AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM

Copaxone (octan glatirameru) AOTM-OT-4351-1/2012
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej
Punkt końcowy Badanie Czas obserwacji N GA (20 mg) p
(≥ 1 zmiana w skali EDSS trwała przez min. 3
msc), %
Pacjenci bez zmian neurologicznych (EDSS w
stosunku do wartości wyjściowej ± 0,5 pkt), %
Pacjenci, u których wystąpiła poprawa/bez
zmian (spadek w skali EDSS ≥ 1 pkt), %
Zmiana w skali EDSS w stosunku do wartości
wyjściowej, średnia (±SD)
Średni okres bez rzutów w latach
Ocena w skali EDSS ogółem, średnia (±SD)
Pogorszenie w skali EDSS (≥1 pkt wzrost
względem wartości z początku badania), %
European/Canadian Study Group
15 lat 100 - bd
5-7 lat Gr. A: 101 50,5** bd
15 lat 100 - bd
5-7 lat Gr. A: 101 18,8* bd
15 lat 100 57 bd
5-7 lat Gr. A: 101 - bd
15 lat 100
open-label extension
≥ 5 lat od włączenia
do badania
0,6 (±2,0)
zakres -3,5 – 6,5
Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 48/113
bd
GA: 94 -3,5 bd
INFβ: 20 -1,3 bd
brak
DMDs: 27
-2,9 bd
GA: 73 2,5 (0,0 – 6,5) bd
PL/GA: 69 2,0 (0,0 – 7,0) bd
GA: 73 44% bd
PL/GA: 69 39% bd
Liczba nowych zmian w obrazie T2
GA: 73 11,3 (vs 14,6) bd
(vs skan w fazie open-label)
PL/GA: 69 10,9 (vs 13,3) bd
Grupa A oznaczono pacjentów, którzy przez cały okres trwania badania przyjmowali octan glatirameru, natomiast grupa B to pacjenci,
którzy rozpoczynali leczenie od przyjmowania placebo, po czym nastąpiła zmiana na octan glatirameru; *po 2 latach, ** horyzont 6
letni; GA – octan glatirameru, IFNβ – interferon beta, DMDs – disease modified drugs
W badaniach obserwacyjnych z długim horyzontem czasowym (> 5 lat) w kolejnych latach terapii
zaobserwowano zachowanie niskiego wskaźnika rzutów choroby oraz dobry stan sprawności ruchowej - ocena
w skali EDSS była stabilna lub nastąpiła poprawa u ponad połowy pacjentów do 2/3 pacjentów (w zależności
od badania). Zaobserwowano istotne statystycznie punkty końcowe: w badaniu Miller 2008 dla średniego
rocznego wskaźnika rzutów-względem wartości początkowej, w badaniu US Pivotal Trial dla całkowitego
rocznego wskaźnika rzutów-redukcja względem wartości początkowej.
Tabela 28. Ocena jakości życia u pacjentów stosujących octan glatirameru (wg analizy klinicznej producenta
Copaxone)
Badanie
Punkt końcowy
Pacjenci, którzy ukończyli badanie, n
(%)
Jongen 2010 (FOCUS)
GA I rzut GA II rzut p
Średnia zmiana w skali LMS-QoL, (SD) 2,1 (4,56)* 0,4 (3,64)
83 (78,3) 58 (63,7) bd
Średnia zmiana w skali FIS, (SD) 8,5 (29,35)* -3,06 (28,57)
Średnia zmiana w skali BDI-SF, (SD) bd bd
*p