AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Copaxone (octan glatirameru) <strong>AOTM</strong>-OT-4351-1/<strong>2012</strong><br />
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej<br />
W przeglądzie wnioskodawcy uwzględniono również porównanie octanu glatirameru z placebo, gdzie włączono badania:<br />
01-9001E / USA (US Pivotal Trial (Johnson 1995, Johnson 1998; , 9003 /<br />
Europa/Kanada 9003 /European/ Canadian Glatiramer Acetate Study Group (Comi 2001; Rovaris 2001; . We<br />
wszystkich tych badaniach wykazano przewagę octanu glatirameru nad placebo. W badaniach ran<strong>do</strong>mizowanych w grupie przyjmującej octan glatirameru (20mg) w<br />
porównaniu <strong>do</strong> grupy przyjmującej placebo zaobserwowano statystycznie istotne wyższe wartości dla punktów końcowych: niewystąpienie rzutu choroby (różnica<br />
istotna statystycznie w jednym z dwóch badań), wskaźnik redukcji rzutów w stosunku <strong>do</strong> stanu wyjściowego, czas <strong>do</strong> wystąpienia rzutu (różnica istotna statystycznie w<br />
jednym z dwóch badań), natomiast niższe wartości dla punktów końcowych: średni 2-letni wskaźnik rzutów, zmiana w skali EDSS, wyjściowa mediana skumulowanej<br />
liczby zmian T1 Gd+. Nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic dla punktu końcowego niewystąpienie progresji choroby.<br />
Tabela 20 Badania <strong>do</strong>tyczące długiego horyzontu czasowego (> 5 lat)<br />
ID badania Metodyka<br />
Debouverie<br />
2007<br />
Miller 2008<br />
Sindic 2005<br />
rozszerzona<br />
faza otwarta<br />
badań<br />
Interwencje<br />
Prospektywne<br />
badanie<br />
mg)<br />
obserwacyjne, jedno<br />
(20<br />
ramię, okres<br />
obserwacji: 3,5-8 lat GA<br />
badanie<br />
obserwacyjne, jedno<br />
ramię, okres<br />
obserwacji: <strong>do</strong> 22 lat<br />
GA (20 mg)<br />
badanie<br />
obserwacyjne typu<br />
„open-label”,<br />
wieloośrodkowe, mg)<br />
jedno ramię, okres (20<br />
obserwacji: średnio<br />
5,8 lat GA<br />
Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 35/113<br />
Populacja Punkty końcowe<br />
Kryteria włączenia: wiek 18-70 lat, nietolerancja lub przeciwwskazania <strong>do</strong> stosowania INFβ,<br />
kobiety o potencjale rozrodczym zobowiązane są <strong>do</strong> stosowania antykoncepcji<br />
Kryteria wykluczenia: stwierdzona nadwrażliwość na GA lub mannitol, zaburzenia funkcji<br />
poznawczych niepozwalające na rozumienie celu i konsekwencji terapii<br />
Liczebność grup: faza wstępna 637, extension: 205<br />
Kryteria włączenia: pacjenci z RRMS, brak kryterium wieku, brak kryterium stopnia<br />
niepełnosprawności, brak kryterium udziału we wcześniejszych badaniach klinicznych z<br />
zastosowaniem octanu glatirameru, kobiety w wieku rozrodczym zobowiązane <strong>do</strong> antykoncepcji,<br />
zobowiązanie się <strong>do</strong> nieuczestniczenia w innych badaniach klinicznych <strong>do</strong>tyczących<br />
długoterminowego przyjmowania leków na RRMS<br />
Kryteria wykluczenia: wycofanie zgody pacjenta<br />
Liczebność grup: 46<br />
Kryteria włączenia: zdiagnozowane stwardnienie rozsiane, pełnoletność (powyżej 18 lat), wartość<br />
w skali EDSS poniżej 6,0<br />
Kryteria wykluczenia: brak<br />
Liczebność grup: 134<br />
Średni roczny wskaźnik rzutów, pacjenci z<br />
>=3 rzutów w ciągu 2 lat, ocena w skali<br />
EDSS, pacjenci z progresją<br />
Bezpieczeństwo: działania niepożądane<br />
Średni roczny wskaźnik rzutów, średnia<br />
zmiana w skali EDSS, pacjenci z poprawą<br />
lub stabilnym wynikiem w skali EDSS<br />
Bezpieczeństwo: działania niepożądane<br />
średnia końcowa wartość w skali EDSS,<br />
pacjenci z poprawą lub stabilnym wynikiem<br />
w skali EDSS, ambulation index (skala<br />
niewy<strong>do</strong>lności ruchowej), pacjenci z<br />
poprawą lub stabilnym wynikiem w skali AI<br />
Bezpieczeństwo: działania niepożądane
Change language