Rada Konsultacyjna - AOTM

Analiza bezpieczeństwa
Najczęstsze działania niepożądane wg ChPL:
• Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u > 10% pacjentów)
należą drżenie mięśniowe, zaburzenie czynności nerek, hiperglikemia, cukrzyca,
hiperkaliemia, zakażenia, nadciśnienie tętnicze i bezsenność.
• Obserwowano przypadki błędnego stosowania leku, w tym nieumyślną, niezamierzoną lub
nienadzorowaną przez lekarza zamianę produktu leczniczego zawierającego takrolimus o
szybkim lub przedłużonym uwalnianiu na inny produkt leczniczy zawierający takrolimus.
W związku z nimi zgłaszano szereg przypadków odrzucania przeszczepionego narządu.
Informacje z analizy producenta – wyniki badań RCT
TAC QD vs CsA (Silva 2007):
- różnice w profilu bezpieczeństwa
• niższy odsetek pacjentów w gr. TAC QD: zakrzepica przetoki tętniczo-żylnej, nadmierne
owłosienie, hirsutyzm, hiperlipidemia, wodonercze, przerost dziąseł, obrzęk obwodowy;
• wyższy odsetek pacjentów w gr. TAC QD: cukrzyca, drżenia, hipotonia ortostatyczna,
biegunka, nieżyt żołądka i jelit, łysienie, zapalenie zatok
TAC QD vs TAC BID (Kramer 2010, Włodarczyk 2009, Silva 2007, Trunecka 2010):
- dla większości ocenianych działań niepożądanych nie zaobserwowano istotnych
statystycznie różnic
- spośród kilkunastu działań niepożądanych, które różniły się częstością występowania w
rocznym okresie obserwacji u pacjentów po przeszczepieniu nerki, większość występowała
częściej w grupie TAC QD.