federalno ministarstvo zdravstva - Ministarstvo zdravstva Kantona ...

More documents

Recommendations

Info

PDF-XChange Viewer w w w.docu-track.co m Click to buy NOW! Broj 17 – Strana 148 SLU@BENE NOVINE FEDERACIJE BiH êtvrtak, 7. 4. 2011. 8. Zakonodavstvo na podru~ju lijekova 20 9. Postmarkenti{ko pra}enje lijeka 7 10. Terapijski sustavi biofarmaceutika 7 11. Validacija analiti~kih metoda 10 12. Prirodni produkti u otkrivanju i razvoju lijekova 15 13. Razvoj generi~kih lijekova 15 14. Istraìva~ke metode u farmaceutskoj industriji 20 UKUPNO 227 Farmaceutska industrija 15 mjeseci Razvoj lijekova – ìvotni ciklus inovativnih lijekova – ìvotni ciklus generi~kih lijekova – predformulacijska istraìvanja – fizi~ka farmacija – tehnike optimiziranja farmaceutskih formulacija i procesa Sistem kvaliteta u farmaceutskoj industriji – Dobra proizvo|a~ka praksa (GMP) – Dobra praksa automatizacije (GAMP) – Procesna tehnolo{ka kontrola (PAT) – Dizajn kvaliteta (QbD) – Scale up – Transfer tehnologije – Validacija proizvodnih procesa – Varijacije (change control) Biofarmacija – biofarmaceutska klasifikacija (BCS) – in vitro ispitivanje lijekova (dissolution) – IVIVC (in vitro in vivo korelacija) – Bioraspoloìvost/bioekvivalentnost Hemijska kinetika i stabilnost lijekova – mehanizam degradacije – kinetika stabilnosti lijekova – oksidacija; hidroliza; fotostabilnost – tehnike stabilizacije Farmaceutski oblici i formuliranje lijekova – Aktive i pomo}ne supstance – ^vrsteoralneforme – tablete – kapsule – Lijekovi sa modificiranim osloba|anjem – Procesna kontrola kvaliteta – Topikalna apsorpcija i topikalni farmaceutski sistemi – kreme; masti; gelovi – supozitorije – suspenzije; emulzije – topikalni sterilni proizvodi – Parenteralni lijekovi – parenteralna aplikacija i vrste injekcija – GMP uslovi za proizvodnju injekcija – voda za injekcije – pirogeni – metode sterilizacije i sterilnost – liofilizacija – Antibiotici (specifi~ni proizvodni uslovi) – Oftalmi~ki proizvodi – Biotehnolo{ki lijekovi – Biolo{ki sli~ni lijekovi (regulatorni aspect razvoja, proizvodnje i odobravanja lijekova za promet) – Pakovni materijali Bolni~ka farmacija – Medicinska pomagala – Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima – klasifikacija – Infuzione otopine – Inkopatibilnost lijekova u infuzionim otopinama – Parenteralna prehrana – Oftalmi~ki proizvodi – Rukovanje i priprema citostatika – Rukovanje i priprema radiofarmaka – Ra~unanje individulanih potreba neonatologija, pedijatrija i odrasli pacijenata - Galenski laboratorij – – – – – – – Izrada galenskih pripravaka Polu~vrsti pripravci; Teku}i pripravci; Rektalni farmaceutski oblici: ~epi}i; Ljekoviti oblici droga; Izrada magistralnih pripravaka; Kontrola i nadzor nad proizvodnjom i prometom galenskih i magistralnih pripravaka. Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH - Kontrolni laboratorij – – – – – – – – – – – – – Odobravanje lijekova za promet Dobra laboratorijska praksa (GLP) Farmakopeje OMLC mreà laboratorija Fizi~kohemijske i mikrobiolo{ke metode ispitivanja lijekova Specifikacije Standardi, reagensi, kontrola i primjena One~i{}enja Validacija analiti~kih metoda Registracija dokumentacije i njena procjena Postupak i ocjena rezultata laboratorijskog ispitivanja lijekova Uo~avanje, dokumentiranje, istraìvanjem i rje{avanje odstupanja Procjena i odobravanje varijacija Institut za klini~ku farmakologiju – – – – – Dobra klini~ka praksa (GCP) Eti~ki komitet (Helsin{ka deklaracija) Uloga sponozora u klini~kom ispitivanju Monitoring klini~kih ispitivanja Farmakovigilanca Imunolo{ki zavod – – – – – Imunoterapija Savremene metode pripreme imunolo{kih preparata Vakcine – Inaktivne, ìve, toksoidi, konjugirane vakcine, rekombinantne vektor vakcine – Proizvodnja vakcina s antigenim supstancama za stvaranje specifi~nog aktivnog imuniteta i antitoksina iz nativnog seruma za neutralizaciju homolognih toksina (teku}i i liofilizirani) Serumi i antiserumi Imunogenicitet Institut za intelektualno vlasni{tvo – – – – – – – Patent i intelektualna svojina Postupak dodjele patenta Zahtjevi patentibilnosti Kr{enje patenta Hatch Waxman zakon SPC - dodatni patent certifikat (ekskluzivnost) Pretraìvanje patenata Institut za geneti~ko inènjerstvo i biotehnologiju – – – – – – Biotehnologija i geneti~ki inìnjering Tipovi terapeutskih protein proizvoda Rekombinantna DNA tehnologija Genska terapija Farmakogenetika Farmakogenomika Zavod za transfuzijsku medicinu Federacije BiH – Krv i krvni derivati – metode i tehnike uzimanja i ~uvanja krvi – proizvodnja derivata krvi i pribora za transfuziju – ~uvanje i uskladi{tenje krvi, krvnih derivate – vo|enje dokumentacije o proizvodnji i kontroli PDF-XChange Viewer w w w.docu-track.co m Click to buy NOW!
PDF-XChange Viewer w w w.docu-track.co m Click to buy NOW! êtvrtak, 7. 4. 2011. SLU@BENE NOVINE FEDERACIJE BiH Broj 17 – Strana 149 Farmaceutska legislativa (Federalno <strong>ministarstvo</strong> <strong>zdravstva</strong>) – Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima – pravilnik o registraciji lijekova – pravilnik o GMP (dobra proizvo|a~ka praksa) – Agencija za lijekove i medicinska sredstva BIH – ICH (Me|unarodna konferencija o harmonizaciji) – EMEA (Evropska agencija za lijekove) – FDA (Agencija za lijekove i hranu USA) TOKSIKOLO[KA HEMIJA Vrsta specijalizacije: OSNOVNA Trajanje specijalizacije: 3 godine (36 mjeseci) Plan specijalizacije: TEMATSKA OBLAST Uvodni dio - osnovna teorijska nastava MJESTO (INSTITUCIJA) OBAVLJANJA STA@A Farmaceutski fakultet TRAJANJE Organizovana nastava Farmaceutski fakultet 1mjesec 7 mjeseci Klini~ka toksikologija Univerzitetsko-klini~ke bolnice 7 mjeseci Otrovanja Centar za otrovanja 1mjesec Toksikologija ìvotne sredine zavodi za javno zdravstvo 2 mjeseca Ispitivanje kvaliteta hrane i vode za pi}e zavodi za javno zdravstvo 2 mjeseca Kvaliteta vode za pi}e u vodovodu Laboratorij u vodovodu 2 mjeseca Laboratorijska dijagnostika Zavod za medicinu rada 2 mjeseca Sudska medicina u toksikologiji Institut za sudsku medicinu medicinskog fakulteta 1mjesec Kriminalisti~ka tehnika Laboratorij za kriminalisti~ku tehniku MUP-a 2 mjeseca Akcidentne situacije i vojna toksikologija Federalna ili kantonalna uprava civilne za{tite 2 mjeseca Toksikologija s higijenom Odsjek za hemijska i radne sredine - analiza toksikolo{ka vje{ta~enja pri 4 mjeseca narkotika i te{kih metala Federalnoj upravi policije Godi{nji odmori 3 mjeseca Specijalizacija iz toksikolo{ke hemije je postdiplomski proces usavr{avanja magistara farmacije u kojem specijalizant pro{iruje postoje}a i sti~e nova znanja i vje{tine. Specijalizacija traje 36 mjeseci, od toga 33 mjeseca na nau~no-obrazovnim i stru~nim institucijama koje ispunjavaju propisane uvjete*, a tri preostala mjeseca ~ini godi{nji odmor. Tokom usavr{avanja, specijalizant se osposobljava za: – Usvajanje dobre laboratorijske prakse i dobre kontrolne laboratorijske prakse; – Pravilan prijem, obradu i ~uvanje uzoraka; – Uzimanje uzoraka za analizu; – Provo|enje sistematske izolacije, identifikacije i odre|ivanja toksi~nih materija, njihovih metabolita ili odgovaraju}ih biomarkera ekspozicije i djelovanja; – Primjena savremenih instrumentalnih analiti~kih metoda, klasi~nih hemijskih metoda, imunohemijskih metoda, biolo{kih metoda i odre|enih biohemijskih analiza bitnih za procjenu izloènosti toksi~nim materijama; – Ocjena i unapre|enje postoje}ih, te razvoj novih analiti~kih postupaka; – Primjena zakonskih propisa i izrada dokumentacije za stavljanje u promet toksi~nih supstanci. Specijalizacija se izvodi 33 mjeseca, od toga 12 mjeseci na Farmaceutskom fakultetu, a ostatak vremena je predvi|en za individualno usavr{avanje kandidata pod nadzorom mentora. Tri mjeseca su predvi|ena za godi{nji odmor. Mentoru je prepu{teno da u dogovoru sa kandidatom odabere dodatno usavr{avanje u uìm podru~jima na kojima }e specijalizant raditi. Specijalizacija obuhvata: 1. Organizirana nastava za specijalizante na Farmaceutskom fakultetu u trajanju od 8 mjeseci se provodi u obliku predavanja, seminara, vje`bi i individualnog rada s mentorom. Organizirana nastava obuhvata sljede}i program: Uvodni dio - osnovna teorijska nastava Osnovna teorijska nastava se provodi iz oblasti: 1 mjesec – dono{enje klini~kih odluka, – komunikacijske vje{tine, – timski rad, – upravljanja sistemom, – sposobnost sticanja i preno{enja znanja, – etika i propisi, – promocija zdravlja. Obavlja se na farmaceutskom fakultetu u ukupnom trajanju od 1 mjesec, u nastavnim turnusima (ljetni i zimski semestar) po planu koji utvr|uje navedeni fakultet. Specijalni dio u trajanju od 7 mjeseci sa sljede}im programom: – Klasi~ne i instrumentalne analiti~ke metode koje se koriste za identifikaciju toksi~nih materija i njihovih metabolita u biolo{kom materijalu, uzorcima atmosfere, vode, hrane i dr. U ovo su uklju~ene klasi~ne volumetrijske i gravimetrijske metode, elektrokemijske metode, spektroskopske i kromatografske metode; – Metode ekstrakcije uzorka iz biolo{kog materijala vode, hrane i dr. na ~vrstim adsorbensima, primjenom razli~itih otapala i na druge na~ine; – Odabrana poglavlja iz toksikologije i toksikokinetike; – Toksikologija ìvotne i radne sredine; – Toksikologija sredstava koja se zloupotrebljavaju za uìvanje; – Toksikologija ishrane; – Toksikologija bojnih otrova; – Zakonski propisi o hemijskim supstancama, toksi~nim supstancama i toksi~nom otpadu; – Procjena rizika od djelovanja toksi~nih supstanci; – Otrovno bilje, na~ini identifikacije; – Imunohemijske metode koje se koriste u toksikologiji; – Statisti~ko vrednovanje rezultata i metode validacije; – Dobra laboratorijska laboratorijska praksa. praksa i dobra kontrolna Tokom usavr{avanja na Farmaceutskom fakultetu, specijalizant radi seminarske radove pod rukovodstvom mentora, a nakon svake zavr{ene oblasti polaè kolokvij (ukupno 12 kolokvija). Univerzitetsko-klini~ke bolnice 7 mjeseci – Rad u toksikolo{koj laboratoriji u sklopu biohemijske laboratorije i laboratorijsko pra}enje lijekova u terapiji; – Rad na imunohemijskim metodama za odre|ivanje koncentracije lijekova i toksi~nih materija u tjelesnim te~nostima, spektroskopskim i hromatografskim metodama; – Izolacija lijekova, njihovih metabolita i toksi~nih materija iz tjelesnih te~nosti; – Pra}enje prijema pacijenata; i toka tretmana intoksiciranih – Rad u hematolo{koj laboratoriji na identifikaciji najzna~ajnijih biomarkera trovanja olovom i te{kim metalima; – Ovladavanje osnovnim biohemijskim analizama koje se koriste u klini~koj toksikologiji, uklju~uju}i odre|ivanje aktivnosti acetilholin esteraze, holin esteraze, odre|ivanje anionskog i osmolskog procjepa i dr. Rad u klini~kom centru uklju~uje izradu seminarskih radova, a nakon svake zavr{ene oblasti specijalizant polaè kolokvij (ukupno 6 kolokvija). Centar za otrovanja 1 mjesec – Organizacija i rad centra za otrovanja; PDF-XChange Viewer w w w.docu-track.co m Click to buy NOW!
Page 1 and 2:
PDF-XChange Viewer w w w.docu-track
Page 3 and 4:
Page 5 and 6:
Page 7 and 8:
Page 9 and 10:
Page 11 and 12:
Page 13 and 14:
Page 15 and 16:
Page 17 and 18:
Page 19 and 20:
Page 21 and 22:
Page 23 and 24:
Page 25 and 26:
Page 27 and 28:
Page 29 and 30:
Page 31 and 32:
Page 33 and 34:
Page 35 and 36:
Page 37 and 38:
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Page 43 and 44:
Page 45 and 46:
Page 47 and 48:
Page 49 and 50:
Page 51 and 52:
Page 53 and 54:
Page 55 and 56:
Page 57 and 58:
Page 59 and 60:
Page 61 and 62:
Page 63 and 64:
Page 65 and 66:
Page 67 and 68:
Page 69 and 70:
Page 71 and 72:
Page 73 and 74:
Page 75 and 76:
Page 77 and 78:
Page 79 and 80:
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Page 97 and 98: PDF-XChange Viewer w w w.docu-track
Page 147: PDF-XChange Viewer w w w.docu-track
Page 199 and 200:
Page 201 and 202:
Page 203 and 204:
Page 205 and 206:
Page 207 and 208:
Page 209 and 210:
Page 211 and 212:
Page 213 and 214:
Page 215 and 216:
show all

federalno ministarstvo zdravstva - Ministarstvo zdravstva Kantona ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?