AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Copaxone (octan glatirameru) <strong>AOTM</strong>-OT-4351-1/<strong>2012</strong><br />
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej<br />
2. Problem decyzyjny<br />
2.1. Przedmiot i historia wniosku<br />
W dniu 23.05.<strong>2012</strong> r. <strong>do</strong> Agencji wpłynęło zlecenie Ministra Zdrowia z dnia 22.05.<strong>2012</strong> r., pismo znak<br />
MZ-PLA-460-12499-215/LP/12, z prośbą o wydanie rekomendacji Prezesa <strong>AOTM</strong> na podstawie art. 35<br />
ust.1 z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia<br />
żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.), w związku z wnioskiem o<br />
objęcie refundacją produktu leczniczego Copaxone (glatiramer acetas), roztwór <strong>do</strong> wstrzykiwań, 20 mg/ml,<br />
28 szt., 4 blistry po 7 ampułkostrzykawek po 1 ml, w ramach programu lekowego Leczenie stwardnienia<br />
rozsianego octanem glatirameru. Termin wydania rekomendacji 22 lipca <strong>2012</strong> r.<br />
W dniu 19.06.<strong>2012</strong> r. pismem znak <strong>AOTM</strong>-OT-4351-1(5)/AKP_TI/<strong>2012</strong> poinformowano Ministra Zdrowia<br />
o niezgodnościach przedłożonych analiz względem wymagań określonych w rozporządzeniu Ministra<br />
Zdrowia z dnia 02.04.<strong>2012</strong> r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione<br />
we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzę<strong>do</strong>wej ceny zbytu oraz o podwyższenie urzę<strong>do</strong>wej ceny<br />
zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie<br />
mają odpowiednika refun<strong>do</strong>wanego w danym wskazaniu (Dz. U. <strong>2012</strong> nr 0 poz. 388).<br />
W dniu 19.06.<strong>2012</strong> r. Ministerstwo Zdrowia wezwało firmę Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. pismem<br />
znak MZ-PLR-460-15430-2/BR/12 <strong>do</strong> uzupełnienia przedłożonych analiz i poinformowało o zawieszeniu<br />
biegu terminu na rozpatrzenie wniosku.<br />
W dniu 10.07.<strong>2012</strong> r. Ministerstwo Zdrowia przekazało pismem znak MZ-PLR-460-15430-3/BR/12<br />
uzupełnienie przesłane przez firmę Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. <strong>do</strong> wniosku o objęcie refundacją<br />
leku Copaxone, w związku z tym termin wydania rekomendacji Prezesa uległ przesunięciu na dzień<br />
12 sierpnia <strong>2012</strong> r.<br />
W dniu 22.06.<strong>2012</strong> r. pismem znak <strong>AOTM</strong>-OT-4351-1(12)/AKP/<strong>2012</strong> zwrócono się z prośbą <strong>do</strong><br />
Naro<strong>do</strong>wego Funduszu Zdrowia o aktualizację danych <strong>do</strong>tyczących TPZ „Leczenie stwardnienia<br />
rozsianego”, przekazanych pismem znak NFZ/CF/DGL/2011/073/0259/W/24607/AKW z dnia 06.10.2011<br />
(w trakcie oceny TPZ w 2011 r.), o dane za rok 2011 oraz w dniu 11.07.<strong>2012</strong> r. pismem znak <strong>AOTM</strong>-OT-<br />
4351-1(19)/AKP/<strong>2012</strong> ponownie wystąpiono <strong>do</strong> Naro<strong>do</strong>wego Funduszu Zdrowia z prośbą o aktualizację<br />
tych danych. Do dnia 01.08.<strong>2012</strong> r. nie otrzymano odpowiedzi.<br />
2.2. Wcześniejsze stanowiska, opinie i rekomendacje Agencji <strong>do</strong>tyczące wnioskowanej technologii<br />
Do tej pory Agencja trzykrotnie wypowiadała się na temat wnioskowanej technologii, zestawienie uchwał i<br />
stanowisk przedstawiono w tabeli poniżej:<br />
Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 9/113
Change language