AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM

Copaxone (octan glatirameru) AOTM-OT-4351-1/2012
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej
Punkt końcowy
Wskaźnik
rzutu
Roczny
wskaźnik rzutu
Zmiany w
obrazie MRI
(obj. zmian,
śr. l. zmian,
brak zmian)
Compliance
Badanie
BEYOND BECOME REGARD Calabrese 2012
Definicja: Subiektywny rzut chorobynowe
lub nawracające objawy neurol.,
które wystąpiły co najmniej 30 dni od
początku poprzedniego zdarzenia,
trwały co najmniej 24 godz., i nie były
spowodowane gorączką lub infekcją.
Obiektywny rzut choroby-objawy
neurol. wiązały się ze wzrostem pkt w
skali EDSS lub FSS ocenianej przez
neurologa.
Sposób przedstawienia wyników: HR
(95% CI)
Definicja: Śr. % zmiana obj. ognisk
demielinizacji w obrazie T2; Śr. l.
nowych zmian w obrazie T2
Sposób przedstawienia wyników:
Średnia, mediana, p;
Definicja: Subiektywny rzut choroby -
wszystkie nowe objawy neurol. lub ich
nasilenie trwające ≥24 godziny niedające się
tłumaczyć gorączką lub zakażeniem.
Obiektywny rzut– objawy neurol.
potwierdzone przez neurologa w skali SNRS
lub EDSS. Potwierdzony rzut choroby - jedna
lub więcej ze zmian w skali EDSS lub SNRS
w por. z wartościami wyjściowymi
Sposób przedstawienia wyników: HR (95%
CI)
Definicja: Liczba zmian CAL–suma
całkowitych wzmocnionych kontrastem
zmian oraz nowych niewzmocnionych zmian
na skanach z długim czasem repetycji, które
pojawiły się od momentu ostatniego badania,
NL (nowe zmiany) na skan; brak zmian w
obrazie MRI
Sposób przedstawienia wyników: Liczba
zmian, p; OR (95% CI)
Nie dotyczy Definicja: Ocena stopnia dyscypliny
terapeutycznej w odniesieniu do obrazowania
MRI
Sposób przedstawienia wyników: Odsetek
pacjentów
Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 39/113
Definicja: Kwalifikujący się rzut: nowe lub
pogarszające się objawy neurol. (poza
gorączką), trwające przez co najmniej 48h z
towarzyszącą zmianą w punktach KFS.
Niekwalifikującym się rzutom nie
towarzyszyła zmiana w punktach KFS.
Sposób przedstawienia wyników: HR (95%
CI), p; liczba dni; n (%); OR (95% CI)
Definicja: łączna l. rzutów u wszystkich
pacjentów/całkowity czas w badaniu
wszystkich pacjentów.
Sposób przedstawienia wyników: Średnia
liczba/rok, p
Definicja: L. aktywnych zmian w obrazie
T2-liczba nowych lub powiększających się
zmian w obrazie T2/pacjenta/skan w okr. 96
tyg. L. zmian CAL–suma wzmocnionych
gadolinem zmian oraz nowych lub
powiększających się zm. w obrazie T2.
Sposób przedstawienia wyników: Średnia,
różnica średnich (95% CI), p; średnia; n
(%), OR (95% CI)
Definicja: obliczona na podstawie dawki
leków i zsumowana względem grupy
terapeutycznej dla populacji safety*
Sposób przedstawienia wyników: Średnia
procentowa, SD
Nie dotyczy
Definicja: Bd
Sposób przedstawienia wyników:
Średnia liczba/rok, SD, zakres
Definicja: L. nowych zmian CL – zm.
zapalne w korze oraz pacjenci z ≥1
nową CL, ocenione w 12 i 24 msc.; l.
nowych zm. istoty białej w obr. T2,
suma l. nowych zm. wzmocnionych
gadolinem w obrazie T1 i nowych
zm. spadek GMF w % ocenione w 24
msc;
Sposób przedstawienia wyników:
Średnia, SD, zakres; n (%), OR (95%
CI);
Nie dotyczy
*)wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 iniekcję i mieli dane z zakresu bezpieczeństwa w okresie obserwacji CAL:(ang. combined active lesion CL: cortical inflammatory
lesion