AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM

More documents

Recommendations

Info

Copaxone (octan glatirameru) AOTM-OT-4351-1/2012 I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej Tabela 24. Opis głównych skal i kwestionariuszy stosowanych w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego wnioskodawcy Nazwa skali/kwestionariusza (skróty używane w badaniach) Opis skali/kwestionariusza Komentarz oceniającego Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności Kurtzke’go (ang. Expanded Disability Status Scale) EDSS Złożona Skala Oceny Czynności/Sprawności w stwardnieniu rozsianym (ang. Multiple Sclerosis Functional Composite) MSFC Ocena dla ośmiu systemów funkcjonalnych OUN: motoryka, funkcje móżdżkowe, funkcje pnia mózgu, czucie powierzchniowe i głębokie, funkcje pęcherza moczowego i jelita grubego, wzrok, funkcje mentalne i inne zaburzenia. Według skali: 1.0-4.5 (pacjenci mobilni, ambulatoryjni, z ograniczeniami układu funkcjonalnego; 5.0-9.5 (pacjenci nieambulatoryjni, o dużych ograniczeniach układu funkcjonalnego; 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego). Nie podano Ocena układu motorycznego i funkcji poznawczych: badanie kończyn dolnych z użyciem testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m (25 stóp) (T25FW), badanie kończyn górnych polega na pomiarze szybkości ułożenia 9 patyczków w 9 odpowiadającym im otworach (test 9- hole peg), do oceny funkcji poznawczych służy test dodawania ze słuchu (PASAT) [Walczak 2008] Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 40/113
Copaxone (octan glatirameru) AOTM-OT-4351-1/2012 I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej 3.3.1.4. Jakość badań uwzględnionych w analizie klinicznej wnioskodawcy Populacja ogólna Metody oceny: W ocenie jakości RCT włączonych do przeglądu systematycznego wnioskodawcy zastosowano skalę Jadad oraz oceniono siłę dowodów zgodnie z GRADE. W przeglądzie wnioskodawca uwzględnił 4 pierwotne badania kliniczne (podtyp II A) z pojedynczym zaślepieniem: wieloośrodkowe BEYOND, BECOME i REGARD oraz jednoośrodkowe Calabrese 2012. Jakość badań na podstawie hierarchii jakości określonej w Wytycznych Agencji: W procesie oceny wiarygodności badań przyporządkowano im odpowiednie współczynniki wiarygodności przy użyciu skali Jadad. Wszystkie badania włączone do analizy głównej otrzymały 3 punkty w skali Jadad. Jakość wyników analizy skuteczności w ocenie jakości danych zgodnie z GRADE dla badania BEYOND i BECOME, w których porównano skuteczność octanu glatirameru z interferonem beta-1b u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, oceniono jako wysoką (dla punktu końcowego niewystąpienie rzutu) i średnią (dla pozostałych punktów końcowych). Wnioskodawca zaznaczył, że co do niektórych punktów końcowych uzyskał informację od autorów badania o błędnych wartościach odsetka pacjentów. Błędy zostały skorygowane przez autorów badań i wyniki zawarte w niniejszym raporcie dotyczące tych badań są poprawne. Jakość wyników analizy bezpieczeństwa w ocenie jakości danych zgodnie z GRADE dla badań BEYOND i BECOME, w których porównano bezpieczeństwo octanu glatirameru z interferonem beta-1b u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oceniono jako wysoką. Jakość wyników analizy skuteczności w ocenie jakości danych zgodnie z GRADE dla badań REGARD i Calabrese 2012, w których porównano skuteczność octanu glatirameru z interferonem beta-1a u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oceniono jako wysoką (dla punktu końcowego nie wystąpienie rzutu), średnią (dla pozostałych punktów końcowych, za wyjątkiem progresji niepełnosprawności w skali EDSS o jakości niskiej (wynik z abstraktu konferencyjnego)). Jakość wyników analizy bezpieczeństwa w ocenie jakości danych zgodnie z GRADE dla badań REGARD i Calabrese 2012, w których porównano bezpieczeństwo octanu glatirameru z interferonem beta-1a u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oceniono jako wysoką. Wiarygodność wewnętrzna: - alokacja pacjentów do grup: pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup za pomocą randomizacji (komputerowa, ze stratyfikacją bądź nie), metoda ta była prawidłowa; - zaślepienie badań: należy zwrócić uwagę, że zaślepienie we wszystkich tych badaniach było pojedyncze i dotyczyło jedynie osób analizujących wyniki badań (MRI) lub opisujących skale (EDSS, MSFC); - hipotezy badawcze: superiority, wyższość INF beta 1b nad GA w badaniach: BEYOND i BECOME oraz wyższość INF beta 1a nad GA w badaniu REGARD; w badaniu Calabrese 2012 nie podano typu hipotezy, porównywano terapię lekami immunomodulującymi (łącznie oraz z podziałem na poszczególne leki: INFbeta- 1a s.c., INFbeta-1a i.m., GA) z brakiem leczenia; - schemat grup równoległych dotyczył wszystkich badań (BEYOND, BECOME, REGARD, Calabrese 2012); - typy analiz: w trzech badaniach (BEYOND, BECOME, REGARD) wyniki dla głównych punktów końcowych analizy skuteczności przedstawiono dla populacji ITT (wyjątek: ocena progresji w skali EDSS i MSFC w badaniu BECOME); w przypadku analizy bezpieczeństwa rezygnacje z leczenia zostały przedstawione dla populacji ITT a wyniki działań niepożądanych dla zmodyfikowanej analizy ITT (wszystkich zrandomizowanych pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę leku). - liczebność i przyczyny wykluczenia pacjentów z toku badań z podziałem na poszczególne grupy: uwzględniono pacjentów utraconych z badania ogółem oraz z podziałem na grupy (BEYOND, BECOME) lub tylko ogółem (REGARD, Calabrese 2012). W przeglądzie uwzględniono również badania dotyczące długiego horyzontu czasowego (obserwacyjne Debouviere 2007, Miller 2008 i Sindic 2005, RCT US Pivotal Trial i 9003/European/Canadian GA Study Group), dotyczące jakości życia (obserwacyjne FOCUS Study Jongen 2010, Metz 2004, Ziemssen 2008). Badania te są niższej jakości lecz zostały uznane jako ważne ze względu na wyniki skuteczności praktycznej i dlatego informacje o nich zostały zawarte w niniejszym raporcie. Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 41/113
Page 1 and 2: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
Page 3 and 4: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
Page 39: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
Page 79 and 80: Rok Copaxone (octan glatirameru) AO
Page 91 and 92:
Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Page 97 and 98:
Page 99 and 100:
Kraj Copaxone (octan glatirameru) A
Page 101 and 102:
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108:
Page 109 and 110:
Page 111 and 112:
Page 113:
show all

AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?