AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Copaxone (octan glatirameru) <strong>AOTM</strong>-OT-4351-1/<strong>2012</strong><br />
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej<br />
Parametr<br />
Czy horyzont czasowy analizy<br />
wynosi co najmniej 2 lata i czy<br />
praw<strong>do</strong>po<strong>do</strong>bne jest w tym czasie<br />
nastąpienie stabilizacji w<br />
analizowanym rynku?<br />
Czy założenia <strong>do</strong>tyczące leków<br />
obecnie stosowanych w danym<br />
wskazaniu i ich finansowania (ceny,<br />
limity, poziom odpłatności) i innych<br />
uwzględnionych świadczeń (wycena<br />
punktowa i wartość punktów) są<br />
zgodne ze stanem faktycznym?<br />
Czy założenia <strong>do</strong>tyczące zmian w<br />
analizowanym rynku leków zostały<br />
<strong>do</strong>brze uzasadnione?<br />
Czy założenia <strong>do</strong>tyczące struktury i<br />
zmian w analizowanym rynku leków<br />
są zgodne z założeniami <strong>do</strong>tyczącymi<br />
komparatorów, przyjętymi w<br />
analizach klinicznej i ekonomicznej?<br />
Czy twierdzenia i założenia <strong>do</strong>tyczące<br />
aktualnej i przyszłej sprzedaży<br />
wnioskowanego leku są spójne z<br />
danymi u<strong>do</strong>stępnionymi przez NFZ?<br />
Czy założenie <strong>do</strong>tyczące poziomu<br />
odpłatności wnioskowanego leku<br />
spełnia kryteria art. 14 ustawy o<br />
refundacji?<br />
Czy założenie <strong>do</strong>tyczące kwalifikacji<br />
wnioskowanego leku <strong>do</strong> grupy<br />
limitowej spełnia kryteria art. 15<br />
ustawy o refundacji?<br />
Czy nie pominięto żadnej istotnej dla<br />
oceny wpływu na budżet kategorii<br />
kosztów?<br />
Czy uzasadniono prognozę<br />
przekroczenia całkowitego budżetu na<br />
refundację i udziału podmiotu w<br />
kwocie przekroczenia?<br />
Czy nie stwierdzono innych błędów w<br />
podejściu analitycznym<br />
wnioskodawcy, obniżających<br />
wiarygodność przedstawionej<br />
analizy?<br />
Czy nie stwierdzono błędów w<br />
obliczeniach lub ekstrakcji danych,<br />
które wpłynęły na wyniki oszacowań?<br />
Wynik oceny<br />
(TAK/ NIE/?<br />
/nie <strong>do</strong>tyczy)<br />
TAK<br />
TAK<br />
TAK<br />
TAK<br />
TAK<br />
TAK<br />
TAK<br />
TAK<br />
Nie <strong>do</strong>tyczy<br />
NIE<br />
NIE<br />
Komentarz oceniającego<br />
Założono, że GA pozostanie w obecnej grupie limitowej<br />
1061.0, Glatirameri acetal<br />
W analizie wnioskodawcy oszacowano ujemny inkrementalny<br />
dla całości wydatków na leki refun<strong>do</strong>wane. Z tym, że<br />
oszczędności wynikają nie tylko ze względu na niższy koszt<br />
terapii GA w porównaniu <strong>do</strong> terapii IFNβ 1-a i IFNβ 1-b, ale<br />
także z założenia w analizie wnioskodawcy braku wzrostu<br />
całkowitej populacji pacjentów przyjmujących wymienione<br />
substancje czynne w ramach programu lekowego.<br />
W analizie wnioskodawcy istnieje niespójność w określeniu w<br />
obrębie jakiego programu lekowego ma być finansowane<br />
leczenie octanem glatirameru (GA) rozszerzonej populacji<br />
pacjentów. Czy w ramach nowego programu jednolekowego<br />
„Leczenie stwardnienia rozsianego octanem glatirameru”<br />
zgodnie ze złożonym wnioskiem (przy założeniu istnienia<br />
osobnego programu lekowego dla IFNβ), czy poprzez<br />
rozszerzenie istniejącego programu wielolekowego „Leczenie<br />
stwardnienia rozsianego” (obecnie obejmującego GA – tylko<br />
II linia, IFNβ 1-a, IFNβ 1-b).<br />
<strong>do</strong>strzeżone błędy w liczebności populacji są niewielkie<br />
(1 pacjent) i praw<strong>do</strong>po<strong>do</strong>bnie wynikają z zaokrągleń liczb; nie<br />
wpłynęły na wyniki oszacowań<br />
Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 77/113
Change language