AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM

03.04.2013 Views
Copaxone (octan glatirameru) AOTM-OT-4351-1/2012 I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej liczba zmian na pacjenta na skan średnia liczba zmian (SD) [zakres] ulegające wzmocnieniu gadolinowemu 0,41 0,24 Nd bd Nd 0,0002 Nd CAL 1,22 0,91 nd bd nd 0,010 nd Nowe CL 1 rok 0,8 (1,0) [0-3] 0,4 (0,7) [0-3] 1,2 (1,1) [0-4] 1,3 (1,1) [1-5] 0,7 (0,8) [1-4] 1,6 (1,1) [1-6] WMD: 0,40 [0,05; 0,75] WMD: 0,60 [0,21; 0,99] Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 46/113 WMD: -0,40 [-0,82; 0,02] bd bd WMD: -0,30 [-0,74; 0,14] bd bd Nowe T2 WM 1,2 (1,0) [0-4] 1,2 (1,0) [0-4] 1,3 (1,1) [0-5] WMD: 0 [-0,40; 0,40] WMD: -0,10 [-0,52; 0,32] bd bd Nowe zmiany wzmocnione gadolinem + nowe zmiany Calabrese 2012 2 lata 1,1 (1,0) [0-2] 1,0 (1,0) [0-3] 0,9 (0,9) [0-3] WMD: 0,10 [-0,30; 0,50] WMD: 0,20 (-0,18; 0,58] b.d. b.d. Pacjenci z ≥1 nową CL (%) Niewystąpienie zmian w obrazie T2 MRI – odsetek pacjentów [%] aktywne w obrazie T2 1 rok 50 26 64 OR: 2,83 [1,10; 7,45] RR: 1,92 (1,12; 3,41] NNH: 5 [3; 24] OR: 0,57 [0,23; 1,39] b.d. b.d. 2 lata 62 52 72 OR: 1,53 [0,62; 3,77] OR: 0,64 [0,24; 1,65] b.d. b.d. 37 40 Nd OR: 0,88 [0,59; 1,30] Nd bd Nd ulegające OR: 0,48 [0,30; 0,75] wzmocnieniu 67 81 Nd RB: 0,83 [0,74; 0,92] Nd bd Nd gadolinowemu REGARD 2 lata NNH: 8 [5; 17] CAL 31 38 nd OR: 0,73 [0,49; 1,10] nd bd Nd Ocena stopnia dyscypliny terapeutycznej (compliance) % (SD) 92,3 (21,0) 85,7 (27,4) nd bd nd bd nd WMD: ważona różnica średnich zmian (ang. weighted mean difference)

Copaxone (octan glatirameru) AOTM-OT-4351-1/2012 I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej W badaniu randomizowanym REGARD w grupie przyjmującej octan glatirameru (20 mg s.c.) w porównaniu do grup przyjmujących interferon beta-1a (44µg s.c.) zaobserwowano statystycznie istotne wyższe wartości dla punktów końcowych: średnia liczba zmian w obrazie T2 MRI ulegających wzmocnieniu gandolinowemu, średnia łączna liczba zmian aktywnych (CAL) w obrazie T2 MRI, zaobserwowano niższy odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły zmiany w obrazie T2 MRI ulegające wzmocnieniu gadolinowemu. W badaniu randomizowanym Calabrese 2012 w grupie przyjmującej octan glatirameru (20 mg s.c.) w porównaniu do grupy przyjmującej interferon beta-1a (44µg s.c.) zaobserwowano statystycznie istotne różnice w wystąpieniu nowych zmian (CL) na korzyść interferonu beta-1a (s.c.) dla okresu obserwacji 1 rok oraz 2 lata. Nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic w badaniu REGARD między grupą przyjmującą octan glatirameru a grupą przyjmującą interferon beta-1a 44µg (s.c.) dla punktów końcowych: progresja w skali EDSS, roczny wskaźnik rzutów, prawdopodobieństwo wystąpienia rzutu, liczba dni do wystąpienia pierwszego rzutu, niewystąpienie rzutu choroby, średnia zmiana w obrazie T2 MRI, niewystąpienie zmian w obrazie T2 MRI. W badaniu randomizowanym Calabrese 2012 nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic między grupą przyjmującą octan glatirameru a grupą przyjmującą interferon beta-1a 44µg (s.c.) oraz 30µg (i.m.) dla punktów końcowych: średnia zmiana liczby punktów EDSS, roczny wskaźnik rzutów, wystąpienie nowych zmian (CL) (dla grupy interferon beta-1a 30µg i.m.), nowych zmian T2 WM, nowych zmian wzmocnionych gadolinem. Tabela 27. Wyniki analizy skuteczności octanu glatirameru (GA) 20 mg w badaniach z długim okresem obserwacji, tj. >5 lat (wg analizy klinicznej producenta Copaxone) Punkt końcowy Badanie Czas obserwacji N GA (20 mg) p Średni roczny wskaźnik rzutów, (±SD) Pacjenci ≥ 3 rzutów w ciągu 2-lat (%)* Ocena w skali EDSS, średnia (±SD) Pacjenci z progresją (≥ 1 zmiana w skali EDSS), (%) Debouverie 2007 Miller 2008 po 1 roku 198 0,5 (±0,8) bd po 5 latach 48 0,4 (±0,7) bd po 7 latach 7 0,6 (±0,8) bd po 1 roku 180 8,3 bd po 5 latach 48 8,3 bd po 7 latach 7 14,3 bd po 1 roku 138 3,1 (±1,7) bd po 5 latach 38 0,6 (±0,8) bd po 7 latach 6 3,1 (±1,5) bd po 1 roku 138 2,2 bd po 5 latach 35 5,7 bd po 7 latach 6 16,7 bd Średni roczny wskaźnik rzutów, (±SD) 0,1 (±0,2) p

Page 1 and 2: Agencja Oceny Technologii Medycznyc

Page 3 and 4: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O





















Page 45: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
















Page 79 and 80: Rok Copaxone (octan glatirameru) AO










Page 99 and 100: Kraj Copaxone (octan glatirameru) A







Page 113: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O

leczenia

copaxone

chorych

stwardnienie

postaci

oceny

glatirameru

rozsiane

analiza

stwardnienia

zlecenia

aotm

aotm.gov.pl

AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM

AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM ... View more AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM

Delete template?

Save as template ?

AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM