AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Copaxone (octan glatirameru) <strong>AOTM</strong>-OT-4351-1/<strong>2012</strong><br />
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej<br />
Kraj<br />
Autorzy<br />
rekomendacji,<br />
rok<br />
Niemcy Huppke, 2010<br />
Wielka<br />
Brytania<br />
ABN, 2009<br />
9.2. Rekomendacje refundacyjne<br />
Przedmiot<br />
rekomendacj<br />
i<br />
Modyfikacja<br />
przebiegu<br />
choroby<br />
stwardnienia<br />
rozsianego<br />
Stwardnienie<br />
rozsiane<br />
Tabela 63. Rekomendacje refundacyjne<br />
Kraj<br />
Australia<br />
Autorzy<br />
rekomendacji, rok<br />
Australian<br />
Government<br />
Department of<br />
Health and Ageing<br />
(AGDHA), 2010<br />
Metodyka<br />
wydania<br />
rekomendacji<br />
Na podstawie<br />
wyników badań lub<br />
<strong>do</strong>kumentacji<br />
konsensusu a także<br />
retrospektywne<br />
badania niewielkiej<br />
liczby pacjentów<br />
Przedmiot<br />
rekomendacji<br />
Information in the<br />
PBS Schedule about<br />
Copaxone<br />
Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 90/113<br />
Rekomendacja <strong>do</strong>tycząca wnioskowanego leku<br />
GA (podskórnie), INFβ-1a (podskórnie i <strong>do</strong>mięśniowo) oraz INFβ-1b (podskórnie) są rekomen<strong>do</strong>wane jako leki<br />
stosowane w celu modyfikacji przebiegu choroby w populacji pediatrycznej, po<strong>do</strong>bnie jak u osób <strong>do</strong>rosłych. Brak jest<br />
<strong>do</strong>stępnych badań RCT wskazujących na skuteczność terapii z zastosowaniem tych preparatów u dzieci, jak również<br />
badań porównawczych, wskazujących na przewagę któregoś z leków. Wybór leku różni uzależniony jest od kliniki. Na<br />
podstawie wyników badań, GA został uznany za bezpieczny i <strong>do</strong>brze tolerowany u dzieci chorych na stwardnienie<br />
rozsiane (Kornek 2003, Krupp 2007). Najczęstsze działania niepożądane po zastosowaniu GA: ból i reakcje w miejscu<br />
wstrzyknięcia, przemijające reakcje systemowe. Po 6 mies. terapii GA lub INFβ należy <strong>do</strong>konać się oceny jej<br />
skuteczności. W przypadku braku progresji choroby, braku działań niepożądanych lub gdy występujące działania<br />
niepożądane są łagodne i występują rzadko, zaleca się kontynuację <strong>do</strong>tychczasowego leczenia. Jeśli choroba nie<br />
postępuje, ale obserwuje się ciężkie działania niepożądane, zaleca się zmianę leku immunomodulującego (INFβ na GA<br />
lub odwrotnie). W przypadku obserwowanego postępu choroby i występowaniu ciężkich działań niepożądanych, zalecana<br />
jest eskalacja (zwiększenie dawki) <strong>do</strong>tychczasowej terapii.<br />
http://www.childrenms.de/<strong>do</strong>wnloads/A Practical Guide to Pediatric Multiple Sclerosis.pdf<br />
ABN rekomenduje stosowanie GA, obok INFβ pacjentom ambulatoryjnym (z<strong>do</strong>lnym <strong>do</strong> samodzielnego poruszania się,<br />
maksymalny EDSS 6,5), powyżej 18 roku życia (nie<strong>do</strong>puszczony <strong>do</strong> stosowania u pacjentek w ciąży), z rozpoznaniem<br />
remitująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego; aktywność choroby jest zdefiniowana przez dwa znaczące<br />
klinicznie nawroty w ciągu ostatnich dwóch lat. Istnieje możliwość wyjątkowego rozpoczęcia leczenia u osób poniżej 18<br />
roku życia z nawracającym postacią stwardnienia rozsianego.<br />
http://www.theabn.org/abn/userfiles/file/ABN MS Guidelines 2009 Final%281%29.pdf<br />
Treść rekomendacji/Uzasadnienie<br />
AGDHA rekomenduje stosowanie GA w leczeniu RRMS. Preparat Copaxone ® jest wskazany <strong>do</strong> stosowania w celu<br />
zmniejszania występowania rzutów choroby u pacjentów ambulatoryjnych (którzy są w stanie poruszać się bez niczyjej<br />
pomocy) z RRMS, charakteryzującym się wystąpieniem co najmniej dwóch napadów zaburzeń neurologicznych w<br />
okresie poprzedzających dwóch lat. Rozpoznanie musi być potwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu<br />
i/lub rdzenia kręgowego.<br />
http://www healthpolicy.cn/rdfx/jbywzd/gjjy2/adly/ywml/201002/P020100227576500941349.pdf<br />
http://pbs.gov.au/meds%2Fpi%2Fswpcopax10210.pdf
Change language