AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM

Copaxone (octan glatirameru) AOTM-OT-4351-1/2012
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej
Analiza bezpieczeństwa octanu glatirameru w porównaniu z interferonem beta-1a została przeprowadzona
jedynie na podstawie badania REGARD i obejmowała utratę pacjentów z badania ogółem, z powodu działań
niepożądanych oraz wystąpienie działań niepożądanych. W badaniu Calabrese 2012 autorzy nie uwzględnili
danych dotyczących bezpieczeństwa zastosowanych interwencji.
Tabela 32. Utrata pacjentów z badania – octan glatirameru (GA) 20 mg vs interferon beta-1b (IFNβ-1b) 250µg
(wg analizy klinicznej producenta Copaxone)
Punkt końcowy Badanie
Utrata pacjentów z badania
ogółem [%]
Rezygnacja z badania z powodu
działań niepożądanych [%]
Czas
obserwacji
Odsetek pacjentów [%]
GA
(20mg)
IFNβ-1b
(250µg)
OR [95% CI]
BEYOND
16 12 1,44 [1,02; 2,01]
2 lata
BECOME 21 31 0,59 [0,18; 1,90]
metaanaliza 1,32 [0,97; 1,80]
BEYOND 2 lata 2 1 1,24 [0,44; 3,25]
Wyniki metaanalizy, dotyczące utraty pacjentów z badań, w badaniach BEYOND i BECOME nie wykazały
statystycznie istotnych różnic między grupą przyjmującą octan glatirameru a grupą przyjmującej interferon
beta-1b dla punktu końcowego utrata pacjentów z badania ogółem (pomimo zaobserwowania różnicy na
niekorzyść octanu glatirameru w badaniu BEYOND). W badaniu BEYOND nie zaobserwowano statystycznie
istotnych różnic dla punktu końcowego rezygnacja z badania z powodu działań niepożądanych.
Tabela 33. Działania niepożądane w badaniu BEYOND – octan glatirameru (GA) 20 mg vs interferon beta-1b
(IFNβ-1b) 250µg dla dwuletniego okresu obserwacji (wg analizy klinicznej producenta Copaxone ® ).
Działanie niepożądane
Odsetek pacjentów [%]
GA
(20mg)
IFNβ-1b
(250µg)
OR [95% CI] NNT/NNH [95% CI]
Ciężkie działania niepożądane 13 11 1,16 [0,80; 1,66] -
Choroby grypopodobne 6 40 0,09 [0,05; 0,13] 3 [3; 4]
Gorączka 5 9 0,48 [0,27; 0,80] 23 [14; 61]
Każda reakcja w miejscu wstrzyknięcia 58 48 1,50 [1,19; 1,91] 10 [7; 23]
W miejscu
wstrzyknięcia
reakcja 24 22 1,13 [0,86; 1,49] -
rumień 18 18 0,97 [0,71; 1,31] -
ból 17 8 2,19 [1,53; 3,14] 13 [9; 22]
świąd 8 1 6,60 [3,33; 14,56] 16 [11; 25]
stwardnienie 5 1 5,92 [2,38; 16,69] 27 [17; 51]
obrzęk 4 1 3,27 [1,38; 8,14] 41 [22; 119]
podrażnienie 3 1 2,40 [0,98; 5,96] -
Bóle głowy 27 32 0,82 [0,63; 1,06] -
Zmęczenie 21 22 0,98 [0,73; 1,30] -
Zapalenie części nosowej gardła 24 18 1,42 [1,06; 1,89] 18 [10; 83]
Depresja 14 17 0,82 [0,59; 1,14] -
Podwyższona aktywność ALT 4 11 0,30 [0,16; 0,52] 14 [10; 22]
Podwyższona aktywność AspAT 3 9 0,27 [0,13; 0,52] 17 [12; 28]
Bóle stawów 11 14 0,78 [0,54; 1,13] -
Grypa 10 11 0,95 [0,64; 1,40] -
Ból pleców 11 12 0,99 [0,68; 1,43] -
Parestezje 16 14 1,15 [0,82; 1,60] -
Zakażenia dróg moczowych 11 10 1,03 [0,70; 1,52] -
Bezsenność 7 12 0,54 [0,34; 0,83] -
Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 51/113