VZV - PL - virion\serion
VZV - PL - virion\serion
VZV - PL - virion\serion
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Producent<br />
Institut Virion\Serion GmbH<br />
Friedrich-Bergius-Ring 19<br />
D - 97076 Würzburg, Germany<br />
Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0<br />
Fax: +49 (0) 9 31 / 30 45 100<br />
E-Mail: dialog@virion-serion.de<br />
Internet: www.virion-serion.de<br />
YOUR<br />
GLOBAL<br />
PARTNER<br />
IN<br />
DIAGNOSTICS<br />
SERION ELISA classic<br />
Varicella-Zoster Virus IgA/IgG/IgM<br />
Instrukcja – Polski<br />
(Wersja 15.11/12-1)
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA/IgG/IgM<br />
SPIS TREŚCI<br />
1 PRZEZNACZENIE<br />
2 ISTOTNOŚĆ DIAGNOSTYCZNA<br />
3 ZASADA TESTU SERION ELISA classic<br />
4 SKŁADNIKI ZESTAWU<br />
5 MATERIAŁY WYMAGANE, NIE DOSTARCZANE<br />
6 PRZECHOWYWANIE I TRWAŁOŚĆ<br />
7 PROCEDURA TESTOWA SERION ELISA classic<br />
7.1 Oznaki degradacji<br />
7.2 Przygotowanie i przechowywanie próbek<br />
7.3 Przygotowanie odczynników zestawu<br />
7.4 Przegląd – Procedura testowa<br />
7.5 Manualna procedura testowa<br />
7.6 Automatyczna procedura testowa<br />
7.7 Kontrola pozytywna / Kontrola dokładności<br />
7.8 Diagnostyka płynu mózgowo-rdzeniowego<br />
8 OCENA TESTU<br />
8.1 Jednopunktowe oznaczenie ilościowe z użyciem metody 4<strong>PL</strong><br />
8.2 Kryteria walidacji<br />
8.3 Obliczenia dla testu SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA/IgG/IgM<br />
8.4 Ograniczenia oznaczeń ilościowych<br />
8.5 Zakresy graniczne<br />
8.6 Interpretacja wyników<br />
8.7 Zakresy referencyjne dla osób zdrowych<br />
9 CHARAKTERYSTYKA WYKONANIA<br />
9.1 Czułość i specyficzność<br />
9.2 Powtarzalność<br />
10 ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA<br />
10.1 Ostrzeżenia<br />
10.2 Usuwanie<br />
11 BIBLIOGRAFIA<br />
Aktualizacja<br />
Proszę zwrócić uwagę na różnice w porównaniu do poprzedniej wersji.<br />
Nr aktualnej wersji: V 15.11/12-1<br />
Wersja poprzednia: V 14.10/01-1<br />
Aktualizacja w sekcji: ogólna aktualizacja, 5, 7.2.1<br />
nr aktualnej wersji: V 15.11/12-1<br />
wersja poprzednia: V 14.10/01-1
Pos: 1 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/U pdate/U pdate: VZ V @ 8\mod_1260786763183_58.doc @ 27938 @ Pos: classic/Allgemeine 4\mod_1255336385816_58.doc 2 /Arbeitsanleitungen Texte ELISA @ classic/Einleitung classic/Gültig 21173 @ für "Enzymimmunoassay" alle Dokumente/ELISA @<br />
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA/IgG/IgM<br />
Test immunoenzymatyczny do oznaczania ludzkich przeciwciał<br />
do stosowania w diagnostyce in vitro<br />
Pos: 3 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Bestell nummern/VZ V: Bestellnummer n @ 0\mod_1188814954082_58.doc @ 9521 @<br />
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA Nr katalogowy: ESR104A<br />
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG Nr katalogowy: ESR104G<br />
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM Nr katalogowy: ESR104M<br />
classic/Allgemeine 0\mod_1177351044007_58.doc Pos: 4 /Arbeitsanleitungen Texte ELISA @ 178 classic/Kapitelüberschrift classic/Gültig @ 1 für alle Dokumente/ELISA<br />
"Anwendungsbereich" @<br />
1 PRZEZNACZENIE<br />
Pos: 5 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Anwendungsber eich/VZ V: Anwendungsber eich @ 7\mod_1258452039964_58.doc @ 26046 @<br />
Testy SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA, IgG i IgM są ilościowymi i<br />
jakościowymi testami immunoenzymatycznymi do oznaczania w surowicy i osoczu<br />
ludzkich przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca. Testy<br />
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus są zalecane w diagnostyce różnicowej<br />
zakażeń ostrych i reaktywacji zakażenia oraz w celu określenia statusu<br />
immunologicznego. Test SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG został także<br />
zatwierdzony do wykrywania przeciwciał IgG syntezowanych dooponowo w płynie<br />
mózgowo-rdzeniowym. Test SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA jest<br />
szczególnie zalecany w diagnostyce reaktywacji zakażenia.<br />
Pos: 6 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/Allgemei ne T exte ELISA cl assic/Kapitelüberschrift "Diag nostische Bedeutung" @ 0\mod_1177351537598_58.doc @ 229 @ 1<br />
2 ISTOTNOŚĆ DIAGNOSTYCZNA<br />
Pos: 7 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Di agnostische Bedeutung/<strong>VZV</strong>: Di agnostische Bedeutung @ 7\mod_1258452129479_58.doc @ 26062 @<br />
Wirusy ospy wietrznej i półpaśca, podobnie jak wirusy opryszczki zwykłej, cytomegalii<br />
(CMV) i Epsteina-Barr (EBV) należą do ludzkich patogennych wirusów z grupy Herpes.<br />
Ten wysoce zakaźny wirus jest przenoszony drogą kropelkową (zakażone aerozole) lub<br />
poprzez wydzieliny (pęcherzyki z zakażoną zawartością płynem lub strupy).<br />
Wirusy ospy wietrznej i półpaśca są szeroko rozpowszechnione. W strefach<br />
umiarkowanych można zaobserwować kumulację zakażeń w okresie zimy i wiosny.<br />
Większość dzieci przechodzi zakażenie pierwotne do chwili rozpoczęcia nauki w szkole a<br />
u 95% dorosłych stwierdza się serologiczne wykładniki wcześniejszej ekspozycji na wirus.<br />
Zakażone osoby są zakaźne na 1-2 dni przed wystąpieniem typowej ospowej wysypki i do<br />
około 7 dnia po wystąpieniu ostatnich wykwitów. Wirus utrzymuje się w zwojach<br />
rdzeniowych i w przypadku obniżonej odporności gospodarza może ulec reaktywacji.<br />
Okres inkubacji trwa od 2 do 3 tygodni. Po krótkim okresie niespecyficznych<br />
prodromalnych objawów rozwija się typowy kliniczny obraz ospy wietrznej. Objawy to<br />
charakterystyczna, polimorficzna, swędząca wysypka, na którą składają się obecne<br />
jednocześnie grudki, pęcherzyki oraz strupy obrazujące różne stadia rozwoju wysypki.<br />
Zakażenie niemal zawsze ustępuje bez powikłań a wszelkie powikłania są zazwyczaj<br />
ograniczone do pacjentów z grup ryzyka (pacjenci z zaburzeniami odporności, dzieci<br />
młodsze niż 1 rok i osoby starsze).<br />
Do powikłań związanych z zakażeniem wirusem ospy wietrznej i półpaśca zalicza się<br />
nadkażenia bakteryjne, ospowe zapalenie płuc, różne objawy ze strony OUN (zapalenie<br />
mózgu, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), zespół Guillain-Barré, zespół<br />
polski 2
Reye’a, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie<br />
przewodu pokarmowego oraz zapalenie wątroby.<br />
Jeśli w pierwszych 20 tygodniach ciąży dojdzie do pierwotnego zakażenia matki,<br />
przekazanie patogenu do płodu drogą przezłożyskową może doprowadzić do zespołu<br />
wrodzonej ospy wietrznej. Zakażenie w okresie od 5 dni przed i 2 dni po porodzie wiąże<br />
się z poważnym ryzykiem dla dziecka. Przebieg okołourodzeniowej ospy wietrznej jest<br />
bardzo ciężki i śmiertelny w 30% przypadków.<br />
Reaktywacja utajonych wirusów może doprowadzić do klinicznego obrazu półpaśca.<br />
Większość chorujących na półpasiec jest w wieku powyżej 50 lat i zazwyczaj cierpi na<br />
jednostronne pęcherzykowate wykwity w obrębie dermatomu z towarzyszącym silnym<br />
bólem. Nerwobóle pozostałe po półpaścu mogą utrzymywać się przez długi czas. Ciężkie<br />
przypadki półpaśca najczęściej wiążą się z niedoborami odporności.<br />
Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju powikłań w przebiegu półpaśca tak wcześnie, jak to jest<br />
możliwe, należy podjąć ogólne leczenie lekami wirusostatycznymi. Dalsze leczenie jest<br />
ograniczone do łagodzenia objawów.<br />
Szczepienia przeciwko ospie znajdują się w podstawowym kalendarzu szczepień od roku<br />
2004. W przypadku ryzyka ekspozycji na wirus pacjentów z grup ryzyka należy zapewnić<br />
im bierną immunoprofilaktykę poprzez podanie hiperimmunoglobuliny.<br />
W przypadku niejasnego obrazu klinicznego lub nietypowych objawów rozpoznanie<br />
powinno zostać postawione na podstawie diagnostyki laboratoryjnej. Jest to szczególnie<br />
istotne w przypadku ciężarnych i noworodków, pacjentów z niedoborami odporności oraz<br />
w przypadku zakażenia <strong>VZV</strong> ośrodkowego układu nerwowego (np. diagnoza różnicowa<br />
niedowładu nerwu twarzowego). Metodą z wyboru w celu bezpośredniego oznaczania<br />
wirusa ospy wietrznej i półpaśca jest polimerazowa reakcja łańcuchowa (PCR).<br />
Do rozpoznania pierwotnego zakażenia, reaktywacji zakażenia a także do określenia<br />
statusu immunologicznego odpowiednich jest wiele metod serologicznych. Dostępne są<br />
test wiązania dopełniacza, techniki immunofluorescencyjne i ELISA. Złotym standardem<br />
jest fluorescencyjny test wykrywania przeciwciał przeciwko antygenowi błonowemu<br />
(FAMA). Test ELISA jest najodpowiedniejszy do rutynowego wykrywania obecności<br />
swoistych przeciwciał przeciwko <strong>VZV</strong> w klasach IgG, IgA i IgM. Półpasiec może zostać<br />
rozpoznany serologicznie poprzez uwidocznienie wzrostu miana przeciwciał IgG oraz<br />
wykrycie przeciwciał IgM i IgA. Badanie przeciwciał IgA jest najczulszym wskaźnikiem<br />
zakażenia. Przeciwciała IgM oznaczalne są w około 50 % przypadków półpaśca i mają<br />
tendencję do osiągania niskich stężeń i szybkiego zanikania w przypadku epizodu<br />
reaktywacji zakażenia. Reaktywacja lub ponowna ekspozycja na <strong>VZV</strong> ma pobudzający<br />
wpływ na układ odpornościowy.<br />
Swoiste przeciwciała IgA przeciwko <strong>VZV</strong> produkowane są zarówno podczas pierwotnego<br />
zakażenia jak i reaktywacji. Niewielka immunosupresja, która może mieć miejsce w<br />
czasie ciąży lub po zakażeniu innymi patogenami, może prowadzić do reaktywacji wirusa i<br />
ponownej odpowiedzi układu immunologicznego z produkcją przeciwciał IgA i ich<br />
rosnącym mianem. Zazwyczaj jednak nie wiąże się to z pojawieniem objawów klinicznych.<br />
polski 3
Wzrost miana przeciwciał jest wskaźnikiem w przypadku skutecznej odpowiedzi<br />
immunologicznej na obecność wirusa.<br />
Zgodnie z informacjami opublikowanymi w literaturze testy oparte na glikoproteinach <strong>VZV</strong><br />
jako antygenach są zalecane do wykrywania przeciwciał neutralizujących. Wyniki tych<br />
testów wykazują dobra korelację z testami neutralizującymi. Test Serion ELISA classic<br />
Varicella-Zoster Virus IgG pozwala na wyrażenie wyniku w jednostkach<br />
międzynarodowych w celu ułatwienia porównywania wyników pomiędzy laboratoriami.<br />
Wykorzystanie antygenów glikoproteinowych w badaniu poprawia jego wartość<br />
predykcyjną w odniesieniu do określenia statusu immunologicznego.<br />
Pos: 8 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/T estprinzip/Testpri nzip ELISA classic @ 4\mod_1255342796551_58.doc @ 21216 @ 1<br />
3 ZASADA TESTU SERION ELISA classic<br />
ELISA (test immunoenzymatyczny) to test immunologiczny, który znajduje szczególne<br />
zastosowanie do oznaczania przeciwciał w dziedzinie serologii czynników zakaźnych.<br />
Reakcja opiera się na swoistej interakcji przeciwciał z odpowiadającym im antygenem.<br />
Paski testowe na płytce mikrotitracyjnej SERION ELISA classic są opłaszczone swoistymi<br />
antygenami danych patogenów. Jeśli w próbce surowicy pacjenta są obecne przeciwciała,<br />
ulegają one związaniu z antygenem w fazie stałej. Przeciwciało drugorzędowe, sprzężone<br />
z enzymem fosfatazą alkaliczną, wykrywa i wiąże się z kompleksem immunologicznym.<br />
Wówczas bezbarwny substrat p-nitrofenylofosforan ulega konwersji do barwnego produktu<br />
– p-nitrofenolu. Intensywność sygnału produktu tej reakcji jest proporcjonalna do stężenia<br />
analitu w próbce i jest mierzona fotometrycznie.<br />
Pos: 9 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für mehrere Dokumente/Inhalt und<br />
Zusammensetzung/Inhalt und Zusammensetzung (alle außer Bor,EBV,Hanta,Parvo,<br />
Coxiella) @ 4\mod_1255342923549_58.doc @ 21232 @ 1<br />
polski 4
4 SKŁADNIKI ZESTAWU<br />
Składniki zestawu Ilość /<br />
Objętość<br />
Testowe paski mikrotitracyjne do odrywania z ośmioma pojedynczymi<br />
studzienkami opłaszczonymi antygenem<br />
(razem 96) płytka MTP ,<br />
1 ramka.<br />
Materiał opłaszczający jest inaktywowany.<br />
Surowica standardowa (gotowa do użycia) STD<br />
Ludzka surowica w buforze fosforanowym z białkiem;<br />
negatywna w kierunku przeciwciał anty-HIV, antygenu HBs (antygen powierzchniowy<br />
wirusa zapalenia wątroby B) oraz przeciwciał anty-HCV;<br />
konserwant: < 0,1% azydek sodu;<br />
barwnik: amarant O.<br />
Negatywna kontrola (surowica gotowa do użycia) NEG<br />
Ludzka surowica w buforze fosforanowym z białkiem;<br />
negatywna w kierunku przeciwciał anty-HIV, antygenu HBs (antygen powierzchniowy<br />
wirusa zapalenia wątroby B) oraz przeciwciał anty-HCV;<br />
konserwant: < 0,1% azydek sodu;<br />
barwnik: zieleń lizaminowa V.<br />
Koniugat antyludzkich immunoglobulin IgA, IgG lub IgM (gotowy do użycia)<br />
APC<br />
Antyludzkie przeciwciało poliklonalne IgA, IgG lub IgM,<br />
skoniugowane z fosfatazą alkaliczną, stabilizowane roztworem zawierającym białka;<br />
konserwant: 0,01% metyloizotiazolon, 0,01% bromonitrodioksan.<br />
Stężony roztwór do płukania (wystarcza na 1000 ml) WASH<br />
Roztwór chlorku sodu z buforem Tween 20 i 30 mM Tris/HCl, pH 7,4;<br />
konserwant: < 0,1% azydek sodu.<br />
Bufor do rozcieńczania DILB<br />
Bufor fosforanowy z białkiem i buforem Tween 20;<br />
konserwant: < 0,1% azydek sodu;<br />
barwnik: 0,01 g/l błękit bromofenolowy.<br />
Roztwór zatrzymujący reakcję STOP<br />
1,2 N wodorotlenek sodu.<br />
Substrat (gotowy do użycia) pNPP<br />
Para-nitrofenylofosforan w buforze bez rozpuszczalnika;<br />
konserwant: < 0,1% azydek sodu<br />
(Substrat znajdujący się w nieotwartej butelce może mieć lekko żółte zabarwienie, nie<br />
wpływa to na jakość produktu!)<br />
Certyfikat kontroli jakości wraz z krzywą standardową oraz tabelą do obliczenia<br />
wartości INFO<br />
(miano przeciwciał w IU/ml lub U/ml).<br />
polski 5<br />
12 sztuk<br />
2 x 2 ml<br />
2 ml<br />
13 ml<br />
33,3 ml<br />
2 x 50 ml<br />
15 ml<br />
13 ml<br />
2 strony<br />
Pos: 10 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für mehrere Dokumente/Zusätzlich<br />
benötigte Materialien/T200 Zusätzlich benötigte Materialien (für Toxo, Masern, Mumps,<br />
CMV, HSV, <strong>VZV</strong>, Röteln) @ 5\mod_1255348778895_58.doc @ 21456 @ 1
5 MATERIAŁY WYMAGANE, NIE DOSTARCZANE<br />
- typowy sprzęt laboratoryjny<br />
- do oznaczania IgM: absorbent czynnika reumatoidalnego SERION, nr katalogowy<br />
Z200 (20 ml)<br />
- fotometr do płytek mikrotitracyjnych z filtrem, długość fali 405 nm, zalecana długość<br />
fali referencyjnej 620 nm – 690 nm (np. 650 nm)<br />
- cieplarka 37 ℃<br />
- komora wilgotna<br />
- woda destylowana<br />
- Click-Clips (nr katalogowy VT120)<br />
Pos: 11 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für alle Dokumente/ELISA<br />
classic/Lagerung und Haltbarkeit/Lagerung und Haltbarkeit @<br />
4\mod_1255343176800_58.doc @ 21248 @ 1<br />
polski 6
6 PRZECHOWYWANIE I TRWAŁOŚĆ<br />
Odczynnik Przechowywanie Trwałość<br />
Paski mikrotitracyjne<br />
(opłaszczone<br />
antygenem)<br />
Surowice kontrolne /<br />
Surowice<br />
standardowe<br />
nieotwarty<br />
po otwarciu w temperaturze 2 – 8°C w zamkniętym<br />
woreczku aluminiowym ze środkiem osuszającym<br />
Nieużywane paski muszą być przechowywane w<br />
zamkniętym aluminiowym woreczku, w suchym<br />
miejscu.<br />
polski 7<br />
patrz data ważności;<br />
minimalny okres<br />
trwałości: cztery<br />
tygodnie;<br />
okres trwałości w<br />
przypadku<br />
odpowiedniego<br />
użytkowania i<br />
przechowywania do<br />
daty ważności<br />
po otwarciu w temperaturze 2 – 8 °C patrz data ważności;<br />
Koniugat roztwór gotowy do użycia w temperaturze 2 – 8 °C<br />
Bufor do<br />
rozcieńczania<br />
Unikać kontaminacji np. stosując jałowe końcówki.<br />
Nieotwarty<br />
po otwarciu w temperaturze 2 – 8 °C<br />
Roztwory mętne należy wyrzucić.<br />
Roztwór do płukania Roztwór stężony po otwarciu w temperaturze 2 – 8°C<br />
roztwór roboczy w temperaturze 2 – 8 °C<br />
roztwór roboczy w temperaturze pokojowej<br />
Butelki do przechowywania roztworu roboczego<br />
należy myć regularnie. Roztwory mętne należy<br />
wyrzucić.<br />
Substrat roztwór gotowy do użycia w temperaturze 2 – 8 °C,<br />
przechowywany z dala od światła<br />
Roztwór zatrzymujący<br />
reakcję<br />
Pos: 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Überschrift: Durchführ ung @ 0\mod_1184679699953_58.doc @ 2481 @ 1<br />
Unikać kontaminacji np. stosując jałowe końcówki.<br />
Wyrzucić, jeśli roztwór zmieni barwę na żółtą<br />
(ekstynkcja w stosunku do wody destylowanej ><br />
0.25).<br />
24 miesiące od daty<br />
produkcji<br />
patrz data ważności;<br />
28 miesięcy od daty<br />
produkcji<br />
patrz data ważności;<br />
36 miesięcy od daty<br />
produkcji;<br />
24 miesiące<br />
patrz data ważności;<br />
2 tygodnie;<br />
1 tydzień<br />
patrz data ważności;<br />
36 miesięcy od daty<br />
produkcji<br />
Po otwarciu w temperaturze pokojowej patrz data ważności
7 PROCEDURA TESTOWA SERION ELISA classic<br />
Pos: 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Allgemeine Hi nweise ELISA cl assic @ 4\mod_1255343318159_58.doc @ 21264 @ 2<br />
7.1 Oznaki degradacji<br />
Do oznaczania stosować wyłącznie odczynniki SERION ELISA classic. Składniki zestawu<br />
nie mogą być wymieniane na odczynniki innych producentów. Surowice standardowe i<br />
kontrolne zostały zaprojektowane wyłącznie do stosowania w tym zestawie. Nie stosować<br />
w zestawach o innych numerach serii. Bufor do rozcieńczania, roztwór do płukania,<br />
roztwór substratu oraz roztwór zatrzymujący reakcję mogą być stosowane we wszystkich<br />
zestawach SERION ELISA classic niezależnie od numeru seryjnego oraz rodzaju testu.<br />
Dostępne są trzy różne stężenia koniugatu dla każdej klasy immunoglobulin: NISKIE,<br />
ŚREDNIE I WYSOKIE. Klasyfikacja na etykietach jest następująca:<br />
np. IgG + niskie stężenie koniugatu IgG<br />
IgG ++ średnie stężenie koniugatu IgG<br />
IgG +++ wysokie stężenie koniugatu IgG<br />
W rzadkich przypadkach konieczne jest zastosowanie specjalnego koniugatu, aby<br />
zagwarantować stałą jakość produktów naszej firmy. Specjalne koniugaty produkowane<br />
są w osobnych seriach i są oznaczanego znakiem „+”. Z tego powodu nie można<br />
stosować ich zamiennie z innymi koniugatami.<br />
Należy dokładnie przeczytać informacje zawarte na etykietach!<br />
Dopóki nie są otwarte, wszystkie odczynniki zestawów SERION ELISA classic mogą być<br />
używane do dat ważności przedstawionych na etykietach, jeśli przechowywane są zgodnie<br />
z zaleceniami. Nie należy używać odczynników po przekroczeniu daty ważności.<br />
Rozcieńczanie lub zmiana właściwości odczynników może spowodować zmniejszenie<br />
czułości.<br />
Unikać ekspozycji odczynników na silne światło w czasie przechowywania i inkubacji.<br />
Odczynniki muszą być szczelnie zamknięte, aby zapobiec parowaniu i kontaminacji.<br />
Aby otworzyć aluminiowy woreczek z płytką mikrotitracyjną, należy odciąć tylko górną<br />
część po zaznaczonej stronie. Umożliwi to następnie odpowiednie zamknięcie woreczka.<br />
Nie stosować pasków, jeśli woreczek aluminiowy jest uszkodzony lub jeśli woreczek z<br />
pozostałymi paskami i środkiem osuszającym nie został odpowiednio zamknięty.<br />
Przy przenoszeniu równych objętości roztworów z probówek z odczynnikami, należy<br />
stosować techniki aseptyczne, aby zapobiec kontaminacji. Aby zapobiec fałszywie<br />
pozytywnym wynikom, w czasie pipetowania koniugatu uważać, aby nie dotknąć ani nie<br />
spryskać górnej części studzienek. Zwrócić uwagę, aby nie pomylić korków butelek i/lub<br />
probówek.<br />
polski 8
Powtarzalność wyników zależy od dokładnego wymieszania odczynników. Przed użyciem<br />
wstrząsnąć buteleczkami zawierającymi surowice kontrolne oraz wymieszać wszystkie<br />
próbki po rozcieńczeniu (np. stosując mieszadło typu vortex).<br />
Pipetować ostrożnie i zgodnie z przedstawionymi czasami i temperaturami inkubacji.<br />
Znaczne różnice w czasie między dodaniem roztworu do pierwszej i ostatniej studzienki<br />
płytki mikrotitracyjnej w trakcie pipetowania próbek / surowic kontrolnych, koniugatu lub<br />
substratu mogą spowodować powstanie różnych czasów preinkubacji, które mogą mieć<br />
wpływ na dokładność i powtarzalność wyników.<br />
Optymalne wyniki można osiągnąć tylko w przypadku, gdy instrukcja SERION ELISA<br />
classic jest ściśle przestrzegana.<br />
Test SERION ELISA classic jest ważny tylko, jeśli spełnione są kryteria wiarygodności<br />
specyficzne dla danej serii przedstawione na certyfikacie kontroli jakości.<br />
Dokładne wypłukanie umożliwia uniknąć niejednoznacznych wyników testów. Procedurę<br />
płukania należy wykonywać ostrożnie. Do wszystkich studzienek należy wprowadzić taką<br />
samą objętość buforu do płukania. Na końcu procedury należy sprawdzić, czy w<br />
studzienkach nie pozostał bufor do płukania, aby uniknąć niekontrolowanego<br />
rozcieńczenia. Unikać tworzenia piany!<br />
Nie należy uszkadzać opłaszczenia (patogenu / przeciwciał) pasków płytki mikrotitracyjnej<br />
w trakcie płukania i aspiracji, aby uniknąć nieprawidłowych wyników.<br />
Pos: 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurchführ ung/Probenvor ber. und Lager ung (für Borrelia, CMV, F SME, HSV, M asern, Mumps, Rötel n, VZ V) @ 8\mod_1263998227977_58.doc @ 28453 @ 2<br />
7.2 Przygotowanie i przechowywanie próbek<br />
Próbki lipemiczne, hemolityczne lub żółtaczkowe (surowica lub osocze) powinny być<br />
oznaczane ostrożnie. Próbki widocznie zanieczyszczone nie powinny być badane.<br />
Odpowiednimi próbkami są surowica lub osocze (EDTA, cytrynian, heparyna) lub płyn<br />
mózgowo-rdzeniowy pobrane według standardowych metod laboratoryjnych. Próbki<br />
surowicy oraz płynu mózgowo-rdzeniowego powinny być pobrane od pacjenta tego<br />
samego dnia i zbadane równolegle. Nie należy inaktywować próbek metodą termiczną.<br />
Pos: 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Kapi tel überschrift Probenverdünnung @ 0\mod_1184679414434_58.doc @ 2341 @ 3<br />
7.2.1 Rozcieńczanie próbek<br />
Przed wykonaniem testów próbki pobrane od pacjentów (V1) należy rozcieńczyć buforem<br />
(V2) do rozcieńczania w następujący sposób:<br />
Pos: 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurchführ ung/Probenverdünnung/VZ V: Probenverdünnung, T eil 1 @ 7\mod_1258452459037_58.doc @ 26078 @<br />
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA/IgG<br />
V1 + V2 = 1 + 100 dodać 10 µl próbki surowicy pacjenta<br />
polski 9<br />
na każde 1000 µl buforu do rozcieńczania<br />
Pos: 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Mischung der Proben @ 4\mod_1255343607624_58.doc @ 21296 @<br />
Po rozcieńczeniu a przed rozpipetowaniem na płytkę mikrotitracyjną należy dokładnie<br />
wymieszać próbki, aby powstał homogenny roztwór.<br />
Pos: 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurchführ ung/Probenverdünnung/VZ V: Probenverdünnung, T eil 2 Ü berschrift @ 0\mod_1188815342637_58.doc @ 9581 @
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM<br />
Pos: 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurchführ ung/Probenver dünnung: nur für CM V, H SV, M asern, Mumps, Rötel n, T oxo und VZ V @ 0\mod_1190029473235_58.doc @ 10669 @<br />
Zakłócenia związane z czynnikiem reumatoidalnym<br />
Jako czynnik reumatoidalny określane są autoprzeciwciała należące głównie do klasy IgM,<br />
które wiążą się preferencyjnie z kompleksami immunologicznymi IgG. Obecność<br />
niespecyficznych przeciwciał IgM (czynnika reumatoidalnego) może prowadzić do<br />
fałszywie pozytywnych wyników w trakcie oznaczania IgM. Ponadto istnieje możliwość<br />
zastąpienia przeciwciał IgM słabo wiążących się z patogenem przez silniej wiążące<br />
przeciwciała IgG, w takim przypadku mogą pojawić się fałszywie negatywne wyniki<br />
oznaczania IgM. Dlatego jest istotne, aby przed testem oznaczającym IgM dodać do<br />
próbek absorbenty czynnika reumatoidalnego (absorbent czynnika reumatoidalnego<br />
SERION Rf-Absorbent, numer katalogowy: Z200 (20 ml/100 testów)). Absorpcja czynnika<br />
reumatoidalnego następuje poprzez inkubację próbki pacjenta w rozcieńczonym buforem<br />
odczynniku RF-absorbent przez 15 minut w temperaturze pokojowej lub przez noc w<br />
temperaturze 4°C. Procedura testowa opisana jest w oddzielnej instrukcji.<br />
Pos: 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurchführ ung/Probenverdünnung/VZ V: Probenverdünnung, T eil 3 @ 7\mod_1258452487349_58.doc @ 26094 @<br />
Przed rozpoczęciem badania należy rozcieńczyć absorbent czynnika reumatoidalnego<br />
(RF) (V1) w buforze do rozcieńczania (V2) w proporcji 1+4.<br />
V1 + V2 = V3 (1 + 4) dodać 200 µl absorbentu Rf<br />
polski 10<br />
na każde 800 µl buforu do rozcieńczania<br />
Próbki pobrane od pacjenta (V4) należy rozcieńczyć w roztworze buforu RF (V3):<br />
V4 + V3 = 1+100 dodać 10 µl próbki surowicy pacjenta<br />
na każde 1000 µl roztworu buforu RF<br />
classic/Testdurchführung/Probenverdünnung: 4\mod_1255343607624_58.doc Pos: 21 /Arbeitsanleitungen ELISA @ classic/Gültig 21296 @ Mischung für alle der Dokumente/ELISA<br />
Proben @<br />
Po rozcieńczeniu a przed rozpipetowaniem na płytkę mikrotitracyjną należy dokładnie<br />
wymieszać próbki, aby powstał homogenny roztwór.<br />
Pos: 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenlager ung @ 4\mod_1255343526141_58.doc @ 21280 @ 3<br />
7.2.2 Przechowywanie próbek<br />
Próbki pobrane od pacjenta można przechowywać do 7 dni w temperaturze 2 – 8°C.<br />
Dłuższe przechowywanie jest możliwe w temperaturze ≤ -20°C. Należy unikać<br />
wielokrotnego zamrażania i rozmrażania próbek. Próbki rozcieńczone można<br />
przechowywać w temperaturze 2 – 8°C przez tydzień.<br />
Pos: 23 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für alle Dokumente/ELISA<br />
classic/Testdurchführung/Reagenzienvorbereitung, Teil 1 @<br />
4\mod_1255343795606_58.doc @ 21312 @ 233
7.3 Przygotowanie odczynników zestawu<br />
Wszystkie odczynniki powinny mieć temperaturę pokojową przed wykonaniem<br />
oznaczenia.<br />
7.3.1 Mikrotitracyjne paski testowe<br />
Mikrotitracyjne paski testowe w ramkach pakowane są w woreczku aluminiowym ze<br />
środkiem osuszającym. Należy wyjąć niepotrzebne dołki z ramki i włożyć je z<br />
powrotem do woreczka. Zamknąć szczelnie woreczek, aby chronić zawartość przed<br />
dostępem powietrza.<br />
7.3.2 Surowice kontrolne / Surowice standardowe<br />
Surowice kontrolne i standardowe są gotowe do użycia i nie należy ich rozcieńczać.<br />
Podczas każdego testu zastosować surowice kontrolne i standardowe, niezależnie<br />
od liczby wykorzystanych testowych pasków mikrotitracyjnych. Surowice<br />
standardowe należy stosować w duplikatach.<br />
Pos: 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurchführ ung/R eagenzienvorbereitung: Rf- Absorbens (für T este mit IgM-Nachweis) @ 0\mod_1184741119299_58.doc @ 2878 @<br />
Nie dodawać absorbentu czynnika reumatoidalnego do surowic kontrolnych.<br />
Pos: 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Reagenzienvorberei tung, T eil 2 @ 4\mod_1255343884183_58.doc @ 21328 @ 33333<br />
7.3.3 AP-Koniugat antyludzkich immunoglobulin IgA, IgG lub IgM (gotowy do<br />
użycia)<br />
Koniugaty o takim samym stężeniu i w tej samej klasie immunoglobulin są<br />
wzajemnie wymienne. Unikać kontaminacji gotowych do użycia koniugatów np.<br />
stosując jałowe końcówki.<br />
7.3.4 Roztwór do płukania<br />
Rozcieńczyć stężony bufor do rozcieńczania (V1) w stosunku 1:30 wodą<br />
destylowaną do końcowej objętości V2.<br />
Przykład:<br />
polski 11<br />
Stężony bufor (V1) Objętość końcowa<br />
(V2)<br />
33,3 ml 1 000 ml<br />
1,0 ml 30 ml<br />
7.3.5 Bufor do rozcieńczania próbek (gotowy do użycia)<br />
7.3.6 Substrat (gotowy do użycia)<br />
Unikać kontaminacji gotowych do użycia roztworów substratów np. stosując jałowe<br />
końcówki.<br />
7.3.7 Roztwór zatrzymujący reakcję (gotowy do użycia)<br />
Pos: 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/Ü berschrift Testablauf @ 0\mod_1180955922843_58.doc @ 741 @ 2
7.4 Przegląd – Procedura testowa<br />
Pos: 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurchführ ung/T establauf/VZ V: T establauf @ 8\mod_1258452635813_58.doc @ 26110 @<br />
polski 12<br />
SERION ELISA classic<br />
Varicella-Zoster Virus IgA/IgG/IgM<br />
ilościowy<br />
W przypadku stwierdzenia absorbcji przeciwciał IgM czynnika reumatoidalnego patrz 7.2.1;<br />
Inkubacja przez 15 minut w temperaturze pokojowej lub przez całą noc w temperaturze 4°C<br />
rozcieńczenie próbki 1<br />
(próbki surowicy pacjenta)<br />
1+100<br />
Pos: 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/T establ auf @ 4\mod_1255347017982_58.doc @ 21344 @<br />
Rozpipetować rozcieńczone próbki oraz gotowe do użycia surowice kontrolne /<br />
surowice standardowe do studzienek mikrotestowych (100 µl)<br />
<br />
INKUBACJA 60 min / 37°C<br />
komora wilgotna<br />
<br />
PŁUKANIE (4 x 300 µl DIL WASH )²<br />
<br />
Nanieść pipetą roztwór koniugatu APC (100 µl)<br />
<br />
INKUBACJA 30 min / 37°C<br />
komora wilgotna<br />
<br />
PŁUKANIE (4 x 300 µl DIL WASH )²<br />
<br />
Nanieść pipetą roztwór substratu pNPP (100 µl)<br />
<br />
INKUBACJA 30 min / 37°C<br />
komora wilgotna<br />
<br />
Nanieść pipetą roztwór zatrzymujący reakcję STOP (100 µl)<br />
<br />
ODCZYT EKSTYNKCJI PRZY DŁUGOŚCI<br />
FALI 405 nm<br />
1 Specjalne bufory rozcieńczające dla następujących zestawów SERION ELISA classic:<br />
Borrelia burgdorferi IgG, IgM, EBV EA IgG, Parvovirus B19 IgM oraz Hantavirus Puumala IgG, IgM<br />
2 Przy oznaczeniach manualnych:<br />
po zakończeniu procedury płukania osuszyć płytkę ostukując ją na ręczniku papierowym<br />
Pos: 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurchführ ung/M anuelle Testdurchführ ung (für ALLE Erreg er auß er C oxiella) @ 5\mod_1255349441824_58.doc @ 21519 @ 2
7.5 Manualna procedura testowa<br />
1. Umieścić żądaną liczbę dołków w ramce i przygotować arkusz protokołu.<br />
2. Dodać po 100 µl rozcieńczonych próbek lub gotowych kontroli do<br />
odpowiednich studzienek na mikrotitracyjnych paskach testowych. Zostawić jedną<br />
wolną studzienkę jako próbę ślepą substratu, np.:<br />
IgA/IgG/IgM oznaczenie ilościowe<br />
studzienka nr<br />
studzienka A1 Próba ślepa<br />
Studzienka B1 Kontrola negatywna<br />
Studzienka C1 Surowica standardowa<br />
studzienka D1 Surowica standardowa<br />
studzienka E1 Pacjent 1 ....<br />
3. Inkubować próbki przez 60 minut (+/- 5 min) w temperaturze 37°C (+/- 1°C) w<br />
komorze wilgotnej<br />
4. Po inkubacji przepłukać wszystkie studzienki roztworem do płukania (metodą<br />
automatyczną lub ręczną):<br />
- zaaspirować lub wytrząsnąć roztwór inkubacyjny<br />
- napełnić każdą studzienkę 300 µl roztworu do płukania<br />
- zaaspirować lub wytrząsnąć bufor do płukania<br />
- powtórzyć procedurę płukania 3 razy (razem 4 razy!)<br />
- osuszyć, ostukując płytkę mikrotitracyjną na papierowym ręczniku<br />
5. Dodawanie koniugatu<br />
Dodać 100 µl koniugatu IgA/IgG/IgM (gotowego do użycia) do odpowiednich<br />
studzienek (za wyjątkiem próby ślepej substratu)<br />
6. Inkubować z koniugatem przez 30 minut (+/- 1 min)* w temperaturze 37°C (+/-<br />
1°C) w komorze wilgotnej.<br />
7. Po inkubacji przepłukać wszystkie studzienki roztworem do płukania (patrz<br />
powyżej)<br />
8. Dodawanie substratu<br />
Dodać 100 µl roztworu substratu (gotowego do użycia) do każdej studzienki<br />
(również do studzienki z próbą ślepą substratu!)<br />
9. Inkubować z substratem przez 30 minut (+/- 1 min)* w temperaturze 37°C (+/-<br />
1°C) w komorze wilgotnej.<br />
10. Zatrzymanie reakcji<br />
Dodać 100 µl roztworu zatrzymującego reakcję do każdej studzienki, następnie w<br />
celu wymieszania delikatnie wstrząsnąć płytką mikrotitracyjną.<br />
11. Odczyt ekstynkcji<br />
Odczytać wartość OD po 60 minutach przy długości fali 405 nm względem próby<br />
ślepej substratu, przy fali odniesienia o długości między 620 nm i 690 nm (np.<br />
650 nm).<br />
_____________________<br />
* Należy zwrócić uwagę, że w określonych warunkach pracy konieczne może być<br />
wewnętrzne dostosowanie czasów inkubacji w laboratorium.<br />
polski 13
Pos: 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Automatische Testdurchführung @ 5\mod_1255350306938_58.doc @ 21551 @ 2<br />
7.6 Automatyczna procedura testowa<br />
Testy SERION ELISA mogą być stosowane w automatach i są kompatybilne z<br />
urządzeniami Immunomat TM oraz DYNEX DSX i DS2. Procedura zautomatyzowana jest<br />
wykonywana analogicznie do manualnej. Należy zwrócić uwagę, że w określonych<br />
warunkach pracy konieczne może być wewnętrzne dostosowanie czasów inkubacji w<br />
laboratorium.<br />
Pos: 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Positi vkontroll e / Richtigkeitskontroll e @ 8\mod_1260286311409_58.doc @ 27538 @ 2<br />
7.7 Kontrola pozytywna / Kontrola dokładności<br />
W celu okresowej weryfikacji sposobu przeprowadzania badania oraz spełnienia<br />
wymogów wewnętrznej kontroli jakości laboratorium zalecane jest stosowanie produktów<br />
SERION ELISA controls, określających dokładność i wiarygodność przebiegu testów<br />
SERION ELISA classic. Sposób korzystania z produktów SERION ELISA controls opisany<br />
jest w szczegółowych instrukcjach użycia.<br />
Pos: 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurchführ ung/Liquordi agnosti k ( für CM V H SV 1/2, Maser n, M umps, R öteln, VZ V) @ 8\mod_1260286834949_58.doc @ 27553 @ 2<br />
7.8 Diagnostyka płynu mózgowo-rdzeniowego<br />
Przydatność testów SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG do wykrywania<br />
przeciwciał w płynie mózgowo-rdzeniowym została zweryfikowana i uzyskały one<br />
rekomendację w zakresie wykrywania i różnicowania procesów zapalnych toczących się w<br />
centralnym układzie nerwowym. Procedura testowa opisana jest w oddzielnej instrukcji.<br />
Aplikacja działająca pod kontrolą programu Excel ułatwia obliczenia wskaźnika przeciwciał<br />
zgodnie z metodą prof. Hansotto Reibera.<br />
Pos: 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Kapi tel überschrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg er @ 1\mod_1197038305478_58.doc @ 11394 @ 1<br />
polski 14
8 OCENA TESTU<br />
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA/IgG/IgM<br />
Pos: 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Testauswertung: Ei n-Punkt-Quantifizi erung @ 4\mod_1255348099107_58.doc @ 21408 @ 2<br />
8.1 Jednopunktowe oznaczenie ilościowe z użyciem metody 4<strong>PL</strong><br />
Stosowanie funkcji nieliniowych, dostosowujących krzywą sigmoidalną do wartości OD bez<br />
żadnych przekształceń gwarantuje optymalne przypisanie sygnałom ekstynkcji wartości<br />
ilościowych. Określenie miana przeciwciał w oznaczeniu SERION ELISA classic jest<br />
przeprowadzane za pomocą modelu logarytmiczno-logistycznego (4<strong>PL</strong>; czteroparametrowy),<br />
który jest idealny dla dokładnego dopasowania krzywej. Jest on oparty na<br />
następującym równaniu:<br />
OD = A +<br />
1 + e<br />
polski 15<br />
D - A<br />
B(C - ln stężenie)<br />
Parametry A, B, C i D odpowiadają za dokładny kształt krzywej:<br />
1. dolna asymptota parametr A<br />
2. nachylenie krzywej parametr B<br />
3. punkt przegięcia parametr C<br />
4. górna asymptota parametr D<br />
Dla każdej serii produktów krzywa standardowa jest wyznaczana przez Institut<br />
Virion\Serion GmbH (Würzburg, Niemcy) w kilku seriach powtórzeń w warunkach<br />
optymalnych. Nie jest konieczne, aby użytkownik przeprowadzał czasochłonne i<br />
kosztowne określanie krzywej standardowej.<br />
Do każdego zestawu SERION ELISA classic dołączono swoistą dla serii krzywą<br />
standardową oraz właściwą dla serii tabelę do określania wyników w celu wyznaczenia<br />
miana przeciwciał. Oprogramowanie obliczeniowe SERION evaluate oraz aplikacja<br />
działająca pod kontrolą programu Microsoft ® Excel SERION activity dostępne są na<br />
zamówienie.<br />
W każdym indywidualnym oznaczeniu stosowana jest surowica standardowa celem<br />
wyrównania różnic występujących w typowym oznaczeniu oraz jako kontrola oznaczenia.<br />
Dla surowicy kontrolnej określana jest wartość referencyjna oraz zakres istotności przez<br />
dział kontroli jakości producenta. W tym zakresie zapewnione są prawidłowe oznaczenia<br />
ilościowe stężenia przeciwciała.<br />
Pos: 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Testauswertung: Testgültig kei tskriterien @ 4\mod_1255348317229_58.doc @ 21440 @ 2
8.2 Kryteria walidacji<br />
- Wartość OD próby ślepej substratu musi wynosić < 0,25.<br />
- Kontrola negatywna musi dać wynik negatywny.<br />
- Ilościowe oznaczenie SERION ELISA classic: średnia wartość OD dla surowicy<br />
standardowej (po odjęciu wartości dla próby ślepej substratu!) musi mieścić się w<br />
zakresie istotności, który podany jest na certyfikacie kontroli jakości dla danej serii.<br />
- Różnice w wartościach OD surowicy standardowej nie mogą być większe niż 20 %.<br />
Jeśli kryterium nie zostanie spełnione test musi być powtórzony.<br />
Pos: 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Auswertung: Ü berschrift @ 0\mod_1180968661538_58.doc @ 978 @ 2<br />
8.3 Obliczenia dla testu SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA/IgG/IgM<br />
Pos: 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testauswertung/<strong>VZV</strong>/VZ V: Auswertung T ext @ 8\mod_1258452683906_58.doc @ 26126 @<br />
Określenie aktywności przeciwciał IgG w mIU/ml odnosi się do standardu WHO<br />
“International Standard for Varicella Zoster Immunoglobulin“, określonego jako 50<br />
międzynarodowych jednostek na fiolkę.<br />
Pos: 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Nichtautomatisierte Auswertung @ 4\mod_1255348011764_58.doc @ 21392 @ 3<br />
8.3.1 Ocena nieautomatyczna<br />
Do zestawu SERION ELISA classic dołączony jest certyfikat jakości właściwy dla danej<br />
serii z krzywą standardową i tabela do obliczenia wartości celem oceny oznaczenia, aby<br />
otrzymane wartości OD mogły zostać przypisane odpowiedniej aktywności przeciwciał.<br />
Przed oceną należy odjąć wartość dla próby ślepej substratu od wszystkich wartości OD.<br />
Pos: 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estauswertung/Testauswertung: M ethode 1 (für all e T ests auß er T etanus & Di phtherie) @ 5\mod_1255349684243_58.doc @ 21535 @<br />
s<br />
Metoda 1: Ocena jakościowa<br />
Aby ustalić zakresy progowe należy pomnożyć średnią wartość OD zmierzoną dla<br />
standardu i dane numeryczne przedstawione na certyfikacie kontroli jakości (patrz<br />
specjalne równania) np.:<br />
OD = 0,502 x MW(STD) z górną wartością progową<br />
OD = 0,352 x MW(STD) z dolną wartością progową<br />
Jeśli zmierzona średnia absorbancja dla surowicy standardowej wynosi 0,64 OD, zakres<br />
dla wartości progowych znajduje się między 0,225 - 0,321 OD.<br />
polski 16
Metoda 2:<br />
Pos: 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Testauswertung: Methode 2 (für alle T ests) @ 4\mod_1255348201981_58.doc @ 21424 @<br />
Ciągła ocena aktywności przeciwciał przy pomocy krzywej standardowej.<br />
Tak zwane wariancje między oznaczeniami (różnice w oznaczeniach z dnia na dzień i<br />
między różnymi laboratoriami) są kompensowane poprzez pomnożenie aktualnie<br />
zmierzonej wartości otrzymanej z próbki pacjenta przez współczynnik korygujący F. Jest<br />
on obliczany w następujący sposób:<br />
F =<br />
polski 17<br />
wartość referencyjna OD (surowicy standardowej)<br />
aktualna wartość OD (surowicy standardowej)<br />
Procedura jest niezbędna do dopasowania aktualnego poziomu oznaczenia użytkownika<br />
do krzywej standardowej charakterystycznej dla danej serii. Po pierwsze, odchylenia<br />
dzienne są korygowane poprzez obliczenie współczynnika korygującego F.<br />
1. Należy obliczyć średnią z dwóch wartości OD dla surowicy standardowej i<br />
sprawdzić, czy mieści się w podanym zakresie istotności.<br />
2. Obliczenie współczynnika F: podana wartość referencyjna jest dzielona przez<br />
średnią ekstynkcję surowicy standardowej:<br />
F = wartość referencyjna ekstynkcji surowicy standardowej / średnia wartość<br />
ekstynkcji surowicy standardowej.<br />
3. Wszystkie zmierzone wartości próbek pacjentów są mnożone przez współczynnik<br />
F.<br />
4. Na podstawie krzywej standardowej ze skorygowanymi wartościami można określić<br />
aktywności przeciwciał w IU/ml lub U/ml.<br />
Pos: 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Automatische Auswer tung @ 4\mod_1255347464244_58.doc @ 21360 @ 3
8.3.2 Automatyczna ocena testów przy użyciu oprogramowania SERION evaluate<br />
Po wprowadzeniu 4 parametrów oraz wartości referencyjnej surowicy standardowej,<br />
aktywność przeciwciał jest obliczana na bieżąco, na podstawie wykonanych i zmierzonych<br />
testów SERION ELISA classic przez oprogramowanie SERION evaluate.<br />
Jeśli gęstość optyczna standardu znajduje się poza zakresem istotności, na ekranie pojawi<br />
się następująca wiadomość:<br />
„Wartość standardu poza zakresem w następujących grupach: Grupa 1-24.” lub<br />
„Różnica wartości między standardami większa niż 20% w następujących grupach: Grupa<br />
1-24.”<br />
W takich przypadkach test nie jest ważny i powinien zostać powtórzony.<br />
Parametry i wartości referencyjne powinny być zmieniane tylko wtedy, gdy następuje<br />
zmiana serii (w tabeli do obliczenia wartości przedstawione są parametry i wartości<br />
referencyjne). Prawidłowe wprowadzenie danych specyficznych dla serii może zostać<br />
sprawdzone na podstawie wartości IU/ml lub U/ml przypisanych do surowicy<br />
standardowej. Obliczona średnia wartość jednostek musi odpowiadać wartości jednostek<br />
wskazanej na certyfikacie jakości dołączonym do serii. Korekta mierzonych wartości<br />
wykonywana jest automatycznie. W wersji standardowej wydruk wygląda następująco:<br />
Pos: 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Quantifi zierungsgrenzen @ 6\mod_1258098664276_58.doc @ 24408 @ 2<br />
8.4 Ograniczenia oznaczeń ilościowych<br />
Kod próbki<br />
Wartość OD<br />
IU/ml lub U/ml<br />
Ocena<br />
Ograniczenia oznaczeń ilościowych wyszczególnione zostały na certyfikacie kontroli<br />
jakości testu SERION ELISA classic. Liniowość rozcieńczeń w tym zakresie została<br />
potwierdzona w licznych badaniach. W przypadku, gdy próbka pobrana od pacjenta<br />
przekracza górną granicę oceny ilościowej, można zbadać próbkę przy wyższym<br />
rozcieńczeniu. Uzyskaną w ten sposób aktywność przeciwciał należy pomnożyć przez<br />
dodatkowy współczynnik rozcieńczenia.<br />
Pos: 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estauswertung/Grenzwertber eich ( für T este mehrerer Ig-Klassen) @ 9\mod_1276070736543_58.doc @ 32163 @ 2<br />
8.5 Zakresy graniczne<br />
Zakresy graniczne dla testu SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA/IgG/IgM są<br />
podane na certyfikatach kontroli jakości i wskazują zakres granicznych wyników testów.<br />
Wartości uzyskane przy badaniu próbki od pacjenta, które mieszczą się poniżej tego<br />
zakresu wskazują wynik negatywny; wartości powyżej zakresu granicznego<br />
interpretowane są jako pozytywne. W przypadkach, gdy wyniki znajdują się w zakresie<br />
granicznym, jednoznaczna interpretacja wyniku jest niemożliwa. W takiej sytuacji badanie<br />
należy powtórzyć razem z następną próbką pobraną 1-2 tygodnie później (para próbek<br />
surowicy).<br />
Pos: 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Kapi tel überschrift: Interpretation der Ergebnisse @ 0\mod_1190013774869_58.doc @ 9948 @ 2<br />
polski 18
8.6 Interpretacja wyników<br />
Pos: 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testauswertung/<strong>VZV</strong>/VZ V: Interpretation der Ergebnisse @ 8\mod_1258452695421_58.doc @ 26158 @<br />
Układy przeciwciał dla wirusa ospy wietrznej i półpaśca (<strong>VZV</strong>)<br />
<strong>VZV</strong> IgG <strong>VZV</strong> IgM <strong>VZV</strong> IgA Interpretacja<br />
- - -<br />
polski 19<br />
seronegatywność, brak ostrego zakażenia lub<br />
przeciwciała nie są jeszcze oznaczalne<br />
+ + + ostre zakażenie lub reaktywacja<br />
+ - + reaktywacja<br />
+ - -<br />
Osoby IgG negatywne są wrażliwe na zakażenie.<br />
przebyte zakażenie <strong>VZV</strong>, skuteczne szczepienie lub<br />
biorca immunoglobulin<br />
Wartości graniczne dla testu SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG zostały<br />
określone zgodnie z deklaracjami Instytutu Roberta Kocha w Berlinie (Niemcy)<br />
(Epidemiologisches Bulletin No. 8, 23.02.2001). Wartości graniczne powinny być uznane<br />
za negatywne w odniesieniu do odporności. Pozytywny wynik badania w kierunku<br />
przeciwciał IgA i IgM podobnie jak narastające miano przeciwciał IgG wskazuje na<br />
aktywne zakażenie <strong>VZV</strong> (pierwotne lub reaktywowane).<br />
Wykrycie dooponowo syntetyzowanych przeciwciał IgG anty-<strong>VZV</strong> może świadczyć o<br />
zakażeniu <strong>VZV</strong> w OUN lub może być częścią wieloswoistej syntezy przeciwciał w<br />
połączeniu z przewlekłymi chorobami zapalnymi (patrz instrukcja na temat diagnostyki<br />
płynu mózgowo-rdzeniowego metodą SERION ELISA classic).<br />
Mogą wystąpić reakcje krzyżowe z HSV. Zakażenia HSV, CMV lub EBV mogą<br />
spowodować anamnestyczną odpowiedź IgG.<br />
Pos: 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Kapi tel überschrift: Refer enzbereiche gesunder Pr obanden @ 8\mod_1258644290978_58.doc @ 26758 @ 2
8.7 Zakresy referencyjne dla osób zdrowych<br />
Pos: 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testauswertung/<strong>VZV</strong>/VZ V: Refer enzbereich gesunder Probanden @ 8\mod_1259154397403_58.doc @ 27358 @<br />
Badanie 180 surowic losowo wybranych dawców krwi z regionu południowych Niemiec za<br />
pomocą testu SERION ELISA classic <strong>VZV</strong> IgG dało następujące wyniki.<br />
Ryc.: Częstość występowania przeciwciał <strong>VZV</strong> IgG o różnej aktywności u zdrowych<br />
dawców krwi z regionu południowych Niemiec<br />
Opublikowane źródła sytuują medianę aktywności przeciwciał anty-<strong>VZV</strong> na poziomie 1000<br />
U/ml we wszystkich grupach wiekowych po ekspozycji na wirus. Po początkowej<br />
ekspozycji wszystkie wartości są istotnie podwyższone.<br />
Wartość graniczna w teście SERION ELISA classic <strong>VZV</strong> IgA została ustalona na poziomie,<br />
który powinien zapewnić, że jedynie klinicznie istotne miana przeciwciał IgA zostaną<br />
zaklasyfikowane jako pozytywne. Badanie 88 surowic losowo wybranych dawców krwi z<br />
regionu południowych Niemiec za pomocą testu SERION ELISA classic <strong>VZV</strong> IgA dało<br />
następujące wyniki. 85 próbek surowicy (96,6 %) było negatywnych a trzy (3,4 %) były<br />
pozytywne. Ten rozkład jest ogólnie zgodny z opublikowanymi danymi, zgodnie z którymi<br />
98,7 % zdrowych pacjentów z pozytywnym wynikiem badania w kierunku przeciwciał <strong>VZV</strong>-<br />
IgG, nie posiada przeciwciał IgA.<br />
Łącznie badaniu testem SERION ELISA classic <strong>VZV</strong> IgM poddano 233 próbki surowicy od<br />
dawców krwi, 44 próbki od ciężarnych i 10 próbek o dodatnim wyniku badania w kierunku<br />
czynnika reumatoidalnego. Wynik badania jednej próbki był słabo pozytywny a wszystkich<br />
pozostałych negatywny.<br />
Pos: 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leistungsmer kmale/Kapi tel überschrift Leistungsmer kmale @ 0\mod_1184676089844_58.doc @ 2111 @ 1<br />
polski 20
9 CHARAKTERYSTYKA WYKONANIA<br />
Pos: 49 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leistungsmer kmale/Kapi tel überschrift: Sensiti vität und Spezi fität @ 0\mod_1190013251494_58.doc @ 9933 @ 2<br />
9.1 Czułość i specyficzność<br />
Pos: 50 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/<strong>VZV</strong>/VZ V: Sensiti vität und Spezi fität @ 8\mod_1258453257952_58.doc @ 26190 @<br />
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG<br />
Znaczenie diagnostyczne testu SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG<br />
określono w zewnętrznym badaniu przeprowadzonym w Klinice Uniwersyteckiej w Jenie<br />
(Niemcy). W badaniu wykorzystano 180 klinicznie określonych próbek surowicy (50 IgG<br />
negatywnych, 50 z granicznym lub słabo pozytywnym wynikiem badania stężenia lub<br />
miana przeciwciał <strong>VZV</strong> IgG i 80 próbek pobranych od pacjentów zaszczepionych<br />
przeciwko <strong>VZV</strong>, 6 tygodni po szczepieniu). Test porównano z produktem wiodącego<br />
europejskiego producenta i będącym złotym standardem testem FAMA.<br />
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM<br />
95 próbek surowicy pobranych od losowo wybranych dawców krwi i 31 próbek pobranych<br />
od pacjentów podejrzewanych o pierwotne zakażenie <strong>VZV</strong> lub reaktywację zakażenia<br />
porównano w testach SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM i teście ELISA<br />
wiodącego europejskiego producenta.<br />
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA<br />
Znaczenie diagnostyczne testu SERION ELISA classic <strong>VZV</strong> IgA oceniono, wykonując<br />
oznaczenia w panelu 135 klinicznie określonych próbek surowic na Uniwersytecie we<br />
Freiburgu (Niemcy) w porównaniu z tam używanym testem. 77 próbek surowicy określono<br />
jako negatywne a 25 jako pozytywne w obu testach. Z 22 próbek wcześniej określonych<br />
jako pozytywne, w jednym przypadku wynik badania testem SERION ELISA classic <strong>VZV</strong><br />
IgA był negatywny. W 19 z tych próbek aktywność przeciwciał IgA określono na >15 U/ml<br />
a w 2 na 10-15 U/ml. Aktywność 10-15 U/ml odpowiada immunologicznej wartości<br />
granicznej, tj. powyżej 15 U/ml specyficznych przeciwciał jest oznaczalnych. Ta niska<br />
wartość graniczna może jednak nawet w przypadku bezobjawowej reaktywacji wirusa<br />
spowodować dodatni wynik oznaczenia <strong>VZV</strong> IgA ELISA.<br />
Charakterystyka testu Czułość Swoistość<br />
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA<br />
polski 21<br />
53 %*<br />
(98 %)<br />
>99 %**<br />
88.9 %***<br />
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG >99 % 97.8 %<br />
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM > 99 % 99 %<br />
* Czułość testu wynosiłaby 98 %, jeśli wartość graniczna zostałaby ustalona na poziomie<br />
10-15 U/ml. Dla lepszego zróżnicowania klinicznie istotnego i nieistotnego miana<br />
przeciwciał IgA wartości graniczne zostały ustalone na poziomie 35 i 50 U/ml.<br />
** naturalnie nabyta odporność<br />
*** odporność poszczepienna<br />
Do obliczeń nie włączono wyników granicznych.<br />
Pos: 51 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leistungsmer kmale/Kapi tel überschrift Präzisi on @ 0\mod_1184676568397_58.doc @ 2126 @ 2
9.2 Powtarzalność<br />
Pos: 52 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/<strong>VZV</strong>/VZ V: Pr äzision @ 8\mod_1258453252983_58.doc @ 26174 @<br />
Powtarzalność wewnątrz serii określono, badając surowice o różnej reaktywności 20 razy<br />
podczas jednego oznaczenia. Powtarzalność między seriami określono, badając surowice<br />
o różnej reaktywności w 10 niezależnych kontrolnych oznaczeniach.<br />
polski 22<br />
Odchylenie standardowe<br />
Współczynnik zmienności (CV%) = x 100<br />
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA:<br />
Próbka<br />
Średnia wartość<br />
(OD)<br />
Powt.<br />
wewnątrz<br />
serii<br />
(CV%)<br />
Średnia wartość<br />
Średnia wartość<br />
(OD)<br />
Powt.<br />
między<br />
seriami<br />
(CV%)<br />
słabo pozytywna 0.600 4.4 0.597 3.6<br />
pozytywna 1.206 3.0 1.236 2.7<br />
silnie pozytywna 1.721 3.2 1.723 2.5<br />
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG:<br />
Próbka<br />
Średnia wartość<br />
(OD)<br />
Powt.<br />
wewnątrz<br />
serii<br />
(CV%)<br />
Średnia wartość<br />
(OD)<br />
Powt.<br />
między<br />
seriami<br />
(CV%)<br />
pozytywna 0.870 2.8 0.950 3.8<br />
pozytywna 1.190 9.2 1.302 3.7<br />
silnie pozytywna 2.472 2.5 2.556 2.7<br />
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM:<br />
Próbka<br />
Średnia wartość<br />
(OD)<br />
Powt.<br />
wewnątrz<br />
serii<br />
(CV%)<br />
Średnia wartość<br />
(OD)<br />
Powt.<br />
między<br />
seriami<br />
(CV%)<br />
pozytywna 1.022 2.0 1.090 5.3<br />
pozytywna 1.752 2.4 1.838 4.6<br />
silnie pozytywna 2.937 1.7 3.113 2.4<br />
Pos: 53 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Allgemei ne Texte ELISA classic/Sicherheitsmaßnahmen @ 4\mod_1255337096255_58.doc @ 21198 @ 122
10 ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA<br />
10.1 Ostrzeżenia<br />
Testy SERION ELISA classic są przeznaczone do stosowania tylko przez wykwalifikowany<br />
personel znający zasady dobrej praktyki laboratoryjnej.<br />
Ze wszystkimi odczynnikami w zestawie i próbkami od pacjentów należy obchodzić się<br />
ostrożnie, stosując zasady dobrej praktyki laboratoryjnej.<br />
- Zestaw zawiera składniki krwi ludzkiej. Mimo iż wszystkie surowice kontrolne i<br />
surowice cut-off zostały przebadane i dały wyniki negatywne na obecności<br />
przeciwciał anty-HCV i anty-HIV oraz antygenu HBs, powinny być traktowane jako<br />
potencjalnie zakaźne.<br />
- Nie pipetować ustami.<br />
- Nie należy palić, pić ani jeść w miejscach obróbki próbek i odczynników.<br />
- Nosić jednorazowe rękawice laboratoryjne, ubiór ochronny oraz okulary ochronne w<br />
trakcie pracy z odczynnikami z zestawu lub próbkami. Po pracy umyć dokładnie<br />
ręce.<br />
- Po przeprowadzeniu oznaczenia należy przeprowadzić dekontaminację materiału<br />
od pacjenta i innych potencjalnie zakaźnych materiałów.<br />
- Odczynniki powinny być przechowywane bezpiecznie i poza zasięgiem osób<br />
nieupoważnionych np. dzieci.<br />
- Roztwór zatrzymujący reakcję: czynnik żrący (C); powoduje oparzenia zasadą<br />
(R34)<br />
Stosować okulary, rękawice oraz ubranie ochronne w trakcie pracy!<br />
10.2 Usuwanie<br />
Należy przestrzegać odpowiednich przepisów.<br />
Pos: 54 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Liter atur/Kapitelüberschrift: Liter atur @ 0\mod_1190013903728_58.doc @ 9964 @ 1<br />
polski 23
11 BIBLIOGRAFIA<br />
Pos: 55 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Literatur /VZ V: Literatur @ 8\mod_1258453605769_0.doc @ 26206 @<br />
[1] Centers for Disease Control and Prevention: http://www.cdc.gov.<br />
[2] Doerr, H.W., Rentschler, M., Scheifler, G. (1987) Serologic detection of active<br />
infections with human herpes viruses (CMV, EBV, HSV, <strong>VZV</strong>): diagnostic potential<br />
of IgA class and IgG subclass-specific antibodies. Infection 15, 93-8.<br />
[3] Friedman, M. G., Eichler, W. A. (1991) The use of serum IgA as a diagnostic marker<br />
in viral infections. Immunol. Infect. Dis. 1, 223-34.<br />
[4] Karner, W., Bauer, G. (1994) Activation of a Varicella-Zoster Virus-Specific IgA-<br />
Response During Acute Epstein-Barr Virus Infection. J. Med. Virol. 44, 258-62.<br />
[5] Robert-Koch-Institut (2000) Ratgeber Infektionskrankheiten. 20. Folge: Varizellen<br />
(Windpocken), Herpes zoster (Gürtelrose). Epidemiol. Bull. 46.<br />
[6] Robert-Koch-Institut (2001) Impfempfehlungen der ständigen Impfkommission<br />
(STIKO) am Robert-Koch-Institut / Stand: Juli 2001. Epidemiol. Bull. 2.<br />
[7] Robert-Koch-Institut: www.rki.de.<br />
[8] Sauerbrei, A., Wutzler, P. (2001) Neonatal varicella. J. Perinatal. 21, 545-9.<br />
[9] Sauerbrei, A., Wutzler, P. (2006) Serological Detection of Varicella-Zoster Virus-<br />
Specific Immunoglobulin G by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Using<br />
Glycoprotein Antigen. J. Clin. Mikrobiol. 44, 3094-7.<br />
[10] Wasmuth, E. H., Miller, W. J. (1990) Sensitive Enzyme-Linked Immunosorbent<br />
Asssay for Antibody to Varicella-Zoster Virus Using Purified <strong>VZV</strong> Glycoprotein<br />
Antigen. J. Med. Virol. 32,189-93.<br />
[11] Wutzler, P., Färber, I., Wagenpfeil, S., Bisanz, H., Tischer, A. (2001)<br />
Seroprevalence of varicella-zoster virus in the German population. Vaccine 20, 121-<br />
4.<br />
=== Ende der Liste für T extmar ke Inhalt ===<br />
polski 24
2°C<br />
SERION ELISA classic (V 11/12-1)<br />
Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на<br />
этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích /<br />
symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na<br />
oznakah/ symbol på etiketter<br />
96<br />
8°C<br />
Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/<br />
Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent<br />
Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/<br />
достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para<br />
96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/<br />
postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester<br />
LOT Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot<br />
REF Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/<br />
numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/<br />
Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo<br />
objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer<br />
referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška<br />
številka/ Referanse eller ordrenummer<br />
Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré<br />
celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от<br />
2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς<br />
Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C/ opbevares mellem 2 og 8<br />
grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni<br />
Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/<br />
Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu<br />
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline<br />
98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79<br />
EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/<br />
Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/<br />
značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning<br />
enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot.<br />
diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s<br />
smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF<br />
0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking<br />
according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives<br />
DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC<br />
secondo l’allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II,<br />
список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση<br />
CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE<br />
de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro,<br />
segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/<br />
CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för<br />
IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in<br />
vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení<br />
dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/<br />
CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B<br />
Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de<br />
caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data<br />
upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp<br />
MTP Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration<br />
(bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная<br />
панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης<br />
(αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné<br />
proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka<br />
mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za<br />
mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips)<br />
AG Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/<br />
antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen
AK Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/<br />
antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer<br />
CAG Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген<br />
/antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/<br />
kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen<br />
STD Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero<br />
patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica<br />
standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum<br />
POS Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control<br />
positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola<br />
pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll<br />
C/O Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки<br />
(пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/<br />
Surowica „cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum<br />
NEG Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли<br />
/control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ<br />
kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll<br />
APC Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué<br />
phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий<br />
щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής<br />
φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/<br />
alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki<br />
koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne<br />
fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant<br />
++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/<br />
coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración<br />
baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou<br />
koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim<br />
stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav<br />
konsentrasjon<br />
++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration<br />
moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con<br />
concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/<br />
konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög<br />
koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo<br />
koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon<br />
++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/<br />
coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con<br />
concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát<br />
s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o<br />
wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med<br />
høy konsentrasjon<br />
RF Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de<br />
facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент<br />
ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de<br />
Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide<br />
(absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel<br />
(rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika<br />
reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent<br />
revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent)<br />
DILB<br />
DILBS1<br />
DILBS2<br />
DILBS3<br />
Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di<br />
diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/<br />
ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/<br />
fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na<br />
riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum
WASH Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione<br />
di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/<br />
συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/<br />
vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát<br />
premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat<br />
pNPP pNPP Substrat/ pNPP substrate/ substrat Pnpp/ substrato pNPP/ pNPP субстрат / sustrato pNPP/<br />
Υπόστρωµα pNPP/ substrato pNPP/ pNPP substrát/ pNPP-substrat/ pNPP-substrat/ Substrat pNPP/<br />
substrát pNPP/ substrat pNPP/ pNPP-substrat<br />
STOP Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de<br />
parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/<br />
roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning<br />
ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/<br />
frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende<br />
ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/<br />
frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende<br />
INFO Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate<br />
(standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau<br />
d'évaluation), CD/ istruzioni per l’uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/<br />
Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки),<br />
компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες χρήσης,<br />
Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado (curva<br />
padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ brugsanvisning,<br />
certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat (standardkurva och<br />
utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do określania wyników/<br />
CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/ navodila, certifikat<br />
(standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat (standardkurve og<br />
evalueringstabell), CD<br />
RTU gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para<br />
usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do<br />
użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk<br />
CONC Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/<br />
concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat<br />
DIL verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/<br />
разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/<br />
nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť<br />
alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i<br />
AQUA destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua<br />
destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/<br />
woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann<br />
IVD In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso<br />
diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ∆ιάγνωση,<br />
χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk<br />
användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki<br />
in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk
SERION ELISA classic<br />
102 Masern Virus / Measles Virus / Rougeole 1262 Parainfluenza Virus 2<br />
103 Mumps Virus / Parotitis virus / Oreillons 1263 Parainfluenza Virus 3<br />
104 Varicella-Zoster Virus (<strong>VZV</strong>) 127 Mycoplasma pneumoniae<br />
105 Herpes simplex Virus 1/2 128 Adenovirus<br />
1051 Herpes simplex Virus 1 129 Röteln Virus / Rubella virus / virus de rubéole<br />
1052 Herpes simplex Virus 2 130 Diphtherie / Diphtheria<br />
106 Legionella pneumophila 1-7 1311 Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 1 / Coxiella<br />
burnetii (Q-fever) phase 1<br />
107 Echinococcus 1312 Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 2 / Coxiella<br />
burnetii (Q-fever) phase 2<br />
108 Tetanus 132 Aspergillus fumigatus<br />
109 Cytomegalovirus 133 Enterovirus<br />
110 Toxoplasma gondii 134 Coxsackievirus<br />
112 FSME Virus / TBE Virus 135 Echovirus<br />
113 Resp. Syncytial Virus (RSV) 1361 Epstein-Barr Virus VCA<br />
114 Dengue Virus 1362 Epstein-Barr Virus EBNA 1<br />
116 Brucella 1363 Epstein-Barr Virus Early Antigen<br />
117 Candida albicans 137 Chlamydia<br />
118 Helicobacter pylori 1371 Chlamydia pneumoniae<br />
120 Bordetella pertussis 1372 Chlamydia trachomatis<br />
1201 Bordetella pertussis Toxin 138 Yersinia<br />
121 Borrelia burgdorferi 139 Campylobacter jejuni<br />
122 Parvovirus B19 140 Bacillus anthracis<br />
1231 Influenza A Virus 142 Francisella tularensis<br />
1232 Influenza B Virus 143 Tyroperoxidase<br />
125 Leptospira 144 Thyroglobulin<br />
126 Parainfluenza Virus 1, 2, 3 145 Hantavirus Puumala<br />
1261 Parainfluenza Virus 1