Rada Przejrzystości - AOTM
Rada Przejrzystości - AOTM Rada Przejrzystości - AOTM
Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 126/2012 z dnia 19 listopada 2012 w sprawie zasadności finansowania Incivo (telaprewir) w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C” Rada uznaje za zasadne finansowanie ze środków publicznych, w ramach programu lekowego „Leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW-C)”, leku Incivo (telaprewir) jako składnika terapii trójlekowej w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną, do stosowania u chorych w wieku powyżej 18 lat z wyrównaną czynnością wątroby (w tym z marskością wątroby), u których stwierdzono włóknienie wątroby w stopniu co najmniej 2 w skali Scheuera i którzy byli uprzednio leczeni nieskutecznie terapią dwuskładnikową złożoną z pegylowanego interferonu alfa i rybawiryny, bądź nie byli uprzednio leczeni i stwierdzono u nich genotyp rs 12979869 IL 28 T/T. Dawkowanie leku Incivo powinno wynosić 3 razy dziennie po 750 mg. Długość terapii powinna zależeć od odpowiedzi wirusologicznej na leczenie, z kontrolą po 4 i 12 tygodniach brania leku. W ramach programu lekowego lek Incivo powinien być dostępny bezpłatnie, w ramach odrębnej grupy limitowej, do której ewentualnie powinny zostać włączone inne podobnie działające leki jak np. Victrelis (boceprevir) z grupy inhibitorów proteaz. Rada nie akceptuje zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny (wnioskodawcę) instrumentu dzielenia ryzyka i proponuje aby wnioskodawca, podobnie jak w Wielkiej Brytanii, obniżył cenę leku o 15%. Uzasadnienie Wyniki randomizowanych badań klinicznych świadczą o istotnie większej skuteczności w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C terapii trójlekowej polegającej na dodaniu leku Incivo do obecnie stosowanej terapii dwulekowej pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną. Przedmiot wniosku Zlecenie Ministra Zdrowia dotyczy objęcia refundacją produktu leczniczego Incivo (telaprewir) we wskazaniu: leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Wniosek dotyczy zamieszczenia w Wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych jako leku dostępnego bezpłatnie w ramach programu lekowego i odrębnej grupy limitowej: Incivo, tabl., 375 mg, 42 tabl. EAN: 5909990916436. Agencja Oceny Technologii Medycznych ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202 e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl www.aotm.gov.pl
- Page 1 and 2: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
- Page 3 and 4: Protokół nr 31/2012 z posiedzenia
- Page 5 and 6: Protokół nr 31/2012 z posiedzenia
- Page 7 and 8: Protokół nr 31/2012 z posiedzenia
- Page 9: Protokół nr 31/2012 z posiedzenia
- Page 15 and 16: Stanowisko Rady Przejrzystości AOT
- Page 17 and 18: Rozwiązania proponowane w analizie
- Page 19 and 20: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
- Page 21 and 22: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
- Page 23 and 24: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
- Page 25 and 26: Stanowisko Rady Przejrzystości AOT
- Page 27 and 28: Stanowisko Rady Przejrzystości AOT
- Page 29 and 30: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
- Page 31 and 32: Wnioski z oceny przeprowadzonej prz
- Page 33 and 34: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
- Page 35 and 36: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
- Page 37 and 38: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
- Page 39 and 40: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
- Page 41 and 42: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
- Page 43 and 44: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
- Page 45 and 46: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
- Page 47 and 48: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
- Page 49 and 50: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
- Page 51 and 52: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
- Page 53 and 54: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
- Page 55 and 56: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
- Page 57 and 58: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
- Page 59 and 60: Aktywność fizyczna czasie trwania
Agencja Oceny Technologii Medycznych<br />
<strong>Rada</strong> <strong>Przejrzystości</strong><br />
Stanowisko Rady <strong>Przejrzystości</strong><br />
nr 126/2012 z dnia 19 listopada 2012<br />
w sprawie zasadności finansowania Incivo (telaprewir) w ramach<br />
programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia<br />
wątroby typu C”<br />
<strong>Rada</strong> uznaje za zasadne finansowanie ze środków publicznych, w ramach<br />
programu lekowego „Leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby<br />
typu C (WZW-C)”, leku Incivo (telaprewir) jako składnika terapii trójlekowej<br />
w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną, do stosowania<br />
u chorych w wieku powyżej 18 lat z wyrównaną czynnością wątroby (w tym<br />
z marskością wątroby), u których stwierdzono włóknienie wątroby w stopniu<br />
co najmniej 2 w skali Scheuera i którzy byli uprzednio leczeni nieskutecznie<br />
terapią dwuskładnikową złożoną z pegylowanego interferonu alfa i rybawiryny,<br />
bądź nie byli uprzednio leczeni i stwierdzono u nich genotyp rs 12979869<br />
IL 28 T/T.<br />
Dawkowanie leku Incivo powinno wynosić 3 razy dziennie po 750 mg. Długość<br />
terapii powinna zależeć od odpowiedzi wirusologicznej na leczenie, z kontrolą<br />
po 4 i 12 tygodniach brania leku. W ramach programu lekowego lek Incivo<br />
powinien być dostępny bezpłatnie, w ramach odrębnej grupy limitowej,<br />
do której ewentualnie powinny zostać włączone inne podobnie działające leki<br />
jak np. Victrelis (boceprevir) z grupy inhibitorów proteaz.<br />
<strong>Rada</strong> nie akceptuje zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny<br />
(wnioskodawcę) instrumentu dzielenia ryzyka i proponuje aby wnioskodawca,<br />
podobnie jak w Wielkiej Brytanii, obniżył cenę leku o 15%.<br />
Uzasadnienie<br />
Wyniki randomizowanych badań klinicznych świadczą o istotnie większej<br />
skuteczności w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C terapii<br />
trójlekowej polegającej na dodaniu leku Incivo do obecnie stosowanej terapii<br />
dwulekowej pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną.<br />
Przedmiot wniosku<br />
Zlecenie Ministra Zdrowia dotyczy objęcia refundacją produktu leczniczego Incivo (telaprewir)<br />
we wskazaniu: leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Wniosek dotyczy<br />
zamieszczenia w Wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia<br />
żywieniowego oraz wyrobów medycznych jako leku dostępnego bezpłatnie w ramach programu<br />
lekowego i odrębnej grupy limitowej: Incivo, tabl., 375 mg, 42 tabl. EAN: 5909990916436.<br />
Agencja Oceny Technologii Medycznych<br />
ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202<br />
e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl<br />
www.aotm.gov.pl
Change language