download
download
download
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
6.3. Rok valjanosti<br />
3 godine<br />
Nakon uporabe, preostalu otopinu je potrebno zbrinuti sukladno propisima za<br />
zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.<br />
6.4. Posebne mjere pri čuvanju<br />
Spremnik treba držati u vanjskoj kartonskoj kutiji da se zaštiti od svjetla. Potrebno je<br />
otopinu zaštititi od rendgenskog zračenja. Lijek se ne smije čuvati na temperaturi<br />
iznad 30 0 C. Optiray ® se može čuvati do mjesec dana na 37 0 C u grijaču kontrastnih<br />
sredstava s cirkulirajućim zrakom. U slučaju promjene boje ili pojave krutih čestica<br />
otopina se treba ukloniti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog<br />
otpada.<br />
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja<br />
Optiray ® 300 je pakiran u neobojene bočice od stakla tipa I (Ph. Eur.) koje su<br />
zatvorene čepom od bromobutilne gume (20 mm ili 32 mm) s aluminijskim prstenom.<br />
Optiray ® 300 je dostupan u pakovanjima: 10 bočica s 50 ml i 10 bočica sa 100 ml.<br />
Optiray ® 300 je također dostupan u napunjenim polipropilenskim štrcaljkama za<br />
ručno injiciranje i u štrcaljkama za primjenu u automatskim injektorima. Kapica vrška<br />
štrcaljke, kao i klip, načinjeni su od prirodne gume.<br />
Napunjene štrcaljke za ručno injiciranje se nalaze u pakovanju od 10 štrcaljki s 50 ml<br />
otopine.<br />
Štrcaljke za automatske injektore se nalaze na tržištu u pakovanjima: 10 štrcaljki s 50<br />
ml otopine i 10 štrcaljki sa 100 ml otopine.<br />
6.6. Uputstva za primjenu, rukovanje i zbrinjavanje<br />
Štrcaljke za ručno injiciranje i štrcaljke za automatsku primjenu:<br />
Lijek i put prolaska otopine su sterilni dok vanjski dio štrcaljke nije sterilan.<br />
Uputstva za primjenu i provjeru štrcaljki navedena su na vanjskom pakovanju,<br />
odnosno kartonskoj kutiji.<br />
7. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U<br />
PROMET<br />
Bonifarm d.o.o.<br />
Hondlova 2/10<br />
10 000 Zagreb<br />
Hrvatska<br />
8. KLASA RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA<br />
U PROMET<br />
UP/I-530-09/08-01/189<br />
UP/I-530-09/08-01/190<br />
UP/I-530-09/08-01/191<br />
UP/I-530-09/08-01/192<br />
UP/I-530-09/08-01/193<br />
9. DATUM STAVLJANJA LIJEKA U PROMET<br />
20. veljača 2009.<br />
10. DATUM REVIZIJE SAŽETKA OPISA SVOJSTAVA LIJEKA<br />
Srpanj, 2012.<br />
8<br />
H A L M E D<br />
27 - 07 - 2012<br />
O D O B R E N O
Change language