AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Copaxone (octan glatirameru) <strong>AOTM</strong>-OT-4351-1/<strong>2012</strong><br />
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej<br />
W badaniu ran<strong>do</strong>mizowanym REGARD w grupie przyjmującej octan glatirameru (20 mg s.c.) w porównaniu<br />
<strong>do</strong> grup przyjmujących interferon beta-1a (44µg s.c.) zaobserwowano statystycznie istotne wyższe<br />
wartości dla punktów końcowych: średnia liczba zmian w obrazie T2 MRI ulegających wzmocnieniu<br />
gan<strong>do</strong>linowemu, średnia łączna liczba zmian aktywnych (CAL) w obrazie T2 MRI, zaobserwowano niższy<br />
odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły zmiany w obrazie T2 MRI ulegające wzmocnieniu ga<strong>do</strong>linowemu.<br />
W badaniu ran<strong>do</strong>mizowanym Calabrese <strong>2012</strong> w grupie przyjmującej octan glatirameru (20 mg s.c.) w<br />
porównaniu <strong>do</strong> grupy przyjmującej interferon beta-1a (44µg s.c.) zaobserwowano statystycznie istotne<br />
różnice w wystąpieniu nowych zmian (CL) na korzyść interferonu beta-1a (s.c.) dla okresu obserwacji 1 rok<br />
oraz 2 lata. Nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic w badaniu REGARD między grupą<br />
przyjmującą octan glatirameru a grupą przyjmującą interferon beta-1a 44µg (s.c.) dla punktów końcowych:<br />
progresja w skali EDSS, roczny wskaźnik rzutów, praw<strong>do</strong>po<strong>do</strong>bieństwo wystąpienia rzutu, liczba dni <strong>do</strong><br />
wystąpienia pierwszego rzutu, niewystąpienie rzutu choroby, średnia zmiana w obrazie T2 MRI,<br />
niewystąpienie zmian w obrazie T2 MRI. W badaniu ran<strong>do</strong>mizowanym Calabrese <strong>2012</strong> nie zaobserwowano<br />
statystycznie istotnych różnic między grupą przyjmującą octan glatirameru a grupą przyjmującą interferon<br />
beta-1a 44µg (s.c.) oraz 30µg (i.m.) dla punktów końcowych: średnia zmiana liczby punktów EDSS, roczny<br />
wskaźnik rzutów, wystąpienie nowych zmian (CL) (dla grupy interferon beta-1a 30µg i.m.), nowych zmian<br />
T2 WM, nowych zmian wzmocnionych ga<strong>do</strong>linem.<br />
Tabela 27. Wyniki analizy skuteczności octanu glatirameru (GA) 20 mg w badaniach z długim okresem<br />
obserwacji, tj. >5 lat (wg analizy klinicznej producenta Copaxone)<br />
Punkt końcowy Badanie Czas obserwacji N GA (20 mg) p<br />
Średni roczny wskaźnik rzutów, (±SD)<br />
Pacjenci ≥ 3 rzutów w ciągu 2-lat (%)*<br />
Ocena w skali EDSS, średnia (±SD)<br />
Pacjenci z progresją<br />
(≥ 1 zmiana w skali EDSS), (%)<br />
Debouverie 2007<br />
Miller 2008<br />
po 1 roku 198 0,5 (±0,8) bd<br />
po 5 latach 48 0,4 (±0,7) bd<br />
po 7 latach 7 0,6 (±0,8) bd<br />
po 1 roku 180 8,3 bd<br />
po 5 latach 48 8,3 bd<br />
po 7 latach 7 14,3 bd<br />
po 1 roku 138 3,1 (±1,7) bd<br />
po 5 latach 38 0,6 (±0,8) bd<br />
po 7 latach 6 3,1 (±1,5) bd<br />
po 1 roku 138 2,2 bd<br />
po 5 latach 35 5,7 bd<br />
po 7 latach 6 16,7 bd<br />
Średni roczny wskaźnik rzutów, (±SD)<br />
0,1 (±0,2) p
Change language