Rada Konsultacyjna - AOTM
Rada Konsultacyjna - AOTM
Rada Konsultacyjna - AOTM
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Analiza efektywności klinicznej<br />
badanie (CS21)<br />
Główny punkt końcowy<br />
Prawdopodobieństwo (P)<br />
uzyskania stężenia<br />
testoteronu ≤0,5 ng/ml w<br />
okresie od 28 do 364dnia<br />
ns - nieistotne statystycznie<br />
Degareliks<br />
(240/80mg) P (95%CI)<br />
Leuprorelina<br />
N n N n<br />
207 202 97,2<br />
(93,5;98,8)<br />
P (95%CI)<br />
201 194 96,4<br />
(92,5;98,2)<br />
<strong>Rada</strong> <strong>Konsultacyjna</strong>, Warszawa dn. 23 stycznia 2012 r. 15<br />
RB<br />
(95%CI)<br />
1,01<br />
(0,97;1,05)<br />
ns<br />
Założenia badania:<br />
•Lek można uznać za skuteczny jeżeli dolny zakres 95% przedziału skumulowanego<br />
prawdopodobieństwa uzyskania stężenia testoteronu≤0,5 ng/ml będzie≥90%<br />
•Wykazanie nie mniejszej skuteczności degareliksu od leuproreliny (granica noninferiority<br />
wynosiła -10% dla różnicy w prawdopodobieństwie stężenie testoteronu<br />
≤0,5 ng/ml)
Change language