Rada Konsultacyjna - AOTM

Analiza efektywności klinicznej
Analiza kliniczna jest niezgodna z Wytycznymi AOTM
m.in. w poniższym zakresie:
pomimo braku badań, które bezpośrednio porównują technologię ocenianą i
komparator nie przeprowadzono porównania pośredniego; wynika to z faktu, iż
dostępne jest jedynie badanie II fazy (Wierda 2010), jednoramienne; poza tym nie
zidentyfikowano komparatora, który byłby adekwatny do porównania z
ofatumumabem w leczeniu PBL opornej na leczenie fludarabiną i alemtuzumabem;
Ograniczenia:
jako najczęściej wskazywane schematy leczenia w III linii na podstawie
przeprowadzonego badania ankietowego uznano zastosowanie Chl+P oraz
zastosowanie R+CHOP; jednakże z prezentacji podsumowującej badanie ankietowe,
na które powołują się autorzy analizy, wynika że obok Chl+P najczęściej stosowany
jest schemat CHOP (a więc bez zastosowania rytuksymabu); mimo powyższego w
analizie efektywności klinicznej nie wskazano interwencji, które mogłyby służyć
jako komparatory dla ocenianej technologii;
wiarygodność włączonego badania klinicznego (Wierda 2010) jest niska - badanie
obserwacyjne bez grupy kontrolnej.