AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Copaxone (octan glatirameru) <strong>AOTM</strong>-OT-4351-1/<strong>2012</strong><br />
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej<br />
9. Rekomendacje <strong>do</strong>tyczące wnioskowanej technologii<br />
9.1. Rekomendacje kliniczne<br />
Tabela 61. Rekomendacje kliniczne ogólne – bez wyodrębniania populacji pediatrycznej<br />
Kraj<br />
Polska<br />
Świat<br />
Anglia<br />
Autorzy<br />
rekomendacji,<br />
rok<br />
Polskie<br />
Towarzystwo<br />
Neurologiczne,<br />
2005<br />
International<br />
consensus<br />
statement on<br />
the use of<br />
diseasemodifying<br />
agents in<br />
multiple<br />
sclerosis,<br />
Freedman, 2002<br />
National<br />
Institute for<br />
Health and<br />
Clinical<br />
Excellence,<br />
2003, 2004<br />
Przedmiot<br />
rekomendacj<br />
i<br />
Leczenie<br />
przyczynowe<br />
stwardnienia<br />
rozsianego<br />
Stosowanie<br />
środków<br />
modyfikujący<br />
ch przebieg<br />
choroby w<br />
stwardnieniu<br />
rozsianym<br />
Leczenie<br />
stwardnienia<br />
rozsianego<br />
(podstawowa<br />
i<br />
specjalistyczn<br />
a opieka<br />
medyczna)<br />
Metodyka<br />
wydania<br />
rekomendacji<br />
Rekomendacja<br />
wydana na<br />
podstawie RCT,<br />
podwójnie<br />
zaślepionego z<br />
placebo<br />
Rekomendacja<br />
wydana na<br />
podstawie trzech<br />
badań klinicznych<br />
III fazy<br />
Health Service<br />
Circular<br />
Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 85/113<br />
Rekomendacja <strong>do</strong>tycząca wnioskowanego leku<br />
PTN rekomenduje stosowanie GA, po<strong>do</strong>bnie jak INFβ-1a i INFβ-1b w leczeniu RRMS. U<strong>do</strong>wodniono skuteczność tych<br />
leków, która polega na zmniejszeniu częstości rzutów choroby o 30 - 35% (29% dla GA po 2 latach terapii oraz 32% po<br />
kolejnych 11 miesiącach) oraz na zwolnieniu postępu rozwoju deficytu neurologicznego o średnio 9 miesięcy w okresie 2<br />
lat leczenia. Badania rejestracyjne GA i INFβ trwały 2 lub 3 lata, przedłużone badania otwarte wskazują, że<br />
długoterminowe odległe wyniki leczenia są jeszcze korzystniejsze.<br />
http://www.ppn.viamedica.pl/abstrakt.phtml?id=4&indeks art=24&fraza=stwardnienie%20rozsiane<br />
Międzynaro<strong>do</strong>wy panel ekspertów rekomenduje stosowanie GA, po<strong>do</strong>bnie jak INFβ-1a i INFβ−1b w leczeniu<br />
stwardnienia rozsianego. U pacjentów spełniających określone kryteria leczenie powinno być wdrożone jak najwcześniej.<br />
Wszystkie leki modyfikujące przebieg choroby, które w badaniach III fazy potwierdziły swoją skuteczność (GA,<br />
INFβ−1a, INFβ−1b) powinny być <strong>do</strong>stępne dla klinicystów, którzy mieliby możliwość <strong>do</strong>boru odpowiedniego leku dla<br />
pacjenta. Terapia powinna być kontynuowana, pod warunkiem istnienia <strong>do</strong>wodów potwierdzających jej skuteczność i przy<br />
braku ciężkich działań niepożądanych lub gdy nie<strong>do</strong>stępna jest skuteczniejsza metoda leczenia.<br />
http://msj.sagepub.com/content/8/1/19.abstract<br />
Pomimo negatywnej rekomendacji z 2002 roku <strong>do</strong>tyczącej stosowania leków modyfikujących przebieg choroby<br />
stwardnienia rozsianego (GA i INFβ), wytyczne z 2004 <strong>do</strong>tyczące ogólnie terapii stwardnienia rozsianego rekomendują<br />
stosowanie GA pod pewnymi warunkami: lek powinien być oferowany pacjentowi z RRMS pod warunkiem, że pacjent<br />
spełnia następujące cztery warunki: może przejść 100 metrów lub więcej bez pomocy, miał co najmniej dwa istotne<br />
klinicznie nawroty w ciągu ostatnich dwóch lat, jest w wieku 18 lat lub więcej, nie ma przeciwwskazań co <strong>do</strong> stosowania<br />
GA. W wytycznych zaznaczono, że nie przeprowadzono ponownej oceny GA, gdyż nie było to celem wykonanego<br />
przeglądu.<br />
http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/10930/46699/46699.pdf<br />
http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/10930/29199/29199.pdf<br />
W maju <strong>2012</strong> pojawił się szkic aktualizacji rekomendacji <strong>do</strong>tyczących leczenia stwardnienia rozsianego, treść sugeruje<br />
wzięcie pod uwagę części populacji pediatrycznej (powyżej 16 roku życia):<br />
http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/13595/59122/59122.pdf
Change language