AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM

Copaxone (octan glatirameru) AOTM-OT-4351-1/2012
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej
Działanie niepożądane
Odsetek pacjentów [%]
GA
(20mg)
IFNβ-1a
(44µg)
OR [95% CI]
NNT/ NNH
[95% CI]
Bóle stawów 6 5 1,26 [0,63; 2,53] -
Grypa 6 5 1,26 [0,63; 2,53] -
Ból pleców 7 7 1,06 [0,58; 1,96] -
Parestezje - - - -
Zakażenia dróg moczowych 5 5 1,21 [0,59; 2,50] -
Bezsenność -
Zakażenia górnych dróg oddechowych 7 4 1,89 [0,95; 3,89] -
Ból kończyn - - - -
Podwyższona aktywność GGT - - - -
Niedoczulica - - - -
Nudności 8 7 1,15 [0,63; 2,10] -
Zapalenie zatok 8 5 1,69 [0,89; 3,29] -
Niepokój 3 6 0,52 [0,22; 1,14] -
Bóle mięśni 2 6 0,36 [0,14; 0,84] 28 [15; 110]
Duszność 6 1 5,87 [1,96; 23,63] -
W badaniu REGARD W grupie przyjmującej octan glatirameru w porównaniu do grupy przyjmującej
interferon beta-1a zaobserwowano statystycznie istotny wyższy odsetek pacjentów, u których wystąpiły:
świąd, stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; natomiast niższy odsetek pacjentów, u których
wystąpiły: choroby grypopodobne, bóle głowy, podwyższona aktywność ALT, bóle mięśni.
Tabela 36. Działania niepożądane odnotowane w badaniach z długim horyzontem czasowym (> 5 lat) - Cytaty z
analizy producenta preparatu Copaxone:
Badanie Działania niepożądane
Debouverie
2007
Miller 2008
Sindic 2005
US Pivotal
Trial
Działania niepożądane wystąpiły u 87,3% pacjentów: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (dyskomfort,
zaczerwienienie lub stwardnienie): 81%, natychmiastowe reakcje po podaniu (układowe: uderzenia gorąca,
ucisku w klatce piersiowej, duszności, kołatanie serca, odczucia niepokoju): 49,3%. Wystąpienie działań
niepożądanych, było powodem rezygnacji z badania u 4,9% pacjentów.
Oceniono, że stosowanie octanu glatirameru jest terapią bezpieczną i dobrze tolerowaną przez pacjentów.
Ponad połowa z nich w trakcie leczenia doświadczyła reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie,
obrzęk, swędzenie). Pośród 6 pacjentów, którzy stosowali terapię do 22 lat, 1 zgłosił samodzielnie dwukrotne
wystąpienie lipoatrofii, 3 ponad czterokrotne, 1 brak, jednakże u żadnego z nich nie wystąpiła martwica
skóry.
17% chorych zgłaszało działania niepożądane charakterystyczne dla octanu glatirameru (7 pacjentów -
związane z progresją choroby, 5-niespecyficzne, 4 -duszność lub uderzenia gorąca, 3 - infekcje, 1- reakcja w
miejscu wstrzyknięcia, 2 - depresja, 2 - skurcz mięśnia, 1 - astma, 1 - torbiel, 1 - ból głowy, 1 - pocenie).
W długofalowej ocenie bezpieczeństwa nie wyróżniono specyficznych działań niepożądanych ujawniających
się dopiero na skutek długiego podawania GA. (...) Działania niepożądane, które uważano za związane z
leczeniem były zgodne z charakterystyką produktu leczniczego: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień,
ból, guzki, obrzęk) oraz objawy związane z natychmiastową reakcja po wstrzyknięciu (np. rozszerzenie
naczyń krwionośnych, bole w klatce piersiowej, kołatanie serca, tachykardia lub duszność). Nic nie
wskazywało by u pacjentów poddanych terapii octanem glatirameru wystąpiły zaburzenia ze strony układu
krwiotwórczego, wątroby lub czynności nerek, jak również immunosupresja, choroba nowotworowa lub inne
choroby autoimmunologiczne. Jedyny zaobserwowany zgon, który nastąpił z powodu niewydolności
oddechowej w zapaleniu płuc, nie był uważany za związany z GA.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem octanu glatirameru w
oparciu o Charakterystykę Produktu Leczniczego:
Działania niepożądane wymieniane jako występujące bardzo często: zakażenie, grypa, niepokój*, depresja,
bóle głowy, rozszerzenie naczyń*, duszność*, nudności*, wysypka*, ból stawów, ból pleców*, astenia, ból w
klatce piersiowej*, reakcje w miejscu wstrzyknięcia*§, ból*.
Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 53/113