AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM

More documents

Recommendations

Info

Copaxone (octan glatirameru) AOTM-OT-4351-1/2012 I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej Punkt końcowy Badanie Czas obserwacji N GA (20 mg) p (≥ 1 zmiana w skali EDSS trwała przez min. 3 msc), % Pacjenci bez zmian neurologicznych (EDSS w stosunku do wartości wyjściowej ± 0,5 pkt), % Pacjenci, u których wystąpiła poprawa/bez zmian (spadek w skali EDSS ≥ 1 pkt), % Zmiana w skali EDSS w stosunku do wartości wyjściowej, średnia (±SD) Średni okres bez rzutów w latach Ocena w skali EDSS ogółem, średnia (±SD) Pogorszenie w skali EDSS (≥1 pkt wzrost względem wartości z początku badania), % European/Canadian Study Group 15 lat 100 - bd 5-7 lat Gr. A: 101 50,5** bd 15 lat 100 - bd 5-7 lat Gr. A: 101 18,8* bd 15 lat 100 57 bd 5-7 lat Gr. A: 101 - bd 15 lat 100 open-label extension ≥ 5 lat od włączenia do badania 0,6 (±2,0) zakres -3,5 – 6,5 Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 48/113 bd GA: 94 -3,5 bd INFβ: 20 -1,3 bd brak DMDs: 27 -2,9 bd GA: 73 2,5 (0,0 – 6,5) bd PL/GA: 69 2,0 (0,0 – 7,0) bd GA: 73 44% bd PL/GA: 69 39% bd Liczba nowych zmian w obrazie T2 GA: 73 11,3 (vs 14,6) bd (vs skan w fazie open-label) PL/GA: 69 10,9 (vs 13,3) bd Grupa A oznaczono pacjentów, którzy przez cały okres trwania badania przyjmowali octan glatirameru, natomiast grupa B to pacjenci, którzy rozpoczynali leczenie od przyjmowania placebo, po czym nastąpiła zmiana na octan glatirameru; *po 2 latach, ** horyzont 6 letni; GA – octan glatirameru, IFNβ – interferon beta, DMDs – disease modified drugs W badaniach obserwacyjnych z długim horyzontem czasowym (> 5 lat) w kolejnych latach terapii zaobserwowano zachowanie niskiego wskaźnika rzutów choroby oraz dobry stan sprawności ruchowej - ocena w skali EDSS była stabilna lub nastąpiła poprawa u ponad połowy pacjentów do 2/3 pacjentów (w zależności od badania). Zaobserwowano istotne statystycznie punkty końcowe: w badaniu Miller 2008 dla średniego rocznego wskaźnika rzutów-względem wartości początkowej, w badaniu US Pivotal Trial dla całkowitego rocznego wskaźnika rzutów-redukcja względem wartości początkowej. Tabela 28. Ocena jakości życia u pacjentów stosujących octan glatirameru (wg analizy klinicznej producenta Copaxone) Badanie Punkt końcowy Pacjenci, którzy ukończyli badanie, n (%) Jongen 2010 (FOCUS) GA I rzut GA II rzut p Średnia zmiana w skali LMS-QoL, (SD) 2,1 (4,56)* 0,4 (3,64) 83 (78,3) 58 (63,7) bd Średnia zmiana w skali FIS, (SD) 8,5 (29,35)* -3,06 (28,57) Średnia zmiana w skali BDI-SF, (SD) bd bd *p
Copaxone (octan glatirameru) AOTM-OT-4351-1/2012 I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej funkcji poznawczych), % Pacjenci z poprawą w skali FIS (domena społeczna), % 19,7 15,9 0,518 Ziemssen 2008 GA p (wzgl. wart. pocz.) Średnia zmiana w skali MFIS (N=220) -7,6 (16,4) p
Page 1 and 2: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
Page 3 and 4: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
Page 47: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
Page 79 and 80: Rok Copaxone (octan glatirameru) AO
Page 99 and 100:
Kraj Copaxone (octan glatirameru) A
Page 101 and 102:
Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108:
Page 109 and 110:
Page 111 and 112:
Page 113:
show all

AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?