AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Copaxone (octan glatirameru) <strong>AOTM</strong>-OT-4351-1/<strong>2012</strong><br />
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej<br />
ID badania Metodyka<br />
US Pivotal<br />
Trial (Johnson<br />
2000, Johnson<br />
2003 (open<br />
label),<br />
Ford 2010)<br />
9003<br />
/European/<br />
Canadian<br />
Glatiramer<br />
Acetate Study<br />
Group<br />
(Rovaris<br />
2007)<br />
RCT, II etapy, dwa<br />
ramiona, potem<br />
jedno ramię, kontrola<br />
placebo w I etapie,<br />
okres obserwacji: 5-7<br />
lat, wyniki <strong>do</strong>stępne<br />
dla okresu lat 15<br />
RCT, potem<br />
obserwacyjne, dwa<br />
ramiona, kontrola<br />
placebo, okres<br />
obserwacji: średnio<br />
5,8 lat<br />
Interwencje<br />
GA (20 mg), placebo<br />
GA (20 mg), placebo<br />
Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 36/113<br />
Populacja Punkty końcowe<br />
Kryteria włączenia: zdiagnozowane RRMS, EDSS 0-5, minimum 2 rzuty choroby w przeciągu 2<br />
lat poprzedzających badanie, podpisane oświadczenie świa<strong>do</strong>mej zgody na udział w badaniu<br />
Kryteria wykluczenia: brak<br />
Liczebność grup: GA: 101, najpierw placebo, potem GA: 107; pacjenci spełniający warunek<br />
przyjęcia >=1 dawki GA: 100 (II etap)<br />
Kryteria włączenia: zdiagnozowane RRMS, EDSS 0-5, co najmniej jeden u<strong>do</strong>kumentowany rzut<br />
choroby w ciągu 2 lat poprzedzających badanie, co najmniej jedna zmiana wzmocniona<br />
ga<strong>do</strong>linowo w badaniu MRI<br />
Kryteria wykluczenia: ciąża, karmienie piersią, niemożność przeprowadzenia MRI, nadwrażliwość<br />
na Gd<br />
Liczebność grup: GA: 73, placebo: 69<br />
Wnioskodawca nie podał sposobu finansowania ww. badan <strong>do</strong>t. długiego horyzontu czasowego.<br />
Tabela 21 Badania <strong>do</strong>tyczące jakości życia<br />
ID<br />
badania<br />
Jongen<br />
2010<br />
(FOCUS<br />
Study)<br />
Metodyka<br />
Wieloośrodkowe badanie<br />
obserwacyjne, liczba ośrodków:<br />
29, jedno ramię, okres<br />
obserwacji: 12 miesięcy<br />
Interwencje<br />
GA<br />
Populacja Punkty końcowe<br />
Kryteria włączenia: ≥ 18 lat, skala EDSS < 5,5 pkt, brak nawrotów<br />
przez co najmniej 30 dni, brak stosowania sterydów przez co najmniej 30<br />
dni, pisemna zgoda na udział w badaniu<br />
Kryteria wykluczenia:<br />
Pierwszorzę<strong>do</strong>wy: wskaźnik rzutów (roczny<br />
wskaźnik rzutów, brak rzutów), zmiany<br />
neurologiczne (poprawa/bez zmian), zmiana<br />
w skali EDSS<br />
Drugorzę<strong>do</strong>we: odsetek pacjentów wolnych<br />
od rzutów, odsetek pacjentów z trwałą<br />
progresją choroby, średnia zmiana w skali<br />
EDSS między dwoma grupami<br />
Bezpieczeństwo: działania niepożądane<br />
brak rzutów, ocena w skali EDSS,<br />
pogorszenie w skali EDSS, liczba nowych<br />
zmian w obrazie T2<br />
Bezpieczeństwo: nie przedstawiono<br />
informacji z zakresu bezpieczeństwa w<br />
długim czasie<br />
średnia zmiana w skali LMS-QqL,<br />
średnia zmiana w skali FIS,<br />
średnia zmiana w skali BDI-SF,<br />
roczny wskaźnik rzutów
Change language