Rada Konsultacyjna - AOTM
Rada Konsultacyjna - AOTM
Rada Konsultacyjna - AOTM
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Analiza efektywności klinicznej<br />
badanie (CS21)<br />
• Badanie RCT III fazy, bez zaślepienia<br />
• Hipoteza badawcza: granica non-inferiority wynosiła 10% dla różnicy<br />
w prawdopodobieństwie stężenia testosteronu ≤0,5 ng/ml<br />
• Skala Jadad 3pkt<br />
• Populacja: mężczyźni (mediana 72 lata) z RGK, mediana stężenia<br />
testosteronu 3,93 ng/ml, mediana stężenia PSA 19,0 ng/ml<br />
• Liczebność populacji: 610<br />
• Porównywane interwencje:<br />
– Degareliks 240/80 mg (207 ITT)<br />
– Degareliks 240/160 mg (202 ITT)<br />
– Leuprorelina (201 ITT)<br />
• Czas leczenia: 1 rok<br />
• 1 0 -rzędowy punkt końcowy: skumulowane prawdopodobieństwo<br />
uzyskania stężenia testosteronu ≤0,5 ng/ml w okresie 28-364 dnia<br />
badania (przy którymkolwiek z miesięcznych pomiarów)<br />
<strong>Rada</strong> <strong>Konsultacyjna</strong>, Warszawa dn. 23 stycznia 2012 r. 14
Change language