AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM

Copaxone (octan glatirameru) AOTM-OT-4351-1/2012
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej
10. Warunki objęcia refundacją w innych krajach
Kraj
Austria
Tabela 65. Warunki finansowania wnioskowanego leku ze środków publicznych w krajach UE i EFTA
Refunda
cja (tak/
nie)
refundo
wany,
ale
podlega
war. ogr.
Belgia Tak
Poziom
refundacji
100%
B-kategoria, ok.
75% pacjentów
musi zapłacić
11,30 EUR za
opakowanie i
ok. 25%
pacjentów musi
zapłacić 7,50
EUR za
opakowanie
Warunki refundacji (ograniczenia)
RE1 = lekarz kontrolujący z Zakładu Ubezpieczeń Społecznych musi
wcześniej zatwierdzić receptę; lekarz musi wystąpić o zgodę drogą
elektroniczną; L12 = zgoda lekarza kontrolującego może zostać wydana na
okres do 12 miesięcy. Diagnoza, recepta, modyfikacja, kontrola leczenia i
dokumentacja przez ośrodek leczenia stwardnienia rozsianego (MS).
Kryteria pierwszej modyfikacji: 2 epizody w okresie ostatnich 2 lat i EDSS
poniżej 5,5; Copaxone może być zatwierdzony przez lekarza
kontrolującego na okres 12 miesięcy (L12)
W oparciu o Kryteria McDonalda Ograniczona refundacja: Pacjenci
powinni spełniać następujące kryteria, w celu uzyskania refundacji za
pierwszą receptę na Copaxone: -co najmniej jedno ognisko demielinizacji z
czynnymi procesami zapalnymi, które wymaga leczenia podawanymi
dożylnie kortykosteroidami, a w międzyczasie obecność co najmniej 9
zmian w obrazach T2 i co najmniej jednej zmiany z użyciem wzmocnienia
gadoliną;- postać rzutowa stwardnienia rozsianego (RRMS),
zdiagnozowana klinicznie i spełniająca następujące warunki: warunek
powiązany z pozytywnym wynikiem co najmniej 2 z następujących badań:
badanie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), potencjały wywołane, NMR;
warunek związany z wartością EDSS równą 5,5 lub mniejszą; warunek
związany z obecnością co najmniej 2 rzuty choroby w okresie ostatnich 2
lat Dla kolejnych recept: -Potwierdzona skuteczność w okresie ostatnich 12
miesięcy: o Stan pacjenta, u którego wystąpiło co najmniej 1 ognisko
demielinizacji z czynnymi procesami zapalnymi nie powinien się
pogorszyć, a wartość w skali EDSS powinna pozostać poniżej 6,5 a Stan
pacjenta z RRMS nie powinien się pogorszyć, a wartość w skali EDSS
powinna pozostać poniżej 6,5. Liczba refundowanych opakowań -do
13/rok.
Instrumenty
podziału
ryzyka (tak/
nie)
Bułgaria Tak 100% bd Nie
Cypr Nd nd nd Nd
Czechy Tak 18951,45 CZK
Dania Tak
Poziom
refundacji
zależny od
poniesionych
wydatków na
leki i grupy
wiekowej
W leczeniu pacjentów z pojedynczymi ogniskami demielinizacji z
czynnymi procesami zapalnymi, których ciężkość kwalifikuje do leczenia
podawanymi dożylnie kortykosteroidami. Jeżeli pacjentów tych
alternatywna diagnoza została wykluczona i jeśli objawy te determinują
duże ryzyko postępu rozpoznanego klinicznie stwardnienia rozsianego.
W leczeniu pacjentów ze stwierdzoną nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego mózgowo-szpikowego, w nawracającym stadium choroby, przy
wysokiej aktywności (udokumentowane i leczone nawroty w ciągu 1 roku
lub 3 nawroty w ciągu ostatnich 2 lat) a stopień inwalidztwa nie przekracza
4,5 EDSS. Leczenie zostaje zakończone w przypadku braku efektów (2
ciężkie nawroty w ciągu roku, podwyższenia EDSS o 1 stopień w ciągu 12
miesięcy, utrata zdolności chodzenia). Leczenie długotrwałe (dłuższe niż 2-
4 lata wg SPC) musi zatwierdzić i gwarantować lekarz naczelny
wyspecjalizowanego ośrodka - centrum, posiadającego specjalną umowę z
ubezpieczalnią zdrowotną, na leczenie tym typem preparatu leczniczego.
BEGR- Wydawany wyłącznie na rzecz szpitali. Obowiązują te same
warunki jak dla grupy wydania A. (A- lek na receptę. Wydawany
jednorazowo na jedną receptę, o ile nie wydawany każdorazowo w
mniejszych dawkach; refundacja oparta na najniższej cenie).
Ograniczenia nie występują.
Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 98/113
nie
Nie
Nie
Nie