AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Copaxone (octan glatirameru) <strong>AOTM</strong>-OT-4351-1/<strong>2012</strong><br />
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej<br />
Tabela 25. Wyniki analizy skuteczności: octan glatirameru (GA) 20 mg vs interferon beta-1b (INFβ-1b) 250 μg (wg analizy klinicznej producenta Copaxone)<br />
Punkt końcowy Badanie<br />
Czas<br />
obserwacji<br />
n/N (%)<br />
GA INFβ-1b<br />
OR/HR<br />
(95% CI)<br />
Progresja w skali EDSS – odsetek pacjentów [%]<br />
Progresja w skali MSFC - odsetek pacjentów [%] BECOME<br />
Roczny wskaźnik rzutów<br />
Praw<strong>do</strong>po<strong>do</strong>bieństwo wystąpienia rzutu<br />
Liczba dni <strong>do</strong> wystąpienia pierwszego rzutu<br />
Niewystąpienie rzutu choroby - odsetek pacjentów [%]<br />
Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 44/113<br />
BEYOND<br />
20 21 OR: 0,95 [0,71; 1,27] bd<br />
2 lata<br />
BECOME 17,6 12,1 OR: 1,55 [0,33; 8,27] Bd<br />
Metaanaliza OR: 0,97 [0,73; 1,27] 0,87<br />
10,3 5,6 OR: 1,89 [0,25; 21,97] bd<br />
BEYOND 0,34 0,36 bd 0,79<br />
BECOME 0,33 0,37 bd 0,68<br />
I kwartyl<br />
BEYOND<br />
2 lata<br />
bd<br />
271<br />
bd<br />
283<br />
HR: 1,06 [0,89; 1,26]<br />
bd<br />
0,73<br />
0,75<br />
mediana BECOME 121 123 bd 0,12<br />
BEYOND 59 58 OR: 1,02 [0,81; 1,29] bd<br />
BECOME 1,81/1,89 roku 72 53 OR: 2,28 [0,79; 6,65] bd<br />
Metaanaliza OR: 1,07 [0,85; 1,34] 0,60<br />
Średnia zmiana objętości ognisk demielinizacji w obrazie T2 MRI [%] 19 25 bd 0,0001<br />
BEYOND 2 lata<br />
Średnia liczba nowych zmian w obrazie T2 MRI (mediana) 4,6 (1,0) 3,3 (1,0) bd 0,011<br />
Mediana zmian w obrazie MRI na skan<br />
Niewystąpienie zmian w obrazie MRI – odsetek<br />
pacjentów [%]<br />
CAL<br />
0,58 0,63 bd 0,58<br />
1 rok<br />
NL 0,33 0,50 bd 0,25<br />
CAL BECOME<br />
1 rok 26 19 OR: 1,43 [0,42; 5,06] bd<br />
NL<br />
1 rok<br />
2 lata<br />
28<br />
21<br />
19<br />
21<br />
OR: 1,63 [0,49; 5,68]<br />
OR: 1,09 [0,28; 4,43]<br />
bd<br />
bd<br />
W badaniu ran<strong>do</strong>mizowanym BEYOND w grupie przyjmującej octan glatirameru (20 mg s.c.) w porównaniu <strong>do</strong> grupy przyjmującej interferon beta-1b (250µg)<br />
zaobserwowano statystycznie istotne wyższe wartości dla punktów końcowych: średnia zmiana objętości ognisk demielinizacji w obrazie T2 MRI, średnia liczba<br />
nowych zmian w obrazie T2 MRI. W badaniach ran<strong>do</strong>mizowanych BEYOND i BECOME nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic między grupą<br />
przyjmującą octan glatirameru (20 mg s.c.) a grupą przyjmującą interferon beta-1b (250µg) dla punktów końcowych: progresja w skali EDSS, progresja w skali MSFC,<br />
roczny wskaźnik rzutów, praw<strong>do</strong>po<strong>do</strong>bieństwo wystąpienia rzutu, liczba dni <strong>do</strong> wystąpienia pierwszego rzutu, niewystąpienie rzutu choroby, mediana zmian w obrazie<br />
p
Change language