AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Copaxone (octan glatirameru) <strong>AOTM</strong>-OT-4351-1/<strong>2012</strong><br />
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej<br />
3.3.4.Dodatkowe informacje <strong>do</strong>tyczące bezpieczeństwa<br />
AAFP (USA, 2004)<br />
Nagłe reakcje po wstrzyknięciu obejmują miejscowe zapalenie i niezwykłą idiosynkratyczne reakcji<br />
składający się z uderzenia gorąca, ucisk w klatce piersiowej z kołataniem serca, niepokój, lub duszność, która<br />
ustępuje samoistnie bez następstw.<br />
http://www.aafp.org/afp/2004/1115/p1935 html<br />
FDA <strong>2012</strong><br />
Odnaleziono Warning letter (<strong>do</strong>dany 14 marca <strong>2012</strong> r.) odnośnie materiałow promocyjnych leku Copaxone<br />
zamieszczonych przez firmę Teva Neuroscience, Inc, ktorym zarzucono: zawyżenie skuteczności leku<br />
Copaxone, poszerzenie wskazań dla tego preparatu oraz pominięcie i zminimalizowanie ważnych informacji<br />
<strong>do</strong>tyczących bezpieczeństwa stosowania leku.<br />
http://www.fda.gov/<strong>do</strong>wnloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyF<br />
DA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/UCM296204.pdf<br />
Prescrire <strong>2012</strong><br />
W przeglądzie znalazły się informacje o tym, że lek stosowany na stwardnienie rozsiane, octan glatirameru,<br />
jest przyczyną zaparć zgłaszanych przez pacjentów.<br />
http://www.prescrire.org/Fr/Login.aspx?ReturnUrl=/Fr/4AA59822F07D3B2A4B6371CCD519D3D9/Downlo<br />
ad.aspx<br />
Prescrire International 2007<br />
W przeglądzie znalazły się informacje o raportowanych przez Drug Commission of the German Medical<br />
Association (DCGMA) w listopadzie 2006 r. przypadkach martwicy skóry i lipodystrofii po zastosowaniu<br />
octanu glatirameru. Baza danych niemieckiego Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych<br />
zawierała 209 raportów <strong>do</strong>tyczących octanu glatirameru, w tym 98 przypadków martwicy skóry w miejscu<br />
wstrzyknięcia leku. W kwietniu 2006 r. w publicznie <strong>do</strong>stępnej części brytyjskiej bazy danych nadzoru nad<br />
bezpieczeństwem farmakoterapii raportowano 10 przypadków lipodystrofii, 4 przypadki zaniku skóry oraz 13<br />
przypadków innych zdarzeń niepożądanych związanych z wstrzyknięciem octanu glatirameru. Stwierdzono,<br />
że raportowane przypadki martwicy skóry i lipodystrofii stanowią kolejny powód, by nie stosować<br />
glatirameru.<br />
http://www.english.prescrire.org/en/BF6F1661F08B4F59A4CA276847D01FF1/Download.aspx<br />
Prescrire International 2004<br />
W przeglądzie zwrócono uwagę, że u znacznej części pacjentów stosujących octan glatirameru występowała<br />
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, a u prawie połowy pacjentów wystąpiła poważna natychmiastowa reakcję<br />
systemowa. Zwrócono również uwagę na bardziej uciążliwy dla pacjenta schemat dawkowania octanu<br />
glatirameru wymagającego codziennych iniekcji, w porównaniu <strong>do</strong> interferonu, który podawany jest raz na<br />
trzy dni.<br />
http://www.english.prescrire.org/en/3EC1B42B802A18B558EFAEE9842323ED/Download.aspx<br />
Ghezzi 2010a<br />
Działania niepożądane (duszność, ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, zawroty głowy, zmęczenie)<br />
obserwowano u 7-14% pacjentów pediatrycznych leczonych GA. Brak poważnych klinicznych działań<br />
niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych zgłaszanych po leczeniu GA.<br />
Giovannoni <strong>2012</strong>:<br />
Pacjenci leczeni DMTs <strong>do</strong>świadczają w dużym stopniu działań niepożądanych, w szczególności objawów<br />
grypopo<strong>do</strong>bnych i reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Ponadto stosowanie się <strong>do</strong> metod leczenia jest niskie.<br />
Balak <strong>2012</strong>:<br />
Leczenie pacjentów z MS lekami z grupy DMTs często związane jest z lokalnymi reakcjami w miejscu<br />
wstrzyknięcia oraz szeroką gamą innych skórnych działań niepożądanych.<br />
Motta <strong>2012</strong><br />
Zaobserwowano, że u niektórych chorych na stwardnienie rozsiane demielinizacja <strong>do</strong>tyczy także obwo<strong>do</strong>wego<br />
układu nerwowego. Wpływ leczenia immunomodulującego na ten typ uszkodzenia pozostaje niejasny.<br />
Leczenie octanem glatirameru mogło się przyczynić <strong>do</strong> wystąpienia zespołu Guillaina-Barrégo (studium<br />
przypadku). Uzyskana poprawa stanu chorego mogła być wynikiem stosowanego leczenia i naturalnego<br />
przebiegu choroby, nie można też pominąć znaczenia odstawienia glatirameru.<br />
Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 55/113
Change language