smernice za poslovanje sa evropskom unijom - Privredna komora ...
smernice za poslovanje sa evropskom unijom - Privredna komora ...
smernice za poslovanje sa evropskom unijom - Privredna komora ...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
SMERNICE<br />
ZA POSLOVANJE<br />
SA EVROPSKOM UNIJOM<br />
INDUSTRIJA<br />
Fond <strong>za</strong> evropske integracije<br />
Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije <strong>za</strong> rekonstrukciju<br />
i u <strong>sa</strong>radnji <strong>sa</strong> Evropskim pokretom u Srbiji
SMERNICE<br />
ZA POSLOVANJE<br />
SA EVROPSKOM UNIJOM<br />
INDUSTRIJA<br />
Beograd, 2006.<br />
Fond <strong>za</strong> evropske integracije<br />
Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije <strong>za</strong> rekonstrukciju<br />
i u <strong>sa</strong>radnji <strong>sa</strong> Evropskim pokretom u Srbiji
Fond <strong>za</strong> evropske integracije<br />
Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije <strong>za</strong> rekonstrukciju<br />
i u <strong>sa</strong>radnji <strong>sa</strong> Evropskim pokretom u Srbiji
Projekat «Smernice <strong>za</strong> <strong>poslovanje</strong> <strong>sa</strong> Evropskom <strong>unijom</strong>» nastao je kao<br />
rezultat aktivnosti Privredne komore Beograda na upoznavanju i edukaciji<br />
o standardima i direktivama Evropske unije.<br />
Projekat je realizovan uz podršku Evropske unije, donacijom Fonda <strong>za</strong><br />
evropske integracije i uz podršku Evropske agencije <strong>za</strong> rekonstrukciju<br />
i Evropskog pokreta u Srbiji, u periodu jul 2005. godine - april 2006. godine.<br />
Publikovanjem referentnih dokumenata olakšava se pristup jedinstvenim<br />
normama i standardima EU, čija je primena neophodna pri poslovanju<br />
na tržištu EU. Publikacije su namenjene velikom broju korisnika,<br />
prvenstveno privrednim društvima i preduzetnicima, školama, univerzitetima,<br />
profesionalnim i poslovnim udruženjima, NVO, medijima, a svakako<br />
i svim <strong>za</strong>interesovanim gradjanima SCG.<br />
Ovaj projekat je prva fa<strong>za</strong> šireg koncepta poslovne edukacije koji će se u<br />
narednom periodu kontinuirano sprovoditi u Privrednoj komori Beograda<br />
putem seminara, kurseva, obuka i izdavanjem prikladnih publikacija.
UVOD<br />
U okolnostima rastuće globali<strong>za</strong>cije i sve izraženije međunarodne konkurencije,<br />
<strong>za</strong>paženi su neki <strong>za</strong>brinjavajući poka<strong>za</strong>telji po pitanju konkurentnosti<br />
EU industrije da, u odnosu na glavne konkurentske zemlje SAD i<br />
Japan i sve prisutnije Kine, EU <strong>za</strong>ostaje u pogledu aktivnosti istraživanja<br />
i razvoja, kao i inovacija. Pojedini segmenti unutrašnjeg tržišta još uvek<br />
nisu u potpunosti integri<strong>sa</strong>ni (enegrija, transport, usluge), pa su stoga i<br />
ukupni rezultati slabiji, podsticaj razvoju preduzetništva nije adekvatan,<br />
itd. Evropska unija je krajem 2005. godine počela sprovođenje nove industrijske<br />
politike čiji je cilj stvaranje bolje klime <strong>za</strong> razvoj svih industrijskih<br />
sektora. Tome je prethodila svestrana i sveobuhvatna anali<strong>za</strong> svakog sektora<br />
ponaosob, kako bi se u svakom defini<strong>sa</strong>li najvažniji potencijali i problemi.<br />
Nova industrijska politika stavlja akcenat u narednom periodu na:<br />
konkurentnost, obnovljivu energiju i <strong>za</strong>štitu životne sredine, prava intelektualne<br />
svojine, reviziju <strong>za</strong>konodavstva, unapređenje znanja i veština,<br />
aktivniji pristup stranim tržištima i bolje upravljanje strukturnim promenama.<br />
Industrijski sektor u Evropskoj uniji je najmasovniji po broju <strong>za</strong>poslenih<br />
(34 miliona ljudi) i najveći generator izvo<strong>za</strong> (tri četvrtine ukupnog izvo<strong>za</strong>).<br />
Podeljen je na 27 posebnih proizvodnih grana, od kojih će u ovoj brošuri<br />
biti obrađeno pet: mašinska industrija, elektronska industrija (uključujući<br />
telekomunikacijsku opremu), hemijska industrija, farmaceutika i<br />
tekstilna industrija.<br />
Fond <strong>za</strong> evropske integracije<br />
Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije <strong>za</strong> rekonstrukciju<br />
i u <strong>sa</strong>radnji <strong>sa</strong> Evropskim pokretom u Srbiji
1. Evropsko <strong>za</strong>konodavstvo u industriji<br />
Industrija EU obuhvata 27 proizvodnih grana industrije koje su <strong>za</strong>konski<br />
reguli<strong>sa</strong>ne na dva različita načina. Od industrijskih grana obrađenih u ovoj<br />
brošuri, hemijska, farmaceutska i tekstilna industrija su reguli<strong>sa</strong>ne u okviru<br />
starog pristupa, dok su na mašinsku i elektronsku industriju primenljive<br />
direktive i propisi novog pristupa. Direktive novog pristupa koje se odnose<br />
na ove dve grane industrije podrazumevaju i obavezno stavljanje CE<br />
znaka na proizvod, nakon ocenjivanja u<strong>sa</strong>glašenosti kojim se potvrđuje da<br />
proizvod ispunjava sve suštinske <strong>za</strong>hteve jedne ili više direktiva.<br />
Sve obavezujuće direktive i propisi u originalnom obliku, kako su objavljeni<br />
u Zvaničnom glasilu EU, dostupni su <strong>za</strong> pretraživanje na portalu<br />
EUR-Lex http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/search/search_lif.html,<br />
i <strong>sa</strong>mo oni imaju status zvaničnog dokumenta.<br />
Izmene i dopune (amendments) treba posmatrati kao <strong>sa</strong>stvani deo propi<strong>sa</strong><br />
ili direktive. Za neke direktive postoji konsolidovana tj. prečišćena verzija,<br />
što znači da su u originalni tekst unešene sve kasnije izmene i dopune,<br />
što umnogome olakšava čitanje i tumačenje. Te prečišćene verzije se nalaze<br />
na istoj web adresi kao i originalni tekstovi direktiva, i mogu se dobiti<br />
izborom opcije “consolidated legislation”.<br />
Takođe postoji <strong>sa</strong>žeti pregled EU <strong>za</strong>konodavstva u svim oblastima, uključujući<br />
privrednu delatnost. Propisi i direktive su pi<strong>sa</strong>ni jednostavnim jezikom<br />
i istaknuti su glavni elementi svakog propi<strong>sa</strong> ili direktive – ciljevi,<br />
područje primene, <strong>sa</strong>držaj određenih članova i anek<strong>sa</strong>, definicije pojmova<br />
koji se koriste, lista izmena i dopuna, itd. Do njih se dolazi selekcijom<br />
željene oblasti, teme, grane industrije i slično na<br />
http://europa.eu.int/scadplus.<br />
1.1. Zaštita životne sredine<br />
Ono što je <strong>za</strong>jedničko svim granama industrije bez obzira da li su reguli<strong>sa</strong>ne<br />
novim ili starim pristupom, jeste akcenat na bezbednosti, <strong>za</strong>štiti
zdravlja ljudi i životne sredine. Da bi se obezbedio željeni nivo kvaliteta<br />
životne sredine, Evropska unija ujednačava (harmonizuje) svoje <strong>za</strong>konodavstvo<br />
u ovoj oblasti, a zemlje koje su kandidati <strong>za</strong> članstvo moraju da<br />
usvoje takvo <strong>za</strong>konodavstvo do datuma pristupa Uniji.<br />
Direktive koje se odnose na ličnu <strong>za</strong>štitu i očuvanje životne sredine prestavljaju<br />
«jedinstvene» <strong>za</strong>hteve koji ne <strong>za</strong>vise od vrste proizvoda i obavezni<br />
su <strong>za</strong> svakog proizvođača, odnosno dobavljača.<br />
1.1.1. Upravljanje otpadom<br />
Ne<strong>za</strong>obilazni aspekt u <strong>za</strong>štiti životne sredine je rukovanje otpadom, odnosno<br />
poštovanje <strong>za</strong>hteva iz oblasti pakovanja i ambalaže. Opšti cilj u<br />
ovoj oblasti je smanjenje količine otpada i obezbeđivanje njegovog ponovnog<br />
korišćenja ili odlaganja na način koji ne uzrokuje degradaciju životne<br />
sredine. U EU ovi <strong>za</strong>htevi su <strong>sa</strong>držani u sledećim direktivama:<br />
Direktiva 67/ 48/EEC definiše oblast klasifikacije ambalaže i označavanje<br />
(deklari<strong>sa</strong>nje) opasnih supstanci.<br />
Direktiva 91/1 6/EEC (nastala dopunama i izmenama direktive 75/442/<br />
EEC). Navedenom direktivom su formuli<strong>sa</strong>ni <strong>za</strong>htevi koje zemlje članice<br />
obavezuju da <strong>za</strong>brane nekontroli<strong>sa</strong>no odlaganje otpada, odnosno treba<br />
da obezbede kontroli<strong>sa</strong>no odlaganje i reciklažu. Svaki proizvođač ili vlasnik<br />
otpada ima obavezu da odlaže otpad na propi<strong>sa</strong>n način i snosi troškove<br />
odlaganja.<br />
Direktiva 94/ 1/EEC (nastala dopunama i izmenama direktive 91/689/<br />
EEC). Navedenom direktivom formuli<strong>sa</strong>ni su <strong>za</strong>htevi koji su obavezujući<br />
prilikom rukovanja opasnim otpadom.<br />
Direktiva 2004/12/EEC (nastala dopunama i izmenama direktive 94/62/<br />
EEC) stupila je na snagu 19. februara 2004. godine. Ovom direktivom su<br />
defini<strong>sa</strong>ni osnovni <strong>za</strong>htevi u pogledu <strong>sa</strong>stava ambalažnog materijala, ponovne<br />
upotrebe i reciklaže ambalaže, kao i kriterijumi <strong>za</strong> rukovanje ambalažnim<br />
otpadom.
Nacionalni standardi u SCG iz oblasti ambalaže i ambalažnog otpada<br />
nastali preuzimanjem evropskih standarda:<br />
JUS EN 13193, Ambalaža – Ambalaža i životna sredina - Terminologija<br />
JUS CR 13686, Ambalaža – Optimali<strong>za</strong>cija iskorišćenja energije iz ambalažnog<br />
otpada<br />
JUS EN 13427, Ambalaža – Zahtevi <strong>za</strong> primenu evropskih standarda u<br />
oblasti ambalaže i ambalažnog otpada<br />
JUS EN 13428, Ambalaža – Specifični <strong>za</strong>htevi <strong>za</strong> izradu i <strong>sa</strong>stav – Sprečavanje<br />
nastajanja otpada smanjenom upotrebom sirovina<br />
JUS EN 13429, Ambalaža – Ponovna upotreba<br />
JUS EN 13430, Ambalaža – Zahtevi <strong>za</strong> ambalažu koja je ponovo iskoristiva<br />
putem reciklaže materijala<br />
JUS EN 13440, Ambalaža – Stepen reciklaže – Definicija i metoda izračunavanja<br />
1.2. Zaštita na radu<br />
Kompletnom problematikom <strong>za</strong>štite na radu (obaveze <strong>za</strong>poslenih, obaveze<br />
poslodavca, defini<strong>sa</strong>nje preventivnih mera <strong>za</strong>štite na radu, pravno reguli<strong>sa</strong>nje<br />
posledica povrede na radu), regulišu nacionalni <strong>za</strong>koni o <strong>za</strong>štiti<br />
na radu. Oni u svojim dopunama i razradama usklađuju svoje <strong>za</strong>hteve<br />
<strong>sa</strong> <strong>za</strong>htevima Evropske unije.<br />
U <strong>za</strong>konodavstvu Republike Srbije ovu problematiku definiše Zakon o<br />
bezbednosti i zdravlju na radu (SG RS br.101/05). Ovim <strong>za</strong>konom uređuje<br />
se sprovodenje i unapređenje bezbednosti i zdravlja na radu lica koja učestvuju<br />
u radnom procesu.<br />
Direktiva 89/686/EEC - Oprema <strong>za</strong> ličnu <strong>za</strong>štitu (PPE) pripada grupi direktiva<br />
“novog pristupa” i definiše <strong>za</strong>hteve koji se tiču najvišeg stepena<br />
<strong>za</strong>štite protiv rizika i koju ćemo ovde obraditi kao posebno poglavlje.<br />
Direktiva 89/6 6/EEC odnosi se na minimalne bezbednosne i zdravstve-<br />
7
ne <strong>za</strong>hteve u upotrebi opreme <strong>za</strong> ličnu <strong>za</strong>štitu. Ova oprema mora imati<br />
odgovarajuće ateste <strong>za</strong> di<strong>za</strong>jn i proizvodnju, mora odgovarati riziku posla<br />
<strong>za</strong> koji se koristi, mora biti u skladu <strong>sa</strong> uslovima na radnom mestu, ergonomskim<br />
faktorima, zdravstvenim stanjem radnika i mora biti kompatibilna<br />
<strong>sa</strong> opremom <strong>sa</strong> kojom se istovremeno koristi.<br />
Direktiva 9 /6 /EC (nastala dopunama i izmenama direktive 89/655/<br />
EC) propisuje minimalne bezbedonosne i zdravstvene <strong>za</strong>hteve u pogledu<br />
upotrebe radne opreme od strane radnika u radnom procesu. Radna<br />
oprema (npr. mašine i aparati) mora odgovarati vrsti posla <strong>za</strong> koju se koristi<br />
i ne sme dovoditi u opasnost bezbednost i zdravlje radnika.<br />
Direktiva 90/270/EEC definiše minimalne zdravstvene i bezbednosne <strong>za</strong>hteve<br />
u radu <strong>sa</strong> opremom koja u svom sklopu ima monitor. Obavezna je<br />
anali<strong>za</strong> uticaja ove opreme na vid, fizičko stanje i mentalni stres radnika.<br />
Direktiva 89/ 91/EEC definiše uslove <strong>za</strong> poboljšanje bezbednosti i obavezuje<br />
<strong>za</strong>poslene da se pored sopstvene bezbednosti brinu i o bezbednosti<br />
drugih lica koja učestvuju u radnom procesu.<br />
Direktiva 98/24/EC definiše obaveze u cilju <strong>za</strong>štite na radu <strong>za</strong>poslenih<br />
koji rade <strong>sa</strong> hemijskim agensima.<br />
1.2.1. Direktiva 89/686/EEC: Oprema <strong>za</strong> ličnu <strong>za</strong>štitu (PPE)<br />
Direktiva 89/686/EEC se odnosi na ličnu <strong>za</strong>štitnu opremu koja se koristi<br />
i <strong>za</strong> profesionalnu (na radnom mestu) i <strong>za</strong> privatnu upotrebu (kod kuće,<br />
pri bavljenju sportom i drugim slobodnim aktivnostima). Pripada grupi<br />
EU direktiva novog pristupa koje <strong>za</strong>htevaju stavljanje CE znaka. Direktiva<br />
propisuje suštinske <strong>za</strong>hteve koju PPE oprema mora da <strong>za</strong>dovolji u toku<br />
proizvodnje i pre plasiranja na tržište, tj. opšte <strong>za</strong>hteve koji se odnose na<br />
sve PPE proizvode, dodatne <strong>za</strong>hteve <strong>za</strong> određene tipove proizvoda i dodatne<br />
<strong>za</strong>hteve po pitanju određenih rizika.<br />
Direktiva 93/68/EEC, direktiva 93/95/EEC i direktiva 96/58/EC predstavljaju<br />
izmene i dopune PPE direktive. Konsolidovana, tj. prečišćena verzija<br />
(unete sve izmene i dopune) može se naći na:
http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/ppe/cons_en.pdf<br />
Korisne informacije <strong>za</strong> tumačenje i primenu ove direktive nalaze se na<br />
sledećim web adre<strong>sa</strong>ma:<br />
http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/ppe/faq.htm<br />
http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/ppe/qa2003.pdf<br />
Ispunjavanje suštinskih <strong>za</strong>hteva PPE direktive postiže se najjednostavnije<br />
primenom harmonizovanih standarda, mada se mogu primeniti i druga<br />
tehnička rešenja. Harmonizovani standardi u okviru ove direktive su<br />
dostupni na:<br />
http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardi<strong>za</strong>tion/harmstds/reflist/ppe.html<br />
Aneks I <strong>sa</strong>drži listu PPE proizvoda koji nisu obuhvaćeni ovom direktivom:<br />
- proizvodi specijalne namene, <strong>za</strong> potrebe policije i vojske;<br />
- PPE proizvodi <strong>za</strong> <strong>sa</strong>moodbranu;<br />
- oprema projektovana i izrađena <strong>za</strong> lične potrebe radi <strong>za</strong>štite od atmosferskih<br />
padavina (kape, sezonska odeća, kišobrani, obuća, itd.), vlage i<br />
vode (rukavice <strong>za</strong> pranje sudova) i toplote (rukavice);<br />
- oprema <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu ili spašavanje osoba u letelicama i na brodovima,<br />
koja se ne nosi sve vreme;<br />
- kacige i <strong>za</strong>štitne naočare <strong>za</strong> vožnju motornih vozila na dva i tri točka.<br />
1.2.2. Stanje u SCG: Spi<strong>sa</strong>k standarda iz oblasti sredstava/opreme <strong>za</strong> ličnu<br />
<strong>za</strong>štitu koji su u postupku preuzimanja<br />
Ovi standardi su harmonizovani prema direktivi 89/686/EEC:<br />
a) sredstva/oprema <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu organa <strong>za</strong> di<strong>sa</strong>nje<br />
Ø SCS EN 132: Termini <strong>sa</strong> definicijama i piktogrami<br />
Ø SCS EN 133: Klasifikacija<br />
9
Ø SCS EN 134: Nomenklatura komponenata<br />
Ø SCS EN 135: Lista ekvivalentnih termina<br />
Ø SCS EN 144-1: Ventili na gasnim cilindrima-Deo 1: Veze navojaka <strong>za</strong><br />
umetnuti priključak<br />
Ø SCS EN 144-2: Ventili na gasnim cilindrima- Deo 2: Dopunska spojnica<br />
Ø SCS EN 149: Filtrirajuće polumaske <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu od čestica - Zahtevi,<br />
metode, obeležavanje i ispitivanje<br />
Ø SCS EN 403: Filtrirajući aparati <strong>sa</strong> kapuljačom <strong>za</strong> <strong>sa</strong>mospašavanje iz<br />
požara<br />
Ø SCS EN 404: Filtrirajući <strong>sa</strong>mospasilac<br />
Ø SCS EN 405: Filtrirajuće polumaske <strong>sa</strong> ventilom <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu od gasova<br />
ili gasova i čestica<br />
Ø SCS EN 1827: Polumaske bez udisnog ventila i <strong>sa</strong> filterima koji se skidaju<br />
<strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu od gasova, gasova i čestica ili <strong>sa</strong>mo čestica - Zahtevi,<br />
ispitivanje i obeležavanje<br />
Ø SCS EN 12083: Filteri <strong>sa</strong> crevom <strong>za</strong> di<strong>sa</strong>nje
Ø SCS EN 12941: Filtrirajući aparat na motorni pogon <strong>sa</strong> šlemom ili kapuljačom<br />
Ø SCS EN 12942: Filtrirajući aparat <strong>sa</strong> duvaljkom <strong>sa</strong> punom maskom,<br />
polumaskom ili četvrtmaskom<br />
Ø SCS EN 13274-5: Metode ispitivanja - Deo 5: Klimatski uslovi<br />
Ø SCS EN 13274-6: Metode ispitivanja - Deo 6: Određivanje <strong>sa</strong>držaja CO 2<br />
u vazduhu <strong>za</strong> di<strong>sa</strong>nje<br />
Ø SCS EN 13274-7: Metode ispitivanja - Deo 7: Određivanje prodiranja<br />
čestica kroz filter<br />
Ø SCS EN 13274-8: Metode ispitivanja - Deo 8: Određivanje <strong>za</strong>pušenja<br />
prašinom dolomita<br />
Ø SCS EN 14387: Filteri <strong>za</strong> gas i kombinovani filteri<br />
b) <strong>za</strong>štitni šlemovi<br />
Ø SCS EN 397: Šlemovi <strong>za</strong> bezbednost u industriji<br />
Ø SCS EN 443: Šlemovi <strong>za</strong> vatrogasce<br />
Ø SCS EN 960: Ispitna glava koja se koristi <strong>za</strong> ispitivanje <strong>za</strong>štitnih šlemova<br />
Ø SCS EN 13087-1: Zaštitni šlemovi-Metode ispitivanja - Deo 1: Uslovi i<br />
kondicioniranje<br />
Ø SCS EN 13087-2: Zaštitni šlemovi-Metode ispitivanja - Deo 2: Amorti<strong>za</strong>cija<br />
udarca<br />
Ø SCS EN 13087-3: Zaštitni šlemovi-Metode ispitivanja - Deo 3: Otpornost<br />
prema penetraciji<br />
Ø SCS EN 13087-4: Zaštitni šlemovi-Metode ispitivanja - Deo 4: Efektivnost<br />
sistema <strong>za</strong>državanja<br />
Ø SCS EN 13087-5: Zaštitni šlemovi-Metode ispitivanja - Deo 5: Snaga sistema<br />
<strong>za</strong>državanja<br />
11
Ø SCS EN 13 087-6: Zaštitni šlemovi-Metode ispitivanja - Deo 6: Vidno<br />
polje<br />
Ø SCS EN 13 087-7: Zaštitni šlemovi-Metode ispitivanja - Deo 7: Otpornost<br />
prema plamenu<br />
Ø SCS EN 13 087-8: Zaštitni šlemovi-Metode ispitivanja - Deo 8: Električne<br />
osobine<br />
c) <strong>za</strong>štita očiju<br />
Ø SCS EN 165: Zaštita očiju-Rečnik<br />
Ø SCS EN 166: Zaštita očiju-Specifikacije<br />
Ø SCS EN 169: Zaštita očiju-Filteri kod <strong>za</strong>varivanja i odgovarajućih postupaka-Zahtevi<br />
<strong>za</strong> transmitansu i preporuke <strong>za</strong> upotrebu<br />
Ø SCS EN 175: Zaštita očiju-Oprema <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu lica i očiju prilikom <strong>za</strong>varivanja<br />
i sličnih proce<strong>sa</strong><br />
Ø SCS EN 207: Zaštita očiju-Filteri i štitnici <strong>za</strong> oči od laserskog zračenja<br />
Ø SCS EN 379: Zaštita očiju-Automatski filteri kod <strong>za</strong>varivanja<br />
Ø SCS EN 1731: Mrežasti štitnici <strong>za</strong> lice i oči <strong>za</strong> industrijsku i vanindustrijsku<br />
upotrebu od mehaničkih i/ili toplotnih povreda<br />
Ø SCS EN 1836: Zaštita očiju-Naočare <strong>za</strong> sunce i filteri <strong>za</strong> sunčev blje<strong>sa</strong>k<br />
<strong>za</strong> opštu upotrebu
d) <strong>za</strong>štita sluha<br />
Ø SCS EN 352-1: Zaštita sluha-Opšti <strong>za</strong>htevi - Deo 1: Štitnici <strong>za</strong> uši<br />
Ø SCS EN 352-4: Zaštita sluha - Zahtevi <strong>za</strong> bezbednost i ispitivanje - Deo<br />
4: Amplitudno osetljivi štitnici <strong>za</strong> uši<br />
Ø SCS EN 352-5: Zaštita sluha - Zahtevi <strong>za</strong> bezbednost i ispitivanje - Deo<br />
5: Štitnici <strong>za</strong> uši <strong>za</strong> redukciju buke<br />
Ø SCS EN 458: Zaštita sluha - Preporuke <strong>za</strong> izbor, korišćenje i održavanje<br />
- Smernice<br />
1
2. MAŠINSKA INDUSTRIJA<br />
I ELEKTRONSKA INDUSTRIJA<br />
2.1. Opšti pregled sektora mašinske industrije<br />
Mašinska industrija je jedan od najvećih industrijskih sektora u Evropskoj<br />
uniji po broju <strong>za</strong>poslenih, broju preduzeća, obimu proizvodnje i izvozu.<br />
Uticaj mašinske industrije na čitavu privredu je očigledan kada se zna da<br />
se proizvodima ovog sektora podmiruju potrebe mnogih drugih, pre svega<br />
u pogledu osnovnih sredstava <strong>za</strong> rad.<br />
Na međunarodnom planu, EU je vodeći proizvođač mašinske opreme u<br />
svetu od čega se oko 36% izvozi, a ujedno i najveće tržište <strong>za</strong> plasman<br />
stranih proizvoda obzirom da su u većini EU zemalja uvozne carinske<br />
stope niske (2-3%) ili ukinute prema velikom broju trećih zemalja, mada<br />
zemlje EU koje su manje razvijene još uvek održavaju dosta visok nivo carina<br />
(15-40%). Udeo EU u trgovini mašinama i mašinskom opremom na<br />
globalnom nivou je oko 43%.<br />
Ovaj sektor obuhvata vrlo širok i raznovrstan skup proizvoda. Kao glavni<br />
podsektori mogu se izdvojiti mašinski alati, poljoprivredne mašine, građevinske<br />
mašine, tekstilne mašine, mašine <strong>za</strong> preradu drveta i kućni aparati.<br />
2.2. Opšti pregled sektora elektronske industrije<br />
U sektoru elektronske industrije, stanje je slično kao i u mašinskoj industriji.<br />
EU je jedan od vodećih proizvođača (četvrtina svetske proizvodnje),<br />
a takođe i jedan od najvećih uvoznika elektronskih proizvoda, uglavnom<br />
iz Japana i SAD, pri čemu je poslednjih godina uočljiv sve veći negativni<br />
trgovinski bilans. Veliki problem predstavlja i piratstvo – najmanje 5%<br />
opreme koja je navodno EU porekla, nije originalna.<br />
Proizvodi elektronske industrije se mogu u načelu svrstati u četiri podsektora:<br />
kompjuterska i kancelarijska oprema, elektronske komponente,<br />
elektronska roba široke potrošnje i telekomunikaciona oprema. Može se<br />
Fond <strong>za</strong> evropske integracije<br />
Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije <strong>za</strong> rekonstrukciju<br />
i u <strong>sa</strong>radnji <strong>sa</strong> Evropskim pokretom u Srbiji
eći da na globalnom nivou EU ima najjače pozicije u podsektoru telekomunikacione<br />
opreme gde još uvek ostvaruje pozitivan trgovinski bilans.<br />
Evropski proizvođači su vodeći u smislu tehnoloških inovacija poput<br />
ISDN, GSM i DECT. Da bi ostvarili konkurentnost u odnosu na glavne<br />
konkurente SAD i Japan, evropski proizvođači, čak i dojučerašnji rivali,<br />
sve češće se udružuju, jer ovaj sektor <strong>za</strong>hteva velike investicije u razvoj<br />
i istraživanje, kao i kreiranje kvalifikovane radne snage.<br />
2.3. Zakonska regulativa<br />
Vrlo često se na jedan proizvod mašinske ili elektronske industrije odnosi<br />
više direktiva, pa ih u ovoj brošuri nećemo ni posmatrati kao one koje<br />
su primenljive <strong>sa</strong>mo na jedan ili drugi sektor. Na primer, mašina <strong>sa</strong> električnim<br />
napajanjem i elektronskim upravljanjem mora da ispuni <strong>za</strong>hteve<br />
prema mašinskoj direktivi, niskonaponskoj i direktivi o elektromagnetnoj<br />
kompatibilnosti. Ili, električna oprema je u isto vreme i “mašina” pa<br />
su primenljive i mašinska i niskonaponska direktiva. Nekada nije nimalo<br />
jednostavno utvrditi koja se direktiva ili više njih odnose na određeni<br />
proizvod (dok ima i proizvoda koji uopšte nisu reguli<strong>sa</strong>ni EU propisima<br />
i tada su primenljivi nacionalni propisi). U takvim situacijama je jako<br />
korisno konsultovati <strong>smernice</strong> <strong>za</strong> tumačenje i primenu direktiva koje nemaju<br />
snagu zvaničnog dokumenta (uvek je relevantan <strong>sa</strong>mo tekst direktive<br />
objavljen u Zvaničnom glasilu EU – Official Journal), ali su ih pripremali<br />
stručnjaci u okviru radnih grupa nadležnih <strong>za</strong> primenu datih<br />
direktiva, na osnovu konkretnih pitanja proizvođača. Uz svaku direktivu<br />
koja se odnosi na mašinsku i elektronsku industriju, dat je link ka tim<br />
smernicama.<br />
2.3.1. Direktiva 98/37/EC (“mašinska direktiva”)<br />
Osnovna direktiva u mašinskoj industriji jeste tzv. “mašinska” direktiva<br />
98/37/EC (uključujući direktivu 98/79/EC, koja predstavlja njenu izmenu i<br />
dopunu). Direktiva se <strong>sa</strong>stoji od 4 poglavlja i 9 anek<strong>sa</strong>. Tekst direktive:<br />
http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/machinery/welcdir.htm<br />
1
Poglavlje<br />
1. 2. 3. 4.<br />
Područje<br />
primene,<br />
plasman na<br />
tržište i slobodno<br />
kretanje<br />
proizvoda<br />
(Članovi 1-7)<br />
Procedura <strong>za</strong><br />
sertifikaciju<br />
(Članovi 8-9)<br />
CE označavanje<br />
(Član 10)<br />
ANEKSI DIREKTIVE<br />
Završne<br />
odredbe<br />
(Članovi 11-14)<br />
1 Osnovni zdravstveni i sigurnosni <strong>za</strong>htevi koji se odnose na projektovanje i<br />
izradu mašina i sigurnosnih komponenti<br />
2 Sadržaj deklaracije o u<strong>sa</strong>glašenosti<br />
3 CE znak<br />
4 Tipovi mašina i sigurnosnih komponenti kod kojih se mora primeniti procedura<br />
u skladu <strong>sa</strong> čl. 8 (2) (b) i (c)<br />
5 EC izjava o u<strong>sa</strong>glašenosti – detalji o tehničkoj dokumentaciji<br />
6 EC ispitivanje tipa<br />
7 Minimalni kriterijumi <strong>za</strong> imenovanje notifikovanog tela<br />
8-9 Zamenjene direktive i primena na nacionalnom nivou<br />
Korisna objašnjenja i tumačenja odredbi radi pravilne primene ove direktive,<br />
kao i odgovori relevantnih tela na konkretna pitanja proizvođača,<br />
mogu se naći na<br />
http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/machinery/facts.pdf<br />
http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/machinery/horizontal_rfu.pdf<br />
http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/machinery/vertical_rfu.pdf<br />
Pojam “mašine” defini<strong>sa</strong>n je u okviru ove direktive (uključujući izmene i<br />
dopune) kao sklop pove<strong>za</strong>nih delova ili komponenti, od kojih se bar jedna<br />
pokreće i ima izvor napajanja. Takođe, “mašina” može da podrazumeva<br />
i sklop nekoliko mašina pove<strong>za</strong>nih u jednu celinu. Poslednjim izmenama<br />
i dopunama, mašinom se smatraju i sigurnosne komponente <strong>za</strong>sebno<br />
plasirane na tržište.
Kako ova direktiva obuhvata mašine u rasponu od onih koje se koriste u<br />
domaćinstvu do industrijskih mašina i kranova, postoji inicijativa da se<br />
izvrši izmena ove direktive u smislu direktnijeg usmerenja. Cilj je da se<br />
pojasne neke odredbe koje u praksi često dovode do različitih tumačenja.<br />
Takođe, napraviće se jasnije razgraničenje u odnosu na neke druge srodne<br />
direktive, poput one <strong>za</strong> liftove ili niskonaponske uređaje.<br />
U članu 1. stav 3, nabrojani su izuzeci, tj. mašine na koje se ova direktiva<br />
ne odnosi. To su uglavnom one mašine kod kojih su rizici obuhvaćeni u<br />
potpunosti nekim drugim direktivama. Na primer, na mašine kod kojih<br />
su rizici uglavnom električnog porekla, odnosi se “niskonaponska direktiva”<br />
73/23/EEC. Primeri izuzetaka su:<br />
Ø mašine na ručni pogon, osim onih koje služe <strong>za</strong> podi<strong>za</strong>nje i spuštanje<br />
tereta,<br />
Ø medicinski uređaji obuhvaćeni direktivama novog pristupa 90/385/<br />
EEC, 93/42/EEC i 98/79/EC (aktivni koji se ugrađuju, opšti i <strong>za</strong> in-vitro<br />
dijagnostiku),<br />
Ø speciajalna oprema <strong>za</strong> trajnu ili privremenu upotrebu na igralištima i/<br />
ili <strong>za</strong>bavnim parkovima,<br />
Ø parni kotlovi, rezervoari i posude pod pritiskom,<br />
Ø mašine specijalne namene ili koje se koriste u nuklearne svrhe i koje,<br />
ako dođe do kvara, mogu da emituju radioaktivno zračenje,<br />
Ø vatreno oružje,<br />
Ø rezervoari i cevovodi <strong>za</strong> benzin, dizel gorivo, <strong>za</strong>paljive tečnosti i opasne<br />
supstance, itd. 1<br />
U<strong>sa</strong>glašenost <strong>sa</strong> <strong>za</strong>htevima prema ovoj direktivi se pokazuje stavljanjem<br />
CE znaka na mašinu, uz izjavu o u<strong>sa</strong>glašenosti koju potpisuje proizvođač<br />
ili njegov <strong>za</strong>stupnik u EU. Naravno, ako se na proizvod odnosi još neka<br />
1 Kompletna lista data u komplementarnoj publikaciji “Smernice <strong>za</strong> <strong>poslovanje</strong> <strong>sa</strong> EU<br />
- Opšte odredbe”.<br />
17
direktiva, CE znak se stavlja kada su ispunjeni <strong>za</strong>htevi prema svim primenljivim<br />
direktivama.<br />
Ako je mašina jedna od onih koja je navedena u Aneksu IV <strong>za</strong> koje se<br />
smatra da mogu da predstavljaju veliki rizik po korisnika (npr. motorne<br />
testere), mora se angažovati notifikovano telo koje će izvršiti sva ispitivanja<br />
ili, ako su harmonizovani standardi ugrađeni u nacionalno <strong>za</strong>konodavstvo,<br />
potvrditi na osnovu tehničke dokumentacije da su oni pravilno<br />
primenjeni. Onda proizvođač ili uvoznik moraju da naprave izjavu o u<strong>sa</strong>glašenosti<br />
i stave CE znak.<br />
Druge mašine takođe moraju biti u<strong>sa</strong>glašene <strong>sa</strong> suštinskim <strong>za</strong>htevima o<br />
bezbednosti prema ovoj direktivi datim u Aneksu I, ali proizvođač ili<br />
uvoznik mogu <strong>sa</strong>mi da izvrše ocenjivanje u<strong>sa</strong>glašenosti, <strong>sa</strong>čine tehničku<br />
dokumentaciju, naprave izjavu o u<strong>sa</strong>glašenosti i stave CE znak.<br />
Najjednostavniji način da se postigne u<strong>sa</strong>glašenost proizvoda <strong>sa</strong> <strong>za</strong>htevima<br />
direktive jeste primena harmonizovanih standarda. Ukoliko oni ne<br />
postoje, primenjuju se nacionalni standardi.<br />
Za potrebe ove direktive, defini<strong>sa</strong>ne su tri vrste harmonizovanih standarda<br />
— A, B i C:<br />
A standardi – odnose se na osnovne principe ili principe projektovanja,<br />
npr. projektovanje mehaničkih komponenti<br />
B standardi – grupni sigurnosni standardi<br />
B1 – odnose se na sigurnosne aspekte kod velikog broja mašina, npr.<br />
bezbedno rastojanje (EN 294) ili temperatura dodirljivih površina<br />
(EN 563)<br />
B2 – odnose se na komponente ili uređaje koji postoje kod velikog broja<br />
mašina, npr. projektovanje pedala (EN 281)<br />
C standardi – specijalni standardi <strong>za</strong> pojedinačne tipove mašina
Pregled svih harmonizovanih standarda prema <strong>za</strong>htevima mašinske direktive:http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardi<strong>za</strong>tion/harmstds/reflist/machines.html<br />
2.3.2. Direktiva 95/16/EC (liftovi)<br />
Ova direktiva se odnosi na projektovanje, instaliranje i plasiranje na tržište<br />
novih liftova, kao i na neke sigurnosne komponente navedene u<br />
Aneksu IV. Takođe utvrđuje procedure ocenjivanja u<strong>sa</strong>glašenosti kako bi<br />
se potvrdilo da su <strong>za</strong>htevi prema ovoj direktivi ispunjeni. Direktiva se<br />
odnosi na liftove koji se trajno instaliraju u zgradama i drugim objektima<br />
radi prevo<strong>za</strong> ljudi ili ljudi i tereta. Ne odnosi se na liftove koji se privremeno<br />
instaliraju na gradilištima, u nekom proizvodnom pogonu ili u rudarskim<br />
oknima.<br />
Konsolidovani (prečišćeni) tekst direktive se nalazi na:<br />
http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/1995/en_1995L0016_do_001.pdf<br />
Lista harmonizovanih standarda koji se odnose na ovu direktivu:<br />
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardi<strong>za</strong>tion/harmstds/reflist/lifts.html<br />
Pored toga, tačka 1.1. Anek<strong>sa</strong> I uključuje neke suštinske <strong>za</strong>hteve u pogledu<br />
<strong>za</strong>štite zdravlja i bezbednosti iz direktive 98/37/EC (mašinske) koji su<br />
primenljivi na liftove. U tom smislu, ispunjenje ovih <strong>za</strong>hteva se može postići<br />
primenom relevantnih harmonizovanih standarda <strong>za</strong> mašinsku direktivu.<br />
U Aneksu I ove direktive, između ostalog, <strong>za</strong>hteva se da liftovi moraju<br />
biti tako projektovani i izrađeni da omoguće pristup i korišćenje od<br />
strane osoba u invalidskim kolicima (osim kada su dimenzije lifta nedovoljne).<br />
U tekstu direktive nije specificirano koje liftove treba opremiti<br />
upravljačkim uređajima koji omogućuju ljudima u invalidskim kolicima<br />
<strong>sa</strong>mostalno korišćenje lifta. Ta odluka se prepušta ili nacionalnom <strong>za</strong>ko-<br />
19
nodavstvu, ili se formira prema potrebi korisnika. Što se tiče ocenjivanja<br />
u<strong>sa</strong>glašenosti, dokumentacija mora da <strong>sa</strong>drži precizne informacije u vezi<br />
<strong>sa</strong> pristupom i korišćenjem. Primena harmonizovanog standarda EN 81-<br />
70 koji <strong>sa</strong>drži tehničke specifikacije u vezi pristupa liftovima, uključujući<br />
i osobe <strong>sa</strong> invaliditetom, obezbeđuje <strong>za</strong>dovoljenje ovog <strong>za</strong>hteva.<br />
2.3.3. Direktiva 94/9/EC: Zaštitna oprema i sistemi <strong>za</strong> upotrebu<br />
u potencijalno eksplozivnim atmosferama<br />
Direktiva 94/9/EC Evropskog Parlamanta i Saveta objavljena je u Zvaničnom<br />
glasilu OJ L-100, 19. aprila 1994. godine, strane 1-29.<br />
Ova direktiva se odnosi na električnu i mehaničku <strong>za</strong>štitnu opremu i sisteme<br />
koji se koriste u potencijalno eksplozivnim atmosferama, kao i na<br />
one koji se koriste van potencijalno eksplozivnih atmosfera, ali koji mogu<br />
da štetno utiče na opremu u takvoj sredini.<br />
Veliki broj uređaja predviđenih <strong>za</strong> rad u eksplozivnoj atmosferi, u normalnim<br />
uslovima svojom konstrukcijom obezbeđuje bezbedan rad i ne<br />
stvara mogućnost paljenja eksplozivne atmosfere. Ali iz funkcionalnih<br />
razloga i posti<strong>za</strong>nja pojedinih performansi <strong>sa</strong>mog uređaja, rastojanja između<br />
pojedinih pokretnih i statičnih elemenata moraju biti malih dimenzija.<br />
Zbog nastanka poremećaja u toku tehnoloških proce<strong>sa</strong> (visoke vibracije,<br />
dinamička neuravnoteženost, prokli<strong>za</strong>vanje kaišnika, oštećenje<br />
ležajeva, krivljenje lopatica, grubo rukovanje, promene uslova okoline, taloženje<br />
prašine, pojava statičkog elektriciteta i drugo), može doći do stvaranja<br />
varnice i paljenja eksplozivne atmosfere.<br />
Suštinski <strong>za</strong>htevi u pogledu bezbednosti i <strong>za</strong>štite zdravlja koji moraju biti<br />
<strong>za</strong>dovoljeni prema ovoj direktivi, mogu se podeliti na tri kategorije:<br />
Ø opšti <strong>za</strong>htevi <strong>za</strong> opremu i sisteme <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu;<br />
Ø dodatni <strong>za</strong>htevi <strong>za</strong> sisteme <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu;<br />
Ø dodatni <strong>za</strong>htevi <strong>za</strong> uređaje koji mogu da i<strong>za</strong>zovu eksploziju.
Direktiva obuhvata jako veliki broj proizvoda. Tri preduslova koje uređaj<br />
mora da ispunjava da bi se na njega odnosila ova direktiva su:<br />
Ø mora imati sopstveni izvor paljenja;<br />
Ø mora biti predviđen <strong>za</strong> upotrebu u potencijalno eksplozivnoj atmosferi;<br />
Ø mora se koristiti u uslovima normalnog atmosferskog pritiska.<br />
Direktiva takođe utvrđuje procedure potvrde u<strong>sa</strong>glašenosti radi stavljanja<br />
CE znaka, koje se razlikuju u <strong>za</strong>visnosti od <strong>sa</strong>mog uređaja i stepena<br />
<strong>za</strong>štite koji on obezbeđuje. U nekim slučajevima mora se angažovati notifikovano<br />
telo. NANDO-IS ba<strong>za</strong> podataka daje listu notifikovanih tela<br />
u EU i u trećim zemljama koja su ovlašćena da vrše ocenjivanje u<strong>sa</strong>glašenosti<br />
<strong>sa</strong> <strong>za</strong>htevima direktiva novog pristupa.<br />
Uputstvo <strong>za</strong> primenu ove direktive dato je na<br />
http://europa.eu.int/comm/enterprise/atex/guide/index.htm,<br />
a takođe je korisno dodatno tumačenje primene ove direktive na određenu<br />
vrstu opreme:<br />
http://europa.eu.int/comm/enterprise/atex/standcomm.htm<br />
Lista harmonizovanih standarda u okviru direktive je data na<br />
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardi<strong>za</strong>tion/harmstds/<br />
reflist/atex.html<br />
2.3.4. Direktiva 97/23/EC: Oprema pod pritiskom (PED)<br />
Ova direktiva je objavljena u Zvaničnom glasilu OJ L-181, od 9. jula 1997.<br />
Reguliše projektovanje i izradu opreme pod pritiskom i njenih sklopova,<br />
izbor materijala, kao i procedure ocenjivanja u<strong>sa</strong>glašenosti. Priti<strong>sa</strong>k u posudama<br />
je veći od 0,5 mbar (tj. apsolutni priti<strong>sa</strong>k je 0,5 bar).<br />
Oprema pod pritiskom uključuje veliki broj proizvoda, od ekspres-lonaca<br />
<strong>za</strong> kućnu upotrebu, do vrelovodnih kotlova u elektranama i čitavih postrojenja<br />
<strong>za</strong> hemijsku proizvodnju.<br />
21
Što se tiče materijala, direktiva postavlja <strong>za</strong>htev da materijal mora da ispunjava<br />
jedan od sledećih uslova (Aneks I, tačka 4.2b.) :<br />
Ø da je u <strong>sa</strong>glasnosti <strong>sa</strong> harmonizovanim standardom (<strong>za</strong> ove standarde<br />
je nadležan CEN),<br />
Ø da je jedan od odobrenih materijala (EAM – European Approved Materials)<br />
<strong>za</strong> izradu opreme pod pritiskom, na <strong>za</strong>htev jednog ili više proizvođača,<br />
notifikovano telo odobrilo nakon ispitivanja. Liste odobrenih materijala<br />
objavljene su u Zvaničnom glasilu EU:<br />
http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/pressure_equipment/eam_published.htm<br />
Ø da je odobren u posebnoj proceduri.<br />
Direktiva utvrđuje i klasifikaciju opreme prema riziku na pet kategorija:<br />
SEP kategorija (sound engineering practice) – oprema proizvedena u skladu<br />
<strong>sa</strong> dobrom inženjerskom praksom u zemlji EU i kategorije I, II, III i IV.<br />
Proizvodi SEP kategorije ne podležu obavezi <strong>za</strong>dovoljenja suštinskih <strong>za</strong>hteva<br />
u pogledu projektovanja, izrade i ispitivanja, kao ni ocenjivanju u<strong>sa</strong>glašenosti<br />
i ne mogu imati CE znak. Nasuprot njima, proizvodi kategorije<br />
I - IV moraju ispuniti sve ove <strong>za</strong>hteve.<br />
Ova direktiva nudi proizvođačima 14 različitih opcija <strong>za</strong> dokazivanje u<strong>sa</strong>glašenosti<br />
<strong>sa</strong> <strong>za</strong>htevima prema ovoj direktivi, s tim što ocenjivanje u<strong>sa</strong>glašenosti<br />
proizvoda kategorije II, III i IV <strong>za</strong>hteva angažovanje notifikovanog tela.<br />
Tekst direktive (članovi 1-21.) se može naći na<br />
http://europa.eu.int/comm/enterprise/pressure_equipment/ped/directive/<br />
directive_preamble_en.html,<br />
a Anek<strong>sa</strong> direktive na:<br />
http://europa.eu.int/comm/enterprise/pressure_equipment/ped/directive/<br />
directive_annex1_en.html<br />
Iako ne predstavljaju zvanični dokument, <strong>smernice</strong> <strong>za</strong> primenu direktiva<br />
su vrlo korisne jer daju bliža tumačenja odredbi i odgovore stručnjaka na<br />
praktična pitanja u vezi <strong>sa</strong> primenom direktive. Smernice koje se odnose
na direktivu 97/23/EC, svrstane pod 10 podnaslova, mogu se naći na:<br />
http://europa.eu.int/comm/enterprise/pressure_equipment/ped/guidelines/<br />
guid-intro_en.html<br />
Harmonizovani standardi u okviru direktive su dostupni na:<br />
http://www.newapproach.org/Directives/ProductFamilies.asp?97/23/EC<br />
Opremu pod pritiskom regulišu još dve direktive:<br />
Ø 87/404/EC – Jednostavne posude pod pritiskom<br />
http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/LexUriServ. do?uri=CELEX:<br />
31987L0404:EN:HTML<br />
Ø 75/324/EC – Aerosolni raspršivači<br />
http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/1975/en_1975L0324_do_001.pdf<br />
Tehnička regulativa u ovoj oblasti kod nas je ustanovljena još pre 20 godina<br />
(po uzoru na nemački model). Osnovni propis koji se danas koristi<br />
jeste «Pravilnik o tehničkim normativima <strong>za</strong> stabilne posude pod pritiskom»,<br />
objavljen u SG SRS 16/83. Ovaj pravilnik predviđa da glavnu ulogu<br />
(kao ovlašćeno telo) u stavljanju ove vrste proizvoda na tržište ima «Inspektorat<br />
parnih kotlova».<br />
2.3.5. Direktiva 92/42/EC : Vrelovodni kotlovi na tečno gorivo ili gas<br />
Ova direktiva ima <strong>za</strong> cilj da osigura slobodno kretanje na EU tržištu novih<br />
vrelovodnih kotlova na tečno gorivo i gas koji ispunjavaju suštinske<br />
<strong>za</strong>hteve. U pitanju su vrelovodni kotlovi čija je izlazna snaga 4kW -<br />
400kW. Bitno je pomenuti da ova direktiva podržava SAVE program <strong>za</strong><br />
podsticanje racionalnog i efikasnog korišćenja energetskih izvora koji postoji<br />
od 1998. godine.<br />
Tekst direktive:<br />
http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:<br />
31992L0042:EN:HTML<br />
2
Navedena direktiva je publikovana je u Zvaničnom glasilu EU OJ L-167,<br />
26. februara 1992. godine i dopunjena je direktivom 93/68/EEC, od 22.7.93<br />
(OJ L-220 od 30. avgusta 1993. godine).<br />
http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:<br />
31993L0068:EN:HTML<br />
Harmonizovani standardi:<br />
http://www.newapproach.org/ProductFamilies/Default.asp<br />
Direktiva 92/42/EC predstavlja jednu od mera na sprovođenju direktive<br />
2005/32/EC koja se odnosi na sve proizvode na tržištu koji koriste neki<br />
oblik energije <strong>za</strong> pogon, osim motornih vozila koja su reguli<strong>sa</strong>na posebnim<br />
direktivama.<br />
http://europa.eu.int/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber&<br />
lg=en&type_doc=Directive&an_doc=2005&nu_doc=32<br />
Uz direktivu 92/42/EC koriste se i sledeće:<br />
- 78/170/EEC – Rad generatora <strong>za</strong> grejanje prostora i proizvodnju tople<br />
vode.<br />
- 83/189/EEC – definiše aktivnosti na praćenju informacija na polju tehničkih<br />
standarda i regulacija<br />
- 90/683/EEC – moduli <strong>za</strong> različite faze procedure ocenjivanja u<strong>sa</strong>glašenosti<br />
- 89/106/EEC – konstrukcija proizvoda<br />
- 90/369/EEC – uređaji na gasna goriva<br />
2.3.6. Direktiva 90/396/EEC : Gasni aparati<br />
Ova direktiva se odnosi na aparate koji <strong>za</strong> rad koriste gasna goriva, a služe<br />
<strong>za</strong> kuvanje, grejanje (prostora), proizvodnju tople vode, rashlađivanje,<br />
osvetljenje i pranje, kod kojih, gde je to primenljivo, temperatura vode ne<br />
prelazi 105 O C. Takođe se odnosi i na sigurnosne, regulacione i upravljačke<br />
uređaje i podsklopove koji se posebno plasiraju na tržište i koji su namenjeni<br />
<strong>za</strong> ugradnju u gasni aparat. Gorionici koji koriste vazduh pod priti-
skom i grejna tela koja se opremaju takvim gorionicima, takođe se smatraju<br />
aparatima. Direktiva se ne odnosi na aparate koji su predviđeni <strong>za</strong><br />
upotrebu u industrijskim procesima.<br />
Tekst direktive:<br />
http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/1990/en_1990L0396_do_001.pdf<br />
Harmonizovani standardi:<br />
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardi<strong>za</strong>tion/harmstds/<br />
reflist/appligas.html<br />
Korisne <strong>smernice</strong> <strong>za</strong> primenu i tumačenje odredbi ove direktive date su na<br />
http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/gas_appliances/guidelines_gas/gas_<br />
guidelines.htm<br />
Ovo je direktiva novog pristupa koja propisuje obavezno stavljanje CE<br />
znaka na proizvod.<br />
2.3.7. Direktiva 89/336/EEC: Elektromagnetna kompatibilnost (EMC)<br />
Naglim i ubr<strong>za</strong>nim razvojem elektrotehnike pojavio se veliki broj uređaja,<br />
najrazličitijih konstrukcija i namena, od aparata <strong>za</strong> domaćinstvo, preko<br />
naučnih i medicinskih uređaja, uređaja informacione tehnologije, uređaja<br />
<strong>za</strong> prenos podataka, <strong>za</strong> <strong>za</strong>bavu, komuniciranje i slično. Svaki uređaj<br />
(oprema ili sistem) poseduje radne karakteristike koje definišu njegovu<br />
funkciju, a pred njega se postavlja komplikovan <strong>za</strong>datak da u okolini rada<br />
drugih uređaja ne menja svoje karakteristike, odnosno da svojim radom<br />
ne ometa funkcije drugih uređaja.<br />
Svaka elektromagnetska pojava koja može da pogorša rad uređaja (opreme<br />
ili sistema) ili nepovoljno utiče na živu i neživu materiju, naziva se<br />
elektromagnetska smetnja. Okolina u kojoj funkcioniše neki uređaj je<br />
elektromagnetna i ona predstavlja sveobuhvatnost elektromagnetskih<br />
pojava koje postoje na datom mestu.<br />
2
Sposobnost uređaja (opreme ili sistema) da funkcionišu na <strong>za</strong>dovoljavajući<br />
način u svojoj elektromagnetnoj okolini, a da pri tome <strong>sa</strong>mi ne stvaraju<br />
nedopustive elektromagnetske smetnje, bilo čemu što se nalazi u toj okolini,<br />
naziva se elektromagnetna kompatibilnost.<br />
Teorijski i praktični <strong>za</strong>čeci proučavanja fenomena elektromagnetne kompatibilnosti<br />
javljaju se <strong>sa</strong> razvojem elektrotehnike. Telekomunikacijske i<br />
elektroprivredne kompanije prve su identifikovale problem elektromagnetne<br />
kompatibilnosti, da bi pronalaskom radio-aparata on postao očitiji,<br />
zbog ometanja koja su <strong>za</strong>pažena u prenosu i prijemu radio - signala.<br />
Elektromagnetska smetnja može da bude elektromagnetski šum, neželjeni<br />
signal ili promena u <strong>sa</strong>moj sredini prostiranja, pa je tako izvršena podela<br />
na:<br />
- prirodne smetnje - nastaju atmosferskim pražnjenjem ili kao rezultat<br />
ukupnog zračenja u svemiru;<br />
- namerne smetnje - koriste se <strong>za</strong> potrebe ometanja, u vojne svrhe;<br />
- nenamerne smetnje - neželjeni signali koji se javljaju pri radu električnih i<br />
elektronskih uređaja koji generišu, prenose ili koriste električnu energiju.<br />
Elektromagnetna energija koja se ovom prilikom stvara kao neželjeni signal,<br />
emituje se iz izvora putem kondukcije (provođenjem) i zračenjem,<br />
istovremeno. Sposobnost uređaja (opreme ili sistema) da radi bez pogoršanja<br />
karakteristika u prisustvu elektromagnetske smetnje naziva se elektromagnetska<br />
imunost.<br />
Tekst direktive <strong>sa</strong> svim dopunama i izmenama može se naći na:<br />
http://europa.eu.int/comm/enterprise/electr_equipment/emc/directiv/text.htm<br />
Važeća EMC direktiva 89/336/EEC će prestati da važi 20. jula 2007. godine kada<br />
će je <strong>za</strong>meniti nova direktiva 2004/108/EC (objavljena u Zvaničnom glasilu EU L-<br />
390/24 od 31. decembra 2004. godine). Tekst nove EMC direktive je dostupan na<br />
http://europa.eu.int/comm/enterprise/electr_equipment/emc/directiv/<br />
text2004_108.htm
Za tumačenje i pravilnu primenu EMC direktive korisno je pogledati<br />
<strong>smernice</strong> i najčešća pitanja proizvođača:<br />
http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/electr_equipment/emc/guides/<br />
emcguide.htm<br />
Lista harmonizovanih standarda u okviru EMC direktive:<br />
http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardi<strong>za</strong>tion/<br />
harmstds/reflist/emc.html<br />
Član 1. osnovne direktive definiše <strong>za</strong>hteve u oblasti:<br />
– aparata,<br />
– elektromagnetskih smetnji,<br />
– otpornosti na elektromagnetske smetnje,<br />
– elektromagnetne kompatibilnosti,<br />
– stručnih lica.<br />
Član 2: Definiše vrste proizvoda obuhvaćene ovom direktivom<br />
Član 3: Definiše uslove pod kojima proizvod ne može biti stavljen na tržište<br />
Član 4: Objašnjava konstrukciju proizvoda i poziva se na Aneks III, koji<br />
<strong>sa</strong>drži listu osnovnih <strong>za</strong>hteva<br />
Član 5: U ovom članu defini<strong>sa</strong>na je obave<strong>za</strong> proizvođača da ne sme plasirati<br />
na tržište ili staviti u upotrebu na teritoriji EU aparate koji ne <strong>za</strong>dovoljavaju<br />
suštinske <strong>za</strong>hteve.<br />
Član 6: Opisuje mere koje svaka članica EU treba da preduzme da bi rešila<br />
eventualni problem aparata koji nije elektromagnetski kompatibilan.<br />
Član 7: Definise <strong>za</strong>štitnu opremu <strong>za</strong> aparate u upotrebi iz člana 4.<br />
Član 8: Opisuje slučaj kada harmonizovani standardi iz člana 7. ne <strong>za</strong>dovoljavaju<br />
uslove iz člana 4, odnosno, kada se postupa po direktivi 83/139/<br />
EEC i traži mišljenje Komisije.<br />
27
Član 9: Definiše uslove <strong>za</strong> povlačenje aparata <strong>sa</strong> tržišta koji već imaju neku<br />
vrstu atesta, ili deo deklaracije, ali ne <strong>za</strong>dovoljavaju u potpunosti <strong>za</strong>hteve<br />
iz člana 7.<br />
Član 10: Definiše slučajeve kada proizvođač delimično ispunjava <strong>za</strong>hteve<br />
iz člana 7, a uređaj se ne nalazi na tržištu.<br />
Član 11: Uslovi <strong>za</strong> opoziv direktiva 76/889/EEC i 76/890/ EEC .<br />
Aneksi osnovnog teksta definišu sledeće:<br />
Aneks I: EC deklaracija o u<strong>sa</strong>glašanosti i CE znak.<br />
Aneks II: Kriterijumi koje moraju <strong>za</strong>dovoljiti tela <strong>za</strong> sertifikaciju (obučenost,<br />
stručnost, ne<strong>za</strong>visnost)<br />
Aneks III: Sadrže listu aparata/opreme kod kojih <strong>za</strong>htevi <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu od<br />
elektromagnetnog ometanja i njihova konstrukcija moraju biti takvi da ni<br />
u kom slučaju ne smeju ometati rad aparata:<br />
- TV i radio prijemnici <strong>za</strong> kućnu upotrebu<br />
- Industrijska proizvodna oprema<br />
- Mobilna radio oprema <strong>za</strong> ličnu upotrebu i komercijalna radio telefonska<br />
oprema<br />
- Mobilna radio oprema<br />
- Medicinska i naučno-istrazivačka oprema<br />
- Oprema <strong>za</strong> informacione tehnologije<br />
- Aparati i elektronski uređaju <strong>za</strong> kućnu upotrebu<br />
- Aeronautička i brodska oprema<br />
- Elektronska oprema u obrazovanju<br />
- Radio i TV prenosnici<br />
- Svetla i fluoroscentne lampe
2.3.8. Direktiva 73/23/EEC : Niskonaponski uređaji (LVD)<br />
“Niskonaponska direktiva” (LVD) definiše uslove pod kojima električna<br />
oprema unutar određenih naponskih granica ne utiče negativno na<br />
zdravlje ljudi. Direktiva pokriva električnu opremu konstrui<strong>sa</strong>nu <strong>za</strong> upotrebu<br />
pod naponom između 50 V i 1000 V <strong>za</strong> naizmeničnu struju, odnosno<br />
75 V i 1500 V <strong>za</strong> jednosmernu struju. Treba naglasiti da su ovo ulazni<br />
ili izlazni naponi, a ne naponi koji se mogu pojaviti unutar uređaja.<br />
Prečišćena verzija ove direktive (<strong>sa</strong> unetim izmenama i dopunama koje<br />
su izvršene primenom direktive o obeležavanju CE znakom 93/68/EEC),<br />
može se naći na:<br />
http://europa.eu.int/comm/enterprise/electr_equipment/lv/direct/73-23.htm<br />
Korisne <strong>smernice</strong> po pitanju tumačenja i primene ove direktive se nalaze na:<br />
http://europa.eu.int/comm/enterprise/electr_equipment/lv/guides/lvdgen.pdf<br />
Harmonizovani standardi u okviru ove direktive:<br />
http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/site/en/oj/2005/c_284/<br />
c_28420051116en00010107.pdf<br />
Ocenjivanje u<strong>sa</strong>glašenosti proizvođač vrši <strong>sa</strong>m, mada se može angažovati<br />
notifikovano telo radi pripreme izveštaja o u<strong>sa</strong>glašenosti da bi se izbegli<br />
mogući problemi u pojedinim zemljama gde nacionalno <strong>za</strong>konodavstvo<br />
<strong>za</strong>hteva učešće treće strane. U poređenju <strong>sa</strong> sličnim tržištima u svetu,<br />
nivo nezgoda prilikom upotrebe uređaja koji su reguli<strong>sa</strong>ni ovom direktivom<br />
dosta je manji, što ukazuje da je direktiva adekvatno pripremljena,<br />
iako je već 30 godina u primeni i doživela je <strong>sa</strong>mo jednu dopunu i izmenu<br />
(koja se tiče obaveze stavljanja CE znaka). Pa ipak, u poslednje vreme<br />
se aktivno razmatra njena eventualna dopuna i izmena zbog novih vrsta<br />
rizika koje nisu bile predvidljive u vreme kad je usvojena.<br />
Pojam “električna oprema” nije defini<strong>sa</strong>n u ovoj direktivi, pa se on posmatra<br />
u međunarodno usvojenom značenju kao “svaki predmet koji služi<br />
<strong>za</strong> proizvodnju, konverziju, prenos, distribuciju i korišćenje električne<br />
energije, kao štu su mašine, transformatori, uređaji, merni instrumenti,<br />
<strong>za</strong>štitni uređaji, aparati, materijal <strong>za</strong> ožičenje”.<br />
29
Primeri proizvoda na koje se direktiva odnosi: električni aparati <strong>za</strong> domaćinstvo,<br />
oprema <strong>za</strong> merenje, računari, električni provodnici, oprema <strong>za</strong><br />
osvetljenje, električni kablovi i produžni kablovi, itd. Primeri proizvoda<br />
koji nisu obuhvaćeni direktivom: električna oprema <strong>za</strong> upotrebu u potencijalno<br />
eksplozivnoj atmosferi, električna oprema <strong>za</strong> upotrebu u radiološke<br />
i medicinske svrhe, električne komponente <strong>za</strong> liftove, merači struje<br />
(svi gore nabrojani uređaji obuhvaćeni su nekom drugom direktivom),<br />
priključnice i utikači <strong>za</strong> upotrebu u domaćinstvu, upravljački uređaji <strong>za</strong><br />
električne ograde, specijalna električna oprema <strong>za</strong> brodove, avione ili železnicu<br />
(nisu reguli<strong>sa</strong>ni nijednom direktivom).<br />
Direktiva obuhvata sve rizike koji mogu nastati prilikom upotrebe električne<br />
opreme: električne, mehaničke, hemijske i sve druge. Takođe, direktiva<br />
uzima u obzir i uticaj buke i vibracija na zdravlje, kao i argonomske<br />
faktore ako su oni bitni <strong>za</strong> ostvarenje <strong>za</strong>štite od rizika u smislu ove<br />
direktive. Jedanaest suštinskih <strong>za</strong>hteva <strong>za</strong> bezbednost je navedeno u članu<br />
2 i Aneksu II.<br />
Elektromagnetna kompatibilnost je reguli<strong>sa</strong>na drugom direktivom,<br />
89/336/EEC (EMC direktiva). Aspekti zračenja koji se pominju u Aneksu<br />
I ograničeni su na one koji direktno utiču na zdravlje i bezbednost ljudi i<br />
domaćih životinja, a ne na elektromagnetne smetnje koje obrađuje EMC<br />
direktiva.<br />
U<strong>sa</strong>glašenost <strong>sa</strong> <strong>za</strong>htevima direktive postiže se na tri načina:<br />
a) primenom harmonizovanih standarda;<br />
b) ukoliko ne postoje harmonizovani standardi, primenjuju se međunarodna<br />
pravila koje je objavila Međunarodna komisija <strong>za</strong> pravila usvajanja<br />
električne opreme (CEE) ili Međunarodna elektrotehnička komisija<br />
(IEC - http://www.iec.ch/index.html);<br />
c) u odsustvu harmonizovanih i međunarodnih standarda, primenjuje se<br />
pravilo u<strong>za</strong>jamnog priznavanja, odnosno nacionalni propisi zemlje u kojoj<br />
je proizvod nastao (ili je u nju uvezen), a tada i ostale zemlje EU mora-
ju da dozvole slobodno kretanje tog proizvoda na svom tržištu.<br />
Direktive novog pristupa traže pripremu tehničke dokumentacije, koja<br />
treba da <strong>sa</strong>drži podatke i dokaze o u<strong>sa</strong>glašenosti proizvoda <strong>sa</strong> suštinskim<br />
<strong>za</strong>htevima. Tehničku dokumentaciju priprema proizvođač.<br />
Direktiva 73/23/EEC o niskonaponskoj opremi propisuje tehničku dokumentaciju<br />
<strong>za</strong> električnu opremu. Dokumentacija mora obuhvatiti faze<br />
projektovanja, proizvodnje i rada električne opreme, odnosno:<br />
Ø opšti opis električne opreme;<br />
Ø idejne projekte, radioničke crteže i šeme komponenti, podsklopova,<br />
električnih kola, itd.;<br />
Ø opise i objašnjenja neophodna <strong>za</strong> razumevanje priloženih crteža, šema<br />
i rada električne opreme;<br />
Ø listu standarda primenjenih u potpunosti ili delimično, kao i opise rešenja<br />
primenjenih radi <strong>za</strong>dovoljenja <strong>za</strong>hteva direktive tamo gde standardi<br />
nisu bili primenjeni;<br />
Ø rezultate proračuna prilikom projektovanja, izvedenih ispitivanja itd.;<br />
Ø izveštaje o ispitivanjima.<br />
Pošto postupak utvrđivanja u<strong>sa</strong>glašenosti obuhvata <strong>sa</strong>mo modul A, proizvođač<br />
nema obavezu da u taj postupak uključi notifikovano telo. Proizvođač<br />
obezbeđuje i izjavu o u<strong>sa</strong>glašenosti izrađenih proizvoda <strong>sa</strong> tehničkom<br />
dokumentacijom i <strong>sa</strong> <strong>za</strong>htevima direktive kroz EC deklaraciju o<br />
u<strong>sa</strong>glašenosti. Ovim dokumentom proizvođač izjavljuje da njegov proizvod<br />
odgovara bitnim zdravstvenim i bezbedonosnim <strong>za</strong>htevima i preuzima<br />
odgovornost <strong>za</strong> proizvod. EC deklaracija o u<strong>sa</strong>glašenosti nema propi<strong>sa</strong>n<br />
oblik, ali prilogom III.B Direktive 73/23/EEC, propi<strong>sa</strong>no je da ona<br />
mora <strong>sa</strong>držati:<br />
Ø ime i adresu proizvođača ili njegovog ovlašćenog predstavnika <strong>sa</strong> sedištem<br />
u EU;<br />
1
Ø opis električne opreme;<br />
Ø primenjene harmonizovane standarde;<br />
Ø EC izjavu o u<strong>sa</strong>glašenosti;<br />
Ø identifikaciju ugovorene strane koja je ovlašćena da <strong>za</strong>stupa interese<br />
proizvođača ili njegovog ovlašćenog predstavnika u EU;<br />
Ø poslednje dve cifre godine kada je stavljen CE znak.<br />
Proizvođači ponekad na dobrovoljnoj osnovi (na primer prilikom primene<br />
modula A globalnog pristupa) traže da dobiju svedočanstvo ili potvrdu<br />
od notifikovanog tela o u<strong>sa</strong>glašenosti proizvoda <strong>sa</strong> suštinskim <strong>za</strong>htevima<br />
odgovarajućih direktiva (attestation of conformity). Takav dokument<br />
nije deo <strong>za</strong>konskih obave<strong>za</strong> proizvođača, ali u slučaju da se to od njega<br />
traži, proizvođač ili uvoznik može podneti ovaj izveštaj kao dokaz o u<strong>sa</strong>glašenosti<br />
električne opreme <strong>sa</strong> glavnim elementima bezbedonosnih ciljeva<br />
<strong>za</strong> električnu opremu (član 8.2.). Na kraju proizvođač treba da stavi<br />
CE znak i time potvrdi da je ispunio <strong>za</strong>htev direktive koja pokriva njegov<br />
proizvod. Direktivom se propisuje veličina, oblik i način stavljanja<br />
CE znaka.<br />
2.3.9. Direktiva 1999/5/EC :<br />
Radio i telekomunikaciona terminalska oprema (R&TTE)<br />
Ova direktiva obuhvata sve proizvode koji koriste spektar radio frekvencija,<br />
osim manjih izuzetaka. Takođe se odnosi na terminalsku opremu priključenu<br />
na javne telekomunikacione mreže. Tipični primeri su oprema <strong>za</strong><br />
mobilne komunikacije, npr. mobilni telefoni, <strong>za</strong>tim normalni analogni telefoni,<br />
ADSL modemi, ISDN priključci, PC modemi, uređaji <strong>za</strong> otvaranje vrata<br />
vozila, kratkotalasni radio aparati, itd. Pored toga, direktiva obuhvata i<br />
uređaje koji:<br />
Ø uključuju kao <strong>sa</strong>stavni deo ili dopunsku opremu, medicinska sredstva<br />
u okviru značenja direktive 93/42/EEC;
Ø uključuju kao <strong>sa</strong>stavni deo ili dopunsku opremu, aktivna medicinska<br />
sredstva <strong>za</strong> implantiranje u okviru značenja direktive 90/385/EEC;<br />
Ø predstavljaju deo ili posebnu tehničku celinu u vozilu, u okviru značenja<br />
direktive 72/245/EEC koja obrađuje radio-smetnje i<strong>za</strong>zvane vozilima;<br />
Ø predstavljaju deo ili posebnu tehničku celinu u vozilu, u okviru značenja<br />
direktive 92/61/EEC koja se odnosi na odobrenje tipa motornih vozila<br />
na dva ili tri točka.<br />
Direktiva se ne odnosi na opremu koju isključivo koristi vojska i milicija<br />
<strong>za</strong> potrebe očuvanja bezbednosti, odbrane zemlje i borbe protiv kriminala.<br />
Takođe se ne odnosi na:<br />
Ø radio opremu koju koriste radio amateri, osim kada se kao takva nalazi<br />
u redovnoj prodaji;<br />
Ø opremu koja je obuhvaćena direktivom 96/98/EC (pomorska oprema);<br />
Ø radio opremu koja služi <strong>sa</strong>mo <strong>za</strong> prijem zvuka i TV programa;<br />
Ø proizvode, opremu i komponente obuhvaćene propisom (EEC) 3922/91<br />
(civilna avijacija);<br />
Ø opremu i sisteme <strong>za</strong> reguli<strong>sa</strong>nje avio-<strong>sa</strong>obraćaja obuhvaćene direktivom<br />
93/65/EEC.<br />
Tekst direktive:<br />
http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:<br />
31999L0005:EN:HTML<br />
R&TTE direktiva 1999/5/EC se ne bavi infrastrukturnom opremom koja<br />
je reguli<strong>sa</strong>na EMC i LVD direktivama, već aspektima bezbednosti (uticaj<br />
mobilne telefonije na zdravlje korisnika, obavljanje radio usluga i rad<br />
druge opreme) i pristupačnosti (starijim licima i licima <strong>sa</strong> posebnim potrebama).<br />
Harmonizovani standardi:<br />
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardi<strong>za</strong>tion/<br />
harmstds/reflist/radiotte.html
U<strong>sa</strong>glašenost <strong>sa</strong> <strong>za</strong>htevima ove direktive u pogledu bezbednosti i elektromagnetne<br />
kompatibilnosti, postiže se primenom harmonizovanih standarda<br />
u okviru LVD i EMC direktiva. Linkovi ka standardima su navedeni<br />
u okviru poglavlja ove brošure koja obrađuju te direktive.<br />
Mnoštvo praktičnih informacija u vezi primene ove direktive se može dobiti<br />
na:<br />
http://europa.eu.int/comm/enterprise/rtte/faq.htm<br />
http://europa.eu.int/comm/enterprise/rtte/interp.htm<br />
2.3.10. Korisni linkovi:<br />
Evropska udruženja u oblasti elektroindustrije:<br />
http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/electr_equipment/lv/indassoc.htm<br />
CELMA (udruženje evropskih proizvođača komponenti <strong>za</strong> osvetljenje i<br />
elektrotehničkih komponenti):<br />
http://www.celma.org/pages/intro.asp<br />
Linkovi ka nacionalnim i evropskim udruženjima u oblasti mašinske i<br />
elektroindustrije:<br />
http://www.orgalime.org/working_environment/esc.htm<br />
Fond <strong>za</strong> evropske integracije<br />
Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije <strong>za</strong> rekonstrukciju<br />
i u <strong>sa</strong>radnji <strong>sa</strong> Evropskim pokretom u Srbiji
3. FARMACEUTSKA INDUSTRIJA<br />
Farmaceutski industrija ima veliki udeo u celokupnoj evropskoj industriji,<br />
<strong>sa</strong> velikim, kako ekonomskim, tako i socijalnim efektom. U ovoj industrijskoj<br />
grani <strong>za</strong>posleno je oko 600.000 ljudi koji ostvaruju godišnji prihod<br />
od preko 23 milijarde eura (2003.). Poslednje proširenje EU kada je u<br />
EU ušlo 10 novih zemalja, otvorilo je nova tržišta i i<strong>za</strong>zvalo nagli rast dobiti<br />
u ovoj industriji, a u isto vreme i investicija novih članica radi povećanja<br />
produktivnosti, tako da se očekuje da se ova tendencija nastavi. EU<br />
farmaceutska industrija je po razvijenosti na drugom mestu u svetu, i<strong>za</strong><br />
SAD.<br />
3.1. Zakonska regulativa u farmaceutskoj industriji<br />
Zakonski akti kojima se reguliše farmaceutska industrija u EU mogu se<br />
prema području primene podeliti na dve osnovne grupe:<br />
Ø koji se odnose na lekove <strong>za</strong> humanu upotrebu i<br />
Ø koji se odnose na lekove <strong>za</strong> veterinarsku upotrebu.<br />
Grupe se mogu dalje podeliti na podgrupe, prema aspektima koje regulišu:<br />
3.1.1. Lekovi <strong>za</strong> humanu upotrebu:<br />
1. Odobrenje <strong>za</strong> puštanje u promet<br />
propis 726/2004<br />
propis 1084/2003<br />
direktiva 2001/83/EC (Zakon o lekovima <strong>za</strong> humanu upotrebu)<br />
2. Ispitivanje<br />
direktiva 2001/83/EC<br />
direktiva 2001/20/EC<br />
direktiva 2005/28/EC
3. Proizvodnja<br />
direktiva 2001/83/EC (Deo 4)<br />
direktiva 2003/94/EC<br />
4. Distribucija<br />
direktiva 2001/83/EC (Deo 7, prodaja na veliko)<br />
5. Klasifikacija<br />
direktiva 2001/83/EC (Deo 6)<br />
6. Obeležavanje<br />
direktiva 2001/83/EC (Deo 5)<br />
7. Marketing<br />
direktiva 2001/83/EC (Deo 8)<br />
8. Utvrđivanje cena i nadoknada<br />
direktiva 89/105/EEC<br />
9. Intelektualna svojina<br />
propis (EEC)1768/92<br />
10. Boje u lekovima<br />
direktiva 78/25/EEC<br />
direktiva 81/464/EEC<br />
11. Lekovi <strong>za</strong> retke bolesti<br />
propis (EC) 141/2000<br />
3.1.2. Lekovi <strong>za</strong> veterinarsku upotrebu:<br />
1. Odobrenje <strong>za</strong> puštanje u promet<br />
propis (EC) 726/2004<br />
direktiva 2001/82/EC (Zakon o lekovima <strong>za</strong> veterinarsku upotrebu)<br />
propis EC/1084/2003
2. Ispitivanje<br />
direktiva 2001/82/EC<br />
3. Proizvodnja<br />
direktiva 2001/82/EC (Deo 4)<br />
direktiva 91/412/EEC<br />
4. Maksimalni nivo rezidua leka u namirnicama životinjskog porekla<br />
propis (EEC) 2377/90<br />
5. Intelektualna svojina<br />
propis EEC/1768/92<br />
6. Boje u lekovima<br />
direktiva 78/25/EEC<br />
direktiva 81/464/EEC<br />
Kompletna <strong>za</strong>konska regulativa se može preuzeti <strong>sa</strong> Eudralex web adrese<br />
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/CD-intro/home.htm<br />
Svaku direktivu ili propis treba posmatrati <strong>za</strong>jedno <strong>sa</strong> odgovarajućim direktivama,<br />
tj. propisima koji predstavljaju dopunu i izmenu te direktive/propi<strong>sa</strong>.<br />
Na primer, osnovna direktiva u vezi <strong>sa</strong> lekovima <strong>za</strong> humanu<br />
upotrebu 2001/83/EC ima nekoliko bitnih izmena i dopuna: direktive<br />
2002/98/EC, 2004/27/EC i 2004/24/EC (lekovi na bazi lekovitog bilja). Radi<br />
lakšeg čitanja i tumačenja, <strong>za</strong> neke direktive su pripremljene konsolidovane<br />
tj. prečišćene verzije (<strong>sa</strong> unetim izmenama i dopunama):<br />
Direktiva 2001/83/EC<br />
http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/2001/en_2001L0083_do_001.pdf<br />
Direktiva 2001/82/EC<br />
http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/2001/en_2001L0082_do_001.pdf<br />
Direktiva 78/25/EEC<br />
http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/1978/en_1978L0025_do_001.pdf<br />
7
Propis (EEC) No 1768/92<br />
http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/1992/en_1992R1768_do_001.pdf<br />
Propis (EC) No 1610/96<br />
http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/1996/en_1996R1610_do_001.pdf<br />
Kompletna <strong>za</strong>konska regulativa u vezi <strong>sa</strong> farmaceutskom industrijom,<br />
uključujući i pretraživač, može se preuzeti <strong>sa</strong> <strong>sa</strong>jta http://pharmacos.eudra.<br />
org/F2/eudralex/CD-intro/home.htm upravo predviđenog <strong>za</strong> kreiranje CD-a<br />
<strong>za</strong> sopstvene potrebe.<br />
3.2. Evropska farmakopeja<br />
Da bi se omogućio slobodan promet lekova u EU, a u isto vreme osigurao<br />
njihov kvalitet i bezbedna upotreba, još 1964. godine o<strong>sa</strong>m evropskih zemalja<br />
je potpi<strong>sa</strong>lo Sporazum o razvoju farmakopeje koja će biti <strong>za</strong>jednička<br />
svim zemljama potpisnicama. Danas su ovim sporazumom obuhvaćene<br />
32 evropske zemlje, uključujući i SCG.<br />
Evropska farmakopeja predstavlja skup monografija koje su standardne<br />
<strong>za</strong> sve zemlje EU, EFTA, neke zemlje kandidate i pojedine treće zemlje. Za<br />
razvoj evropske farmakopeje su <strong>za</strong>dužena dva tela:<br />
- Komisija evropske farmakopeje i<br />
- Komitet <strong>za</strong> javnu zdravstvenu <strong>za</strong>štitu.<br />
3.3. Evropska agencija <strong>za</strong> lekove<br />
Evropska agencija <strong>za</strong> lekove (EMEA – European Medicines Agency) je decentralizovano<br />
telo EU <strong>sa</strong> sedištem u Londonu čiji je <strong>za</strong>datak da koordinira<br />
evaluaciju i nadzor lekova <strong>za</strong> humanu i veterinarsku upotrebu u svim<br />
zemljama EU. Počela je <strong>sa</strong> radom 1995. godine. (http://www.emea.eu.int)<br />
Da bi farmaceutski proizvod dobio dozvolu <strong>za</strong> plasman na evropsko tržište,<br />
proizvođač mora da podnese molbu Agenciji koja <strong>za</strong>tim vrši procenu<br />
kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti proizvoda kroz svoje komitete:
Ø CHMP – Komitet <strong>za</strong> lekove <strong>za</strong> humanu upotrebu<br />
Ø CVMP – Komitet <strong>za</strong> lekove <strong>za</strong> veterinarsku upotrebu<br />
Ø HMPC – Komitet <strong>za</strong> tradicionalne biljne lekove<br />
Ø COMP – Komitet <strong>za</strong> lekove <strong>za</strong> retke bolesti<br />
3.4. Korisni linkovi<br />
EDQM – Evropski direktorat <strong>za</strong> kvalitet lekova:<br />
http://www.pheur.org/site/page_628.php<br />
EU registar lekova <strong>za</strong> humanu i veterinarsku upotrebu:<br />
http://pharmacos.eudra.org/F2/register/index.htm<br />
IFMPA – Međunarodna federacija farmaceutskih proizvođača<br />
i udruženja:<br />
http://www.ifpma.org/<br />
EFPIA – Evropska federacija farmaceutskih proizvođača i udruženja:<br />
http://www.efpia.org<br />
9
4. HEMIJSKA INDUSTRIJA<br />
Hemijska industrija predstavlja jedan od najvećih industrijskih sektora<br />
u Evropskoj uniji. Ovaj sektor proizvodi i koristi veliki broj različitih hemijskih<br />
proizvoda, a od toga su 90% - 95% hemijski preparati tj. smeše<br />
hemijskih supstanci. Hemijska industrija uključuje raznovrsne proizvode<br />
– hemijske, petrohemijske, <strong>za</strong> poljoprivredne svrhe, proizvode široke potrošnje,<br />
itd.<br />
U<strong>sa</strong>glašavanje ekonomske integracije i efikasnosti s jedne strane i <strong>za</strong>štite<br />
zdravlja ljudi i životne sredine s druge, predstavlja veliki i<strong>za</strong>zov ne <strong>sa</strong>mo<br />
u EU već i na globalnom nivou. Uzimajući u obzir veliki obim primene<br />
hemijskih proizvoda i potencijalnu opasnost koju neki od njih mogu da<br />
prouzrokuju, može se <strong>za</strong>ključiti koliki je stvarno i<strong>za</strong>zov pomiriti ova dva<br />
cilja u hemijskoj industriji. Posle 35 godina razvoja <strong>za</strong>konske regulative<br />
u ovoj oblasti, ispostavilo se da je neminovna reforma <strong>za</strong>konskog okvira.<br />
Nedostaci postojeće <strong>za</strong>konske regulative se ogledaju, pre svega, u postojanju<br />
različitih pravila <strong>za</strong> “nove” i “postojeće” hemikalije. “Nove” su<br />
one koje su se na tržištu pojavile posle 1981. godine, kada je uveden <strong>za</strong>htev<br />
<strong>za</strong> obavezno ispitivanje hemikalija pre plasmana na tržište i takvih je<br />
jako malo (oko 3000). Skoro 99% hemikalija na tržištu su “postojeće” (bile<br />
su na tržištu i pre 1981. godine) i na njih se ne odnosi ovaj <strong>za</strong>htev <strong>za</strong> obavezno<br />
ispitivanje. Uprkos naknadnom uvođenju mera <strong>za</strong> procenu rizika<br />
koji ove hemikalije mogu da predstavljaju po zdravlje ljudi i životnu sredinu,<br />
zbog sporog i dugotrajnog postupka, takvih informacija je malo ili<br />
su nepotpune. Bitan nedostatak je i neadekvatna raspodela odgovornosti<br />
i ovlašćenja.<br />
U februaru 2001. godine, Evropska komisija je objavila Belu knjigu o<br />
strategiji reguli<strong>sa</strong>nja hemijskih proizvoda na tržištu (http://europa.eu.int/<br />
scadplus/leg/en/lvb/l21275.htm), i novih i postojećih, kojom bi se garantovala<br />
<strong>za</strong>štita zdravlja ljudi i životne sredine, a u isto vreme osigurao integritet<br />
unutrašnjeg tržišta. To znači da nova politika mora da dovede<br />
Fond <strong>za</strong> evropske integracije<br />
Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije <strong>za</strong> rekonstrukciju<br />
i u <strong>sa</strong>radnji <strong>sa</strong> Evropskim pokretom u Srbiji
do harmoni<strong>za</strong>cije propi<strong>sa</strong> u hemijskom sektoru na nivou cele EU. U suprotnom,<br />
<strong>za</strong>konske restrikcije na nacionalnom nivou mogle bi da dovedu<br />
u pitanje koheziju čitavog unutrašnjeg tržišta. Kao glavni instrumenti<br />
u sprovođenju nove strategije predviđeni su da budu REACH (Registration,<br />
Evaluation, Authori<strong>sa</strong>tion of Chemicals), jedinstveni integralni sistem <strong>za</strong><br />
registraciju, evaluaciju i autori<strong>za</strong>ciju hemikalija, kao i osnivanje Evropske<br />
hemijske agencije (European Chemical Agency).<br />
Predlog Komisije o uspostavljanju REACH sistema objavljen je 29. oktobra<br />
2003. godine i trenutno je u proceduri usvajanja. Očekuje se da će u drugoj<br />
polovini 2007. godine početi njegova implementacija, a <strong>za</strong>vršiti se 2018.<br />
godine, kada se <strong>za</strong>vrši registracija svih hemijskih proizvoda proizvedenih<br />
ili uvezenih u EU.<br />
4.1. Zakonska regulativa<br />
Plasiranje hemijskih proizvoda na tržište EU podleže ispunjavanju <strong>za</strong>hteva<br />
čija je svrha da se osigura visok stepen <strong>za</strong>štite zdravlja ljudi i životne<br />
sredine. Većina hemijskih proizvoda na tržištu EU nije štetna po zdravlje<br />
ljudi i/ili životnu sredinu, ali postoji i veliki broj onih koji to potencijalno<br />
jesu. EU <strong>za</strong>konodavstvo, u cilju posti<strong>za</strong>nja najvišeg nivoa <strong>za</strong>štite, primenjuje<br />
tri osnovna <strong>za</strong>hteva prema hemijskim proizvođačima :<br />
1. Adekvatna identifikacija nivoa rizika hemijskog proizvoda i njegova<br />
klasifikacija u odnosu na vrstu opasnosti/štetnosti (npr. <strong>za</strong>paljivo, toksično,<br />
kancerogeno),<br />
2. Obeležavanje prema striktnim pravilima (koja podrazumevaju informi<strong>sa</strong>nje<br />
o svim vidovima opasnosti i preporukom <strong>za</strong> korišćenje),<br />
3. Bezbedno pakovanje.<br />
41
U tom smislu, posebna pažnja se obraća na sledeće kategorije proizvoda:<br />
Ø opasne supstance 2 i preparati 3<br />
Ø pesticidi (preparati <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu bilja i biocidi 4 )<br />
4.1.1. Opasne supstance i preparati<br />
Suštinski <strong>za</strong>htevi, kada su u pitanju opasne supstance i preparati, reguli<strong>sa</strong>ni<br />
su sledećim direktivama:<br />
Direktiva 67/ 48/EEC – daje osnovne <strong>za</strong>hteve u smislu klasifikacije, pakovanja<br />
i obeležavanja opasnih hemijskih supstanci. U Aneksu I ove direktive,<br />
navedene su kategorije opasnih supstanci: <strong>za</strong>paljive, toksične, eksplozivne,<br />
štetne, itd. Ova direktiva je doživela niz izmena i dopuna koje<br />
sve treba uzeti u obzir prilikom njene primene.<br />
http://europa.eu.int/scadplus/leg/en/lvb/l21276.htm<br />
Direktiva 99/4 /EC - daje osnovne <strong>za</strong>hteve u smislu klasifikacije, pakovanja<br />
i obeležavanja opasnih hemijskih preparata. Ova direktiva je dopunjena<br />
direktivom 2001/60/EC.<br />
http://europa.eu.int/scadplus/leg/en/lvb/l21273.htm<br />
Direktiva 76/769/EEC – tzv. “restriktivna direktiva”, definiše ograničenja<br />
prilikom plasiranja i korišćenja opasnih supstanci i preparata. U Aneksu<br />
I su navedene sve supstance i preparati na koje se ograničenja odnose.<br />
Konsolidovana verzija ove direktive (unete sve izmene i dopune) može se<br />
naći na : http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/chemicals/legislation/markrestr/consolid_1976L0769_en.pdf<br />
2 “Supstance” su defini<strong>sa</strong>ne kao hemijski elementi i njihova jedinjenja u obliku u kom<br />
se nalaze u prirodi ili dobijenom u proizvodnom procesu, uključujući aditive koji se<br />
dodaju da bi se održala stabilnost proizvoda i nečistoće koje se izdvajaju pri korišćenom<br />
procesu.<br />
3 “Preparati” su defini<strong>sa</strong>ni kao smeše ili rastvori dve ili više supstanci.<br />
4 “Biocidi” su defini<strong>sa</strong>ni kao aktivne supstance i preparati koji <strong>sa</strong>drže jednu ili više aktivnih<br />
supstanci sjedinjenih u proizvod koji se isporučuje korisniku i čija je namena<br />
uništavanje, sprečavanje dejstva ili kontrola štetnih organi<strong>za</strong>ma putem hemijskih ili<br />
bioloških sredstava.
Kada je u pitanju bezbednost rukovanja opi<strong>sa</strong>nim hemijskim materijama,<br />
treba navesti i direktivu 9 /112/EEC i direktivu 2001/ 8/EC koja definiše<br />
obim i vrstu informacija koje moraju da budu navedene na ovim hemijskim<br />
proizvodima. Za ispravno korišćenje navedenih direktiva, odgovorni<br />
su proizvođači hemijskih proizvoda<br />
4.1.2. Pesticidi<br />
Evropsko <strong>za</strong>konodavstvo koje obrađuje pesticide može se podeliti na dve<br />
glavne grupe:<br />
Ø propisi u vezi <strong>sa</strong> proizvodima <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu bilja i<br />
Ø propisi u vezi <strong>sa</strong> biocidnim proizvodima.<br />
Proizvodi <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu bilja<br />
Direktiva 91/414/EEC definiše proizvode <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu bilja i daje <strong>za</strong>hteve u<br />
pogledu pakovanja, obeležavanja i odobravanja proizvoda <strong>za</strong> plasman na<br />
tržište. U Aneksu I je data lista aktivnih supstanci koje su dozvoljene u <strong>sa</strong>stavu<br />
ovih proizvoda.<br />
Ovu direktivu dopunjuju određene odredbe <strong>sa</strong>držane u direktivama<br />
67/ 48/EEC i 99/4 /EC koje se odnose na pakovanje i obeležavanje opasnih<br />
hemijskih supstanci i preparata.<br />
Biocidni proizvodi<br />
Direktiva 98/8/EC obrađuje odobravanje i plasiranje na tržište biocidnih<br />
proizvoda, klasifikaciju, pakovanje i obeležavanje. U Aneksu V su defini<strong>sa</strong>ne<br />
23 vrste proizvoda: sredstva <strong>za</strong> dezinfekciju hrane, vode, objekata,<br />
sredstva <strong>za</strong> kontrolu štetočina, itd.<br />
Ovu direktivu dopunjuju određene odredbe <strong>sa</strong>držane u direktivama<br />
67/ 48/EEC i 99/4 /EC koje se odnose na pakovanje i obeležavanje<br />
opasnih hemijskih supstanci i preparata, kao i “restriktivna” direktiva<br />
76/769/EEC.<br />
4
4.2. Dobra laboratoriska prak<strong>sa</strong> (GLP – Good Laboratory Practice)<br />
Principi dobre laboratorijske prakse imaju <strong>za</strong> cilj promovi<strong>sa</strong>nje kvaliteta<br />
i pouzdanosti podataka dobijenih laboratorijskim ispitivanjem hemijskih<br />
proizvoda kako bi se olakšalo njihovo priznavanje <strong>za</strong> potrebe procene rizika<br />
ovih supstanci po zdravlje ljudi i životnu sredinu. Za razvoj ovih<br />
principa je <strong>za</strong>služna Organi<strong>za</strong>cija <strong>za</strong> ekonomsku <strong>sa</strong>radnju i razvoj (OECD<br />
– Organi<strong>sa</strong>tion for Economic Co-operation and Development).<br />
Priznavanje rezultata ispitivanja dobijenih primenom principa GLP je posebno<br />
bitno <strong>za</strong> nadležne <strong>za</strong>konodavne organe pri donošenju propi<strong>sa</strong>. Na<br />
taj način se postiže i olakšana razmena podataka i sprečava pojava prepreka<br />
u trgovini, pored očiglednog doprino<strong>sa</strong> <strong>za</strong>štiti zdravlja ljudi i životne<br />
sredine. Uz to, postižu se i značajne uštede jer nema potrebe da se ispitivanja<br />
ponavljaju ako su već izvršena u drugoj zemlji.<br />
EU je <strong>za</strong>ključila sporazume o u<strong>za</strong>jamnom priznavanju u oblasti GLP <strong>sa</strong><br />
Izraelom, Japanom i Švajcarskom, a preko Sporazuma o Evropskom ekonomskom<br />
prostoru (EEA), uključene su i EFTA zemlje Island, Lihtenštajn<br />
i Norveška.<br />
http://www.oecd.org/department/0,2688,en_2649_34381_1_1_1_1_1,00.html<br />
Direktiva 2004/9/EC – definiše obaveze zemlje članice u formiranju posebnog<br />
tela koje će biti <strong>za</strong>duženo <strong>za</strong> inspekciju i proveru primene principa<br />
dobre laboratorijske prakse, a takođe definiše i proceduru provere, mehani<strong>za</strong>m<br />
izveštavanja, kao i mehani<strong>za</strong>m obavezne interne razmene podataka.<br />
Direktiva 2004/10/EC – definiše obavezu primene principa GLP prilikom<br />
laboratorijskih ispitivanja hemijskih proizvoda, čime se garantuje kvalitet<br />
dobijenih rezultata, izbegava ponavljanje ispitivanja u drugoj zemlji članici,<br />
a time i smanjuje broj životinja korišćenih <strong>za</strong> eksperimente.<br />
4.2.1. Direktive prema grupi proizvoda<br />
Pored navedenih direktiva koje definišu opšte <strong>za</strong>hteve u pogledu primene<br />
principa GLP, postoje i direktive koje se odnose na pojedinačne gru-
pe proizvoda:<br />
a) Hemijske supstance: direktiva 92/ 2/EEC<br />
(koja predstavlja jednu od izmena i dopuna direktive 67/548/EEC);<br />
b) Kozmetika: direktiva 9 / /ECC<br />
(koja predstavlja jednu od izmena i dopuna direktive 76/548/EEC);<br />
c) Opasni preparati: direktiva 1999/4 /EC<br />
(koja dopunjuje direktivu 67/548/EC);<br />
d) Medicinski proizvodi: direktiva 2001/8 /EC,<br />
izmenjena i dopunjena direktivom 2003/63/EC;<br />
e) Postojeće hemijske materije: propis (EEC) 79 /9 ;<br />
f) Aditivi u ishrani životinja: propis (EC) 18 1/200 ,<br />
izmenjen i dopunjen propisom (EC) 378/2005;<br />
g) Prehrambeni proizvodi: propis (EC) 882/2004;<br />
h) Veterinarski proizvodi: direktiva 2001/82/EC;<br />
i) Pesticidi : direktiva 91/414/EEC i direktiva 98/8/EC;<br />
j) Deterdženti: propis (EC) 648/2004.<br />
4.3. REACH<br />
Navedene direktive i propisi su trenutne <strong>za</strong>konske norme kada su u pitanju<br />
proizvodnja i upotreba proizvoda hemijske industrije na teritoriji<br />
Evropske unije. U toku su pripreme <strong>za</strong> prela<strong>za</strong>k na REACH - Registracija,<br />
evaluacija i autori<strong>za</strong>cija hemikalija (Registration, Evaluation i Autori<strong>sa</strong>tion<br />
of Chemicals), <strong>za</strong>konski sistem kojim će se ukloniti razlike između<br />
postojećih i novih hemikalija i uspostaviti novi mehanizmi kontrole i<br />
razmene informacija.<br />
4
Prema ovom novom sistemu, postojaće posebna procedura <strong>za</strong> preduzeća<br />
ili uvoznike koji proizvode/uvoze preko jedne tone hemikalija godišnje, a<br />
osnovne informacije o njima biće registrovane u novoj, centralnoj bazi podataka<br />
na nivou cele EU.<br />
Osnovni cilj REACH-a je da se poveća nivo <strong>za</strong>štite ljudi i životne sredine,<br />
u situaciji povećane konkurencije i tehnoloških inovacija. Novom klasifikacijom<br />
hemijskih proizvoda predviđeno je da sve informacije koje o<br />
njima postoje, kao i eventualni rizici, budu transparentni u svakom delu<br />
lanca od proizvođača do korisnika. Sve odredbe koje ulaze u ovu novu<br />
klasifikaciju trenutno su u fazi razrade od strane Evropskog parlamenta.<br />
http://www.europa.eu.int/scadplus/leg/en/lvb/l21282.htm<br />
U centru REACH sistema je Evropska hemijska agencija koja će biti odgovorna<br />
<strong>za</strong> tehničke, naučne i administrativne aspekte sistema na nivou<br />
EU.<br />
Fond <strong>za</strong> evropske integracije<br />
Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije <strong>za</strong> rekonstrukciju<br />
i u <strong>sa</strong>radnji <strong>sa</strong> Evropskim pokretom u Srbiji
5. TEKSTILNA INDUSTRIJA<br />
Evropska unija predstavlja najveće svetsko tržište <strong>za</strong> proizvode tekstilne<br />
industrije i konfekcije uz istovremeno veoma razvijenu proizvodnju<br />
u ovom sektoru. EU je na drugom mestu u svetu po izvozu tekstila, a<br />
na trećem po izvozu konfekcije. Oko 196.000 firmi se bavi ovom delatnošću,<br />
uglavnom malih i srednjih preduzeća. Pored toga, treba pomenuti da<br />
je EU vodeći svetski proizvođač tehničkog/industrijskog tekstila (geotekstilni<br />
materijali, industrijski filteri, higijenski tekstilni proizvodi, itd.).<br />
Sektor proizvodnje tekstila i konfekcije je pretrpeo drastične promene u<br />
nekoliko poslednjih godina, pre svega zbog razvoja tehnologije, različitih<br />
cena rada i pojave jake međunarodne konkurencije, naročito zemalja<br />
jugoistočne Azije. Kako bi odgovorila na ove nove i<strong>za</strong>zove, tekstilna<br />
industrija je preduzela mere restruktuiranja, moderni<strong>za</strong>cije i unapređenja<br />
tehnologije. Strategija razvoja konkurentnosti je bazirana na znatnom<br />
smanjenju ili čak ukidanju masovne proizvodnje i jednostavnih konfekcijskih<br />
proizvoda, tj. nagla<strong>sa</strong>k se stavlja na kvalitet i di<strong>za</strong>jn. Konkurentnost<br />
se održava i podugovaranjem ili relokacijom proizvodnje u zemlje<br />
gde je radna snaga jeftinija, pre svega u evropske mediteranske zemlje i<br />
zemlje kandidate <strong>za</strong> ula<strong>za</strong>k u EU.<br />
Iako je uvoz tekstilnih proizvoda u EU slobodan, postoje neke mere kontrole<br />
i nadzora (uvozne dozvole, kvote) koje se odnose <strong>sa</strong>mo na određene<br />
kategorije proizvoda poreklom <strong>sa</strong>mo iz određenih zemalja.<br />
5.1. Definicija sektora<br />
Tekstilna industrija obuhvata sledeće procese:<br />
Ø proces pripreme sirovina, tj. priprema i proizvodnja tekstilnih vlakana<br />
i/ili proizvodnja prediva;<br />
Ø proizvodnja tkanih i pletenih tkanina tj. tkanje i pletenje;<br />
47
Ø <strong>za</strong>vršna obrada tekstila tj. beljenje, farbanje, štampanje, impregniranje,<br />
plastificiranje i drugi procesi kojima se tkanini daju krajnje vizuelne, fizičke<br />
i estetske karakteristike;<br />
Ø pretvaranje tekstila u finalni proizvod: odeću; tepihe i druge tekstilne<br />
podne obloge; posteljinu, <strong>za</strong>vese, stolnjake i druge funkcionalne i<br />
dekorativne tekstilne proizvode <strong>za</strong> domaćinstvo; tehničke i industrijske<br />
tekstile.<br />
U kombinovanoj EU nomenklaturi, tekstilni proizvodi su obuhvaćeni poglavljima<br />
50-60 i 63, a odeća/konfekcija poglavljima 61 i 62. Prema ovoj<br />
klasifikaciji, odeća od kože (kao i obuća) ne spada u ovaj industrijski sektor,<br />
već posebni.<br />
5.2. Zakonska regulativa<br />
Direktiva 7 /44/EEC – definiše metode uzorkovanja i anali<strong>za</strong> <strong>za</strong> određivanje<br />
strukture tekstila koji se <strong>sa</strong>stoji od tri vrste vlakana, u skladu <strong>sa</strong> <strong>za</strong>htevima<br />
direktive 96/74/EC koja <strong>za</strong>hteva označavanje <strong>sa</strong>stava tekstilnih<br />
proizvoda.<br />
Direktiva 7 /44/EEC daje sledeće informacije:<br />
• Definiše pravila uzimanja ispitnih uzoraka;<br />
• Definiše različite metode <strong>za</strong> kvantitativno ispitivanje trokomponentinih<br />
tekstila;<br />
• Definiše proceduru u slučajevima kada ne postoji jasno defini<strong>sa</strong>na metoda<br />
ispitivanja;<br />
• Precizira proceduru usvajanja naprednih tehnoloških rešenja.<br />
Direktiva 96/7 /EC – definiše metode uzorkovanja i anali<strong>za</strong> <strong>za</strong> određivanje<br />
strukture tekstila koji se <strong>sa</strong>stoji od dve vrste vlakana, u skladu <strong>sa</strong> <strong>za</strong>htevima<br />
direktive 96/74/EC koja <strong>za</strong>hteva označavanje <strong>sa</strong>stava tekstilnih<br />
proizvoda. Dopunjuje je direktiva 2006/2/EC koja definiše jedinstvene<br />
metode kvantitativnog ispitivanja <strong>za</strong> dve nove vrste vlakana.
Direktiva daje sledeće informacije:<br />
Ø Definiše pravila uzimanja ispitnih uzoraka;<br />
Ø Definiše različite metode <strong>za</strong> kvantitativno ispitivanje trokomponentinih<br />
tekstila;<br />
Ø Definiše proceduru u slučajevima kada ne postoji jasno defini<strong>sa</strong>na metoda<br />
ispitivanja;<br />
Ø Precizira proceduru usvajanja naprednih tehnoloških rešenja.<br />
Direktiva 96/74/EC – formuliše <strong>za</strong>hteve <strong>za</strong> adekvatno obeležavanje <strong>sa</strong>stava<br />
tekstilnih proizvoda. Takođe predviđa proveru kojom se potvrđuje da<br />
je <strong>sa</strong>stav proizvoda u <strong>sa</strong>glasnosti <strong>sa</strong> navedenim informacijama.<br />
Direktiva se odnosi na sve proizvode (sirove, poluproizvode ili gotove proizvode)<br />
koji u <strong>sa</strong>stavu imaju najmanje 80% tekstilnih vlakana. Obeležavanje<br />
<strong>sa</strong>stava vlakana je obavezno u svim fa<strong>za</strong>ma proizvodnje i distribucije<br />
tektilnih proizvoda.<br />
Nazivi i opisi 41 vrste vlakana dati su u Aneksu I. Ovu direktivu dopunjuju<br />
sledeće direktive koje definišu šest novih vrsta vlakana:<br />
Ø direktiva 97/ 7/EC (kašgora, liocel, poliamid, aramid)<br />
Ø direktiva 2004/ 4/EC (poliaktid)<br />
Ø direktiva 2006/ /EC (elastomultiester)<br />
Direktiva se <strong>sa</strong>stoji od 19 članova i 6 anek<strong>sa</strong>, u kojima su defini<strong>sa</strong>ni uslovi<br />
i pravila označavanja različitih tekstilnih vlakana, kao i procedura usvajanja<br />
novih tehnoloških proce<strong>sa</strong> u tekstilnoj industriji:<br />
Ø Registracija tekstilnog proizvoda na EU tržištu (čl. 1)<br />
Ø Defini<strong>sa</strong>nje tekstilnog proizvoda (čl. 2)<br />
Ø Restrikcije u korišćenju naziva i opi<strong>sa</strong> pojedinih tekstilnih vlakana<br />
(čl. 3)<br />
Ø Dozvoljena odstupanja kod različitih vlakana (čl. 4)<br />
49
Ø Restrikcije u korišćenju naziva «čista vuna» i «runska vuna» (čl. 5)<br />
Ø Procedura označavanja tekstilnih proizvoda <strong>sa</strong> različitim procentualnim<br />
<strong>sa</strong>držajem tekstilnih vlakana (čl. 6)<br />
Ø Dodatno defini<strong>sa</strong>nje artikala 4,5,6 (čl. 7)<br />
Ø Defini<strong>sa</strong>nje jezika <strong>za</strong> označavanje tekstilnih proizvoda (čl. 8)<br />
Ø Zahtevi <strong>za</strong> tekstilne proizvode koji u <strong>sa</strong>držaju imaju 2 ili više vrsta vlakana<br />
(čl.9)<br />
Ø Slučajevi koji ne spadaju u područje primene direktive (čl. 10)<br />
Ø Korišćenje osnovnih informacija o tekstilu prilikom plasiranja na tržište<br />
(čl. 11)<br />
Ø Obeležavanje tekstilnih proizvoda - dopuna članova 4,5,6 (čl. 12)<br />
Ø Provera informacija o <strong>sa</strong>stavu proizvoda (čl. 13)<br />
Ø Poseban <strong>za</strong>htevi <strong>za</strong> obeležavanje tekstilnih proizvoda (čl. 14)<br />
Ø Izjava o uslovima u kojima tekstilni materijal ne <strong>za</strong>dovoljava <strong>za</strong>hteve<br />
prema direktivi (čl.15)<br />
Ø Procedure usvajanja izmena i dopuna (čl. 16)<br />
Ø Procedura komunikacije i <strong>sa</strong>radnje članica <strong>sa</strong> Komisijom (čl. 17-19)<br />
Navedeni Aneksi <strong>sa</strong>drže :<br />
Ø Lista naziva vlakana i njihov opis (Aneks I )<br />
Ø Usvojene vrednosti <strong>za</strong> izračunavanje mase vlakana (Aneks II)<br />
Ø Izuzeci (obeležavanje nije obavezno) (Aneks III)<br />
Ø Proizvodi koji <strong>za</strong>htevaju opšte obeležavanje (Aneks IV)<br />
Ø Informacije u vezi <strong>sa</strong> dopunama i izmenama i primenom direktive u<br />
zemljama članicama (Aneksi V i VI )
Da bi bili plasirani na EU tržište, tekstilni proizvodi moraju u potpunosti<br />
ispunjavati <strong>za</strong>hteve u smislu obeležavanja koji su dati u direktivi 96/74/<br />
EC. Uopšteno rečeno, oznaka proizvoda mora da <strong>sa</strong>drži naziv proizvođača,<br />
naziv i <strong>sa</strong>stav tekstilnog proizvoda i mora biti <strong>za</strong>sebna u odnosu na<br />
druge oznake. U aneksu III direktive su navedeni izuzeci, odnosno proizvodi<br />
koji ne podležu obaveznom obeležavanju.<br />
Ove oznake su obavezne <strong>sa</strong>mo <strong>za</strong> proizvode <strong>za</strong> prodaju krajnjem korisniku,<br />
dok kod drugih ti podaci mogu biti <strong>sa</strong>držani u pratećoj dokumentaciji.<br />
Mesto postavljanja oznake <strong>sa</strong> ovim podacima <strong>za</strong>visi od vrste tekstilnog<br />
proizvoda. Ako se radi o proizvodima navedenim u Aneksu IV direktive<br />
96/74/EC (podne prostirke, krpe <strong>za</strong> čišćenje, portikle, kaiševi, itd.), ovi podaci<br />
se mogu staviti <strong>za</strong>jedno <strong>sa</strong> drugim informacijama.<br />
5.3. Standardi u tekstilnoj industriji<br />
Spi<strong>sa</strong>k evropskih standarda <strong>za</strong> proizvode tekstilne industrije može se<br />
naći na:<br />
http://www.cenorm.be/CENORM/BusinessDomains/Technical<br />
CommitteesWorkshops/CENTechnicalCommittees/Standards.asp?<br />
param=6229&title=CEN%2FTC+248<br />
5.4. Uvoz proizvoda domaće radinosti iz trećih zemalja<br />
EU podstiče uvoz tradicionalnih tekstilnih proizvoda i kod njih pri uvozu<br />
ne postoje nikakve kvote ili neophodne dozvole <strong>za</strong> uvoz. Potreban je jedino<br />
sertifikat kojim se potvrđuje da je to proizvod narodne radinosti koji<br />
izdaje nadležna institucija u zemlji porekla proizvoda.<br />
Da bi se smatrao takvim, tekstilni proizvod mora da ispunjava sledeće<br />
uslove:<br />
Ø materijal je tkan na razboju (<strong>sa</strong>mo rukom ili nogom, bez upotrebe bilo<br />
kakve mašine) i smatra se tradicionalnim u zemlji u kojoj se izrađuje;<br />
1
Ø odevni i drugi predmeti izrađeni od gore navedenog materijala koji<br />
imaju tradicionalni karakter i rađeni su ili šiveni ručno;<br />
Ø proizvodi od tekstila, ručno rađeni, koji imaju nacionalno obeležje.
5.5. Korisni linkovi<br />
GENERALNI DIREKTORAT ZA PREDUZECA<br />
(tekstilni sektor)<br />
http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/industry/textile/index_en.htm<br />
SVETSKA TRGOVINSKA ORGANIZACIJA<br />
(sektor tekstila)<br />
http://www.wto.org/english/tratop_e/texti_e/texti_e.htm<br />
EURATEX<br />
http://www.euratex.org/<br />
RAZNA EVROPSKA I SVETSKA UDRUŽENJA<br />
U TEKSTILNOM SEKTORU<br />
http://www.ebusiness-watch.org/network/links_textile.htm
SADRŽAJ<br />
UVOD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4<br />
1. EVROPSKO ZAKONODAVSTVO U INDUSTRIJI . . . . . . . . . . . . . . 5<br />
1.1. Zaštita životne sredine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5<br />
1.1.1. Upravljanje otpadom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6<br />
1.2. Zaštita na radu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7<br />
1.2.1. Direktiva 89/686/EEC: Oprema <strong>za</strong> ličnu <strong>za</strong>štitu (PPE) . . . . . . 8<br />
1.2.2. Stanje u SCG: Spi<strong>sa</strong>k standarda iz oblasti sredstava/opreme<br />
<strong>za</strong> ličnu <strong>za</strong>štitu koji su u postupku preuzimanja . . . . . . . . . . 9<br />
2. MAŠINSKA INDUSTRIJA I ELEKTRONSKA INDUSTRIJA . . . 14<br />
2.1. Opšti pregled sektora mašinske industrije . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14<br />
2.2. Opšti pregled sektora elektronske industrije . . . . . . . . . . . . . . . . 14<br />
2.3. Zakonska regulativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15<br />
2.3.1. Direktiva 98/37/EC (“mašinska direktiva”) . . . . . . . . . . . . . . 15<br />
2.3.2. Direktiva 95/16/EC (liftovi) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19<br />
2.3.3. Direktiva 94/9/EC: Zaštitna oprema i sistemi <strong>za</strong> upotrebu<br />
u potencijalno eksplozivnim atmosferama . . . . . . . . . . . . . . 20<br />
2.3.4. Direktiva 97/23/EC: Oprema pod pritiskom (PED) . . . . . . . . 21<br />
2.3.5. Direktiva 92/42/EC :<br />
Vrelovodni kotlovi na tečno gorivo ili gas . . . . . . . . . . . . . . 23<br />
2.3.6. Direktiva 90/396/EEC : Gasni aparati . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24<br />
2.3.7. Direktiva 89/336/EEC:<br />
Elektromagnetna kompatibilnost (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . 25<br />
2.3.8. Direktiva 73/23/EEC : Niskonaponski uređaji (LVD) . . . . . . 29<br />
2.3.9. Direktiva 1999/5/EC :<br />
Radio i telekomunikaciona terminalska oprema (R&TTE) . . 32<br />
2.3.10. Korisni linkovi: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
3. FARMACEUTSKA INDUSTRIJA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35<br />
3.1. Zakonska regulativa u farmaceutskoj industriji . . . . . . . . . . . . . . 35<br />
3.1.1. Lekovi <strong>za</strong> humanu upotrebu: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35<br />
3.1.2. Lekovi <strong>za</strong> veterinarsku upotrebu: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36<br />
3.2. Evropska farmakopeja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38<br />
3.3. Evropska agencija <strong>za</strong> lekove . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38<br />
3.4. Korisni linkovi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39<br />
4. HEMIJSKA INDUSTRIJA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40<br />
4.1. Zakonska regulativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41<br />
4.1.1. Opasne supstance i preparati. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42<br />
4.1.2. Pesticidi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43<br />
4.2. Dobra laboratoriska prak<strong>sa</strong> (GLP – Good Laboratory Practice) . 44<br />
4.2.1. Direktive prema grupi proizvoda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44<br />
5. TEKSTILNA INDUSTRIJA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47<br />
5.1. Definicija sektora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47<br />
5.2. Zakonska regulativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48<br />
5.3. Standardi u tekstilnoj industriji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51<br />
5.4. Uvoz proizvoda domaće radinosti iz trećih zemalja . . . . . . . . . . 51<br />
5.5. Korisni linkovi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
REALIZACIJA PROJEKTA:<br />
Grupa autora<br />
Kne<strong>za</strong> Miloša 12, 11000 Beograd<br />
Tel: 011/2641 355,<br />
Fax: 011/2642 029<br />
www.kombeg.org.yu<br />
Beograd, 2006.
Neke od fotografija publikovane u brošuri preuzete su <strong>sa</strong> zvaničnog <strong>sa</strong>jta Evropske unije http://europa.eu.int<br />
Izdavač: <strong>Privredna</strong> <strong>komora</strong> Beograda • Tehnička obrada: Skener Studio Lazić • Štampa: Standard 2 • Tiraž: 2000 primeraka
Kne<strong>za</strong> Miloša 12, 11000 Beograd<br />
Tel: 011/2641 355,<br />
Fax: 011/2642 029<br />
www.kombeg.org.yu
Change language