AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM

More documents

Recommendations

Info

Copaxone (octan glatirameru) AOTM-OT-4351-1/2012 I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej 5.1. Przedstawienie metodyki analizy wpływu na budżet wnioskodawcy .............................................. 75 5.2. Ocena metodyki analizy wpływu na budżet wnioskodawcy ............................................................ 76 5.3. Wyniki analizy wpływu na budżet ................................................................................................... 78 5.3.1. Wyniki analizy wnioskodawcy ........................................................................................... 78 5.3.2. Obliczenia własne Agencji .................................................................................................. 82 5.4. Podsumowanie oceny analizy wpływu na budżet ............................................................................ 83 6. Uwagi do proponowanego instrumentu dzielenia ryzyka ................................................................... 83 7. Uwagi do zapisów programu lekowego ................................................................................................ 83 8. Analiza racjonalizacyjna – rozwiązania proponowane przez wnioskodawcę ................................... 84 9. Rekomendacje dotyczące wnioskowanej technologii .......................................................................... 85 9.1. Rekomendacje kliniczne .................................................................................................................. 85 9.2. Rekomendacje refundacyjne ............................................................................................................ 90 9.3. Podsumowanie przeglądu rekomendacji .......................................................................................... 95 10. Warunki objęcia refundacją w innych krajach ................................................................................... 98 11. Opinie ekspertów .................................................................................................................................. 101 12. Kluczowe informacje i wnioski ........................................................................................................... 105 13. Źródła .................................................................................................................................................... 108 14. Załączniki .............................................................................................................................................. 113 Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 6/113
Copaxone (octan glatirameru) AOTM-OT-4351-1/2012 I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej 1. Podstawowe informacje o wniosku Data i znak pisma z Ministerstwa Zdrowia przekazującego kopię wniosku wraz z analizami (DD.MM.RRRR) Termin ustawowy (DD.MM.RRRR) przekazania AW i rekomendacji Prezesa Agencji Ministrowi Zdrowia (data wpływu do Agencji + 60 dni + zawieszenie terminu, jeśli wystąpiło) Przedmiot wniosku (art. 24 ust. 1 ustawy o refundacji) – wniosek o: x objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku Wnioskowana technologia (zgodnie z wnioskiem) 22.05.2012 MZ-PLA-460-12499-215/LP/12 Pierwotny: 22.07.2012, po uzupełnieniu wymagań minimalnych: 12.08.2012 Lek: Copaxone (octan glatirameru), 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 28 szt. – 4 blistry po 7 ampułkostrzykawek po 1ml Wnioskowane wskazanie: I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej w ramach programu terapeutycznego „Leczenie stwardnienia rozsianego” u osób powyżej 18 roku życia oraz u dzieci i młodzieży od 12 roku życia do 18 roku życia Wnioskowana kategoria dostępności refundacyjnej (zgodnie z wnioskiem i art. 6 ust. 1 ustawy o refundacji) lek, dostępny w aptece na receptę: w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń we wskazaniu określonym stanem klinicznym x lek stosowany w ramach programu lekowego lek stosowany w ramach chemioterapii: w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń we wskazaniu określonym stanem klinicznym lek stosowany w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych, innych niż wyżej wymienione Deklarowany poziom odpłatności (zgodnie z wnioskiem i art. 6 ust. 2 ustawy o refundacji) bezpłatnie Proponowana cena zbytu netto (zgodnie z wnioskiem) PLN Czy wniosek obejmuje instrumenty dzielenia ryzyka? TAK x NIE Analizy załączone do wniosku: x analiza kliniczna x analiza ekonomiczna x analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych analiza racjonalizacyjna inne: Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 7/113
Page 1 and 2: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
Page 3 and 4: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
Page 5: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
Page 57 and 58:
Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
Page 59 and 60:
Page 61 and 62:
Page 63 and 64:
Page 65 and 66:
Page 67 and 68:
Page 69 and 70:
Page 71 and 72:
Page 73 and 74:
Page 75 and 76:
Page 77 and 78:
Page 79 and 80:
Rok Copaxone (octan glatirameru) AO
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Page 97 and 98:
Page 99 and 100:
Kraj Copaxone (octan glatirameru) A
Page 101 and 102:
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108:
Page 109 and 110:
Page 111 and 112:
Page 113:
show all

AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?