Označevanje zdravil na stični in zunanji ovojnini - jazmp
Označevanje zdravil na stični in zunanji ovojnini - jazmp Označevanje zdravil na stični in zunanji ovojnini - jazmp
utemeljiti. Ustreznost utemeljitve od primera do primera oceni JAZMP. Če za zdravilo ni posebnega postopka uporabe, je dovolj, da se na manjšo stično ovojnino zapiše samo pot uporabe. Če je poznavanje postopka uporabe bistveno za varno uporabo zdravila (npr. če je zdravilo potrebno segreti na 30 °C, če ga je potrebno pred uporabo pretresti, če se zdravilo injicira počasi…) je navedba postopka uporabe obvezna. Če je na ovojnini dovolj prostora, je navedba postopka uporabe in stavka »Pred uporabo preberite priloženo navodilo« obvezna. Pot uporabe se lahko na manjši stični ovojnini izrazi tudi z nestandardnimi okrajšavami (i.m., i.v., s.c.) v skladu z »List of frequently used non-standard abbreviations to be used in SmPC and labelling«, dostopni na http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdreference.htm. 12/12
- Page 1 and 2: Številka: JAZMP/SRH/04/2009_01 Dat
- Page 3 and 4: 1. UVOD Dokument predstavlja navodi
- Page 5 and 6: Pri navajanju vsebine izjemoma ni t
- Page 7 and 8: 2.1.6 Pomembne informacije o zdravi
- Page 9 and 10: c) grafični elementi, ki so dovolj
- Page 11: V primeru odstopanj od zahtev pravi
utemeljiti. Ustreznost utemeljitve od primera do primera oceni JAZMP.<br />
Če za <strong>zdravil</strong>o ni posebnega postopka uporabe, je dovolj, da se <strong>na</strong> manjšo stično ovojn<strong>in</strong>o<br />
zapiše samo pot uporabe. Če je poz<strong>na</strong>vanje postopka uporabe bistveno za varno uporabo<br />
<strong>zdravil</strong>a (npr. če je <strong>zdravil</strong>o potrebno segreti <strong>na</strong> 30 °C, če ga je potrebno pred uporabo<br />
pretresti, če se <strong>zdravil</strong>o <strong>in</strong>jicira počasi…) je <strong>na</strong>vedba postopka uporabe obvez<strong>na</strong>.<br />
Če je <strong>na</strong> ovojn<strong>in</strong>i dovolj prostora, je <strong>na</strong>vedba postopka uporabe <strong>in</strong> stavka »Pred uporabo<br />
preberite priloženo <strong>na</strong>vodilo« obvez<strong>na</strong>.<br />
Pot uporabe se lahko <strong>na</strong> manjši <strong>stični</strong> ovojn<strong>in</strong>i izrazi tudi z nestandardnimi okrajšavami (i.m.,<br />
i.v., s.c.) v skladu z »List of frequently used non-standard abbreviations to be used <strong>in</strong> SmPC<br />
and labell<strong>in</strong>g«, dostopni <strong>na</strong> http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdreference.htm.<br />
12/12
Change language