H A L M E D 27 - 06 - 2011 O D O B R E N O

UPUTA O LIJEKU
LORSILAN 1 mg tablete
LORSILAN 2,5 mg tablete
lorazepam
Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovu uputu.
Uputu nemojte baciti. Kasnije ćete je možda trebati ponovo pročitati.
Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svog liječnika ili ljekarnika.
Liječnik je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu drugom jer bi mu mogao
naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
U ovoj uputi možete pročitati sljedeće:
1. Što je LORSILAN i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati LORSILAN
3. Kako uzimati LORSILAN
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati LORSILAN
6. Dodatne informacije
1. ŠTO JE LORSILAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u LORSILAN tabletama je lorazepam, lijek koji pripada skupini benzodiazepina.
LORSILAN je namijenjen za kratkotrajno liječenje anksioznih poremećaja, uključujući
anksioznost povezanu s psihosomatskim, organskim i psihičkim bolestima te za kratkotrajno
liječenje nesanice povezane s tjeskobom.
LORSILAN se primjenjuje i kao premedikacija prije operativnog zahvata u stomatologiji i općoj
kirurgiji.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LORSILAN
Nemojte uzimati LORSILAN ako:
- ste preosjetljivi na lorazepam, neki od lijekova iz skupine benzodiazepina ili na bilo
koji od pomoćnih sastojaka ovoga lijeka
- imate tešku plućnu bolest
- imate apneje u spavanju (privremeni prestanak disanja tijekom spavanja)
- bolujete od miastenije gravis (teška mišićna slabost)
- imate tešku bolest jetre.
H A L M E D
27 - 06 1-
2011
O D O B R E N O

Budite oprezni s LORSILAN tabletama ako:
- ste trudni ili planirate trudnoću
- pretjerano konzumirate ili ste ranije pretjerano konzumirali alkoholna pića ili lijekove
- bolujete od poremećaja ličnosti. U tom slučaju ste skloniji razvoju ovisnosti o lorazepamu.
- bolujete od bolesti jetre ili bubrega
- bolujete od depresije. Tijekom primjene lorazepama u depresivnih se bolesnika mogu javiti
ili postati jače izražene suicidalne namjere.
- ako ste ranije bolovali od depresije, jer se ona može ponovno pojaviti tijekom primjene
lorazepama
- imate poteškoća s disanjem. Primjena benzodiazepina, uključujući i lorazepam, može
dovesti do potencijalno fatalne depresije disanja.
- bolujete od bolesti oka koja se naziva glaukom
- se nakon primjene prve ili višekratnih doza lorazepama jave reakcije preosjetljivosti ili
angioneurotski edem s oticanjem lica, usana, jezika, grla i ostalih sluznica. Angioedem
jezika ili grkljana može izazvati opstrukciju dišnih putova sa smrtnim ishodom. U bolesnika
koji su imali angioedem nakon primjene benzodiazepina lijek se ne smije ponovno
primijeniti.
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se svom
liječniku.
Uzimanje drugih lijekova s LORSILAN tabletama
Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, uključujući i
one koje ste kupili bez recepta. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog
liječnika da uzimate LORSILAN kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.
Obavijestite liječnika ako uzimate sedative, anksiolitike (lijekove za smirenje), antidepresive,
jake analgetike (lijekove protiv bolova), lijekove za liječenje epilepsije (natrij-valproat),
antihistaminike (lijekove za liječenje alergija), lijekove za liječenje duševnih bolesti (npr.
klorpromazin, loksapin ili klozapin), anestetike, lijekove za liječenje astme (teofilin, aminofilin)
ili probenecid (lijek za liječenje gihta). Možda će biti potrebno smanjiti dozu ovih lijekova prije
primjene lorazepama.
Uzimanje hrane i pića s LORSILAN tabletama
Za vrijeme liječenja LORSILAN tabletama je smanjena tolerancija na alkohol te je stoga
potrebno izbjegavati alkoholna pića.
Trudnoća i dojenje
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete koristiti bilo koji lijek.
Nemojte uzimati lorazepam ako ste trudni ili biste mogli ostati trudni, prije nego se savjetujete s
liječnikom. Benzodiazepini, uključujući lorazepam, mogu uzrokovati oštećenje ploda ako se
uzimaju u ranoj trudnoći.
U novorođenčadi majki koje su u kasnom razdoblju trudnoće ili tijekom poroda uzimale
benzodiazepine zabilježeni su sljedeći simptomi: smanjena aktivnost, hipotonija (mlohavost),
H A L M E D
27 - 06 2-
2011
O D O B R E N O

hipotermija (snižena tjelesna temperatura), respiratorna depresija, apneja, problemi s hranjenjem
i smanjeni metabolički odgovor na hladnoću.
Lorazepam se izlučuje u majčino mlijeko, stoga se LORSILAN tablete ne smiju primjenjivati u
dojilja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Tijekom primjene LORSILAN tableta mogu se javiti pospanost, omaglica i smanjena
koncentracija, što utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako tijekom primjene
lijeka primijetite neke od navedenih simptoma nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Ostala upozorenja
LORSILAN tablete sadržavaju laktozu. Stoga, ako bolujete od nekog oblika nepodnošenja
šećera, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek obavijestite o tome svoga liječnika.
Starije osobe treba upozoriti na povećanu mogućnost pada zbog mišićno-relaksirajućeg
djelovanja lorazepama.
Nakon ponavljane primjene kroz nekoliko tjedana može doći do smanjenja učinka lijeka.
Na sve benzodiazepine, pa tako i na lorazepam, može se razviti navika te psiho-fizička ovisnost.
Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja; također je veći i u bolesnika koji su skloni
zlouporabi lijekova (narkomani), u alkoholičara te u bolesnika s teškim poremećajima ličnosti.
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju ili poremećaj pamćenja. Stoga bi bolesnici
koji uzimaju lorazepam za nesanicu uslijed anksioznosti trebali spavati najmanje 7-8 sati bez
prekida nakon uzimanja lijeka.
3. KAKO UZIMATI LORSILAN
Važno je da uzimate lijek onako kako Vam je odredio Vaš liječnik. Ako niste sigurni kako
trebate uzimati ovaj lijek, zatražite savjet od svog liječnika ili ljekarnika.
Doziranje i trajanje liječenja lorazepamom je individualno. Treba primjenjivati minimalne
učinkovite doze, kroz što kraće vremensko razdoblje. Potrebno je postupno smanjivati dozu jer
nagli prekid primjene lijeka može izazvati pojavu simptoma sustezanja.
Liječenje najčešće traje od nekoliko dana do 4 tjedna uključujući i vrijeme potrebno za postupno
smanjivanje doze do potpunog prestanka primjene.
LORSILAN tablete su namijenjene za oralnu primjenu.
Odrasli
Umjerena do teška anksioznost: 1 - 4 mg na dan podijeljeno u više doza
Nesanica: 1 - 2 mg uvečer prije spavanja
Premedikacija prije operativnog
zahvata:
2 - 3 mg večer prije zahvata i/ili
2 - 4 mg jedan do dva sata prije zahvata
Starije osobe
Starije osobe su osjetljivije na učinke benzodiazepina te mogu reagirati i na dvostruko manje
uobičajene dnevne doze za odrasle. Početnu dozu treba prilagoditi po potrebi i podnošljivosti.
H A L M E D
27 - 06 3-
2011
O D O B R E N O

Djeca u dobi 5-13 godina
Premedikacija: 0,5 - 2,5 mg (0,05 mg/kg) najmanje 1 sat prije operacije.
LORSILAN tablete nisu namijenjene za liječenje tjeskobe i nesanice u djece.
Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega ili jetre
U ovih bolesnika mogu biti djelotvorne i manje doze. LORSILAN tablete se ne smiju
primjenjivati u bolesnika s teško poremećenom funkcijom jetre.
Ako uzmete više LORSILAN tableta nego što ste trebali
Ako uzmete više LORSILAN tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili u najbližu
zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite i ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste
lijek uzeli.
Najčešći simptomi predoziranja su pospanost, mentalna konfuzija (smetenost) i letargija
(apatija). Pri istodobnom uzimanju drugih depresora središnjeg živčanog sustava, može se javiti i
koma.
Ako ste zaboravili uzeti LORSILAN
Nemojte uzeti dvije doze istovremeno da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili uzeti.
Umjesto toga jednostavno nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme.
Ako prestanete uzimati LORSILAN
Nemojte naglo prekidati uzimanje LORSILAN tableta, jer se mogu pojaviti simptomi sustezanja
koji uključuju glavobolju, bolove u mišićima, anksioznost, napetost, depresiju, nesanicu, nemir,
omaglicu, mučninu, proljev, gubitak apetita, smetenost, halucinacije/delirij, poremećaj
percepcije, razdražljivost, neraspoloženje, konvulzije/epileptičke napadaje, drhtavicu, grčeve u
trbuhu, uznemirenost, osjećaj lupanja srca i ubrzan rad srca, napadaje panike, vrtoglavicu,
pojačane reflekse, gubitak kratkoročnog pamćenja, hipertermiju (pregrijavanje tijela), znojenje i
pojavu povratnog ("rebound") fenomena, pri čemu se simptomi koji su bili uzrokom liječenja
benzodiazepinima vraćaju u pojačanom obliku. Pojava simptoma sustezanja je rjeđa ako se doza
postepeno smanjuje do potpunog prekida liječenja.
Ako benzodiazepine uzimate kroz dulje vrijeme, period smanjivanja doze do potpunog prestanka
uzimanja bit će dulji nego uobičajeno. Možda će Vam biti potrebna i stručna pomoć.
Posavjetujte se o tome s Vašim liječnikom.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom LORSILAN tableta, obratite
se svom liječniku ili ljekarniku.
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi LORSILAN može izazvati nuspojave.
Nuspojave su navedene po organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo
često (>10%), često (>1%), manje često (između >0,1% i 0,01% i

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Nepoznata učestalost: reakcije preosjetljivosti, angioedem (reakcija preosjetljivosti s oticanjem
lica, usana, jezika, grla i ostalih sluznica), sindrom nepravilnog izlučivanja antidiuretskog
hormona (SIADH), hiponatrijemija (smanjena razina natrija u krvi), hipotermija.
Često: mišićna i opća slabost.
Krvožilni poremećaji
Nepoznata učestalost: snižene vrijednosti krvnog tlaka.
Poremećaji probavnog sustava
Manje često: mučnina.
Nepoznata učestalost: zatvor, povećanje bilirubina, žutica, povećanje jetrenih transaminaza,
povećanje alkalne fosfataze.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Nepoznata učestalost: smanjenje broja trombocita, agranulocitoza (smanjenje broja jedne vrste
bijelih krvnih stanica), pancitopenija (smanjenje broja svih triju loza krvnih stanica).
Poremećaji živčanog sustava
Nepoznata učestalost: učinci benzodiazepina na depresiju SŽS-a ovisni su o dozi te se kod većih
doza javljaju teži simptomi.
Ekstrapiramidni simptomi, tremor (drhtavica), vrtoglavica, poremećaji vida (dvoslike i
zamagljen vid), poremećaji govora (dizartrija, nerazumljiv govor), konvulzije/epileptički
napadaji, glavobolja, amnezija (gubitak pamćenja), disinhibicija (nedostatak samokontrole),
euforija, koma, suicidalne ideje/pokušaj samoubojstva, poremećaj pažnje/koncentracije,
poremećaj ravnoteže.
Vrlo često: pospanost, umor, omamljenost.
Često: ataksija, smetenost, depresija, pojava simptoma maskirane depresije, omaglica.
Manje često: promjene libida, impotencija, smanjenje orgazma.
Poremećaji dišnog sustava
Nepoznata učestalost: depresija disanja, apneja (privremeni prestanak disanja tijekom spavanja),
pogoršanje apneje u snu, pogoršanje simptoma opstruktivne bolesti dišnih puteva.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznata učestalost: kožne alergijske reakcije, ćelavost.
Tijekom primjene benzodiazepina moguće je ponovno aktiviranje od prije postojeće depresije.
Tijekom primjene benzodiazepina ponekad su moguće paradoksalne reakcije kao tjeskoba,
uznemirenost, nemir, razdražljivost, agresivnost, bijes, noćne more, poremećaji
spavanja/nesanica, halucinacije (priviđenja), psihoze, spolno uzbuđenje i neprikladno ponašanje.
Vjerojatnost pojave ovih reakcija je veća u djece i starijih bolesnika. U slučaju njihove pojave
treba prekinuti primjenu lijeka.
Primjena lorazepama (i u preporučenim terapijskim dozama) može dovesti do razvoja fizičke ili
psihičke ovisnosti, a po prekidu liječenja mogu se javiti simptomi sustezanja ili povratnog
("rebound") fenomena.
H A L M E D
27 - 06 5-
2011
O D O B R E N O

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
5. KAKO ČUVATI LORSILAN
LORSILAN tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Čuvati pri temperaturi do 25ºC.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju!
Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika
kako odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo naš okoliš.
6. DODATNE INFORMACIJE
Što LORSILAN sadrži
Djelatna tvar je lorazepam.
Jedna tableta sadržava 1, odnosno 2,5 mg lorazepama.
Pomoćne tvari:
1 mg tablete: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; kalijev polakrilin; silicijev dioksid,
koloidni, bezvodni; magnezijev stearat.
2,5 mg tablete: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; kalijev polakrilin; silicijev dioksid,
koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; boja quinoline yellow (E104).
Kako LORSILAN tableta izgleda i sadržaj pakiranja
LORSILAN 1 mg tablete: bijele, okrugle tablete s kosim rubovima.
LORSILAN 2,5 mg tablete: žute, okrugle tablete s kosim rubovima i logom Belupo na jednoj
strani.
LORSILAN 1 mg tablete: 30 (1x30) tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisteru, u kutiji.
LORSILAN 2,5 mg tablete: 20 (1x20) tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisteru, u kutiji.
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet/ proizvođača lijeka
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska
Način i mjesto izdavanja lijeka
Na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute
Lipanj, 2011.
H A L M E D
27 - 06 6-
2011
O D O B R E N O