2011 2 - Edukafarm
2011 2 - Edukafarm 2011 2 - Edukafarm
4 2 / 2011 Voľnopredajné lieky a ich regulácia Mgr. Igor Minarovič, PhD., viceprezident Asociácie Lekárnikov Slovenska Voľnopredajné, alebo OTC (over-the-counter) lieky pozná slovenská lieková legislatíva ako „lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis“ 1 . Ich pomerne ľahká dostupnosť sa v očiach verejnosti spája s účinnosťou a najmä, bezpečnosťou. Možno aj preto sa ocitli v Národnom programe reforiem SR 2011 – 2014, 2 ktorý počíta s uvoľnením ich časti aj „do iných registrovaných predajní“. Tento materiál je politickým záväzkom Vlády SR, ktorá si od tejto úpravy sľubuje zlepšenie dostupnosti i zníženie cien týchto liekov. V duchu tohto materiálu navrhlo Ministerstvo fi nancií SR zapracovať do Zákona o lieku, ktorý prešiel medzirezortným pripomienkovým konaním, 3 ustanovenie, ktoré by umožnilo predaj OTC liekov aj mimo lekární. Ministerstvo zdravotníctva SR s niečím takým v pôvodnom návrhu Zákona nepočítalo. Skúsme sa pozrieť na dôvody regulácie v tomto segmente, legislatívne základy a súčasnú úroveň regulácie u nás a vo svete, i jej prípadné pozitíva a negatíva. Dôvody regulácie Pri posudzovaní OTC liekov a ich dostupnosti treba mať na zreteli skutočnosť, že ide o lieky, teda špeciálne produkty spojené s rizikom. 4 Z povahy týchto produktov i ich očakávaného prínosu môžeme odvodiť niekoľko dôvodov regulácie v segmente voľnopredajných liekov. Prvým z nich je teda nepochybne zabezpečenie kvality, bezpečnosti a účinnosti týchto liekov. Druhý dôvod regulácie súvisí s vývojom verejného zdravia a nástupom mnohých civilizačných ochorení, ktoré sú veľmi často dôsledkom nezdravého životného štýlu a s ním spojených rizikových faktorov mnohých ochorení (obezita, fajčenie, nedostatok pohybu a pod.). Z tohto dôvodu sa v poslednej dobe zvyšuje tlak na zainteresovanie jednotlivca na svojom zdravotnom stave, či už formou prevencie alebo samoliečenia. A práve tu zohrávajú OTC lieky významnú úlohu. Túto skutočnosť potvrdzujú aj prieskumy, podľa ktorých až 73 % respondentov dáva prednosť samoliečbe pred návštevou lekára. 5 Posledný významný dôvod regulácie súvisí s trhovým prostredím. Vzhľadom na to, že v prípade liekov ide o veľmi špecifi cký trh so špecifi ckými produktmi a klientmi, regulácia tu pôsobí aj ako prostriedok posilnenia a usmernenia konkurencie. Ako príklad je možné uviesť zjednotenie podmienok pre registráciu liekov, či pravidlá na ich označenie, či uvádzanie informácií (napr. vo forme PIL a pod.), ktoré pomáhajú konečným „spotrebiteľom“ lepšie sa zorientovať v ponuke a rozhodnúť sa. Legislatíva Základy liekovej regulácie vo svete spadajú do 30. rokov minulého storočia. V roku 1937 otriasla Spojenými štátmi americkými aféra Elixír Sulfanilamid. Išlo o voľne dostupný prípravok, ktorý vďaka obsahu dietylénglykolu viedol k 107 prípadom úmrtia detí. Už v nasledujúcom roku prijal Garant rubriky: Mgr. Igor Minarovič, PhD. americký Kongres zákon, tzv. Federal Food Drug and Cosmetics Act, ktorým vznikla FDA (U.S. Food and Drug Administration, Úrad na kontrolu potravín a liečiv). Regulácia OTC liekov v rámci EÚ spadá pod kompetenciu EMEA (European Medicines Agency), ktorá vznikla v roku 2004 z pôvodnej EAEMP (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), založenej v roku 1993. Na Slovensku je regulačným úradom Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Slovenská lieková legislatíva, v súlade s článkom 71 Smernica EÚ č. 2001/83/EC, rozdeľuje lieky podľa výdaja na lieky: a. viazané na lekársky predpis, b. viazané na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, c. viazané na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, d. ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. Tab 1: Dostupnosť liekov s obsahom vybraných účinných látok v niektorých krajinách EÚ AUT FRA GER ITA NED SWE GBR SVK Diklofenak OTC OTC OTC OTC OTC Rx Rx OTC Piroxikam (topicky) OTC RX OTC OTC OTC RX OTC OTC Klotrimazol (vaginálne) Rx OTC OTC Rx Rx OTC OTC OTC Nystatín Rx Rx OTC Rx Rx Rx Rx Rx Ranitidín OTC OTC Rx Rx OTC OTC OTC OTC Rx – výdaj viazaný na lekársky predpis OTC – voľnopredajný liek Zdroj: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_fi le/0008/98432/E83015.pdf Trochu zjednodušene môžeme povedať, že medzi voľnopredajné lieky je možné zaradiť lieky, ktoré neobsahujú omamnú alebo psychotropnú látku II. skupiny 6 (prípadne ich použitie nemôže vyvolať vznik liekovej závislosti, alebo sa tieto lieky nedajú zneužiť na nezákonné účely), nie sú určené pre ústavnú alebo špeciálnu ambulantnú starostlivosť a ich použitie (bez lekárskeho dozoru, vo veľkom rozsahu a za iných ako určených podmienok podania) nie je spojené s priamym alebo nepriamym rizikom poškodenia zdravia. Inými slovami, ide o lieky, ktoré sú podľa dostupných informácií účinné a relatívne bezpečné. K 1. 5. 2011 evidujeme na Slovensku 7 spolu 2 145 voľnopredajných liekov, zaradených do 226 ATC skupín a predstavujúcich 209 molekúl, resp. jedinečných kombinácií či iných popisov ATC skupín (teda molekúl nezatriedených na poslednej úrovni ATC).
Veľmi dôležitou je skutočnosť, že na všetky lieky, teda aj na OTC, sa vzťahujú rovnaké podmienky ich manipulácie, ktoré stanovuje Zákon č.140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Skúsenosti Voľnopredajné lieky s celkovým ročným obratom na úrovni 102,7 mld. USD tvoria približne 11,2 % z celkového svetového trhu s liekmi. 8 Z pohľadu regionálneho rozdelenia trhu je stále najväčším trhom Európa (32,9 %) nasledovaná Severnou Amerikou (19,9 %). V posledných rokoch však významne rastie podiel spotreby OTC liekov na rozvíjajúcich sa trhoch najmä Južnej Ameriky (9,6 %) a Ázie (Japonsko 11,7 %, ostatná Ázia 17 %). 9 Z pohľadu podielu OTC liekov a liekov s výdajom viazaným na lekársky predpis (Rx) je potrebné zdôrazniť, že v posledných rokoch celosvetovo rapídne narastá počet prípravkov i molekúl, ktoré prechádzajú z kategórie Rx do OTC (Tab. 1). Medzi hlavné dôvody tohto trendu patrí snaha o prenesenie nákladov na lieky zo štátu na verejnosť, zvýšenie miery zainteresovanosti a zodpovednosti verejnosti na samoliečení, zlepšenie prístupu k liekom a rozšírenie predaja liekov pred uplynutím ich patentu. Miera, do akej sa tieto príčiny uplatňujú v jednotlivých krajinách, je samozrejme rozdielna. Úroveň týchto presunov (tzv. switch) tiež závisí od úrovne informovanosti a verejného povedomia o samoliečení. 10 Zaujímavý je aj pohľad na dostupnosť voľnopredajných liekov. OTC lieky, podobne ako ostatné lieky, sú vo väčšine krajín dostupné výlučne v lekárňach. Sú však krajiny, napr. Austrália, Kanada, USA, z krajín EÚ Dánsko, Fínsko, Švédsko, Veľká Británia, Írsko, Holandsko, Nemecko, Rakúsko, Česká republika a Poľsko, kde sa v súčasnosti predávajú tieto lieky aj mimo lekární. I v týchto krajinách však existujú rozdielne modely prístupu a dostupnosti OTC liekov. Tab 2: Počet obyvateľov pripadajúcich na jednu verejnú lekáreň a dostupnosť OTC liekov. Krajina Počet obyvateľov / lekáreň OTC lieky mimo lekární Belgicko 2 023 N Španielsko 2 156 N Francúzsko 2 699 N Slovensko 2 709 N Írsko 3 038 A Taliansko 3 374 A* Portugalsko 3 782 A* Nemecko 3 825 A Nórsko 6 729 A* Holandsko 8 098 A Švédsko 8 300 A Dánsko 9 232 A A* - povinná prítomnosť odborne spôsobilej osoby Model všeobecnej dostupnosti OTC liekov (uplatňovaný napr. v USA, Kanade či Holandsku) umožňuje predaj všetkých OTC liekov aj mimo lekární, najčastejšie v sieťach supermarketov a na čerpacích staniciach. Ide o model založený na výlučne obchodnom prístupe, ktorý však predstavuje Legislatíva významné riziká a teda, si vyžaduje výraznú mieru regulácie. Dôkazom je situácia z USA, kde ešte v roku 1972 bolo takto dostupných viac ako 400 tisíc produktov. FDA preto musela zaviesť prísnejšie kritériá na registráciu a uvádzanie voľnopredajných liekov na trh (známe ako OTC Drug Monograph). 11 Ich zavedením poklesol počet dostupných OTC produktov na 125 tisíc produktov, predstavujúcich asi 1 000 molekúl. Je zaujímavé, že v týchto krajinách v poslednej dobe silnejú hlasy požadujúce zavedenie novej kategórie liekov, tzv. BTC (behind-the-counter) liekov, teda liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, dostupné by však boli iba v lekárňach. Model selektívnej dostupnosti OTC liekov (napr. Austrália, Veľká Británia, Írsko, Rakúsko, či ČR) zavádza novú kategóriu liekov, ktoré, na rozdiel od ostatných OTC liekov dostupných výlučne v lekárňach, je možné predávať aj mimo lekární. Tieto lieky sú špecifi kované v pozitívnych zoznamoch (tzv. General Sales List) a spravidla predstavujú zlomok všetkých OTC liekov registrovaných v danej krajine. Napr. v prípade Fínska, Nemecka či Rakúska sú to výlučne parafarmaceutiká, vitamíny a rastlinné produkty, 12 u nás už dnes bežne dostupné aj mimo lekární. V Českej republike je na tomto zozname 241 z celkového počtu 3 262 OTC liekov, zväčša vitamínov, liekov rastlinného pôvodu či bežných analgetík – antipyretík. Dokonca aj v rámci tohto modelu existujú rozdiely. Kým napr. vo Veľkej Británii, Írsku, Dánsku, či Poľsku sú takto špecifi kované lieky všeobecne dostupné (napr. v supermarketoch), v iných krajinách, (napr. Portugalsku, Taliansku, Rakúsku či ČR) je pre dostupnosť týchto liekov mimo lekární potrebná prítomnosť odborne spôsobilej osoby (lekárnika, farmaceutického laboranta, alebo špecializovaného a licencovaného tzv. drogistu). Veľmi zaujímavo vyznieva analýza dostupnosti OTC liekov v spojitosti s hustotou počtu lekární v danej krajine (Tab. 2). Je zrejmé, že tendencia k liberalizácii trhu s OTC liekmi je vyššia v krajinách, kde je počet verejných lekární nízky. Dôvody sú zrejmé. Nízka hustota siete poskytovateľov lekárenskej starostlivosti významne znižuje dostupnosť lekárenskej starostlivosti (a teda aj OTC liekov), nižšia je tiež prípadná konkurencia na tomto trhu. V krajinách s vyšším počtom verejných lekární a teda i vysokou mierou konkurencie v rámci verejného lekárenstva spravidla nie sú badateľné snahy o ďalšiu liberalizáciu, najmä preto, že súčasná vysoká úroveň konkurencie už logicky nedáva priestor na ďalšie zlepšenie cenovej či časovej dostupnosti voľnopredajných liekov. Benefity Výhod dostupnosti niektorých liekov aj bez lekárskeho predpisu je hneď niekoľko. Prvým z nich je zlepšenie prevencie a liečby ochorení. Ak by neexistovali OTC lieky, iba v USA by podľa odhadov narástol každoročne počet návštev pacientov u svojho ošetrujúceho lekára o 6 miliónov iba z dôvodu pálenia záhy. 13 Jednoduchá dostupnosť OTC liekov a možnosť využiť s nimi spojenú lekárenskú starostlivosť podľa štúdie z Fínska vedie k poklesu návštev u praktických lekárov o 6,2 mil. ročne, ku zníženiu počtu vystavených predpisov o 2,6 mil., k poklesu prípadov urgentných príjmov o 750 tisíc, alebo k ušetreniu 123 000 lôžko/dní. 14 S tým je spojený aj druhý, ekonomický benefit. Spomínaná fínska štúdia ho odhadla na 565 mil. USD ročne. Nejde však iba o priamu úsporu fi nančných zdrojov (zníženie nákladov na lieky a s nimi spojenú lekársku starostlivosť). Je tu potrebné počítať aj so zníženou záťažou systému sociálneho zabezpečenia (zníženie počtu dní práceneschopnosti a následným pozitívnym dopadom na produktivitu práce a makroekonomické ukazova- Garant rubriky: Mgr. Igor Minarovič, PhD. 5
- Page 1 and 2: 2/2011 KONZULTÁCIE V RÁMCI KONTIN
- Page 3 and 4: KONCEPCIA: periodická forma eduká
- Page 5: Aby sme nehovorili príliš abstrak
- Page 9 and 10: IPL - kardiaka-antiarytmiká, diure
- Page 11 and 12: Centrálny register osôb oprávnen
- Page 13 and 14: Pravidelná fyzická aktivita sa dn
- Page 15 and 16: kátorov s verapamilom alebo diltia
- Page 17 and 18: Graf 3: Hodnoty celkového krvného
- Page 19 and 20: • non-adherencia v liečbe dyslip
- Page 21 and 22: OTC/01/05/2011 NOVINKA Obsahuje pro
- Page 23 and 24: d: h, 16:24:49 4:49 Jednoduché rie
- Page 25 and 26: Rotarix TM : Stačia 2 dávky od 1.
- Page 27 and 28: ho ekzému u detí matiek užívaj
- Page 29 and 30: a tým zabraňuje ich kolonizácii
- Page 32 and 33: 30 2 / 2011 Diklofenak epolamín Di
- Page 34 and 35: 32 2 / 2011 Lokálne liečebné mo
- Page 36 and 37: 34 2 / 2011 Studené nohy - bez oh
- Page 38 and 39: 36 2 / 2011 Syndróm bakteriálneho
- Page 40 and 41: 38 2 / 2011 Súčasné možnosti pr
- Page 42 and 43: 40 2 / 2011 v minulom roku sa konš
- Page 44: nevyvážené diétne návyky únav
Veľmi dôležitou je skutočnosť, že na všetky lieky, teda aj na OTC, sa vzťahujú<br />
rovnaké podmienky ich manipulácie, ktoré stanovuje Zákon č.140/1998<br />
Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.<br />
Skúsenosti<br />
Voľnopredajné lieky s celkovým ročným obratom na úrovni 102,7 mld.<br />
USD tvoria približne 11,2 % z celkového svetového trhu s liekmi. 8 Z pohľadu<br />
regionálneho rozdelenia trhu je stále najväčším trhom Európa (32,9 %)<br />
nasledovaná Severnou Amerikou (19,9 %). V posledných rokoch však významne<br />
rastie podiel spotreby OTC liekov na rozvíjajúcich sa trhoch najmä<br />
Južnej Ameriky (9,6 %) a Ázie (Japonsko 11,7 %, ostatná Ázia 17 %). 9<br />
Z pohľadu podielu OTC liekov a liekov s výdajom viazaným na lekársky<br />
predpis (Rx) je potrebné zdôrazniť, že v posledných rokoch celosvetovo<br />
rapídne narastá počet prípravkov i molekúl, ktoré prechádzajú z kategórie<br />
Rx do OTC (Tab. 1). Medzi hlavné dôvody tohto trendu patrí snaha<br />
o prenesenie nákladov na lieky zo štátu na verejnosť, zvýšenie miery zainteresovanosti<br />
a zodpovednosti verejnosti na samoliečení, zlepšenie prístupu<br />
k liekom a rozšírenie predaja liekov pred uplynutím ich patentu. Miera, do<br />
akej sa tieto príčiny uplatňujú v jednotlivých krajinách, je samozrejme rozdielna.<br />
Úroveň týchto presunov (tzv. switch) tiež závisí od úrovne informovanosti<br />
a verejného povedomia o samoliečení. 10<br />
Zaujímavý je aj pohľad na dostupnosť voľnopredajných liekov. OTC<br />
lieky, podobne ako ostatné lieky, sú vo väčšine krajín dostupné výlučne<br />
v lekárňach. Sú však krajiny, napr. Austrália, Kanada, USA, z krajín EÚ Dánsko,<br />
Fínsko, Švédsko, Veľká Británia, Írsko, Holandsko, Nemecko, Rakúsko,<br />
Česká republika a Poľsko, kde sa v súčasnosti predávajú tieto lieky aj mimo<br />
lekární. I v týchto krajinách však existujú rozdielne modely prístupu a dostupnosti<br />
OTC liekov.<br />
Tab 2: Počet obyvateľov pripadajúcich na jednu verejnú lekáreň<br />
a dostupnosť OTC liekov.<br />
Krajina<br />
Počet<br />
obyvateľov / lekáreň<br />
OTC lieky<br />
mimo lekární<br />
Belgicko 2 023 N<br />
Španielsko 2 156 N<br />
Francúzsko 2 699 N<br />
Slovensko 2 709 N<br />
Írsko 3 038 A<br />
Taliansko 3 374 A*<br />
Portugalsko 3 782 A*<br />
Nemecko 3 825 A<br />
Nórsko 6 729 A*<br />
Holandsko 8 098 A<br />
Švédsko 8 300 A<br />
Dánsko 9 232 A<br />
A* - povinná prítomnosť odborne spôsobilej osoby<br />
Model všeobecnej dostupnosti OTC liekov (uplatňovaný napr. v USA, Kanade<br />
či Holandsku) umožňuje predaj všetkých OTC liekov aj mimo lekární,<br />
najčastejšie v sieťach supermarketov a na čerpacích staniciach. Ide<br />
o model založený na výlučne obchodnom prístupe, ktorý však predstavuje<br />
Legislatíva<br />
významné riziká a teda, si vyžaduje výraznú mieru regulácie. Dôkazom je<br />
situácia z USA, kde ešte v roku 1972 bolo takto dostupných viac ako 400<br />
tisíc produktov. FDA preto musela zaviesť prísnejšie kritériá na registráciu<br />
a uvádzanie voľnopredajných liekov na trh (známe ako OTC Drug Monograph).<br />
11 Ich zavedením poklesol počet dostupných OTC produktov na 125 tisíc<br />
produktov, predstavujúcich asi 1 000 molekúl. Je zaujímavé, že v týchto<br />
krajinách v poslednej dobe silnejú hlasy požadujúce zavedenie novej kategórie<br />
liekov, tzv. BTC (behind-the-counter) liekov, teda liekov, ktorých výdaj<br />
nie je viazaný na lekársky predpis, dostupné by však boli iba v lekárňach.<br />
Model selektívnej dostupnosti OTC liekov (napr. Austrália, Veľká Británia,<br />
Írsko, Rakúsko, či ČR) zavádza novú kategóriu liekov, ktoré, na rozdiel od<br />
ostatných OTC liekov dostupných výlučne v lekárňach, je možné predávať<br />
aj mimo lekární. Tieto lieky sú špecifi kované v pozitívnych zoznamoch (tzv.<br />
General Sales List) a spravidla predstavujú zlomok všetkých OTC liekov registrovaných<br />
v danej krajine. Napr. v prípade Fínska, Nemecka či Rakúska sú<br />
to výlučne parafarmaceutiká, vitamíny a rastlinné produkty, 12 u nás už dnes<br />
bežne dostupné aj mimo lekární. V Českej republike je na tomto zozname<br />
241 z celkového počtu 3 262 OTC liekov, zväčša vitamínov, liekov rastlinného<br />
pôvodu či bežných analgetík – antipyretík.<br />
Dokonca aj v rámci tohto modelu existujú rozdiely. Kým napr. vo Veľkej<br />
Británii, Írsku, Dánsku, či Poľsku sú takto špecifi kované lieky všeobecne<br />
dostupné (napr. v supermarketoch), v iných krajinách, (napr. Portugalsku,<br />
Taliansku, Rakúsku či ČR) je pre dostupnosť týchto liekov mimo lekární potrebná<br />
prítomnosť odborne spôsobilej osoby (lekárnika, farmaceutického<br />
laboranta, alebo špecializovaného a licencovaného tzv. drogistu).<br />
Veľmi zaujímavo vyznieva analýza dostupnosti OTC liekov v spojitosti<br />
s hustotou počtu lekární v danej krajine (Tab. 2). Je zrejmé, že tendencia<br />
k liberalizácii trhu s OTC liekmi je vyššia v krajinách, kde je počet verejných<br />
lekární nízky. Dôvody sú zrejmé. Nízka hustota siete poskytovateľov<br />
lekárenskej starostlivosti významne znižuje dostupnosť lekárenskej starostlivosti<br />
(a teda aj OTC liekov), nižšia je tiež prípadná konkurencia na tomto<br />
trhu. V krajinách s vyšším počtom verejných lekární a teda i vysokou mierou<br />
konkurencie v rámci verejného lekárenstva spravidla nie sú badateľné<br />
snahy o ďalšiu liberalizáciu, najmä preto, že súčasná vysoká úroveň konkurencie<br />
už logicky nedáva priestor na ďalšie zlepšenie cenovej či časovej<br />
dostupnosti voľnopredajných liekov.<br />
Benefity<br />
Výhod dostupnosti niektorých liekov aj bez lekárskeho predpisu je hneď<br />
niekoľko. Prvým z nich je zlepšenie prevencie a liečby ochorení. Ak<br />
by neexistovali OTC lieky, iba v USA by podľa odhadov narástol každoročne<br />
počet návštev pacientov u svojho ošetrujúceho lekára o 6 miliónov iba<br />
z dôvodu pálenia záhy. 13 Jednoduchá dostupnosť OTC liekov a možnosť<br />
využiť s nimi spojenú lekárenskú starostlivosť podľa štúdie z Fínska vedie<br />
k poklesu návštev u praktických lekárov o 6,2 mil. ročne, ku zníženiu počtu<br />
vystavených predpisov o 2,6 mil., k poklesu prípadov urgentných príjmov<br />
o 750 tisíc, alebo k ušetreniu 123 000 lôžko/dní. 14<br />
S tým je spojený aj druhý, ekonomický benefit. Spomínaná fínska<br />
štúdia ho odhadla na 565 mil. USD ročne. Nejde však iba o priamu úsporu<br />
fi nančných zdrojov (zníženie nákladov na lieky a s nimi spojenú lekársku<br />
starostlivosť). Je tu potrebné počítať aj so zníženou záťažou systému sociálneho<br />
zabezpečenia (zníženie počtu dní práceneschopnosti a následným<br />
pozitívnym dopadom na produktivitu práce a makroekonomické ukazova-<br />
Garant rubriky: Mgr. Igor Minarovič, PhD.<br />
5
Change language