Rada Konsultacyjna - AOTM

Komentarz producenta
• W ramach przeglądu systematycznego przedstawiono odnalezione badania
kliniczne dot. zastosowania ROZ jednak nie odnaleziono Ŝadnych badań
klinicznych dot. jedynie populacji pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
typu IIa: skuteczność i bezpieczeństwo ROZ wydaje się dobrze
udokumentowane. Niektóre z badań mają ograniczenia metodologiczne, które
opisano w ramach analizy. Metaanalizę wyników badań przeprowadzono
jedynie w przypadku, gdy badania były wystarczająco homogeniczne odnośnie
metod przeprowadzenia oraz gdy zawierały wszystkie potrzebne do agregacji
dane (np. SD czy SE).
• Z uwagi na przyjęty stosunek dawek zapewniający równą skuteczność kliniczną
ROZ i SYM, nie było moŜliwe porównanie w ramach przeprowadzonej
analizy minimalizacji kosztów ROZ w dawce 20 i 40 mg oraz SYM:
maksymalną stosowaną dawką SYM jest dawka 80 mg. Obliczone dawki
równowaŜne ATO i SYM zaokrąglono do dawek będących wielokrotnością 10
mg – preparaty w formie tabletek powlekanych nie powinny być dzielone.
• Miesięczne dane sprzedaŜowe IMS (wyraŜone liczbą sprzedanych DDD) za
okres IV.2009-IV.2011 r. sugerują spadek sprzedaŜy lowastatyny oraz
fluwastatyny (jak załoŜono w analizie) oraz niewielki udział prawastatyny,
nie stanowi to ograniczenia analizy. W BIA wzięto pod uwagę całą populację
chorych u których Zaranta ® moŜe być stosowana.
AOTM-OT-433-13 Zaranta ®
31