odpowiednia kónkola ki]niczna i biochemic
pacl.ęnló]Ą/
zna, szczególnie
przyjmują9ych
u
preparaty naparstnicy. Gdy stężenię potasu w
poniżej
surowicy spadnie
5 mmol/l, podawanie żywlcy nul"ey przetwać'
Wynikiem wchłaniania wapnia jest ,yry\o nadmiernego podwyzszenia jego
surowicy,
stężenia w
szazegóInie w pryy.p
f
kach, gdy pacj enc i.otizy"rł ą aietę uoiut"ą
pręparaty
* *upn, i *.
zawieĘące wapil,jak środki wiąłącó fosforany lub .*- analogi witaminy
więc
D.
ciągłe
Zaleca
monitorowałie
się
stężenia wapnia * ,*o*i"|..,
Terapia preparatem Sorbisterit powinna być wspoma.gana innymi Środkami, jak
przyjmowania
ogranicze,lrie
potasu w diecie, monitorowanie icwasiiy i przymowanie wysoko
kalorycznych posiłków'
Poniewaz Sorbisterit, podobnie jak inne zywice poiistyrenosulfonianowe, nie jest
wybiórczy
całkowicię
dla potasu, moze wystąpić hipomagnózemia. Dlatego podczas
preparalem
1eczenia tym
nalezy monitorować stęzenie magnezu w surowicf
prepałatem Sorbistęrit na|eży przetwać, jeś}i pojawi się klinicznie istotne
Ł:iff:'.
zaparcie
20 g preparatu sorbisterit^zlyigra 4,gl gsalharozy, co odpowiada ok. 0,41 wymio*nika
węglowodanowego (Ysł. Należy to wźiąć pod uwagę u pacjentów z ctsktzycą
Sorbjsterit na|eĘ podawać.w odst€Pie co najmłiej : loazin po przyjęciu leków
zmniąszająt,ych kwasowośĆ treści żołądka luu pń'"i''"c,u;ący"t,, takich jak wodorotlenek
magnezu, wodorotlenek glinu i węglan wapnia, gdyzje*noczesne podawanis moze
spowodować zasadowicę metaboliczną (pattz pur:t

jelita grubegrs, szczególnąostrożność należy zachowaĆ u wcześniaków i dzieci z niskąwagą
urodzeniową.
4.5 Interakeje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane j est j ednoczesne stosowani e :
. Sorbitolu (zarówno doustnie, jak i doodbytniczo ): jednoczesne stosowanię sorbitolu z
wapniowym polistyrenosulfonianem może spowodować martwi cę j elita grubego. Dlalego
jednoczesne podawanie sońitolu i wapniowego polistyrenosulfoniaau jest przeciwwskagane
(patrz punkt 4.3).
Naieży stosowaó z zachowaniem ostrozności;
. Środki uwainiające kationy: mogąone zmniejsryĆ skuteczność wią.zania potasu przez
wapnia polistyreno sulfonian,
- Nieulegające wchłanianiu, uwalniające kationy leki zmniejszające kwasowośó tręści
zołądkowej llektprzecryszczające: istniejądonięsienia o zasadowicy pojawiającej się po
jednoczesnym stosowaniu z}"wic wymieniających kationy i nieulegających wchłanianiu,
uwalniających kationy leków zmniejszających kwasowośÓ treści żołądkowej i leków
pta,ęczyszczających, takich jak wodorotlenek magnezu, wodorotlenek giinu i węglan wapnia.
Nalezy zachować pewien odstęp czasu między przyjmowaniem tych leków, a
prryjmowaniem preparatu Sorbisterit {ptttrz pwkt 4.2 i 4.4}.
. Wodorotlenek glinu: przy jednoczesnym przyjmowarriu zywicy (postać sodowa) z
wodorotlenkiem glinu obsetwowano niedroznośĆ jelita spowodowanązbrylaniem się
wodorotlenku glinu.
. Pochodne napałstnicy: toksyczny wpływ rraparstnicy na sgrce' w szczególności komorowe
zabutzęniarytmu i rozkojarzenie w węź}e przedsionkowo*komoro\Ąrym' moee zwiększyÓ się,
jeśli pojawi się hipolcaliemia i (lub) hiperkalcęmia (patrz puntct 4.4).
- Lit; możliwe zmniejszenie wchłaniania litu.
. Lewotyroksyna: możiiwe zmniej szenie wchłaniania lewotyroks}ryry.
- Tetracykiiny: mozliwe zmniejszenię wchłaniałia tetracykiiny w następstwie uwalniania w
przewodzie pokarmowym jonów wapnia ziyvńcy,
. Diuretyki tiazydowe i pętIowe: jednoczesrre podawanie preparatu Sorbisteritz diuretykami
tiazrydowymi lub pętlowyrni moze zwiększyć ryzyko powstania hipokaliemii.
- Leki antycholinergiczne: zwiększająryzyko zabutzęń żołądkowo-jelitowych, gdyz
stosowaneię ich z preparatem Sorbisterit powoduje zmniejszenie motoryki żołądka.
4.6 Ciąża lub laktacja
Ciąza
Nię ma odpowiednich danych o stosowaniu wapniowego polistyrenosulfonianu przez kobiety
cięzame' Badania na zwietzętach są niewystarczające dla określenia toksycanego wpływu na
funkcje toztoócze' Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest Znai|:rę, Produktu Sorbisterit de wolno
stosować w czasie ciąiy,jeśli nie jest to bezwzględnię konieczne.
Karmienie piersią
4t7
MINI*TER'TW' zDRol,.IA
Deoańam€nt Po|hykl Ldtowe| i Famacii
Yffi.T,ffix!"

Nie ma odpowiednich danych o przyjmowaniu wapniowego polistyrenosulfonianu przez
lcobiety karmiące piersią. Produktu Sorbisteńt nie wolno stosowaó w okresie karmienia
piersią j eśli nie j es t to b e'zw zglednię konieczlre.
a.7 WpŁyw na zdolnoŚó prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Sorbisterit, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej lub doodbytniczej nie ma lub ma
błrdzo nieznaczny wpływ na zdolnoŚó prowadzenia pojazdÓw rnechanicznych i obsługiwania
wznĄzefi mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Wyróznia się następujące kategorie częstoŚci występowarriadńałańniepożądanych:
Bardzo częste: >1/i0
Częste: >1/100 i l/1000 i 1/i0 000 i

4.9 Przedawkowanie
Zaburzęniabiochęmiczne spowodowane przedawkowarriom mogąprowadzić do objawów
klinicznych hipokaliemii, włącznie z nieprawicltowościami w EKG, uszkodzęniemfrnkcji
serca, rozdraznieniem, dezorióntacją spowolnięniem psychicznym, osłabieniem mięśni,
osłabienięm odruchÓw i ostatecznie porazeniem , Zmiarty w EKG odpowiadająhipokaliemii
lub hiperkalcemii; mogąwystąpiĆ zabwzęttia rfimu serca. Dalszymi objawami
przedawkowanta mogąbyó zaparcie i niedroznoŚi nechaniczna jelit, mkzymani'e soli i
wody. Nalezy zastosówa3 odpowiednie środki w celu skorygowania stęienia ęlętkolitów w
,*o*i.y, a źywicapowinna Łyć usunięta z przewodrr pokarmowe go poptzęzwłaściwę
zastosowanie. środków przetzy szęzających lub wlewów doodbytniczych.
5. wŁAŚCIwoŚfi FARMAKoLOGICZNE
5. 1 WłaściwoŚci farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do leczenia hiperkaliemii i hiperfosfatęmii
I(od ATCrV03AE01
Sorbisterit jest kationowązywicąwymienną, ktÓra uwalnia wapń w jelitach i wiąge potas.
Powoduje to zmniejszenie wchłaniania i metabolicznej dostępności potasu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wcłłtąni ąnie/ dy strybucj a / wy dalaniej
Wapń zwięany zffiicąjest wymieniany na potas obecny w je}itach. Zgodnie z rÓżnymi
pubiikacjami, 1 g zywicy jonowyr*iermej moze invivo zwiryać 0,7 mmolpotasu.
Zywice polistyrerrowe sąnierozpuszczalne i nięwchtani.alnę' Preechodząptz.ezprzewód
póm'*ó*v i sąprawie całkowiiię wydalane ze stolcem. Zwia7srry potas jest również
wydalany ię stońęm, rązem zzylvtcą. Wapń uwolniony z zywicy częściowo wchłania się'
lego *.ńt*ianie, dystrybucja i eliminacja odbywająsię w sposób fizjologiczny'
ZdolnośĆ preparatu Sorbisterit do wpniany potasu za|eży wistotnym stopniu od pH,
pon1ewazinne kationy, jak amonorł'y, magnezo*y oraz lipidy i białka, mająrównież wysokie
powinowactwo do zywicy lvymiennej w czasie przechodzeniaptzez jelita.
5.3 Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa
Nie ma przedklinicznych badari preparatu Sorbisterit. Badania toksycmości pojedynczej
dawki wapniowego polist1'renosuifonianupodanej drogądoustną dootrzewnowąlub
podskorną nie wykazały ry zyka ostrej toksyczności.
Nie ma innych badań przedklinicznych z wapniowynr polistyrenosulfonianęm.
6. DANE FARMACNUTYCZNN
6,1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza
Kwas cytrlr*owy bezwodnY
6t7
MINI$TERSTWO ZDROWIA
D0pailamanl Poltyki l*onej i Farmaqi
0e952 Warsaawa
ul. Miodovua {5

6.2 Niezgodnośei
farmaceuĘczne
Niema.
6.3 okres waźności
3 lata
25 dni po pierwszyn otwarciu
6.4 Specja|ne środki ostrożności przy przechowywaniu
PrzechowywaÓ pojemnik szczelnie zamknięty, w celu oclrronyprzed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik z polietylenu zawierający wiele dawek'
WielkośÓ opakowarria: 1 pojemnik zawiera 500 g proszku'
Do produktu dołączo*a jest 20 g miarka z polistyrenu
6.6Instrukcja dotycząca przygofowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania
jego pozostałości
odpowiednimi ptynami do sporządzęnia zawjesiny preparatu Sorbisterit
doustnym
przed podaniem
są woda, herbata inupó3. bezalkoholowe'
Nie wo}no podawać preparatu Sorbistęrit w sokach owocowych, które
zawa*ośó potasu.
mająwysoką
odpowiednimi płynami do sporządzęnia
zawięsiny preparatu Sońisterit przed podaniem
doodbytniczym są 5% roawóry giuko"y.
7, PoDMIOT oDPowmDzIALI{Y POSIADAJĄCY PozWoLENIs NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTB
Fresenius Medical Care Nepfuologica Deutschland GmbH
D 61346 Bad Homburg v'd.H., Nięmcv
8. NUMNR POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
A\ł9,Y{
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ODNO\ryITNIA POZWOLENIA
A'o.,,tŁ,'tooĘ - /iq'{ł,Q;c\2-
10. DATA CZĘŚCIOWEJ zMrANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
Qn la' ' #"oos
7t7
ffilffiTHffiP*tr#9
00'952 Warszawa
ul. Miodowa tc