Rada Przejrzystości - AOTM
Rada Przejrzystości - AOTM Rada Przejrzystości - AOTM
Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 79/2013 z dnia 27 maja 2013 w sprawie oceny leku Teysuno (tegafur + gimeracyl + oteracyl), EAN: 8718481140420 we wskazaniu: leczenie w skojarzeniu z cisplatyną zaawansowanego raka żołądka u dorosłych Rada Przejrzystości uważa za niezasadne finansowanie produktu leczniczego Teysuno (tegafur +gimeracyl +oteracyl) we wskazaniu: leczenie w skojarzeniu z cisplatyną zaawansowanego raka żołądka u dorosłych. Uzasadnienie Teysuno jest nowym, doustnym produktem leczniczym produkowanym w Japonii i zawiera stałe proporcje trzech substancji aktywnych: tegafuru (prekursor 5-fluorouracylu (5-FU) o silnym działaniu przeciwnowotworowym), gimeracylu (inhibitor DPD zapobiegający rozkładowi 5-FU) oraz oteracylu (inhibitor fosforybozylotransferazy orotanowej [OPRT] zmniejszający aktywność 5-FU w prawidłowej błonie śluzowej żołądka i jelit). Lek ma podobną skuteczność jak obecnie powszechnie stosowane: fluorouracyl w skojarzeniu z cisplatyną oraz kapecytabina w skojarzeniu z cisplatyną. Z ograniczonych badań klinicznych wynika, że lek może mieć mniejsze działania niepożądane, aczkolwiek wiele badań jest jeszcze w toku. Ogólny koszt stosowania tego nowego produktu leczniczego jest nieznacznie niższy w porównaniu do podobnych mu, ale sprawdzonych w wielu badaniach klinicznych leków stosowanych w nieoperacyjnym i zaawansowanym raku żołądka. Zdaniem Rady Przejrzystości obecnie przedwczesna jest refundacja tego leku. Przedmiot wniosku Zlecenie Ministra Zdrowia dotyczy objęcia refundacją produktu leczniczego Teysuno (tegafur + gimeracyl + oteracyl) we wskazaniu: leczenie w skojarzeniu z cisplatyną, zaawansowanego raka żołądka u dorosłych. Wniosek dotyczy zamieszczenia w Wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych jako leków stosowanych w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń następujących dawek i opakowań: − Teysuno 15mg/4,35mg/11,8mg, tegafur + gimeracyl + oteracyl, kaps. twarde, 15 + 4,35 + 11, 8mg, 42 szt. (3 blist. po 14 szt.), kod EAN: 8718481140406; − Teysuno 15mg/4,35mg/11,8mg, tegafur + gimeracyl + oteracyl, kaps. twarde, 15 + 4,35 + 11, 8mg, 126 szt. (9 blist. po 14 szt.), kod EAN: 8718481140420; − Teysuno 20mg/5,8mg/15,8mg, tegafur + gimeracyl + oteracyl, kaps. twarde, 20 + 5,8 + 15, 8mg, 42 szt. (3 blist. po 14 szt.), kod EAN: 8718481140444; − Teysuno 20mg/5,8mg/15,8mg, tegafur + gimeracyl + oteracyl, kaps. twarde, 20 + 5,8 + 15, 8mg, 84 szt. (6 blist. po 14 szt.), kod EAN: 8718481140468 Niniejsze stanowisko dotyczy opakowania: Teysuno 15mg/4,35mg/11,8mg, tegafur + gimeracyl + oteracyl, kaps. twarde, 15 + 4,35 + 11, 8mg, 126 szt. (9 blist. po 14 szt.), kod EAN: 8718481140420. Agencja Oceny Technologii Medycznych ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. + 48 22 56 67 200 fax + 48 22 56 67 202 e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl www.aotm.gov.pl
Problem zdrowotny Jak w stanowisku nr 78/2013. Opis wnioskowanej technologii medycznej Jak w stanowisku nr 78/2013. Alternatywne technologie medyczne Jak w stanowisku nr 78/2013. Skuteczność kliniczna Jak w stanowisku nr 78/2013. Skuteczność praktyczna Jak w stanowisku nr 78/2013. Bezpieczeństwo stosowania Jak w stanowisku nr 78/2013. Propozycje instrumentów dzielenia ryzyka Jak w stanowisku nr 78/2013. Stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych Jak w stanowisku nr 78/2013. Wpływ na budżet płatnika publicznego Jak w stanowisku nr 78/2013. Rozwiązania proponowane w analizie racjonalizacyjnej Jak w stanowisku nr 78/2013. Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr 79/2013 z dnia 27 maja 2013 r. Rekomendacje innych instytucji dotyczące ocenianej technologii medycznej Jak w stanowisku nr 78/2013. Dodatkowe uwagi Rady Jak w stanowisku nr 78/2013. Biorąc pod uwagę powyższe argumenty, Rada Przejrzystości przyjęła stanowisko jak na wstępie. Tryb wydania stanowiska Stanowisko wydano na podstawie art. 35 ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, z uwzględnieniem analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych AOTM-OT-4352-1/2013, Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków: Teysuno 15mg/4,35mg/11,8mg, tegafur+gimeracyl+oteracyl, kaps. twarde, 15+4,35+11,8 mg, 42 szt. (3 blist. po 14 szt.), kod EAN: 8718481140406; Teysuno 15mg/4,35mg/11,8 mg, tegafur+gimeracyl+oteracyl, kaps. twarde, 15+4,35+11,8 mg, 126 szt. (9 blist. po 14 szt.), kod EAN: 8718481140420; Teysuno 20mg/5,8mg/15,8 mg, tegafur+gimeracyl+oteracyl, kaps. twarde, 20+5,8+15,8 mg, 42 szt. (3 blist. po 14 szt.), kod EAN: 8718481140444; Teysuno 20mg/5,8mg/15,8mg, tegafur+gimeracyl+oteracyl, kaps. twarde, 20+5,8+15,8 mg, 84 szt. (6 blist. po 14 szt.), kod EAN: 8718481140468; we wskazaniu: leczenie, w skojarzeniu z cisplatyną, zaawansowanego raka żołądka u dorosłych, maj 2013. Inne wykorzystane źródła danych, oprócz wskazanych w ww. raporcie: 1. Nie dotyczy 2/2
- Page 1 and 2: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
- Page 3 and 4: Protokół nr 15/2013 z posiedzenia
- Page 5: Protokół nr 15/2013 z posiedzenia
- Page 10 and 11: Stanowisko Rady Przejrzystości AOT
- Page 12 and 13: Stanowisko Rady Przejrzystości AOT
- Page 16 and 17: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
- Page 18 and 19: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
- Page 20 and 21: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
- Page 22 and 23: Alternatywne technologie medyczne S
- Page 24 and 25: Stanowisko Rady Przejrzystości AOT
- Page 26 and 27: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
- Page 28 and 29: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
- Page 30 and 31: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
- Page 32 and 33: Stanowisko Rady Przejrzystości AOT
- Page 34 and 35: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
- Page 36 and 37: Stanowisko Rady Przejrzystości AOT
- Page 38 and 39: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
- Page 40 and 41: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
- Page 42 and 43: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
- Page 44 and 45: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
- Page 46 and 47: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
- Page 48 and 49: Główne wnioski z oceny programu p
- Page 50 and 51: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
- Page 52 and 53: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
- Page 54 and 55: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
- Page 56 and 57: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
- Page 58 and 59: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
- Page 60 and 61: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
- Page 62 and 63: Opinia Rady Przejrzystości AOTM nr
Agencja Oceny Technologii Medycznych<br />
<strong>Rada</strong> <strong>Przejrzystości</strong><br />
Stanowisko Rady <strong>Przejrzystości</strong><br />
nr 79/2013 z dnia 27 maja 2013<br />
w sprawie oceny leku Teysuno (tegafur + gimeracyl + oteracyl),<br />
EAN: 8718481140420 we wskazaniu: leczenie w skojarzeniu z<br />
cisplatyną zaawansowanego raka żołądka u dorosłych<br />
<strong>Rada</strong> <strong>Przejrzystości</strong> uważa za niezasadne finansowanie produktu leczniczego<br />
Teysuno (tegafur +gimeracyl +oteracyl) we wskazaniu: leczenie w skojarzeniu<br />
z cisplatyną zaawansowanego raka żołądka u dorosłych.<br />
Uzasadnienie<br />
Teysuno jest nowym, doustnym produktem leczniczym produkowanym<br />
w Japonii i zawiera stałe proporcje trzech substancji aktywnych: tegafuru<br />
(prekursor 5-fluorouracylu (5-FU) o silnym działaniu przeciwnowotworowym),<br />
gimeracylu (inhibitor DPD zapobiegający rozkładowi 5-FU) oraz oteracylu<br />
(inhibitor fosforybozylotransferazy orotanowej [OPRT] zmniejszający aktywność<br />
5-FU w prawidłowej błonie śluzowej żołądka i jelit). Lek ma podobną<br />
skuteczność jak obecnie powszechnie stosowane: fluorouracyl w skojarzeniu<br />
z cisplatyną oraz kapecytabina w skojarzeniu z cisplatyną. Z ograniczonych<br />
badań klinicznych wynika, że lek może mieć mniejsze działania niepożądane,<br />
aczkolwiek wiele badań jest jeszcze w toku. Ogólny koszt stosowania tego<br />
nowego produktu leczniczego jest nieznacznie niższy w porównaniu<br />
do podobnych mu, ale sprawdzonych w wielu badaniach klinicznych leków<br />
stosowanych w nieoperacyjnym i zaawansowanym raku żołądka. Zdaniem Rady<br />
<strong>Przejrzystości</strong> obecnie przedwczesna jest refundacja tego leku.<br />
Przedmiot wniosku<br />
Zlecenie Ministra Zdrowia dotyczy objęcia refundacją produktu leczniczego Teysuno (tegafur +<br />
gimeracyl + oteracyl) we wskazaniu: leczenie w skojarzeniu z cisplatyną, zaawansowanego raka<br />
żołądka u dorosłych. Wniosek dotyczy zamieszczenia w Wykazie refundowanych leków, środków<br />
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych jako leków<br />
stosowanych w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń<br />
następujących dawek i opakowań:<br />
− Teysuno 15mg/4,35mg/11,8mg, tegafur + gimeracyl + oteracyl, kaps. twarde, 15 + 4,35 + 11,<br />
8mg, 42 szt. (3 blist. po 14 szt.), kod EAN: 8718481140406;<br />
− Teysuno 15mg/4,35mg/11,8mg, tegafur + gimeracyl + oteracyl, kaps. twarde, 15 + 4,35 + 11,<br />
8mg, 126 szt. (9 blist. po 14 szt.), kod EAN: 8718481140420;<br />
− Teysuno 20mg/5,8mg/15,8mg, tegafur + gimeracyl + oteracyl, kaps. twarde, 20 + 5,8 + 15,<br />
8mg, 42 szt. (3 blist. po 14 szt.), kod EAN: 8718481140444;<br />
− Teysuno 20mg/5,8mg/15,8mg, tegafur + gimeracyl + oteracyl, kaps. twarde, 20 + 5,8 + 15,<br />
8mg, 84 szt. (6 blist. po 14 szt.), kod EAN: 8718481140468<br />
Niniejsze stanowisko dotyczy opakowania: Teysuno 15mg/4,35mg/11,8mg, tegafur + gimeracyl +<br />
oteracyl, kaps. twarde, 15 + 4,35 + 11, 8mg, 126 szt. (9 blist. po 14 szt.), kod EAN: 8718481140420.<br />
Agencja Oceny Technologii Medycznych<br />
ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. + 48 22 56 67 200 fax + 48 22 56 67 202<br />
e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl<br />
www.aotm.gov.pl
Change language