AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Copaxone (octan glatirameru) <strong>AOTM</strong>-OT-4351-1/<strong>2012</strong><br />
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej<br />
ID<br />
badania<br />
Metz 2004<br />
Ziemssen<br />
2008<br />
Metodyka<br />
Jednoośrodkowe , kohortowe,<br />
badanie obserwacyjne, dwa<br />
ramiona, okres obserwacji: 6<br />
miesięcy<br />
Naturalistyczne prospektywne,<br />
kohortowe badanie, jedno<br />
ramię, okres obserwacji: 12<br />
miesięcy<br />
Interwencje<br />
GA,<br />
INFβ<br />
GA<br />
Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 37/113<br />
Populacja Punkty końcowe<br />
nadwrażliwość na GA lub mannitol, wcześniejsze leczenie z użyciem<br />
GA, okres ciąży lub laktacji<br />
Liczebność grup: GA (I rzut): 106, GA (II rzut): 91<br />
Kryteria włączenia: pacjenci z RRMS<br />
Kryteria wykluczenia: brak<br />
Liczebność grup: 218 (GA: 61%, INFβ: 39%), w tym 196 z postacią<br />
rzutowo remisyjną stwardnienia rozsianego<br />
Kryteria włączenia: pacjenci z RRMS spełniający kryteria McDonald’a,<br />
którzy nie przyjmowali wcześniej terapii immunomodulującej<br />
Kryteria wykluczenia: naruszenie protokołu, nie<strong>do</strong>starczenie poprawnie<br />
wypełnionego kwestionariusza<br />
Liczebność grup: GA: 291<br />
Bezpieczeństwo: brak danych<br />
poprawa w skali FIS (<strong>do</strong>mena fizyczna, <strong>do</strong>mena funkcji<br />
poznawczych, <strong>do</strong>mena społeczna)<br />
Bezpieczeństwo: brak danych<br />
wskaźnik rzutów, wskaźnik niepełnosprawności, ocena<br />
zmęczenia w skali MFIS (ocena fizyczna, funkcje<br />
poznawcze, ocena psychospołeczna), absencja w pracy<br />
Bezpieczeństwo: brak danych<br />
RRMS – rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego, GA – octan glatirameru, INFβ - interferon beta, LMS-QoL - Leeds Multiple Sclerosis, FIS - Fatigue Impact Scale, BDI-SF<br />
- Beck Depression Inventory-Short Form, MFIS - Modified Fatigue Impact Scale<br />
Wnioskodawca nie podał sposobu finansowania ww. badan <strong>do</strong>t. jakości zycia<br />
Tabela 22<br />
ID badania,<br />
żródło<br />
finansowania<br />
Metodyka Interwencje Populacja Punkty końcowe<br />
n<br />
r<br />
p
Change language