federalno ministarstvo zdravstva - Ministarstvo zdravstva Kantona ...

PDF-XChange Viewer
w w w.docu-track.co m
Click to buy NOW!
^etvrtak, 7. 4. 2011. SLU@BENE NOVINE FEDERACIJE BiH Broj 17 – Strana 147
REGISTRACIJA GOTOVIH LIJEKOVA 2 mjeseca
MJESTO OBAVLJANJA PRAKTI^NOG RADA:
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH - Kontrolni
laboratorij
– relevantni va`e}i zakoni i podzakonski akti iz oblasti
registracije gotovih lijekova
– Registracijski postupci;
– Sadr`aj dokumentacije;
– Izvje{taji stru~njaka;
– Farmaceutska, farmakolo{ko-toksikolo{ka i klini~ka
dokumentacija;
– Bioekvivalencija;
– Ocjena dokumentacije;
– Zaklju~na ocjena;
– Prihva}anje izmjena.
FARMAKOVIGILANCIJA 1 mjesec
MJESTO OBAVLJANJA PRAKTI^NOG RADA:
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH - Glavni
ured za farmakovigilanciju
– Termini, zna~enje, regulatorna va`nost;
– Prijavljivanje i obrade nuspojava, unos podataka u
nacionalnu bazu, pretra`ivanje, zna~aj kodiranja u
jedinstvenom {ifrarniku;
– Periodi~no izvje{tavanje o sigurnosti lijeka, utjecaj na
izmjene u sigurnosnim informacijama u sa`etku opisa
svojstava lijeka i uputi.
OSIGURANJE FARMACEUTSKE
KVALITETE 1 mjesec
MJESTO OBAVLJANJA PRAKTI^NOG RADA:
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH - Kontrolni
laboratorij
– Ispitivanje i ocjena kvaliteta: ulazna, procesna i zavr{na
kontrola;
– Dobra proizvo|a~ka praksa;
– Organizacija i provedba ispitivanja u laboratoriju;
– Ocjena dokumentacije;
– Zaklju~na ocjena kvaliteta.
NADZOR 1 mjesec
MJESTO OBAVLJANJA PRAKTI^NOG RADA:
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH- Kontrolni
laboratorij
– Organizacija slu`be nadzora nad kvalitetom lijekova u
proizvodnji i prometu;
– Korektivne i preventivne radnje;
– Uzorkovanje na terenu;
– Reklamacije;
– Povla~enje lijekova;
– Krivotvoreni lijekovi;
– Informacije za javnost.
SPECIJALISTI^KI RAD 3 mjeseca
Specijalizant u dogovoru s mentorom utvr|uje podru~je i cilj
specijalisti~kog rada. Specijalisti~ki rad mora predstavljati
originalnu i izvornu obradu prakti~ne problematike koja doprinosi
razvoju farmaceutske struke u podru~ju ispitivanja i kontrole
lijekova. Specijalisti~ki rad se izra|uje u pisanom obliku.
FARMACEUTSKA TEHNOLOGIJA
Vrsta specijalizacije: OSNOVNA
Trajanje specijalizacije: 3 godine (36 mjeseci)
Plan specijalizacije:
TEMATSKA OBLAST
Uvodni dio - osnovna
teorijska nastava
MJESTO (INSTITUCIJA)
OBAVLJANJA STA@A
Farmaceutski fakultet
TRAJANJE
1mjesec
Uvodni dio - specijalna
teorijska nastava
Farmaceutski fakultet
2 mjeseca
Proizvodnja lijekova Farmaceutska industrija 15 mjeseci
Bolni~ka farmacija Bolnica 3 mjeseca
Galenska proizvodnja Galenski laboratorij 3 mjeseca
Kontrola lijekova Agencija za lijekove i
medicinska sredstva BiH-
Kontrolni laboratorij
6 mjeseci
Klini~ka farmakologija Institut za klini~ku
farmakologiju
2 mjeseca
Imunologija u farmaciji Imunolo{ki zavod 1mjesec
Intelektualno vlasni{tvo Institut za inteklektualno
vlasni{tvo
2 mjeseca
Geneti~ko in`enjerstvo i
biotehnologija
Institut za geneti~ko
in`enjerstvo i biotehnologiju
Krv i krvni derivati Zavod za transfuzijsku
medicinu Federacije BiH
Farmaceutska legislativa Federalno ministarstvo
zdravstva
2 mjeseca
1mjesec
1mjesec
Cilj:
Specijalizacija iz farmaceutske tehnologije pro{iruje teoretska
i prakti~na znanja farmaceuta iz podru~ja oblikovanja lijekova,
te osposobljava specijalizanta za dizajniranje, oblikovanje i
vrednovanje farmaceutskih oblika, koji moraju biti djelotvorni,
sigurni i kvalitetni. Po zavr{etku specijalizacije, specijalist
farmaceutske tehnologije je stru~njak koji:
– Samostalno dizajnira uvo|enje novih, te pobolj{ava ve}
poznate farmaceutske oblike, tehnolo{ke procese i
analiti~ke metode;
– Organizira i rukovodi radom u proizvodnji, razvoju ili
laboratoriju;
– Vodi izradu tehni~ko - tehnolo{ke i nadzorne
dokumentacije;
– Implementira sve elemente dobre proizvo|a~ke prakse;
– Vodi brigu o validaciji prostora, opreme, postupaka i
energenata;
– Vodi brigu o razvoju procesne tehnologije, opreme i
strojeva, te ju uvodi u praksu;
– Vodi brigu o nabavi, nadopunjavanju i odr`avanju
opreme i pribora;
– Vodi brigu o kvaliteti rada i obu~avanju kadrova;
– Vodi brigu oko pobolj{anja radnih uvjeta i za{tite
okoline.
Uvodni dio - osnovna teorijska nastava 1 mjesec
Osnovna teorijska nastava se provodi iz oblasti:
– dono{enje klini~kih odluka,
– komunikacijske vje{tine,
– timski rad,
– upravljanja sistemom,
– sposobnost sticanja i preno{enja znanja,
– etika i propisi,
– promocija zdravlja.
Obavlja se na farmaceutskom fakultetu u ukupnom trajanju
od 1 mjesec, u nastavnim turnusima (ljetni i zimski semestar) po
planu koji utvr|uje navedeni fakultet.
Uvodni dio - specijalna teorijska nastava 2 mjeseca
Teorijska nastava na Farmaceutskom fakultetu u trajanju od 2
mjeseca prema sljede}em rasporedu:
Predmet Ukupno sati
1. Dizajniranje novih lijekova 15
2. Pretformulacijska ispitivanja 16
3. Biofarmacija s farmakokinetikom 20
4. Biolo{ki terapeutici 15
5. Osnove pretklini~kog i klini~kog istra`ivanja
lijekova u regulatorne svrhe
22
6. Suvremeni farmaceutski oblici lijekova 15
7. Kontrola kakvo}e lijekova 30
PDF-XChange Viewer
w w w.docu-track.co m
Click to buy NOW!